- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03880968
Estratégia Treat-to-Target com Etanercept para Espondilite Anquilosante (T2TEAS)
29 de junho de 2021 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Estratégia Treat-to-Target com Etanercept para espondilite anquilosante: um estudo multicêntrico prospectivo e randomizado sobre a redução gradual ou descontinuação do etanercept guiado pela atividade da doença
Avaliar as estratégias de redução gradual e descontinuação guiadas pela atividade da doença de etanercepte (ETN) em pacientes com espondilite anquilosante (EA) em 48 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A espondilite anquilosante (EA), um subconjunto da espondiloartrite axial (axSpA), é um distúrbio inflamatório crônico caracterizado por dor inflamatória nas costas e envolvimento predominante das articulações sacroilíacas e da coluna vertebral, levando à fusão óssea das vértebras e, eventualmente, à incapacidade em alguns pacientes.
Os antiinflamatórios não esteróides (AINEs) são reconhecidos como terapia de primeira linha para EA, mas as taxas de resposta geral aos AINEs são consideravelmente insatisfatórias.
Com o advento dos produtos biológicos, os resultados dos pacientes com EA melhoraram muito.
Biológicos, incluindo inibidores do fator de necrose tumoral α (TNFα) (TNFi) foram incluídos em muitas recomendações para o tratamento da EA.
O etanercepte, um receptor TNFα humano recombinante, é capaz de se ligar ao TNFα e bloquear suas atividades biológicas.
É eficaz no alívio dos sintomas, melhorando a função física e reduzindo a atividade da doença em pacientes com EA, e geralmente nenhum efeito adverso grave foi relatado.
No entanto, o alto custo dos biológicos restringe seu uso a longo prazo, o que exige uma estratégia viável para reduzir a dosagem de biológicos, mantendo uma ótima eficácia terapêutica.
Para investigar a redução gradual e a descontinuação do TNFi com base na atividade da doença em pacientes com EA, foi realizado um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico de 48 semanas.
Um biossimilar de etanercept, rhTNFR:Fc (receptor de TNF recombinante: proteína de fusão Fc, Yisaipu), que é um dos biossimilares mais amplamente utilizados na China, foi usado neste estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
311
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com EA foram recrutados neste estudo.
Os pacientes elegíveis tinham entre 18 e 65 anos de idade e foram diagnosticados com EA de acordo com os critérios de classificação revisados de Nova York de 1984.
Apenas os pacientes que atendem aos critérios de inclusão e exclusão foram incluídos.
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade entre 18 e 65 anos com EA, de acordo com os critérios de classificação de Nova York revisados em 1984.
- uma doença ativa de ASDAS com proteína C reativa (ASDAS-CRP) ≥2,1.
- uma duração da doença de 6 meses a 30 anos.
- nenhuma exposição a produtos biológicos nos últimos 6 meses antes do recrutamento. Medicamentos concomitantes com AINEs, medicamentos antirreumáticos convencionais modificadores da doença (cDMARDs) ou prednisona ou um equivalente de prednisona (≤10mg/dia) foram autorizados a continuar se fossem mantidos em uma dose estável por 4 semanas ou mais desde o início.
Critério de exclusão:
- pacientes em estágio avançado com fusão espinhal.
- pacientes com doenças cardíacas, hepáticas, renais, hematológicas ou endócrinas graves.
- pacientes com história de esclerose múltipla, malignidade atual ou passada.
- pacientes que estavam grávidas, ou planejando engravidar, ou amamentando.
- pacientes com infecções ativas ou recorrentes, ou aqueles que necessitaram de antibióticos orais 2 semanas ou antibióticos intravenosos 4 semanas antes da triagem.
- pacientes com tuberculose atual, passada ou potencial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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inativo - redução gradual de meia dosagem
Pacientes com EA ativos com escore de atividade da doença AS (ASDAS)≥2,1 foram recrutados em dez hospitais, inicialmente administrados com ETN 50mg semanalmente por 12 semanas e, em seguida, randomizados em subgrupos com diferentes estratégias de redução gradual ou descontinuação de acordo com ASDAS na semana 12. Pacientes neste braço foram aqueles que atingiram a doença inativa (ASDAS <1,3,
grupo A) na semana 12 e atribuído ao grupo de redução gradual sequencial (A1).
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Pacientes ativos com EA inicialmente administrados com ETN 50mg semanalmente por 12 semanas, e então randomizados em subgrupos com diferentes estratégias de redução ou descontinuação de acordo com ASDAS na semana 12. Pacientes que alcançaram doença inativa (ASDAS
Outros nomes:
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inativo - descontinuação
Pacientes com EA ativos com escore de atividade da doença AS (ASDAS)≥2,1 foram recrutados em dez hospitais, inicialmente administrados com ETN 50mg semanalmente por 12 semanas e, em seguida, randomizados em subgrupos com diferentes estratégias de redução gradual ou descontinuação de acordo com ASDAS na semana 12. Pacientes neste braço foram aqueles que atingiram a doença inativa (ASDAS <1,3,
grupo A) na semana 12 e depois designados para o grupo de descontinuação (A2).
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Pacientes ativos com EA inicialmente administrados com ETN 50mg semanalmente por 12 semanas, e então randomizados em subgrupos com diferentes estratégias de redução ou descontinuação de acordo com ASDAS na semana 12. Pacientes que alcançaram doença inativa (ASDAS
Outros nomes:
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baixa atividade da doença - redução gradual de meia dosagem
Pacientes com EA ativos com escore de atividade da doença AS (ASDAS)≥2,1 foram recrutados em dez hospitais, inicialmente administrados com ETN 50mg semanalmente por 12 semanas e, em seguida, randomizados em subgrupos com diferentes estratégias de redução gradual ou descontinuação de acordo com ASDAS na semana 12. Pacientes neste braço foram aqueles que atingiram baixa atividade da doença (LDA) (1,3≤ASDAS <2,1, grupo B) e designados para o grupo de redução gradual sequencial (B1).
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Pacientes ativos com EA inicialmente administrados com ETN 50mg semanalmente por 12 semanas, e então randomizados em subgrupos com diferentes estratégias de redução ou descontinuação de acordo com ASDAS na semana 12. Pacientes que alcançaram doença inativa (ASDAS
Outros nomes:
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baixa atividade da doença - redução gradual da dosagem total
Pacientes com EA ativos com escore de atividade da doença AS (ASDAS)≥2,1 foram recrutados em dez hospitais, inicialmente administrados com ETN 50mg semanalmente por 12 semanas e, em seguida, randomizados em subgrupos com diferentes estratégias de redução gradual ou descontinuação de acordo com ASDAS na semana 12. Pacientes neste braço foram aqueles que atingiram baixa atividade da doença (LDA) (1,3≤ASDAS <2,1, grupo B) e designados para o grupo de redução gradual tardia (B2) com 12 semanas extras de dose completa de ETN.
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Pacientes ativos com EA inicialmente administrados com ETN 50mg semanalmente por 12 semanas, e então randomizados em subgrupos com diferentes estratégias de redução ou descontinuação de acordo com ASDAS na semana 12. Pacientes que alcançaram doença inativa (ASDAS
Outros nomes:
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baixa atividade da doença - descontinuação
Pacientes com EA ativos com escore de atividade da doença AS (ASDAS)≥2,1 foram recrutados em dez hospitais, inicialmente administrados com ETN 50mg semanalmente por 12 semanas e, em seguida, randomizados em subgrupos com diferentes estratégias de redução gradual ou descontinuação de acordo com ASDAS na semana 12. Pacientes neste braço foram aqueles que atingiram baixa atividade da doença (LDA) (1,3≤ASDAS<2,1, grupo B) e designados para o grupo de descontinuação (B3).
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Pacientes ativos com EA inicialmente administrados com ETN 50mg semanalmente por 12 semanas, e então randomizados em subgrupos com diferentes estratégias de redução ou descontinuação de acordo com ASDAS na semana 12. Pacientes que alcançaram doença inativa (ASDAS
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de exacerbação cumulativas na semana 48 com diferentes estratégias de redução gradual ou descontinuação
Prazo: 48 semanas
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Taxas de exacerbação cumulativas na semana 48 com diferentes estratégias de redução gradual ou descontinuação
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Huaxiang Wu, wuhx8855@sina.com
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2021
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Espondilartropatias
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Anquilose
- Espondilite
- Espondilartrite
- Espondilite Anquilosante
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Etanercepte
Outros números de identificação do estudo
- 2012-13
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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