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Estratégia Treat-to-Target com Etanercept para Espondilite Anquilosante (T2TEAS)

Estratégia Treat-to-Target com Etanercept para espondilite anquilosante: um estudo multicêntrico prospectivo e randomizado sobre a redução gradual ou descontinuação do etanercept guiado pela atividade da doença

Avaliar as estratégias de redução gradual e descontinuação guiadas pela atividade da doença de etanercepte (ETN) em pacientes com espondilite anquilosante (EA) em 48 semanas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A espondilite anquilosante (EA), um subconjunto da espondiloartrite axial (axSpA), é um distúrbio inflamatório crônico caracterizado por dor inflamatória nas costas e envolvimento predominante das articulações sacroilíacas e da coluna vertebral, levando à fusão óssea das vértebras e, eventualmente, à incapacidade em alguns pacientes. Os antiinflamatórios não esteróides (AINEs) são reconhecidos como terapia de primeira linha para EA, mas as taxas de resposta geral aos AINEs são consideravelmente insatisfatórias. Com o advento dos produtos biológicos, os resultados dos pacientes com EA melhoraram muito. Biológicos, incluindo inibidores do fator de necrose tumoral α (TNFα) (TNFi) foram incluídos em muitas recomendações para o tratamento da EA. O etanercepte, um receptor TNFα humano recombinante, é capaz de se ligar ao TNFα e bloquear suas atividades biológicas. É eficaz no alívio dos sintomas, melhorando a função física e reduzindo a atividade da doença em pacientes com EA, e geralmente nenhum efeito adverso grave foi relatado. No entanto, o alto custo dos biológicos restringe seu uso a longo prazo, o que exige uma estratégia viável para reduzir a dosagem de biológicos, mantendo uma ótima eficácia terapêutica. Para investigar a redução gradual e a descontinuação do TNFi com base na atividade da doença em pacientes com EA, foi realizado um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico de 48 semanas. Um biossimilar de etanercept, rhTNFR:Fc (receptor de TNF recombinante: proteína de fusão Fc, Yisaipu), que é um dos biossimilares mais amplamente utilizados na China, foi usado neste estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

311

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com EA foram recrutados neste estudo. Os pacientes elegíveis tinham entre 18 e 65 anos de idade e foram diagnosticados com EA de acordo com os critérios de classificação revisados ​​de Nova York de 1984. Apenas os pacientes que atendem aos critérios de inclusão e exclusão foram incluídos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • com idade entre 18 e 65 anos com EA, de acordo com os critérios de classificação de Nova York revisados ​​em 1984.
  • uma doença ativa de ASDAS com proteína C reativa (ASDAS-CRP) ≥2,1.
  • uma duração da doença de 6 meses a 30 anos.
  • nenhuma exposição a produtos biológicos nos últimos 6 meses antes do recrutamento. Medicamentos concomitantes com AINEs, medicamentos antirreumáticos convencionais modificadores da doença (cDMARDs) ou prednisona ou um equivalente de prednisona (≤10mg/dia) foram autorizados a continuar se fossem mantidos em uma dose estável por 4 semanas ou mais desde o início.

Critério de exclusão:

  • pacientes em estágio avançado com fusão espinhal.
  • pacientes com doenças cardíacas, hepáticas, renais, hematológicas ou endócrinas graves.
  • pacientes com história de esclerose múltipla, malignidade atual ou passada.
  • pacientes que estavam grávidas, ou planejando engravidar, ou amamentando.
  • pacientes com infecções ativas ou recorrentes, ou aqueles que necessitaram de antibióticos orais 2 semanas ou antibióticos intravenosos 4 semanas antes da triagem.
  • pacientes com tuberculose atual, passada ou potencial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
inativo - redução gradual de meia dosagem
Pacientes com EA ativos com escore de atividade da doença AS (ASDAS)≥2,1 foram recrutados em dez hospitais, inicialmente administrados com ETN 50mg semanalmente por 12 semanas e, em seguida, randomizados em subgrupos com diferentes estratégias de redução gradual ou descontinuação de acordo com ASDAS na semana 12. Pacientes neste braço foram aqueles que atingiram a doença inativa (ASDAS <1,3, grupo A) na semana 12 e atribuído ao grupo de redução gradual sequencial (A1).
Pacientes ativos com EA inicialmente administrados com ETN 50mg semanalmente por 12 semanas, e então randomizados em subgrupos com diferentes estratégias de redução ou descontinuação de acordo com ASDAS na semana 12. Pacientes que alcançaram doença inativa (ASDAS
Outros nomes:
  • rhTNFR:Fc, Yisaipu
inativo - descontinuação
Pacientes com EA ativos com escore de atividade da doença AS (ASDAS)≥2,1 foram recrutados em dez hospitais, inicialmente administrados com ETN 50mg semanalmente por 12 semanas e, em seguida, randomizados em subgrupos com diferentes estratégias de redução gradual ou descontinuação de acordo com ASDAS na semana 12. Pacientes neste braço foram aqueles que atingiram a doença inativa (ASDAS <1,3, grupo A) na semana 12 e depois designados para o grupo de descontinuação (A2).
Pacientes ativos com EA inicialmente administrados com ETN 50mg semanalmente por 12 semanas, e então randomizados em subgrupos com diferentes estratégias de redução ou descontinuação de acordo com ASDAS na semana 12. Pacientes que alcançaram doença inativa (ASDAS
Outros nomes:
  • rhTNFR:Fc, Yisaipu
baixa atividade da doença - redução gradual de meia dosagem
Pacientes com EA ativos com escore de atividade da doença AS (ASDAS)≥2,1 foram recrutados em dez hospitais, inicialmente administrados com ETN 50mg semanalmente por 12 semanas e, em seguida, randomizados em subgrupos com diferentes estratégias de redução gradual ou descontinuação de acordo com ASDAS na semana 12. Pacientes neste braço foram aqueles que atingiram baixa atividade da doença (LDA) (1,3≤ASDAS <2,1, grupo B) e designados para o grupo de redução gradual sequencial (B1).
Pacientes ativos com EA inicialmente administrados com ETN 50mg semanalmente por 12 semanas, e então randomizados em subgrupos com diferentes estratégias de redução ou descontinuação de acordo com ASDAS na semana 12. Pacientes que alcançaram doença inativa (ASDAS
Outros nomes:
  • rhTNFR:Fc, Yisaipu
baixa atividade da doença - redução gradual da dosagem total
Pacientes com EA ativos com escore de atividade da doença AS (ASDAS)≥2,1 foram recrutados em dez hospitais, inicialmente administrados com ETN 50mg semanalmente por 12 semanas e, em seguida, randomizados em subgrupos com diferentes estratégias de redução gradual ou descontinuação de acordo com ASDAS na semana 12. Pacientes neste braço foram aqueles que atingiram baixa atividade da doença (LDA) (1,3≤ASDAS <2,1, grupo B) e designados para o grupo de redução gradual tardia (B2) com 12 semanas extras de dose completa de ETN.
Pacientes ativos com EA inicialmente administrados com ETN 50mg semanalmente por 12 semanas, e então randomizados em subgrupos com diferentes estratégias de redução ou descontinuação de acordo com ASDAS na semana 12. Pacientes que alcançaram doença inativa (ASDAS
Outros nomes:
  • rhTNFR:Fc, Yisaipu
baixa atividade da doença - descontinuação
Pacientes com EA ativos com escore de atividade da doença AS (ASDAS)≥2,1 foram recrutados em dez hospitais, inicialmente administrados com ETN 50mg semanalmente por 12 semanas e, em seguida, randomizados em subgrupos com diferentes estratégias de redução gradual ou descontinuação de acordo com ASDAS na semana 12. Pacientes neste braço foram aqueles que atingiram baixa atividade da doença (LDA) (1,3≤ASDAS<2,1, grupo B) e designados para o grupo de descontinuação (B3).
Pacientes ativos com EA inicialmente administrados com ETN 50mg semanalmente por 12 semanas, e então randomizados em subgrupos com diferentes estratégias de redução ou descontinuação de acordo com ASDAS na semana 12. Pacientes que alcançaram doença inativa (ASDAS
Outros nomes:
  • rhTNFR:Fc, Yisaipu

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de exacerbação cumulativas na semana 48 com diferentes estratégias de redução gradual ou descontinuação
Prazo: 48 semanas
Taxas de exacerbação cumulativas na semana 48 com diferentes estratégias de redução gradual ou descontinuação
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2021

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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