Strategia Treat-to-Target con Etanercept per la spondilite anchilosante (T2TEAS)
29 giugno 2021 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Strategia Treat-to-Target con Etanercept per la spondilite anchilosante: uno studio multicentrico prospettico randomizzato sull'attività della malattia Guidata alla riduzione graduale o all'interruzione di Etanercept
Valutare le strategie di riduzione graduale e di interruzione guidate dall'attività della malattia di etanercept (ETN) in pazienti con spondilite anchilosante (AS) in 48 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La spondilite anchilosante (SA), un sottoinsieme della spondiloartrite assiale (axSpA), è una malattia infiammatoria cronica caratterizzata da mal di schiena infiammatorio e coinvolgimento predominante delle articolazioni sacroiliache e della colonna vertebrale, che porta alla fusione ossea delle vertebre e infine alla disabilità in alcuni pazienti.
I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono riconosciuti come terapia di prima linea per l'AS, ma i tassi di risposta complessivi ai FANS sono considerevolmente insoddisfacenti.
Con l'avvento dei farmaci biologici, i risultati dei pazienti con AS sono stati notevolmente migliorati.
I farmaci biologici inclusi gli inibitori del fattore di necrosi tumorale α (TNFα) (TNFi) sono stati inclusi in molte raccomandazioni per il trattamento dell'AS.
Etanercept, un recettore umano ricombinante del TNFα, è in grado di legarsi al TNFα e bloccarne le attività biologiche.
È efficace nell'alleviare i sintomi, migliorare la funzione fisica e ridurre l'attività della malattia nei pazienti con AS e generalmente non sono stati segnalati effetti avversi gravi.
Tuttavia, l'elevato costo dei farmaci biologici ne limita l'uso a lungo termine, il che richiede una strategia praticabile per ridurre il dosaggio dei farmaci biologici mantenendo un'efficacia terapeutica ottimale.
Per studiare la riduzione graduale e l'interruzione del TNFi in base all'attività della malattia nei pazienti con SA, è stato condotto uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico di 48 settimane.
In questo studio è stato utilizzato un biosimilare di etanercept, rhTNFR:Fc (recettore ricombinante del TNF: proteina di fusione Fc, Yisaipu), che è uno dei biosimilari più utilizzati in Cina.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
311
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
In questo studio sono stati reclutati pazienti con AS.
I pazienti eleggibili avevano un'età compresa tra i 18 ei 65 anni e sono stati diagnosticati con AS secondo i criteri di classificazione di New York rivisti nel 1984.
Sono stati inclusi solo i pazienti che soddisfano entrambi i criteri di inclusione ed esclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra 18 e 65 anni con AS, secondo i criteri di classificazione di New York rivisti nel 1984.
- una malattia attiva di ASDAS con proteina C reattiva (ASDAS-CRP) ≥2.1.
- una durata della malattia da 6 mesi a 30 anni.
- nessuna esposizione a farmaci biologici negli ultimi 6 mesi prima dell'assunzione. I farmaci concomitanti con FANS, farmaci antireumatici modificanti la malattia convenzionale (cDMARD) o prednisone o un equivalente di prednisone (≤10 mg/giorno), potevano continuare se venivano mantenuti a una dose stabile per 4 settimane o più rispetto al basale.
Criteri di esclusione:
- pazienti in fase avanzata con fusione spinale.
- pazienti con gravi malattie cardiache, epatiche, renali, ematologiche o endocrine.
- pazienti con una storia di sclerosi multipla, tumore maligno attuale o pregresso.
- pazienti in stato di gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza o che allattano.
- pazienti con infezioni attive o ricorrenti, o coloro che hanno richiesto antibiotici per via orale 2 settimane o antibiotici per via endovenosa 4 settimane prima dello screening.
- pazienti con tubercolosi attuale o pregressa o potenziale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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inattivo - riduzione graduale della metà del dosaggio
I pazienti con AS attiva con punteggio di attività della malattia AS (ASDAS) ≥ 2,1 sono stati reclutati da dieci ospedali, inizialmente gestiti con ETN 50 mg settimanali per 12 settimane e quindi randomizzati in sottogruppi con diverse strategie di riduzione graduale o di interruzione secondo ASDAS alla settimana 12. braccio erano quelli che hanno raggiunto la malattia inattiva (ASDAS <1,3,
gruppo A) alla settimana 12 e assegnato al gruppo di tapering sequenziale (A1).
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Pazienti con AS attiva inizialmente gestiti con ETN 50 mg settimanali per 12 settimane, e poi randomizzati in sottogruppi con diverse strategie di riduzione graduale o di interruzione secondo ASDAS alla settimana 12. Pazienti che hanno raggiunto la malattia inattiva (ASDAS
Altri nomi:
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inattivo - interruzione
I pazienti con AS attiva con punteggio di attività della malattia AS (ASDAS) ≥ 2,1 sono stati reclutati da dieci ospedali, inizialmente gestiti con ETN 50 mg settimanali per 12 settimane e quindi randomizzati in sottogruppi con diverse strategie di riduzione graduale o di interruzione secondo ASDAS alla settimana 12. braccio erano quelli che hanno raggiunto la malattia inattiva (ASDAS <1,3,
gruppo A) alla settimana 12 e quindi assegnato al gruppo di sospensione (A2).
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Pazienti con AS attiva inizialmente gestiti con ETN 50 mg settimanali per 12 settimane, e poi randomizzati in sottogruppi con diverse strategie di riduzione graduale o di interruzione secondo ASDAS alla settimana 12. Pazienti che hanno raggiunto la malattia inattiva (ASDAS
Altri nomi:
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bassa attività della malattia - riduzione graduale della metà del dosaggio
I pazienti con AS attiva con punteggio di attività della malattia AS (ASDAS) ≥ 2,1 sono stati reclutati da dieci ospedali, inizialmente gestiti con ETN 50 mg settimanali per 12 settimane e quindi randomizzati in sottogruppi con diverse strategie di riduzione graduale o di interruzione secondo ASDAS alla settimana 12. braccio erano quelli che hanno raggiunto una bassa attività di malattia (LDA) (1,3≤ASDAS<2,1, gruppo B) e designati al gruppo di riduzione graduale sequenziale (B1).
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Pazienti con AS attiva inizialmente gestiti con ETN 50 mg settimanali per 12 settimane, e poi randomizzati in sottogruppi con diverse strategie di riduzione graduale o di interruzione secondo ASDAS alla settimana 12. Pazienti che hanno raggiunto la malattia inattiva (ASDAS
Altri nomi:
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bassa attività della malattia - riduzione graduale del dosaggio completo
I pazienti con AS attiva con punteggio di attività della malattia AS (ASDAS) ≥ 2,1 sono stati reclutati da dieci ospedali, inizialmente gestiti con ETN 50 mg settimanali per 12 settimane e quindi randomizzati in sottogruppi con diverse strategie di riduzione graduale o di interruzione secondo ASDAS alla settimana 12. braccio erano quelli che avevano raggiunto una bassa attività di malattia (LDA) (1,3≤ASDAS<2,1, gruppo B) e designati al gruppo a riduzione graduale ritardata (B2) con 12 settimane extra di ETN a dose piena.
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Pazienti con AS attiva inizialmente gestiti con ETN 50 mg settimanali per 12 settimane, e poi randomizzati in sottogruppi con diverse strategie di riduzione graduale o di interruzione secondo ASDAS alla settimana 12. Pazienti che hanno raggiunto la malattia inattiva (ASDAS
Altri nomi:
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bassa attività della malattia - interruzione
I pazienti con AS attiva con punteggio di attività della malattia AS (ASDAS) ≥ 2,1 sono stati reclutati da dieci ospedali, inizialmente gestiti con ETN 50 mg settimanali per 12 settimane e quindi randomizzati in sottogruppi con diverse strategie di riduzione graduale o di interruzione secondo ASDAS alla settimana 12. braccio erano quelli che hanno raggiunto una bassa attività di malattia (LDA) (1,3≤ASDAS<2,1, gruppo B) e designati al gruppo di sospensione (B3).
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Pazienti con AS attiva inizialmente gestiti con ETN 50 mg settimanali per 12 settimane, e poi randomizzati in sottogruppi con diverse strategie di riduzione graduale o di interruzione secondo ASDAS alla settimana 12. Pazienti che hanno raggiunto la malattia inattiva (ASDAS
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi cumulativi di riacutizzazione alla settimana 48 con diverse strategie di riduzione graduale o interruzione
Lasso di tempo: 48 settimane
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Tassi cumulativi di riacutizzazione alla settimana 48 con diverse strategie di riduzione graduale o interruzione
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48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Huaxiang Wu, wuhx8855@sina.com
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Spondiloartropatie
- Malattie ossee, infettive
- Anchilosi
- Spondilite
- Spondiloartrite
- Spondilite, anchilosante
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti gastrointestinali
- Etanercept
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-13
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su riduzione graduale o interruzione di etanercept
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