Strategie léčby ankylozující spondylitidy s etanerceptem (T2TEAS)
29. června 2021 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Strategie léčby k cíli s etanerceptem pro ankylozující spondylitidu: prospektivní, randomizovaná multicentrická studie o snižování nebo vysazování etanerceptu vedeného aktivitou onemocnění
Vyhodnoťte strategii snižování a vysazování etanerceptu (ETN) řízenou aktivitou onemocnění u pacientů s ankylozující spondylitidou (AS) za 48 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ankylozující spondylitida (AS), podskupina axiální spondyloartrózy (axSpA), je chronické zánětlivé onemocnění charakterizované zánětlivou bolestí zad a převládajícím postižením sakroiliakálních kloubů a páteře, což u některých pacientů vede ke kostní fúzi obratlů a nakonec k invaliditě.
Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jsou uznávány jako léčba první volby pro AS, ale celková míra odpovědi na NSAID je značně neuspokojivá.
S příchodem biologických léků se výsledky pacientů s AS výrazně zlepšily.
Biologická léčiva včetně inhibitorů tumor nekrotizujícího faktoru α (TNFα) (TNFi) byla zahrnuta do mnoha doporučení pro léčbu AS.
Etanercept, rekombinantní lidský receptor TNFα, je schopen se vázat na TNFα a blokovat jeho biologické aktivity.
Je účinný při zmírnění symptomů, zlepšení fyzických funkcí a snížení aktivity onemocnění u pacientů s AS a obecně nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky.
Vysoké náklady na biologická léčiva však omezují jejich dlouhodobé používání, což vyžaduje životaschopnou strategii pro snížení dávkování biologických léčiv při zachování optimální terapeutické účinnosti.
Ke zkoumání postupného snižování a vysazování TNFi na základě aktivity onemocnění u pacientů s AS byla provedena 48týdenní, prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie.
V této studii byl použit biosimilární etanercept, rhTNFR:Fc (rekombinantní TNF receptor: Fc fúzní protein, Yisaipu), který je jedním z nejpoužívanějších biosimilars v Číně.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
311
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie byli zařazeni pacienti s AS.
Způsobilí pacienti byli ve věku mezi 18 a 65 lety a byla jim diagnostikována AS podle revidovaných kritérií klasifikace v New Yorku z roku 1984.
Zařazeni byli pouze pacienti, kteří splňují jak kritéria pro zařazení, tak pro vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku mezi 18 a 65 lety s AS, podle klasifikačních kritérií v New Yorku revidovaných v roce 1984.
- aktivní onemocnění ASDAS s C reaktivním proteinem (ASDAS-CRP) ≥2,1.
- trvání onemocnění od 6 měsíců do 30 let.
- žádná expozice biologickým přípravkům v posledních 6 měsících před náborem. Souběžná medikace s NSAID, konvenčními chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (cDMARD) nebo prednisonem nebo ekvivalentem prednisonu (≤ 10 mg/den) mohla pokračovat, pokud byla udržována na stabilní dávce po dobu 4 týdnů nebo déle oproti výchozí hodnotě.
Kritéria vyloučení:
- pacientů v pozdním stádiu s fúzí páteře.
- pacientů se závažným onemocněním srdce, jater, ledvin, hematologických nebo endokrinních onemocnění.
- pacientů s roztroušenou sklerózou v anamnéze, současnou nebo minulou malignitou.
- pacientky, které byly těhotné, plánovaly otěhotnět nebo kojily.
- pacienti s aktivními nebo recidivujícími infekcemi nebo ti, kteří vyžadovali perorální antibiotika 2 týdny nebo intravenózní antibiotika 4 týdny před screeningem.
- pacientů se současnou nebo prodělanou nebo potenciální tuberkulózou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
neaktivní - poloviční dávkování
Pacienti s aktivní AS se skóre aktivity onemocnění AS (ASDAS) ≥ 2,1 byli vybráni z deseti nemocnic, zpočátku léčeni ETN 50 mg týdně po dobu 12 týdnů a poté randomizováni do podskupin s různými strategiemi snižování nebo vysazování podle ASDAS v týdnu 12. Pacienti v tomto paži byli ti, kteří dosáhli neaktivního onemocnění (ASDAS<1,3,
skupina A) v týdnu 12 a zařazena do sekvenční zužující se skupiny (A1).
|
Pacienti s aktivní AS zpočátku zvládali ETN 50 mg týdně po dobu 12 týdnů a poté byli randomizováni do podskupin s různými strategiemi snižování nebo vysazování podle ASDAS v týdnu 12. Pacienti, kteří dosáhli neaktivní nemoci (ASDAS
Ostatní jména:
|
|
neaktivní - přerušení
Pacienti s aktivní AS se skóre aktivity onemocnění AS (ASDAS) ≥ 2,1 byli vybráni z deseti nemocnic, zpočátku léčeni ETN 50 mg týdně po dobu 12 týdnů a poté randomizováni do podskupin s různými strategiemi snižování nebo vysazování podle ASDAS v týdnu 12. Pacienti v tomto paži byli ti, kteří dosáhli neaktivního onemocnění (ASDAS<1,3,
skupina A) v týdnu 12 a poté zařazena do skupiny přerušení (A2).
|
Pacienti s aktivní AS zpočátku zvládali ETN 50 mg týdně po dobu 12 týdnů a poté byli randomizováni do podskupin s různými strategiemi snižování nebo vysazování podle ASDAS v týdnu 12. Pacienti, kteří dosáhli neaktivní nemoci (ASDAS
Ostatní jména:
|
|
nízká aktivita onemocnění - poloviční snižování dávky
Pacienti s aktivní AS se skóre aktivity onemocnění AS (ASDAS) ≥ 2,1 byli vybráni z deseti nemocnic, zpočátku léčeni ETN 50 mg týdně po dobu 12 týdnů a poté randomizováni do podskupin s různými strategiemi snižování nebo vysazování podle ASDAS v týdnu 12. Pacienti v tomto ramenem byli ti, kteří dosáhli nízké aktivity onemocnění (LDA) (1,3≤ASDAS<2,1, skupina B) a byli zařazeni do sekvenční zužující se skupiny (B1).
|
Pacienti s aktivní AS zpočátku zvládali ETN 50 mg týdně po dobu 12 týdnů a poté byli randomizováni do podskupin s různými strategiemi snižování nebo vysazování podle ASDAS v týdnu 12. Pacienti, kteří dosáhli neaktivní nemoci (ASDAS
Ostatní jména:
|
|
nízká aktivita onemocnění – snižování plné dávky
Pacienti s aktivní AS se skóre aktivity onemocnění AS (ASDAS) ≥ 2,1 byli vybráni z deseti nemocnic, zpočátku léčeni ETN 50 mg týdně po dobu 12 týdnů a poté randomizováni do podskupin s různými strategiemi snižování nebo vysazování podle ASDAS v týdnu 12. Pacienti v tomto rameno byli ti, kteří dosáhli nízké aktivity onemocnění (LDA) (1,3≤ASDAS<2,1, skupina B) a byli zařazeni do skupiny s opožděným postupným snižováním (B2) s extra 12 týdny plné dávky ETN.
|
Pacienti s aktivní AS zpočátku zvládali ETN 50 mg týdně po dobu 12 týdnů a poté byli randomizováni do podskupin s různými strategiemi snižování nebo vysazování podle ASDAS v týdnu 12. Pacienti, kteří dosáhli neaktivní nemoci (ASDAS
Ostatní jména:
|
|
nízká aktivita onemocnění – vysazení
Pacienti s aktivní AS se skóre aktivity onemocnění AS (ASDAS) ≥ 2,1 byli vybráni z deseti nemocnic, zpočátku léčeni ETN 50 mg týdně po dobu 12 týdnů a poté randomizováni do podskupin s různými strategiemi snižování nebo vysazování podle ASDAS v týdnu 12. Pacienti v tomto rameno byli ti, kteří dosáhli nízké aktivity onemocnění (LDA) (1,3≤ASDAS<2,1, skupina B) a byli zařazeni do skupiny s přerušením léčby (B3).
|
Pacienti s aktivní AS zpočátku zvládali ETN 50 mg týdně po dobu 12 týdnů a poté byli randomizováni do podskupin s různými strategiemi snižování nebo vysazování podle ASDAS v týdnu 12. Pacienti, kteří dosáhli neaktivní nemoci (ASDAS
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní míra vzplanutí ve 48. týdnu s různými strategiemi snižování nebo vysazování
Časové okno: 48 týdnů
|
Kumulativní míra vzplanutí ve 48. týdnu s různými strategiemi snižování nebo vysazování
|
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huaxiang Wu, wuhx8855@sina.com
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Spondylartropatie
- Nemoci kostí, infekční
- Ankylóza
- Spondylitida
- Spondylartritida
- Spondylitida, ankylozující
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gastrointestinální látky
- Etanercept
Další identifikační čísla studie
- 2012-13
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .