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Treat-to-Target-Strategie mit Etanercept bei Morbus Bechterew (T2TEAS)

29. Juni 2021 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Treat-to-Target-Strategie mit Etanercept bei ankylosierender Spondylitis: eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zur krankheitsaktivitätsgesteuerten Ausschleichen oder Absetzen von Etanercept

Bewertung der krankheitsaktivitätsgesteuerten Ausschleich- und Absetzstrategien von Etanercept (ETN) bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS) in 48 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spondylitis ankylosans (AS), eine Unterart der axialen Spondyloarthritis (axSpA), ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die durch entzündliche Rückenschmerzen und eine überwiegende Beteiligung der Iliosakralgelenke und der Wirbelsäule gekennzeichnet ist, was bei einigen Patienten zu einer knöchernen Fusion von Wirbeln und schließlich zu einer Behinderung führt. Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) sind als Erstlinientherapie für AS anerkannt, aber die Gesamtansprechraten auf NSAIDs sind erheblich unbefriedigend. Mit dem Aufkommen von Biologika wurden die Ergebnisse von AS-Patienten stark verbessert. Biologika, einschließlich Inhibitoren des Tumornekrosefaktors α (TNFα) (TNFi), wurden in viele Empfehlungen zur Behandlung von AS aufgenommen. Etanercept, ein rekombinanter menschlicher TNFα-Rezeptor, kann an TNFα binden und seine biologischen Aktivitäten blockieren. Es ist wirksam bei der Linderung von Symptomen, der Verbesserung der körperlichen Funktion und der Verringerung der Krankheitsaktivität bei Patienten mit AS, und im Allgemeinen wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet. Die hohen Kosten von Biologika schränken jedoch ihre langfristige Verwendung ein, was eine praktikable Strategie zur Reduzierung der Dosierung von Biologika bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung einer optimalen therapeutischen Wirksamkeit dringend erforderlich macht. Um das schrittweise Ausschleichen und Absetzen von TNFi basierend auf der Krankheitsaktivität bei Patienten mit AS zu untersuchen, wurde eine 48-wöchige, prospektive, randomisierte, multizentrische Studie durchgeführt. In dieser Studie wurde ein Etanercept-Biosimilar, rhTNFR:Fc (rekombinanter TNF-Rezeptor: Fc-Fusionsprotein, Yisaipu), das eines der am häufigsten verwendeten Biosimilars in China ist, verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

311

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit AS wurden in diese Studie rekrutiert. Geeignete Patienten waren zwischen 18 und 65 Jahre alt und wurden gemäß den überarbeiteten New Yorker Klassifikationskriterien von 1984 mit AS diagnostiziert. Es wurden nur Patienten eingeschlossen, die sowohl die Einschluss- als auch die Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit AS gemäß den 1984 überarbeiteten New Yorker Klassifizierungskriterien.
  • eine aktive ASDAS-Erkrankung mit C-reaktivem Protein (ASDAS-CRP) ≥2,1.
  • eine Krankheitsdauer von 6 Monaten bis 30 Jahren.
  • keine Exposition gegenüber Biologika in den letzten 6 Monaten vor der Rekrutierung. Begleitmedikationen mit NSAIDs, konventionellen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (cDMARDs) oder Prednison oder einem Prednison-Äquivalent (≤ 10 mg/Tag) durften fortgesetzt werden, wenn sie ab dem Ausgangswert mindestens 4 Wochen lang in einer stabilen Dosis gehalten wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im Spätstadium mit Wirbelsäulenversteifung.
  • Patienten mit schweren Herz-, Leber-, Nieren-, hämatologischen oder endokrinen Erkrankungen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Multipler Sklerose, aktueller oder vergangener Malignität.
  • Patienten, die schwanger waren oder eine Schwangerschaft planen oder stillen.
  • Patienten mit aktiven oder wiederkehrenden Infektionen oder Patienten, die 2 Wochen vor dem Screening orale Antibiotika oder 4 Wochen intravenöse Antibiotika benötigten.
  • Patienten mit aktueller oder vergangener oder potenzieller Tuberkulose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
inaktiv - Ausschleichen der halben Dosis
Aktive AS-Patienten mit einem AS-Disease-Activity-Score (ASDAS) ≥ 2,1 wurden aus zehn Krankenhäusern rekrutiert, zunächst 12 Wochen lang mit ETN 50 mg wöchentlich behandelt und dann in Woche 12 gemäß ASDAS in Untergruppen mit unterschiedlichen Ausschleichen- oder Absetzstrategien randomisiert Arm waren diejenigen, die eine inaktive Erkrankung erreichten (ASDAS<1,3, Gruppe A) in Woche 12 und der sequentiellen Ausschleichen-Gruppe (A1) zugeordnet.
Arzneimittel: Ausschleichen oder Absetzen von Etanercept
Aktive AS-Patienten wurden zunächst 12 Wochen lang mit ETN 50 mg wöchentlich behandelt und dann in Woche 12 gemäß ASDAS in Untergruppen mit unterschiedlichen Ausschleichen- oder Absetzstrategien randomisiert. Patienten, die eine inaktive Erkrankung erreichten (ASDAS
Andere Namen:
  • rhTNFR:Fc, Yisaipu
inaktiv - Abbruch
Aktive AS-Patienten mit einem AS-Disease-Activity-Score (ASDAS) ≥ 2,1 wurden aus zehn Krankenhäusern rekrutiert, zunächst 12 Wochen lang mit ETN 50 mg wöchentlich behandelt und dann in Woche 12 gemäß ASDAS in Untergruppen mit unterschiedlichen Ausschleichen- oder Absetzstrategien randomisiert Arm waren diejenigen, die eine inaktive Erkrankung erreichten (ASDAS<1,3, Gruppe A) in Woche 12 und dann der Abbruchgruppe (A2) zugeteilt.
Arzneimittel: Ausschleichen oder Absetzen von Etanercept
Aktive AS-Patienten wurden zunächst 12 Wochen lang mit ETN 50 mg wöchentlich behandelt und dann in Woche 12 gemäß ASDAS in Untergruppen mit unterschiedlichen Ausschleichen- oder Absetzstrategien randomisiert. Patienten, die eine inaktive Erkrankung erreichten (ASDAS
Andere Namen:
  • rhTNFR:Fc, Yisaipu
geringe Krankheitsaktivität – Ausschleichen der halben Dosis
Aktive AS-Patienten mit einem AS-Disease-Activity-Score (ASDAS) ≥ 2,1 wurden aus zehn Krankenhäusern rekrutiert, zunächst 12 Wochen lang mit ETN 50 mg wöchentlich behandelt und dann in Woche 12 gemäß ASDAS in Untergruppen mit unterschiedlichen Ausschleichen- oder Absetzstrategien randomisiert Arm waren diejenigen, die eine niedrige Krankheitsaktivität (LDA) erreichten (1,3 ≤ ASDAS < 2,1, Gruppe B) und der sequentiellen Ausschleichen-Gruppe (B1) zugeordnet wurden.
Arzneimittel: Ausschleichen oder Absetzen von Etanercept
Aktive AS-Patienten wurden zunächst 12 Wochen lang mit ETN 50 mg wöchentlich behandelt und dann in Woche 12 gemäß ASDAS in Untergruppen mit unterschiedlichen Ausschleichen- oder Absetzstrategien randomisiert. Patienten, die eine inaktive Erkrankung erreichten (ASDAS
Andere Namen:
  • rhTNFR:Fc, Yisaipu
geringe Krankheitsaktivität - Ausschleichen der vollen Dosis
Aktive AS-Patienten mit einem AS-Disease-Activity-Score (ASDAS) ≥ 2,1 wurden aus zehn Krankenhäusern rekrutiert, zunächst 12 Wochen lang mit ETN 50 mg wöchentlich behandelt und dann in Woche 12 gemäß ASDAS in Untergruppen mit unterschiedlichen Ausschleichen- oder Absetzstrategien randomisiert Arm waren diejenigen, die eine niedrige Krankheitsaktivität (LDA) (1,3 ≤ ASDAS < 2,1, Gruppe B) erreichten und der Gruppe mit verzögertem Ausschleichen (B2) mit zusätzlichen 12 Wochen voller ETN-Dosis zugeordnet wurden.
Arzneimittel: Ausschleichen oder Absetzen von Etanercept
Aktive AS-Patienten wurden zunächst 12 Wochen lang mit ETN 50 mg wöchentlich behandelt und dann in Woche 12 gemäß ASDAS in Untergruppen mit unterschiedlichen Ausschleichen- oder Absetzstrategien randomisiert. Patienten, die eine inaktive Erkrankung erreichten (ASDAS
Andere Namen:
  • rhTNFR:Fc, Yisaipu
geringe Krankheitsaktivität - Absetzen
Aktive AS-Patienten mit einem AS-Disease-Activity-Score (ASDAS) ≥ 2,1 wurden aus zehn Krankenhäusern rekrutiert, zunächst 12 Wochen lang mit ETN 50 mg wöchentlich behandelt und dann in Woche 12 gemäß ASDAS in Untergruppen mit unterschiedlichen Ausschleichen- oder Absetzstrategien randomisiert Arm waren diejenigen, die eine niedrige Krankheitsaktivität (LDA) (1,3 ≤ ASDAS < 2,1, Gruppe B) erreichten und der Abbruchgruppe (B3) zugeordnet wurden.
Arzneimittel: Ausschleichen oder Absetzen von Etanercept
Aktive AS-Patienten wurden zunächst 12 Wochen lang mit ETN 50 mg wöchentlich behandelt und dann in Woche 12 gemäß ASDAS in Untergruppen mit unterschiedlichen Ausschleichen- oder Absetzstrategien randomisiert. Patienten, die eine inaktive Erkrankung erreichten (ASDAS
Andere Namen:
  • rhTNFR:Fc, Yisaipu

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Schubraten in Woche 48 mit unterschiedlichen Ausschleichen oder Absetzstrategien
Zeitfenster: 48 Wochen
Kumulative Schubraten in Woche 48 mit unterschiedlichen Ausschleichen oder Absetzstrategien
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shaoxing People's Hospital
Shaoxing Second Hospital
Wenzhou Central Hospital
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
First Affiliated Hospital of Jiaxing University

Ermittler

  • Hauptermittler: Huaxiang Wu, wuhx8855@sina.com

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-13

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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