Treat-to-Target-strategi med Etanercept för ankyloserande spondylit (T2TEAS)
29 juni 2021 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Treat-to-Target-strategi med Etanercept för ankyloserande spondylit: en prospektiv, randomiserad multicentrisk studie om sjukdomsaktivitetsguided Etanercept-nedskärning eller utsättning
Utvärdera de sjukdomsaktivitetsstyrda nedtrappnings- och utsättningsstrategierna för etanercept (ETN) hos patienter med ankyloserande spondylit (AS) under 48 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ankyloserande spondylit (AS), en undergrupp av axiell spondyloartrit (axSpA), är en kronisk inflammatorisk sjukdom som kännetecknas av inflammatorisk ryggsmärta och övervägande inblandning av sacroiliacaleder och ryggrad, vilket leder till benfusion av kotor och så småningom funktionshinder hos vissa patienter.
Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) är erkända som en förstahandsbehandling för AS, men den totala svarsfrekvensen på NSAID är avsevärt otillfredsställande.
Med tillkomsten av biologiska läkemedel har resultaten av AS-patienter förbättrats avsevärt.
Biologiska läkemedel inklusive tumörnekrosfaktor α (TNFα)-hämmare (TNFi) har inkluderats i många rekommendationer för behandling av AS.
Etanercept, en rekombinant human TNFα-receptor, kan binda till TNFα och blockera dess biologiska aktiviteter.
Det är effektivt för att lindra symtom, förbättra fysisk funktion och minska sjukdomsaktivitet hos patienter med AS, och i allmänhet har inga allvarliga biverkningar rapporterats.
Men den höga kostnaden för biologiska läkemedel begränsar deras långtidsanvändning, vilket uppmanar till en hållbar strategi för att minska dosen av biologiska läkemedel samtidigt som en optimal terapeutisk effekt bibehålls.
För att undersöka den stegvisa nedtrappningen och utsättningen av TNFi baserat på sjukdomsaktivitet hos patienter med AS, genomfördes en 48 veckor lång, prospektiv, randomiserad, multicentrisk studie.
En etanercept-biosimilar, rhTNFR:Fc (rekombinant TNF-receptor: Fc-fusionsprotein, Yisaipu), som är en av de mest använda biosimilarerna i Kina, användes i denna studie.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
311
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med AS rekryterades i denna studie.
Kvalificerade patienter var mellan 18 år och 65 år gamla och diagnostiserades med AS enligt 1984 års reviderade New York-klassificeringskriterier.
Endast patienter som uppfyller både inklusions- och exkluderingskriterier inkluderades.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern mellan 18 år och 65 år med AS, enligt 1984-reviderade New York-klassificeringskriterier.
- en aktiv sjukdom av ASDAS med C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) ≥2,1.
- en sjukdomslängd på 6 månader till 30 år.
- ingen exponering för biologiska läkemedel under de senaste 6 månaderna före rekrytering. Samtidig medicinering med NSAID, konventionella sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (cDMARDs), eller prednison eller en prednisonekvivalent (≤10 mg/dag), fick fortsätta om de hölls vid en stabil dos i 4 veckor eller mer från baslinjen.
Exklusions kriterier:
- patienter i sent skede med spinal fusion.
- patienter med allvarliga hjärt-, lever-, njur-, hematologiska eller endokrina sjukdomar.
- patienter med multipel skleros i anamnesen, nuvarande eller tidigare malignitet.
- patienter som var gravida eller planerar att bli gravida eller ammar.
- patienter med aktiva eller återkommande infektioner, eller de som behövde oral antibiotika 2 veckor eller intravenös antibiotika 4 veckor före screening.
- patienter med nuvarande eller tidigare eller potentiell tuberkulos.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
inaktiv - nedtrappning av halva dosen
Aktiva AS-patienter med AS-sjukdomsaktivitetspoäng (ASDAS)≥2,1 rekryterades från tio sjukhus, behandlades initialt med ETN 50 mg varje vecka under 12 veckor, och randomiserades sedan till undergrupper med olika nedtrappnings- eller utsättningsstrategier enligt ASDAS vid vecka 12. Patienter i denna arm var de som uppnådde inaktiv sjukdom (ASDAS <1,3,
grupp A) vid vecka 12 och tilldelas sekventiell avsmalningsgrupp (A1).
|
Aktiva AS-patienter hanterades initialt med ETN 50 mg varje vecka i 12 veckor, och randomiserades sedan till undergrupper med olika nedtrappnings- eller utsättningsstrategier enligt ASDAS vid vecka 12. Patienter som uppnådde inaktiv sjukdom (ASDAS)
Andra namn:
|
|
inaktiv - avbrytande
Aktiva AS-patienter med AS-sjukdomsaktivitetspoäng (ASDAS)≥2,1 rekryterades från tio sjukhus, behandlades initialt med ETN 50 mg varje vecka under 12 veckor, och randomiserades sedan till undergrupper med olika nedtrappnings- eller utsättningsstrategier enligt ASDAS vid vecka 12. Patienter i denna arm var de som uppnådde inaktiv sjukdom (ASDAS <1,3,
grupp A) vid vecka 12 och sedan tilldelad avbrottsgrupp (A2).
|
Aktiva AS-patienter hanterades initialt med ETN 50 mg varje vecka i 12 veckor, och randomiserades sedan till undergrupper med olika nedtrappnings- eller utsättningsstrategier enligt ASDAS vid vecka 12. Patienter som uppnådde inaktiv sjukdom (ASDAS)
Andra namn:
|
|
låg sjukdomsaktivitet - nedtrappning av halva dosen
Aktiva AS-patienter med AS-sjukdomsaktivitetspoäng (ASDAS)≥2,1 rekryterades från tio sjukhus, behandlades initialt med ETN 50 mg varje vecka under 12 veckor, och randomiserades sedan till undergrupper med olika nedtrappnings- eller utsättningsstrategier enligt ASDAS vid vecka 12. Patienter i denna arm var de som nådde låg sjukdomsaktivitet (LDA) (1,3≤ASDAS<2,1, grupp B) och utsågs till sekventiell avsmalnande grupp (B1).
|
Aktiva AS-patienter hanterades initialt med ETN 50 mg varje vecka i 12 veckor, och randomiserades sedan till undergrupper med olika nedtrappnings- eller utsättningsstrategier enligt ASDAS vid vecka 12. Patienter som uppnådde inaktiv sjukdom (ASDAS)
Andra namn:
|
|
låg sjukdomsaktivitet - full dosnedtrappning
Aktiva AS-patienter med AS-sjukdomsaktivitetspoäng (ASDAS)≥2,1 rekryterades från tio sjukhus, behandlades initialt med ETN 50 mg varje vecka under 12 veckor, och randomiserades sedan till undergrupper med olika nedtrappnings- eller utsättningsstrategier enligt ASDAS vid vecka 12. Patienter i denna arm var de som nådde låg sjukdomsaktivitet (LDA) (1,3≤ASDAS<2,1, grupp B) och utsågs till grupp med fördröjd nedtrappning (B2) med extra 12 veckors ETN i full dos.
|
Aktiva AS-patienter hanterades initialt med ETN 50 mg varje vecka i 12 veckor, och randomiserades sedan till undergrupper med olika nedtrappnings- eller utsättningsstrategier enligt ASDAS vid vecka 12. Patienter som uppnådde inaktiv sjukdom (ASDAS)
Andra namn:
|
|
låg sjukdomsaktivitet - utsättning
Aktiva AS-patienter med AS-sjukdomsaktivitetspoäng (ASDAS)≥2,1 rekryterades från tio sjukhus, behandlades initialt med ETN 50 mg varje vecka under 12 veckor, och randomiserades sedan till undergrupper med olika nedtrappnings- eller utsättningsstrategier enligt ASDAS vid vecka 12. Patienter i denna armen var de som nådde låg sjukdomsaktivitet (LDA) (1,3≤ASDAS<2,1, grupp B) och utsågs till utsättningsgrupp (B3).
|
Aktiva AS-patienter hanterades initialt med ETN 50 mg varje vecka i 12 veckor, och randomiserades sedan till undergrupper med olika nedtrappnings- eller utsättningsstrategier enligt ASDAS vid vecka 12. Patienter som uppnådde inaktiv sjukdom (ASDAS)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativa flare rates vid vecka 48 med olika nedtrappnings- eller avbrottsstrategier
Tidsram: 48 veckor
|
Kumulativa flare rates vid vecka 48 med olika nedtrappnings- eller avbrottsstrategier
|
48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Huaxiang Wu, wuhx8855@sina.com
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2019
Första postat (Faktisk)
19 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2021
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Artrit
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Spondylarthropatier
- Skelettsjukdomar, smittsamma
- Ankylos
- Spondylit
- Spondylartrit
- Spondylit, ankyloserande
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Gastrointestinala medel
- Etanercept
Andra studie-ID-nummer
- 2012-13
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .