Стратегия лечения анкилозирующего спондилоартрита с помощью этанерцепта (T2TEAS)
29 июня 2021 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Стратегия лечения анкилозирующего спондилита с применением этанерцепта до достижения цели: проспективное рандомизированное многоцентровое исследование постепенного снижения дозы или отмены этанерцепта под контролем активности заболевания
Оцените стратегии снижения дозы и отмены этанерцепта (ETN) под контролем активности заболевания у пациентов с анкилозирующим спондилитом (АС) через 48 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анкилозирующий спондилоартрит (АС), разновидность аксиального спондилоартрита (аксСпА), представляет собой хроническое воспалительное заболевание, характеризующееся воспалительной болью в спине и преимущественным поражением крестцово-подвздошных суставов и позвоночника, что приводит к сращению костей позвонков и, в конечном итоге, к инвалидности у некоторых пациентов.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) признаны терапией первой линии при АС, но общая частота ответа на НПВП значительно неудовлетворительна.
С появлением биологических препаратов результаты лечения пациентов с АС значительно улучшились.
Биопрепараты, включая ингибиторы фактора некроза опухоли α (TNFα) (TNFi), были включены во многие рекомендации по лечению АС.
Этанерцепт, рекомбинантный человеческий рецептор TNFα, способен связываться с TNFα и блокировать его биологическую активность.
Он эффективен для облегчения симптомов, улучшения физической функции и снижения активности заболевания у пациентов с АС, и, как правило, о серьезных побочных эффектах не сообщалось.
Однако высокая стоимость биопрепаратов ограничивает их долгосрочное использование, что требует жизнеспособной стратегии по снижению дозы биопрепаратов при сохранении оптимальной терапевтической эффективности.
Для изучения пошагового снижения дозы и отмены TNFi в зависимости от активности заболевания у пациентов с АС было проведено 48-недельное проспективное рандомизированное многоцентровое исследование.
В этом исследовании использовался биоаналог этанерцепта, rhTNFR:Fc (рекомбинантный рецептор TNF: слитый белок Fc, Yisaipu), который является одним из наиболее широко используемых биоаналогов в Китае.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
311
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование были включены пациенты с АС.
Подходящие пациенты были в возрасте от 18 до 65 лет, и у них был диагностирован АС в соответствии с пересмотренными критериями Нью-Йоркской классификации 1984 года.
В исследование были включены только пациенты, соответствующие критериям включения и исключения.
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 18 до 65 лет с АС в соответствии с пересмотренными в 1984 году Нью-Йоркскими классификационными критериями.
- активное заболевание ASDAS с С-реактивным белком (ASDAS-CRP) ≥2,1.
- длительность заболевания от 6 мес до 30 лет.
- отсутствие контакта с биологическими препаратами за последние 6 месяцев до набора. Сопутствующая терапия НПВП, обычными противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (кБМАРП), или преднизолоном или его эквивалентом (≤10 мг/день) разрешалось продолжать, если они поддерживались в стабильной дозе в течение 4 недель или более от исходного уровня.
Критерий исключения:
- пациенты с поздней стадией спондилодеза.
- пациентам с тяжелыми сердечными, печеночными, почечными, гематологическими или эндокринными заболеваниями.
- пациенты с рассеянным склерозом в анамнезе, текущими или прошлыми злокачественными новообразованиями.
- пациентки, которые были беременны или планируют забеременеть или кормят грудью.
- пациенты с активными или рецидивирующими инфекциями или те, кому требовались пероральные антибиотики за 2 недели или внутривенные антибиотики за 4 недели до скрининга.
- пациенты с текущим или прошлым или потенциальным туберкулезом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
неактивный - снижение дозы наполовину
Пациенты с активным АС с оценкой активности заболевания АС (ASDAS) ≥ 2,1 были набраны из десяти больниц, первоначально получали ETN по 50 мг еженедельно в течение 12 недель, а затем были рандомизированы в подгруппы с различными стратегиями снижения или отмены в соответствии с ASDAS на 12 неделе. группе были те, кто достиг неактивного заболевания (ASDAS<1,3,
группа А) на 12-й неделе и отнесены к группе последовательного снижения дозы (А1).
|
Пациенты с активным АС первоначально лечились 50 мг ETN еженедельно в течение 12 недель, а затем были рандомизированы в подгруппы с различными стратегиями снижения или отмены в соответствии с ASDAS на 12-й неделе.
Другие имена:
|
|
неактивен - прекращение
Пациенты с активным АС с оценкой активности заболевания АС (ASDAS) ≥ 2,1 были набраны из десяти больниц, первоначально получали ETN по 50 мг еженедельно в течение 12 недель, а затем были рандомизированы в подгруппы с различными стратегиями снижения или отмены в соответствии с ASDAS на 12 неделе. группе были те, кто достиг неактивного заболевания (ASDAS<1,3,
группа А) на 12-й неделе, а затем была отнесена к группе отмены (А2).
|
Пациенты с активным АС первоначально лечились 50 мг ETN еженедельно в течение 12 недель, а затем были рандомизированы в подгруппы с различными стратегиями снижения или отмены в соответствии с ASDAS на 12-й неделе.
Другие имена:
|
|
низкая активность заболевания - снижение дозы наполовину
Пациенты с активным АС с оценкой активности заболевания АС (ASDAS) ≥ 2,1 были набраны из десяти больниц, первоначально получали ETN по 50 мг еженедельно в течение 12 недель, а затем были рандомизированы в подгруппы с различными стратегиями снижения или отмены в соответствии с ASDAS на 12 неделе. группу составили те, у кого была достигнута низкая активность заболевания (LDA) (1,3≤ASDAS<2,1, группа B), и они были отнесены к группе последовательного снижения дозы (B1).
|
Пациенты с активным АС первоначально лечились 50 мг ETN еженедельно в течение 12 недель, а затем были рандомизированы в подгруппы с различными стратегиями снижения или отмены в соответствии с ASDAS на 12-й неделе.
Другие имена:
|
|
низкая активность заболевания - полное снижение дозы
Пациенты с активным АС с оценкой активности заболевания АС (ASDAS) ≥ 2,1 были набраны из десяти больниц, первоначально получали ETN по 50 мг еженедельно в течение 12 недель, а затем были рандомизированы в подгруппы с различными стратегиями снижения или отмены в соответствии с ASDAS на 12 неделе. группу составили пациенты с низкой активностью заболевания (LDA) (1,3≤ASDAS<2,1, группа B) и назначенные в группу отсроченного снижения дозы (B2) с дополнительными 12 неделями приема полной дозы ETN.
|
Пациенты с активным АС первоначально лечились 50 мг ETN еженедельно в течение 12 недель, а затем были рандомизированы в подгруппы с различными стратегиями снижения или отмены в соответствии с ASDAS на 12-й неделе.
Другие имена:
|
|
низкая активность заболевания - прекращение
Пациенты с активным АС с оценкой активности заболевания АС (ASDAS) ≥ 2,1 были набраны из десяти больниц, первоначально получали ETN по 50 мг еженедельно в течение 12 недель, а затем были рандомизированы в подгруппы с различными стратегиями снижения или отмены в соответствии с ASDAS на 12 неделе. группу составили те, у кого была достигнута низкая активность заболевания (LDA) (1,3≤ASDAS<2,1, группа B), и они были отнесены к группе прекращения (B3).
|
Пациенты с активным АС первоначально лечились 50 мг ETN еженедельно в течение 12 недель, а затем были рандомизированы в подгруппы с различными стратегиями снижения или отмены в соответствии с ASDAS на 12-й неделе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная частота обострений на 48-й неделе с различными стратегиями снижения дозы или отмены
Временное ограничение: 48 недель
|
Кумулятивная частота обострений на 48-й неделе с различными стратегиями снижения дозы или отмены
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Huaxiang Wu, wuhx8855@sina.com
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Спондилоартропатии
- Болезни костей, инфекционные
- Анкилоз
- Спондилит
- Спондилоартрит
- Спондилит, анкилозирующий
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Этанерцепт
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-13
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .