Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Treat-to-Target-strategi med Etanercept til ankyloserende spondylitis (T2TEAS)

29. juni 2021 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Treat-to-Target-strategi med Etanercept til ankyloserende spondylitis: en prospektiv, randomiseret multicentrisk undersøgelse af sygdomsaktivitetsguidet Etanercept-nedtrapning eller seponering

Evaluer de sygdomsaktivitetsstyrede nedtrapnings- og seponeringsstrategier for etanercept (ETN) hos patienter med ankyloserende spondylitis (AS) i 48 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ankyloserende spondylitis (AS), en undergruppe af aksial spondyloarthritis (axSpA), er en kronisk inflammatorisk lidelse karakteriseret ved inflammatoriske rygsmerter og overvejende involvering af sacroiliacale led og rygsøjle, hvilket fører til knoglesammensmeltning af hvirvler og i sidste ende handicap hos nogle patienter. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) er anerkendt som en førstelinjebehandling for AS, men de overordnede responsrater på NSAID'er er betydeligt utilfredsstillende. Med fremkomsten af ​​biologiske lægemidler er resultaterne af AS-patienter blevet væsentligt forbedret. Biologiske stoffer, herunder tumornekrosefaktor α (TNFα) hæmmere (TNFi) er inkluderet i mange anbefalinger til behandling af AS. Etanercept, en rekombinant human TNFα-receptor, er i stand til at binde sig til TNFα og blokere dens biologiske aktiviteter. Det er effektivt til at lindre symptomer, forbedre fysisk funktion og reducere sygdomsaktivitet hos patienter med AS, og generelt er der ikke rapporteret om alvorlige bivirkninger. Imidlertid begrænser de høje omkostninger ved biologiske lægemidler deres langsigtede brug, hvilket opfordrer til en levedygtig strategi for at reducere doseringen af ​​biologiske lægemidler og samtidig opretholde en optimal terapeutisk effekt. For at undersøge den trinvise nedtrapning og seponering af TNFi baseret på sygdomsaktivitet hos patienter med AS, blev en 48-ugers, prospektiv, randomiseret, multicentrisk undersøgelse udført. En etanercept-biosimilær, rhTNFR:Fc (rekombinant TNF-receptor: Fc-fusionsprotein, Yisaipu), som er en af ​​de mest udbredte biosimilarer i Kina, blev brugt i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

311

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med AS blev rekrutteret i denne undersøgelse. Kvalificerede patienter var i alderen mellem 18 år og 65 år og blev diagnosticeret med AS i henhold til 1984 reviderede New York klassifikationskriterier. Kun patienter opfylder både inklusions- og eksklusionskriterier blev inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen mellem 18 år og 65 år med AS, i henhold til 1984-reviderede New York klassificeringskriterier.
  • en aktiv sygdom af ASDAS med C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) ≥2,1.
  • en sygdomsvarighed på 6 måneder til 30 år.
  • ingen eksponering for biologiske lægemidler i de seneste 6 måneder før rekruttering. Samtidig medicinering med NSAID'er, konventionelle sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (cDMARD'er) eller prednison eller en ækvivalent prednison (≤10 mg/dag) fik lov til at fortsætte, hvis de blev holdt ved en stabil dosis i 4 uger eller mere fra baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter i sent stadium med spinal fusion.
  • patienter med alvorlige hjerte-, lever-, nyre-, hæmatologiske eller endokrine sygdomme.
  • patienter med en historie med multipel sklerose, nuværende eller tidligere malignitet.
  • patienter, der var gravide eller planlagde at blive gravide, eller som ammer.
  • patienter med aktive eller tilbagevendende infektioner, eller dem, der havde brug for oral antibiotika 2 uger eller intravenøs antibiotika 4 uger før screening.
  • patienter med nuværende eller tidligere eller potentiel tuberkulose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
inaktiv - halv dosis nedtrapning
Aktive AS-patienter med AS-sygdomsaktivitetsscore (ASDAS)≥2,1 blev rekrutteret fra ti hospitaler, indledningsvis behandlet med ETN 50 mg ugentligt i 12 uger og derefter randomiseret i undergrupper med forskellige nedtrapnings- eller seponeringsstrategier i henhold til ASDAS i uge 12. Patienter i denne arm var dem, der opnåede inaktiv sygdom (ASDAS <1,3, gruppe A) i uge 12 og tildelt til sekventiel nedtrapningsgruppe (A1).
Medicin: nedtrapning eller seponering af etanercept
Aktive AS-patienter behandlede indledningsvis med ETN 50 mg ugentligt i 12 uger og blev derefter randomiseret i undergrupper med forskellige nedtrapnings- eller seponeringsstrategier i henhold til ASDAS i uge 12. Patienter, der opnåede inaktiv sygdom (ASDAS)
Andre navne:
  • rhTNFR:Fc, Yisaipu
inaktiv - seponering
Aktive AS-patienter med AS-sygdomsaktivitetsscore (ASDAS)≥2,1 blev rekrutteret fra ti hospitaler, indledningsvis behandlet med ETN 50 mg ugentligt i 12 uger og derefter randomiseret i undergrupper med forskellige nedtrapnings- eller seponeringsstrategier i henhold til ASDAS i uge 12. Patienter i denne arm var dem, der opnåede inaktiv sygdom (ASDAS <1,3, gruppe A) i uge 12 og derefter henført til seponeringsgruppe (A2).
Medicin: nedtrapning eller seponering af etanercept
Aktive AS-patienter behandlede indledningsvis med ETN 50 mg ugentligt i 12 uger og blev derefter randomiseret i undergrupper med forskellige nedtrapnings- eller seponeringsstrategier i henhold til ASDAS i uge 12. Patienter, der opnåede inaktiv sygdom (ASDAS)
Andre navne:
  • rhTNFR:Fc, Yisaipu
lav sygdomsaktivitet - halv dosis nedtrapning
Aktive AS-patienter med AS-sygdomsaktivitetsscore (ASDAS)≥2,1 blev rekrutteret fra ti hospitaler, indledningsvis behandlet med ETN 50 mg ugentligt i 12 uger og derefter randomiseret i undergrupper med forskellige nedtrapnings- eller seponeringsstrategier i henhold til ASDAS i uge 12. Patienter i denne arm var dem, der nåede lav sygdomsaktivitet (LDA) (1,3≤ASDAS<2,1, gruppe B) og udpeget til sekventiel nedtrapningsgruppe (B1).
Medicin: nedtrapning eller seponering af etanercept
Aktive AS-patienter behandlede indledningsvis med ETN 50 mg ugentligt i 12 uger og blev derefter randomiseret i undergrupper med forskellige nedtrapnings- eller seponeringsstrategier i henhold til ASDAS i uge 12. Patienter, der opnåede inaktiv sygdom (ASDAS)
Andre navne:
  • rhTNFR:Fc, Yisaipu
lav sygdomsaktivitet - fuld dosisnedtrapning
Aktive AS-patienter med AS-sygdomsaktivitetsscore (ASDAS)≥2,1 blev rekrutteret fra ti hospitaler, indledningsvis behandlet med ETN 50 mg ugentligt i 12 uger og derefter randomiseret i undergrupper med forskellige nedtrapnings- eller seponeringsstrategier i henhold til ASDAS i uge 12. Patienter i denne arm var dem, der nåede lav sygdomsaktivitet (LDA) (1,3≤ASDAS<2,1, gruppe B) og udpeget til forsinket nedtrapningsgruppe (B2) med ekstra 12 ugers fulddosis ETN.
Medicin: nedtrapning eller seponering af etanercept
Aktive AS-patienter behandlede indledningsvis med ETN 50 mg ugentligt i 12 uger og blev derefter randomiseret i undergrupper med forskellige nedtrapnings- eller seponeringsstrategier i henhold til ASDAS i uge 12. Patienter, der opnåede inaktiv sygdom (ASDAS)
Andre navne:
  • rhTNFR:Fc, Yisaipu
lav sygdomsaktivitet - seponering
Aktive AS-patienter med AS-sygdomsaktivitetsscore (ASDAS)≥2,1 blev rekrutteret fra ti hospitaler, indledningsvis behandlet med ETN 50 mg ugentligt i 12 uger og derefter randomiseret i undergrupper med forskellige nedtrapnings- eller seponeringsstrategier i henhold til ASDAS i uge 12. Patienter i denne arm var dem, der nåede lav sygdomsaktivitet (LDA) (1,3≤ASDAS<2,1, gruppe B) og udpeget til seponeringsgruppe (B3).
Medicin: nedtrapning eller seponering af etanercept
Aktive AS-patienter behandlede indledningsvis med ETN 50 mg ugentligt i 12 uger og blev derefter randomiseret i undergrupper med forskellige nedtrapnings- eller seponeringsstrategier i henhold til ASDAS i uge 12. Patienter, der opnåede inaktiv sygdom (ASDAS)
Andre navne:
  • rhTNFR:Fc, Yisaipu

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulative opblussen i uge 48 med forskellige nedtrapnings- eller seponeringsstrategier
Tidsramme: 48 uger
Kumulative opblussen i uge 48 med forskellige nedtrapnings- eller seponeringsstrategier
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shaoxing People's Hospital
Shaoxing Second Hospital
Wenzhou Central Hospital
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
First Affiliated Hospital of Jiaxing University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huaxiang Wu, wuhx8855@sina.com

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2021

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-13

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spondylitis, ankyloserende

Kliniske forsøg med nedtrapning eller seponering af etanercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner