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Estrategia Treat-to-Target con etanercept para la espondilitis anquilosante (T2TEAS)

Estrategia de tratar hasta el objetivo con etanercept para la espondilitis anquilosante: un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico sobre la disminución o interrupción del etanercept guiada por la actividad de la enfermedad

Evaluar las estrategias de disminución y suspensión guiadas por la actividad de la enfermedad de etanercept (ETN) en pacientes con espondilitis anquilosante (EA) en 48 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La espondilitis anquilosante (AS), un subconjunto de la espondiloartritis axial (axSpA), es un trastorno inflamatorio crónico caracterizado por dolor de espalda inflamatorio y afectación predominante de las articulaciones sacroilíacas y la columna vertebral, lo que lleva a la fusión ósea de las vértebras y, finalmente, a la discapacidad en algunos pacientes. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) se reconocen como una terapia de primera línea para la EA, pero las tasas de respuesta general a los AINE son considerablemente insatisfactorias. Con el advenimiento de los productos biológicos, los resultados de los pacientes con AS han mejorado mucho. Los productos biológicos, incluidos los inhibidores del factor de necrosis tumoral α (TNFα) (TNFi), se han incluido en muchas recomendaciones para el tratamiento de la EA. Etanercept, un receptor de TNFα humano recombinante, es capaz de unirse a TNFα y bloquear sus actividades biológicas. Es eficaz para aliviar los síntomas, mejorar la función física y reducir la actividad de la enfermedad en pacientes con EA y, en general, no se han informado efectos adversos graves. Sin embargo, el alto costo de los productos biológicos restringe su uso a largo plazo, lo que insta a una estrategia viable para reducir la dosis de productos biológicos manteniendo una eficacia terapéutica óptima. Para investigar la reducción progresiva y la interrupción del TNFi en función de la actividad de la enfermedad en pacientes con EA, se realizó un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y de 48 semanas de duración. En este estudio se utilizó un biosimilar de etanercept, rhTNFR:Fc (receptor de TNF recombinante: proteína de fusión Fc, Yisaipu), que es uno de los biosimilares más utilizados en China.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

311

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes con AS fueron reclutados en este estudio. Los pacientes elegibles tenían entre 18 y 65 años de edad y fueron diagnosticados con AS de acuerdo con los criterios de clasificación revisados ​​de Nueva York de 1984. Solo se incluyeron los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 18 años y 65 años con SA, según los criterios de clasificación de Nueva York revisados ​​en 1984.
  • una enfermedad activa de ASDAS con proteína C reactiva (ASDAS-CRP) ≥2.1.
  • una duración de la enfermedad de 6 meses a 30 años.
  • sin exposición a productos biológicos en los últimos 6 meses antes del reclutamiento. Se permitió que continuaran los medicamentos concomitantes con AINE, fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad convencionales (FAMEc) o prednisona o un equivalente de prednisona (≤10 mg/día) si se mantenían en una dosis estable durante 4 semanas o más desde el inicio.

Criterio de exclusión:

  • pacientes en etapa tardía con fusión espinal.
  • pacientes con enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, hematológicas o endocrinas graves.
  • pacientes con antecedentes de esclerosis múltiple, malignidad actual o pasada.
  • pacientes que estaban embarazadas, o planeando quedar embarazadas, o amamantando.
  • pacientes con infecciones activas o recurrentes, o aquellos que requirieron antibióticos orales 2 semanas o antibióticos intravenosos 4 semanas antes de la selección.
  • pacientes con tuberculosis actual, pasada o potencial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
inactivo - disminución gradual de la mitad de la dosis
Se reclutaron pacientes con EA activa con puntuación de actividad de la enfermedad de EA (ASDAS) ≥ 2,1 de diez hospitales, inicialmente tratados con ETN 50 mg semanales durante 12 semanas y luego aleatorizados en subgrupos con diferentes estrategias de disminución gradual o interrupción según ASDAS en la semana 12. Los pacientes en este brazo fueron los que lograron enfermedad inactiva (ASDAS<1.3, grupo A) en la semana 12 y asignado al grupo de reducción secuencial (A1).
Pacientes con EA activa tratados inicialmente con ETN 50 mg semanales durante 12 semanas, y luego aleatorizados en subgrupos con diferentes estrategias de disminución gradual o interrupción según ASDAS en la semana 12. Pacientes que lograron enfermedad inactiva (ASDAS
Otros nombres:
  • rhTNFR:Fc, Yisaipú
inactivo - interrupción
Se reclutaron pacientes con EA activa con puntuación de actividad de la enfermedad de EA (ASDAS) ≥ 2,1 de diez hospitales, inicialmente tratados con ETN 50 mg semanales durante 12 semanas y luego aleatorizados en subgrupos con diferentes estrategias de disminución gradual o interrupción según ASDAS en la semana 12. Los pacientes en este brazo fueron los que lograron enfermedad inactiva (ASDAS<1.3, grupo A) en la semana 12 y luego asignado al grupo de discontinuación (A2).
Pacientes con EA activa tratados inicialmente con ETN 50 mg semanales durante 12 semanas, y luego aleatorizados en subgrupos con diferentes estrategias de disminución gradual o interrupción según ASDAS en la semana 12. Pacientes que lograron enfermedad inactiva (ASDAS
Otros nombres:
  • rhTNFR:Fc, Yisaipú
baja actividad de la enfermedad - disminución gradual de la mitad de la dosis
Se reclutaron pacientes con EA activa con puntuación de actividad de la enfermedad de EA (ASDAS) ≥ 2,1 de diez hospitales, inicialmente tratados con ETN 50 mg semanales durante 12 semanas y luego aleatorizados en subgrupos con diferentes estrategias de disminución gradual o interrupción según ASDAS en la semana 12. Los pacientes en este fueron los que alcanzaron una actividad de la enfermedad baja (LDA) (1,3≤ASDAS<2,1, grupo B) y se designaron al grupo de disminución secuencial (B1).
Pacientes con EA activa tratados inicialmente con ETN 50 mg semanales durante 12 semanas, y luego aleatorizados en subgrupos con diferentes estrategias de disminución gradual o interrupción según ASDAS en la semana 12. Pacientes que lograron enfermedad inactiva (ASDAS
Otros nombres:
  • rhTNFR:Fc, Yisaipú
baja actividad de la enfermedad - reducción gradual de la dosis completa
Se reclutaron pacientes con EA activa con puntuación de actividad de la enfermedad de EA (ASDAS) ≥ 2,1 de diez hospitales, inicialmente tratados con ETN 50 mg semanales durante 12 semanas y luego aleatorizados en subgrupos con diferentes estrategias de disminución gradual o interrupción según ASDAS en la semana 12. Los pacientes en este fueron los que alcanzaron una actividad baja de la enfermedad (LDA) (1,3≤ASDAS<2,1, grupo B) y se designaron al grupo de reducción gradual tardía (B2) con 12 semanas adicionales de dosis completa de ETN.
Pacientes con EA activa tratados inicialmente con ETN 50 mg semanales durante 12 semanas, y luego aleatorizados en subgrupos con diferentes estrategias de disminución gradual o interrupción según ASDAS en la semana 12. Pacientes que lograron enfermedad inactiva (ASDAS
Otros nombres:
  • rhTNFR:Fc, Yisaipú
baja actividad de la enfermedad - discontinuación
Se reclutaron pacientes con EA activa con puntuación de actividad de la enfermedad de EA (ASDAS) ≥ 2,1 de diez hospitales, inicialmente tratados con ETN 50 mg semanales durante 12 semanas, y luego se aleatorizaron en subgrupos con diferentes estrategias de disminución gradual o interrupción según ASDAS en la semana 12. Los pacientes en este brazo fueron los que alcanzaron baja actividad de la enfermedad (LDA) (1.3≤ASDAS<2.1, grupo B) y designados al grupo de discontinuación (B3).
Pacientes con EA activa tratados inicialmente con ETN 50 mg semanales durante 12 semanas, y luego aleatorizados en subgrupos con diferentes estrategias de disminución gradual o interrupción según ASDAS en la semana 12. Pacientes que lograron enfermedad inactiva (ASDAS
Otros nombres:
  • rhTNFR:Fc, Yisaipú

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas acumuladas de brotes en la semana 48 con diferentes estrategias de reducción gradual o interrupción
Periodo de tiempo: 48 semanas
Tasas acumuladas de brotes en la semana 48 con diferentes estrategias de reducción gradual o interrupción
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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