- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03880968
Estrategia Treat-to-Target con etanercept para la espondilitis anquilosante (T2TEAS)
29 de junio de 2021 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Estrategia de tratar hasta el objetivo con etanercept para la espondilitis anquilosante: un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico sobre la disminución o interrupción del etanercept guiada por la actividad de la enfermedad
Evaluar las estrategias de disminución y suspensión guiadas por la actividad de la enfermedad de etanercept (ETN) en pacientes con espondilitis anquilosante (EA) en 48 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La espondilitis anquilosante (AS), un subconjunto de la espondiloartritis axial (axSpA), es un trastorno inflamatorio crónico caracterizado por dolor de espalda inflamatorio y afectación predominante de las articulaciones sacroilíacas y la columna vertebral, lo que lleva a la fusión ósea de las vértebras y, finalmente, a la discapacidad en algunos pacientes.
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) se reconocen como una terapia de primera línea para la EA, pero las tasas de respuesta general a los AINE son considerablemente insatisfactorias.
Con el advenimiento de los productos biológicos, los resultados de los pacientes con AS han mejorado mucho.
Los productos biológicos, incluidos los inhibidores del factor de necrosis tumoral α (TNFα) (TNFi), se han incluido en muchas recomendaciones para el tratamiento de la EA.
Etanercept, un receptor de TNFα humano recombinante, es capaz de unirse a TNFα y bloquear sus actividades biológicas.
Es eficaz para aliviar los síntomas, mejorar la función física y reducir la actividad de la enfermedad en pacientes con EA y, en general, no se han informado efectos adversos graves.
Sin embargo, el alto costo de los productos biológicos restringe su uso a largo plazo, lo que insta a una estrategia viable para reducir la dosis de productos biológicos manteniendo una eficacia terapéutica óptima.
Para investigar la reducción progresiva y la interrupción del TNFi en función de la actividad de la enfermedad en pacientes con EA, se realizó un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y de 48 semanas de duración.
En este estudio se utilizó un biosimilar de etanercept, rhTNFR:Fc (receptor de TNF recombinante: proteína de fusión Fc, Yisaipu), que es uno de los biosimilares más utilizados en China.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
311
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes con AS fueron reclutados en este estudio.
Los pacientes elegibles tenían entre 18 y 65 años de edad y fueron diagnosticados con AS de acuerdo con los criterios de clasificación revisados de Nueva York de 1984.
Solo se incluyeron los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 años y 65 años con SA, según los criterios de clasificación de Nueva York revisados en 1984.
- una enfermedad activa de ASDAS con proteína C reactiva (ASDAS-CRP) ≥2.1.
- una duración de la enfermedad de 6 meses a 30 años.
- sin exposición a productos biológicos en los últimos 6 meses antes del reclutamiento. Se permitió que continuaran los medicamentos concomitantes con AINE, fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad convencionales (FAMEc) o prednisona o un equivalente de prednisona (≤10 mg/día) si se mantenían en una dosis estable durante 4 semanas o más desde el inicio.
Criterio de exclusión:
- pacientes en etapa tardía con fusión espinal.
- pacientes con enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, hematológicas o endocrinas graves.
- pacientes con antecedentes de esclerosis múltiple, malignidad actual o pasada.
- pacientes que estaban embarazadas, o planeando quedar embarazadas, o amamantando.
- pacientes con infecciones activas o recurrentes, o aquellos que requirieron antibióticos orales 2 semanas o antibióticos intravenosos 4 semanas antes de la selección.
- pacientes con tuberculosis actual, pasada o potencial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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inactivo - disminución gradual de la mitad de la dosis
Se reclutaron pacientes con EA activa con puntuación de actividad de la enfermedad de EA (ASDAS) ≥ 2,1 de diez hospitales, inicialmente tratados con ETN 50 mg semanales durante 12 semanas y luego aleatorizados en subgrupos con diferentes estrategias de disminución gradual o interrupción según ASDAS en la semana 12. Los pacientes en este brazo fueron los que lograron enfermedad inactiva (ASDAS<1.3,
grupo A) en la semana 12 y asignado al grupo de reducción secuencial (A1).
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Pacientes con EA activa tratados inicialmente con ETN 50 mg semanales durante 12 semanas, y luego aleatorizados en subgrupos con diferentes estrategias de disminución gradual o interrupción según ASDAS en la semana 12. Pacientes que lograron enfermedad inactiva (ASDAS
Otros nombres:
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inactivo - interrupción
Se reclutaron pacientes con EA activa con puntuación de actividad de la enfermedad de EA (ASDAS) ≥ 2,1 de diez hospitales, inicialmente tratados con ETN 50 mg semanales durante 12 semanas y luego aleatorizados en subgrupos con diferentes estrategias de disminución gradual o interrupción según ASDAS en la semana 12. Los pacientes en este brazo fueron los que lograron enfermedad inactiva (ASDAS<1.3,
grupo A) en la semana 12 y luego asignado al grupo de discontinuación (A2).
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Pacientes con EA activa tratados inicialmente con ETN 50 mg semanales durante 12 semanas, y luego aleatorizados en subgrupos con diferentes estrategias de disminución gradual o interrupción según ASDAS en la semana 12. Pacientes que lograron enfermedad inactiva (ASDAS
Otros nombres:
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baja actividad de la enfermedad - disminución gradual de la mitad de la dosis
Se reclutaron pacientes con EA activa con puntuación de actividad de la enfermedad de EA (ASDAS) ≥ 2,1 de diez hospitales, inicialmente tratados con ETN 50 mg semanales durante 12 semanas y luego aleatorizados en subgrupos con diferentes estrategias de disminución gradual o interrupción según ASDAS en la semana 12. Los pacientes en este fueron los que alcanzaron una actividad de la enfermedad baja (LDA) (1,3≤ASDAS<2,1, grupo B) y se designaron al grupo de disminución secuencial (B1).
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Pacientes con EA activa tratados inicialmente con ETN 50 mg semanales durante 12 semanas, y luego aleatorizados en subgrupos con diferentes estrategias de disminución gradual o interrupción según ASDAS en la semana 12. Pacientes que lograron enfermedad inactiva (ASDAS
Otros nombres:
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baja actividad de la enfermedad - reducción gradual de la dosis completa
Se reclutaron pacientes con EA activa con puntuación de actividad de la enfermedad de EA (ASDAS) ≥ 2,1 de diez hospitales, inicialmente tratados con ETN 50 mg semanales durante 12 semanas y luego aleatorizados en subgrupos con diferentes estrategias de disminución gradual o interrupción según ASDAS en la semana 12. Los pacientes en este fueron los que alcanzaron una actividad baja de la enfermedad (LDA) (1,3≤ASDAS<2,1, grupo B) y se designaron al grupo de reducción gradual tardía (B2) con 12 semanas adicionales de dosis completa de ETN.
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Pacientes con EA activa tratados inicialmente con ETN 50 mg semanales durante 12 semanas, y luego aleatorizados en subgrupos con diferentes estrategias de disminución gradual o interrupción según ASDAS en la semana 12. Pacientes que lograron enfermedad inactiva (ASDAS
Otros nombres:
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baja actividad de la enfermedad - discontinuación
Se reclutaron pacientes con EA activa con puntuación de actividad de la enfermedad de EA (ASDAS) ≥ 2,1 de diez hospitales, inicialmente tratados con ETN 50 mg semanales durante 12 semanas, y luego se aleatorizaron en subgrupos con diferentes estrategias de disminución gradual o interrupción según ASDAS en la semana 12. Los pacientes en este brazo fueron los que alcanzaron baja actividad de la enfermedad (LDA) (1.3≤ASDAS<2.1, grupo B) y designados al grupo de discontinuación (B3).
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Pacientes con EA activa tratados inicialmente con ETN 50 mg semanales durante 12 semanas, y luego aleatorizados en subgrupos con diferentes estrategias de disminución gradual o interrupción según ASDAS en la semana 12. Pacientes que lograron enfermedad inactiva (ASDAS
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas acumuladas de brotes en la semana 48 con diferentes estrategias de reducción gradual o interrupción
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Tasas acumuladas de brotes en la semana 48 con diferentes estrategias de reducción gradual o interrupción
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Huaxiang Wu, wuhx8855@sina.com
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Anquilosis
- Espondilitis
- Espondiloartritis
- Espondilitis Anquilosante
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Etanercept
Otros números de identificación del estudio
- 2012-13
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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