Stratégie Treat-to-Target avec l'étanercept pour la spondylarthrite ankylosante (T2TEAS)
29 juin 2021 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Stratégie Treat-to-Target avec l'étanercept pour la spondylarthrite ankylosante : une étude prospective, randomisée et multicentrique sur l'activité de la maladie guidée par la diminution ou l'arrêt de l'étanercept
Évaluer les stratégies de réduction progressive et d'arrêt de l'étanercept (ETN) guidées par l'activité de la maladie chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) en 48 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La spondylarthrite ankylosante (SA), un sous-ensemble de la spondylarthrite axiale (axSpA), est un trouble inflammatoire chronique caractérisé par des douleurs dorsales inflammatoires et une atteinte prédominante des articulations sacro-iliaques et de la colonne vertébrale, entraînant une fusion osseuse des vertèbres et éventuellement une invalidité chez certains patients.
Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont reconnus comme un traitement de première intention pour la SA, mais les taux de réponse globaux aux AINS sont considérablement insatisfaisants.
Avec l'avènement des produits biologiques, les résultats des patients atteints de SA ont été grandement améliorés.
Les agents biologiques, y compris les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale α (TNFα) (TNFi) ont été inclus dans de nombreuses recommandations pour le traitement de la SA.
L'étanercept, un récepteur recombinant du TNFα humain, est capable de se lier au TNFα et de bloquer ses activités biologiques.
Il est efficace pour soulager les symptômes, améliorer la fonction physique et réduire l'activité de la maladie chez les patients atteints de SA, et généralement aucun effet indésirable grave n'a été signalé.
Cependant, le coût élevé des produits biologiques limite leur utilisation à long terme, ce qui nécessite une stratégie viable pour réduire le dosage des produits biologiques tout en maintenant une efficacité thérapeutique optimale.
Pour étudier la réduction progressive et l'arrêt du TNFi en fonction de l'activité de la maladie chez les patients atteints de SA, une étude prospective, randomisée et multicentrique de 48 semaines a été menée.
Un biosimilaire de l'étanercept, rhTNFR:Fc (récepteur TNF recombinant : protéine de fusion Fc, Yisaipu), qui est l'un des biosimilaires les plus largement utilisés en Chine, a été utilisé dans cette étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
311
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Des patients atteints de SA ont été recrutés dans cette étude.
Les patients éligibles étaient âgés de 18 à 65 ans et ont reçu un diagnostic de SA selon les critères de classification révisés de New York en 1984.
Seuls les patients répondant à la fois aux critères d'inclusion et d'exclusion ont été inclus.
La description
Critère d'intégration:
- âgés de 18 à 65 ans atteints de SA, selon les critères de classification de New York révisés en 1984.
- une maladie active d'ASDAS avec protéine C réactive (ASDAS-CRP) ≥2.1.
- une durée de la maladie de 6 mois à 30 ans.
- aucune exposition à des produits biologiques au cours des 6 derniers mois précédant le recrutement. Les médicaments concomitants avec des AINS, des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie conventionnels (cDMARD) ou de la prednisone ou un équivalent de prednisone (≤ 10 mg/jour) étaient autorisés à continuer s'ils étaient maintenus à une dose stable pendant 4 semaines ou plus à partir de la valeur initiale.
Critère d'exclusion:
- patients à un stade avancé de fusion vertébrale.
- patients atteints de maladies cardiaques, hépatiques, rénales, hématologiques ou endocriniennes sévères.
- patients ayant des antécédents de sclérose en plaques, de malignité actuelle ou passée.
- les patientes qui étaient enceintes ou qui planifiaient une grossesse ou qui allaitaient.
- les patients avec des infections actives ou récurrentes, ou ceux qui ont eu besoin d'antibiotiques oraux 2 semaines ou d'antibiotiques intraveineux 4 semaines avant le dépistage.
- patients atteints de tuberculose actuelle, passée ou potentielle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
inactif - diminution de la demi-dose
Des patients atteints de SA active avec un score d'activité de la SA (ASDAS) ≥ 2,1 ont été recrutés dans dix hôpitaux, initialement pris en charge avec ETN 50 mg par semaine pendant 12 semaines, puis randomisés en sous-groupes avec différentes stratégies de réduction ou d'arrêt selon l'ASDAS à la semaine 12. Les patients de cette bras étaient ceux qui ont atteint une maladie inactive (ASDAS<1,3,
groupe A) à la semaine 12 et affecté au groupe de diminution progressive séquentielle (A1).
|
Patients atteints de SA active initialement traités avec ETN 50 mg par semaine pendant 12 semaines, puis randomisés en sous-groupes avec différentes stratégies de réduction progressive ou d'arrêt selon l'ASDAS à la semaine 12. Patients ayant atteint une maladie inactive (ASDAS
Autres noms:
|
|
inactif - arrêt
Des patients atteints de SA active avec un score d'activité de la SA (ASDAS) ≥ 2,1 ont été recrutés dans dix hôpitaux, initialement pris en charge avec ETN 50 mg par semaine pendant 12 semaines, puis randomisés en sous-groupes avec différentes stratégies de réduction ou d'arrêt selon l'ASDAS à la semaine 12. Les patients de cette bras étaient ceux qui ont atteint une maladie inactive (ASDAS<1,3,
groupe A) à la semaine 12, puis affecté au groupe d'abandon (A2).
|
Patients atteints de SA active initialement traités avec ETN 50 mg par semaine pendant 12 semaines, puis randomisés en sous-groupes avec différentes stratégies de réduction progressive ou d'arrêt selon l'ASDAS à la semaine 12. Patients ayant atteint une maladie inactive (ASDAS
Autres noms:
|
|
faible activité de la maladie - diminution de la demi-dose
Des patients atteints de SA active avec un score d'activité de la SA (ASDAS) ≥ 2,1 ont été recrutés dans dix hôpitaux, initialement pris en charge avec ETN 50 mg par semaine pendant 12 semaines, puis randomisés en sous-groupes avec différentes stratégies de réduction ou d'arrêt selon l'ASDAS à la semaine 12. Les patients de cette étaient ceux qui avaient atteint une faible activité de la maladie (LDA) (1,3≤ASDAS<2,1, groupe B) et désignés dans le groupe de diminution progressive séquentielle (B1).
|
Patients atteints de SA active initialement traités avec ETN 50 mg par semaine pendant 12 semaines, puis randomisés en sous-groupes avec différentes stratégies de réduction progressive ou d'arrêt selon l'ASDAS à la semaine 12. Patients ayant atteint une maladie inactive (ASDAS
Autres noms:
|
|
faible activité de la maladie - diminution de la dose totale
Des patients atteints de SA active avec un score d'activité de la SA (ASDAS) ≥ 2,1 ont été recrutés dans dix hôpitaux, initialement pris en charge avec ETN 50 mg par semaine pendant 12 semaines, puis randomisés en sous-groupes avec différentes stratégies de réduction ou d'arrêt selon l'ASDAS à la semaine 12. Les patients de cette étaient ceux qui avaient atteint une faible activité de la maladie (LDA) (1,3≤ASDAS<2,1, groupe B) et désignés dans le groupe de réduction progressive retardée (B2) avec 12 semaines supplémentaires d'ETN à pleine dose.
|
Patients atteints de SA active initialement traités avec ETN 50 mg par semaine pendant 12 semaines, puis randomisés en sous-groupes avec différentes stratégies de réduction progressive ou d'arrêt selon l'ASDAS à la semaine 12. Patients ayant atteint une maladie inactive (ASDAS
Autres noms:
|
|
faible activité de la maladie - arrêt
Des patients atteints de SA active avec un score d'activité de la SA (ASDAS) ≥ 2,1 ont été recrutés dans dix hôpitaux, initialement traités avec ETN 50 mg par semaine pendant 12 semaines, puis randomisés en sous-groupes avec différentes stratégies de réduction ou d'arrêt selon l'ASDAS à la semaine 12. Les patients de cette étaient ceux qui avaient atteint une faible activité de la maladie (LDA) (1,3≤ASDAS<2,1, groupe B) et désignés pour le groupe d'arrêt (B3).
|
Patients atteints de SA active initialement traités avec ETN 50 mg par semaine pendant 12 semaines, puis randomisés en sous-groupes avec différentes stratégies de réduction progressive ou d'arrêt selon l'ASDAS à la semaine 12. Patients ayant atteint une maladie inactive (ASDAS
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de poussée cumulés à la semaine 48 avec différentes stratégies de réduction progressive ou d'arrêt
Délai: 48 semaines
|
Taux de poussée cumulés à la semaine 48 avec différentes stratégies de réduction progressive ou d'arrêt
|
48 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Huaxiang Wu, wuhx8855@sina.com
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2019
Première publication (Réel)
19 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2021
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Spondylarthropathies
- Maladies osseuses, infectieuses
- Ankylose
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite ankylosante
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents gastro-intestinaux
- Étanercept
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-13
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .