Strategia leczenia do celu z etanerceptem na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (T2TEAS)
29 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Strategia „leczyć do celu” z użyciem etanerceptu w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa: prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie aktywności choroby pod kontrolą zmniejszania lub odstawiania etanerceptu
Ocena strategii zmniejszania dawki i odstawiania etanerceptu (ETN) pod wpływem aktywności choroby u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK) w ciągu 48 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK), podgrupa osiowej spondyloartropatii (axSpA), jest przewlekłą chorobą zapalną charakteryzującą się zapalnym bólem pleców i dominującym zajęciem stawów krzyżowo-biodrowych i kręgosłupa, co prowadzi do zespolenia kości kręgów i ostatecznie do niepełnosprawności u niektórych pacjentów.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) są uznawane za leki pierwszego rzutu w AS, ale ogólne wskaźniki odpowiedzi na NLPZ są zdecydowanie niezadowalające.
Wraz z pojawieniem się leków biologicznych, wyniki pacjentów z ZA uległy znacznej poprawie.
Leki biologiczne, w tym inhibitory czynnika martwicy nowotworów α (TNFα) (TNFi), zostały uwzględnione w wielu zaleceniach dotyczących leczenia AS.
Etanercept, rekombinowany ludzki receptor TNFα, jest zdolny do wiązania się z TNFα i blokowania jego aktywności biologicznej.
Jest skuteczny w łagodzeniu objawów, poprawie sprawności fizycznej i zmniejszaniu aktywności choroby u pacjentów z ZA i generalnie nie zgłaszano żadnych poważnych działań niepożądanych.
Jednak wysoki koszt leków biologicznych ogranicza ich długoterminowe stosowanie, co wymaga realnej strategii zmniejszania dawki leków biologicznych przy zachowaniu optymalnej skuteczności terapeutycznej.
Aby zbadać stopniowe zmniejszanie i odstawianie TNF w oparciu o aktywność choroby u pacjentów z AS, przeprowadzono 48-tygodniowe, prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie.
W tym badaniu zastosowano biopodobny etanercept, rhTNFR:Fc (rekombinowany receptor TNF: białko fuzyjne Fc, Yisaipu), który jest jednym z najczęściej stosowanych leków biopodobnych w Chinach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
311
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do tego badania rekrutowano pacjentów z ZA.
Kwalifikujący się pacjenci byli w wieku od 18 do 65 lat i zdiagnozowano u nich ZA zgodnie z kryteriami klasyfikacji zrewidowanymi w 1984 r. w Nowym Jorku.
Uwzględniono tylko pacjentów spełniających zarówno kryteria włączenia, jak i wykluczenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 18 do 65 lat z ZA, zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi zrewidowanymi w 1984 r. w Nowym Jorku.
- aktywna choroba ASDAS z białkiem C-reaktywnym (ASDAS-CRP) ≥2,1.
- czas trwania choroby od 6 miesięcy do 30 lat.
- brak kontaktu z lekami biologicznymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rekrutacją. Jednoczesne stosowanie leków z NLPZ, konwencjonalnymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (cDMARD) lub prednizonem lub równoważnikiem prednizonu (≤10 mg/dobę) było kontynuowane, jeśli utrzymywano je w stabilnej dawce przez 4 tygodnie lub dłużej od wartości wyjściowych.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów w późnym stadium z zespoleniem kręgosłupa.
- pacjentów z ciężkimi chorobami serca, wątroby, nerek, hematologicznymi lub endokrynologicznymi.
- pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w wywiadzie, obecnym lub przebytym nowotworem złośliwym.
- pacjentki, które były w ciąży, planowały zajście w ciążę lub karmiły piersią.
- pacjenci z aktywnymi lub nawracającymi zakażeniami lub ci, którzy wymagali antybiotyków doustnych 2 tygodnie lub antybiotyków dożylnych 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
- pacjentów z obecną lub przebytą lub potencjalną gruźlicą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
nieaktywne - zmniejszanie dawki o połowę
Pacjenci z aktywnym AS z oceną aktywności choroby AS (ASDAS) ≥2,1 byli rekrutowani z dziesięciu szpitali, początkowo leczeni ETN w dawce 50 mg co tydzień przez 12 tygodni, a następnie losowo podzieleni na podgrupy z różnymi strategiami stopniowego zmniejszania lub przerywania leczenia zgodnie z ASDAS w 12. tygodniu. ramieniem byli ci, którzy osiągnęli nieaktywną chorobę (ASDAS<1,3,
grupa A) w 12 tygodniu i przydzielono do grupy z sekwencyjnym zmniejszaniem (A1).
|
Pacjenci z aktywną postacią AS początkowo leczeni byli ETN w dawce 50 mg co tydzień przez 12 tygodni, a następnie losowo podzieleni na podgrupy z różnymi strategiami stopniowego zmniejszania dawki lub odstawienia zgodnie z ASDAS w 12. tygodniu.
Inne nazwy:
|
|
nieaktywne - przerwanie
Pacjenci z aktywnym AS z oceną aktywności choroby AS (ASDAS) ≥2,1 byli rekrutowani z dziesięciu szpitali, początkowo leczeni ETN w dawce 50 mg co tydzień przez 12 tygodni, a następnie losowo podzieleni na podgrupy z różnymi strategiami stopniowego zmniejszania lub przerywania leczenia zgodnie z ASDAS w 12. tygodniu. ramieniem byli ci, którzy osiągnęli nieaktywną chorobę (ASDAS<1,3,
grupa A) w 12 tygodniu, a następnie przydzielono do grupy odstawienia (A2).
|
Pacjenci z aktywną postacią AS początkowo leczeni byli ETN w dawce 50 mg co tydzień przez 12 tygodni, a następnie losowo podzieleni na podgrupy z różnymi strategiami stopniowego zmniejszania dawki lub odstawienia zgodnie z ASDAS w 12. tygodniu.
Inne nazwy:
|
|
niska aktywność choroby - zmniejszanie dawki o połowę
Pacjenci z aktywnym AS z oceną aktywności choroby AS (ASDAS) ≥2,1 byli rekrutowani z dziesięciu szpitali, początkowo leczeni ETN w dawce 50 mg co tydzień przez 12 tygodni, a następnie losowo podzieleni na podgrupy z różnymi strategiami stopniowego zmniejszania lub przerywania leczenia zgodnie z ASDAS w 12. tygodniu. ramieniem byli ci, którzy osiągnęli niską aktywność choroby (LDA) (1,3≤ASDAS<2,1, grupa B) i zostali przydzieleni do grupy z stopniowym zmniejszaniem się choroby (B1).
|
Pacjenci z aktywną postacią AS początkowo leczeni byli ETN w dawce 50 mg co tydzień przez 12 tygodni, a następnie losowo podzieleni na podgrupy z różnymi strategiami stopniowego zmniejszania dawki lub odstawienia zgodnie z ASDAS w 12. tygodniu.
Inne nazwy:
|
|
niska aktywność choroby - pełne zwężanie dawki
Pacjenci z aktywnym AS z oceną aktywności choroby AS (ASDAS) ≥2,1 byli rekrutowani z dziesięciu szpitali, początkowo leczeni ETN w dawce 50 mg co tydzień przez 12 tygodni, a następnie losowo podzieleni na podgrupy z różnymi strategiami stopniowego zmniejszania lub przerywania leczenia zgodnie z ASDAS w 12. tygodniu. grupą byli ci, którzy osiągnęli niską aktywność choroby (LDA) (1,3≤ASDAS<2,1, grupa B) i zostali przydzieleni do grupy opóźnionego zmniejszania dawki (B2) z dodatkowymi 12 tygodniami pełnej dawki ETN.
|
Pacjenci z aktywną postacią AS początkowo leczeni byli ETN w dawce 50 mg co tydzień przez 12 tygodni, a następnie losowo podzieleni na podgrupy z różnymi strategiami stopniowego zmniejszania dawki lub odstawienia zgodnie z ASDAS w 12. tygodniu.
Inne nazwy:
|
|
mała aktywność choroby - odstawienie
Pacjenci z aktywnym AS z oceną aktywności choroby AS (ASDAS) ≥2,1 byli rekrutowani z dziesięciu szpitali, początkowo leczeni ETN w dawce 50 mg co tydzień przez 12 tygodni, a następnie losowo podzieleni na podgrupy z różnymi strategiami stopniowego zmniejszania lub przerywania leczenia zgodnie z ASDAS w 12. tygodniu. grupą byli ci, którzy osiągnęli niską aktywność choroby (LDA) (1,3≤ASDAS<2,1, grupa B) i zostali przydzieleni do grupy odstawienia (B3).
|
Pacjenci z aktywną postacią AS początkowo leczeni byli ETN w dawce 50 mg co tydzień przez 12 tygodni, a następnie losowo podzieleni na podgrupy z różnymi strategiami stopniowego zmniejszania dawki lub odstawienia zgodnie z ASDAS w 12. tygodniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowane wskaźniki zaostrzeń w tygodniu 48 z różnymi strategiami zwężania lub odstawiania
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Skumulowane wskaźniki zaostrzeń w tygodniu 48 z różnymi strategiami zwężania lub odstawiania
|
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Huaxiang Wu, wuhx8855@sina.com
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Spondylartropatie
- Choroby kości, zakaźne
- Ankyloza
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa, zesztywniające
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Etanercept
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-13
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .