Hoito-kohdestrategia etanerseptillä selkärankareuman hoitoon (T2TEAS)
tiistai 29. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Etanerseptin kohdentamisstrategia selkärankareuman hoitoon: tuleva, satunnaistettu monikeskustutkimus sairauden aktiivisuuden ohjaamisesta etanerseptin kapenemisesta tai lopettamisesta
Arvioi etanerseptin (ETN) etanerseptin (ETN) hoidon ohjaama kapenemis- ja lopetusstrategia potilailla, joilla on selkärankareuma (AS) 48 viikon kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkärankareuma (AS), aksiaalisen spondyloartriitin (axSpA) alaryhmä, on krooninen tulehdussairaus, jolle on tunnusomaista tulehduksellinen selkäkipu ja vallitseva ristiluun nivelten ja selkärangan vaikutus, mikä johtaa nikamien luiseen yhteensulautumiseen ja lopulta vammautumiseen joillakin potilailla.
Ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet (NSAID:t) tunnetaan AS:n ensilinjan hoitona, mutta NSAID-lääkkeiden kokonaisvaste on huomattavasti epätyydyttävä.
Biologisten lääkkeiden myötä AS-potilaiden tulokset ovat parantuneet huomattavasti.
Biologiset aineet, mukaan lukien tuumorinekroositekijä α:n (TNFa) estäjät (TNFi), on sisällytetty moniin AS:n hoitoa koskeviin suosituksiin.
Etanersepti, rekombinantti ihmisen TNFa-reseptori, pystyy sitoutumaan TNFa:aan ja estämään sen biologiset aktiivisuudet.
Se lievittää tehokkaasti oireita, parantaa fyysistä toimintaa ja vähentää sairauden aktiivisuutta potilailla, joilla on AS, eikä yleensä ole raportoitu vakavia haittavaikutuksia.
Biologisten lääkkeiden korkeat kustannukset rajoittavat kuitenkin niiden pitkäaikaista käyttöä, mikä vaatii toteuttamiskelpoista strategiaa biologisten aineiden annostuksen vähentämiseksi säilyttäen samalla optimaalinen terapeuttinen teho.
TNFi:n vaiheittaisen kapentamisen ja lopettamisen tutkimiseksi sairauden aktiivisuuden perusteella potilailla, joilla on AS, suoritettiin 48 viikon prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus.
Tässä tutkimuksessa käytettiin etanerseptin biologisesti samanlaista rhTNFR:Fc:tä (rekombinantti TNF-reseptori: Fc-fuusioproteiini, Yisaipu), joka on yksi Kiinan laajimmin käytetyistä biosimilaareista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
311
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen rekrytoitiin AS-potilaita.
Tukikelpoiset potilaat olivat iältään 18-65-vuotiaita, ja heillä diagnosoitiin AS 1984 tarkistettujen New Yorkin luokituskriteerien mukaan.
Mukaan otettiin vain potilaat, jotka täyttivät sekä sisällyttämis- että poissulkemiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat, joilla on AS, vuonna 1984 tarkistettujen New Yorkin luokituskriteerien mukaan.
- aktiivinen ASDAS-sairaus, jossa C-reaktiivinen proteiini (ASDAS-CRP) ≥2,1.
- taudin kesto 6 kuukaudesta 30 vuoteen.
- ei ole altistunut biologisille aineille viimeisten 6 kuukauden aikana ennen värväystä. Samanaikaisia lääkkeitä tulehduskipulääkkeiden, tavanomaisten sairautta modifioivien reumalääkkeiden (cDMARD) tai prednisonin tai prednisonia ekvivalentin (≤10 mg/vrk) kanssa annettiin jatkaa, jos niitä pidettiin vakaana annoksena 4 viikkoa tai kauemmin lähtötasosta.
Poissulkemiskriteerit:
- myöhäisvaiheen potilaat, joilla on selkäydinfuusio.
- potilaille, joilla on vakavia sydän-, maksa-, munuais-, hematologisia tai hormonaalisia sairauksia.
- potilaat, joilla on ollut multippeliskleroosi, nykyinen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain.
- potilaat, jotka olivat raskaana tai suunnittelevat raskautta tai imettävät.
- potilaat, joilla on aktiivisia tai toistuvia infektioita tai jotka tarvitsivat oraalista antibioottia 2 viikkoa tai suonensisäistä antibioottia 4 viikkoa ennen seulontaa.
- potilailla, joilla on nykyinen tai aiemmin tai potentiaalinen tuberkuloosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ei-aktiivinen - puolet annoksesta kapeneva
Aktiiviset AS-potilaat, joilla oli ASDAS-aktiivisuuspisteet (ASDAS) ≥ 2,1, rekrytoitiin kymmenestä sairaalasta, alun perin annettiin ETN:ää 50 mg viikoittain 12 viikon ajan ja satunnaistettiin sitten alaryhmiin, joilla oli erilaisia kapeneva- tai lopettamisstrategioita ASDAS:n mukaisesti viikolla 12. Potilaat tässä käsivarressa olivat ne, jotka saavuttivat inaktiivisen sairauden (ASDAS <1,3,
ryhmä A) viikolla 12 ja määrättiin peräkkäiseen kapenevaan ryhmään (A1).
|
Aktiiviset AS-potilaat hoidettiin aluksi ETN:llä 50 mg viikoittain 12 viikon ajan, minkä jälkeen ne satunnaistettiin alaryhmiin, joilla oli erilaisia kapeneva- tai keskeytysstrategioita ASDAS:n mukaisesti viikolla 12. Potilaat, jotka saavuttivat inaktiivisen sairauden (ASDAS)
Muut nimet:
|
|
ei-aktiivinen - lopettaminen
Aktiiviset AS-potilaat, joilla oli ASDAS-aktiivisuuspisteet (ASDAS) ≥ 2,1, rekrytoitiin kymmenestä sairaalasta, alun perin annettiin ETN:ää 50 mg viikoittain 12 viikon ajan ja satunnaistettiin sitten alaryhmiin, joilla oli erilaisia kapeneva- tai lopettamisstrategioita ASDAS:n mukaisesti viikolla 12. Potilaat tässä käsivarressa olivat ne, jotka saavuttivat inaktiivisen sairauden (ASDAS <1,3,
ryhmä A) viikolla 12 ja määrättiin sitten keskeytysryhmään (A2).
|
Aktiiviset AS-potilaat hoidettiin aluksi ETN:llä 50 mg viikoittain 12 viikon ajan, minkä jälkeen ne satunnaistettiin alaryhmiin, joilla oli erilaisia kapeneva- tai keskeytysstrategioita ASDAS:n mukaisesti viikolla 12. Potilaat, jotka saavuttivat inaktiivisen sairauden (ASDAS)
Muut nimet:
|
|
alhainen taudin aktiivisuus - puoleen annoksen kapeneminen
Aktiiviset AS-potilaat, joilla oli ASDAS-aktiivisuuspisteet (ASDAS) ≥ 2,1, rekrytoitiin kymmenestä sairaalasta, alun perin annettiin ETN:ää 50 mg viikoittain 12 viikon ajan ja satunnaistettiin sitten alaryhmiin, joilla oli erilaisia kapeneva- tai lopettamisstrategioita ASDAS:n mukaisesti viikolla 12. Potilaat tässä haarassa olivat ne, jotka saavuttivat alhaisen sairauden aktiivisuuden (LDA) (1,3≤ASDAS<2,1, ryhmä B) ja nimettiin peräkkäin kapenevaan ryhmään (B1).
|
Aktiiviset AS-potilaat hoidettiin aluksi ETN:llä 50 mg viikoittain 12 viikon ajan, minkä jälkeen ne satunnaistettiin alaryhmiin, joilla oli erilaisia kapeneva- tai keskeytysstrategioita ASDAS:n mukaisesti viikolla 12. Potilaat, jotka saavuttivat inaktiivisen sairauden (ASDAS)
Muut nimet:
|
|
alhainen taudin aktiivisuus - täysi annos kapeneva
Aktiiviset AS-potilaat, joilla oli ASDAS-aktiivisuuspistemäärä (ASDAS) ≥ 2,1, rekrytoitiin kymmenestä sairaalasta, alun perin annettiin ETN:ää 50 mg viikoittain 12 viikon ajan ja satunnaistettiin sitten alaryhmiin, joilla oli erilaisia kapeneva- tai lopettamisstrategioita ASDAS:n mukaisesti viikolla 12. Potilaat tässä haara oli ne, jotka saavuttivat alhaisen sairauden aktiivisuuden (LDA) (1,3≤ASDAS <2,1, ryhmä B) ja nimettiin viivästyneeseen kapenevaan ryhmään (B2), jossa oli ylimääräinen 12 viikon täyden annoksen ETN.
|
Aktiiviset AS-potilaat hoidettiin aluksi ETN:llä 50 mg viikoittain 12 viikon ajan, minkä jälkeen ne satunnaistettiin alaryhmiin, joilla oli erilaisia kapeneva- tai keskeytysstrategioita ASDAS:n mukaisesti viikolla 12. Potilaat, jotka saavuttivat inaktiivisen sairauden (ASDAS)
Muut nimet:
|
|
alhainen taudin aktiivisuus - lopettaminen
Aktiiviset AS-potilaat, joilla oli ASDAS-aktiivisuuspistemäärä (ASDAS) ≥ 2,1, rekrytoitiin kymmenestä sairaalasta, joita hoidettiin aluksi ETN:llä 50 mg viikoittain 12 viikon ajan ja satunnaistettiin sitten alaryhmiin, joilla oli erilaisia kapenevia tai lopetusstrategioita ASDAS:n mukaisesti viikolla 12. Potilaat tässä ryhmässä olivat ne, jotka saavuttivat alhaisen sairauden aktiivisuuden (LDA) (1,3≤ASDAS<2,1, ryhmä B) ja jotka nimettiin lopetusryhmään (B3).
|
Aktiiviset AS-potilaat hoidettiin aluksi ETN:llä 50 mg viikoittain 12 viikon ajan, minkä jälkeen ne satunnaistettiin alaryhmiin, joilla oli erilaisia kapeneva- tai keskeytysstrategioita ASDAS:n mukaisesti viikolla 12. Potilaat, jotka saavuttivat inaktiivisen sairauden (ASDAS)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiiviset pahenemisnopeudet viikolla 48 erilaisilla kapenemis- tai lopettamisstrategioilla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Kumulatiiviset pahenemisnopeudet viikolla 48 erilaisilla kapenemis- tai lopettamisstrategioilla
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Huaxiang Wu, wuhx8855@sina.com
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartropatiat
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Ankyloosi
- Spondyliitti
- Spondylartriitti
- Spondyliitti, selkärankareuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Etanersepti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-13
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .