下肢血管外科手術における脊椎麻酔における高圧ノバブピ®
下肢血管手術における脊椎麻酔における高圧Novabupi®（ブピバカインS75：R25）と高圧ネオカイン®（ブピバカインS50：R50）の非劣性試験
これは、下肢血管手術における脊椎麻酔における高圧 Novabupi® と高圧 Neocaine® の非劣性を評価するための、多施設無作為化二重盲検実薬対照試験です。
スケジュールは4回の訪問で構成されています。スクリーニング（訪問1）。麻酔前の評価と無作為化 (訪問 2);治療（訪問3）および研究からの退院（訪問4）。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Maranhão
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São Luís、Maranhão、ブラジル、65020-600
- 募集
- CEPEC
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コンタクト：
- Joilma Tobias, Nurse
- 電話番号：55 98 2109-1293
- メール：joilma.tobias@huufma.br
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コンタクト：
- Renata Assis, Pharmacy
- 電話番号：55 98 2109-1294
- メール：renata.assis@huufma.br
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 男女
- 18 歳から 80 歳までの年齢
- ASA カテゴリー I または II
- 下肢の静脈瘤手術のための脊椎麻酔の適応であり、最大持続時間は 3 時間です。
除外基準:
- 脊椎麻酔の禁忌
- 局所麻酔薬または人工乳の成分に対する過敏症または不耐性
- -タイプに関係なく、研究に入る60日前までの抗凝固剤の使用
- 脊髄損傷、末梢神経障害、または感覚および/または運動障害につながるその他の神経学的状態
- 認知症、精神遅滞およびその他の主要な認知変化
- -ボディマス指数（BMI）> 30の肥満または穿刺の実施が困難
- -穿刺を困難にする可能性がある研究者の意見における脊椎の解剖学的困難
- -脊椎の以前の外科的介入
- 穿刺部位のタトゥー
- -精神障害の診断および統計マニュアル、第5版で定義されている、アルコールまたは違法薬物乱用の履歴を持つ参加者
- 悪性貧血
- -重度のアナフィラキシー反応またはスティーブン・ジョンソン病の病歴
安全性試験の変更 (無作為化時に適用):
- 国際正規化比率 ≥ 1.4
- ヘモグロビン < 10 g/dL
- 血小板数 <100,000 / mm3
- 血糖値＞200mg/dL
- 徐脈性不整脈：治験責任医師の意見では臨床的影響を伴う心ブロック
- 1 分間に最大 8 回の心室性期外収縮 (ECG で明らか)
- 妊娠または授乳
- -治験責任医師の意見では、参加者のリスクの増加につながる可能性があるその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高圧ノバブピ® 0.5% (ブピバカイン S75:R25 + 8% グルコース)
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脊椎麻酔、20mg
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ACTIVE_COMPARATOR：Hyperbaric Neocaine® 0.5% (ブピバカイン S50:R50 + 8% グルコース)
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脊椎麻酔、20mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潜伏期からT10皮膚分節感受性ブロックまでの腕の比較
時間枠：20分
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局所麻酔薬の注射の最後に針を抜いてから、T10皮膚分節に対応する領域で感覚刺激に対する反応がなくなるまでの経過時間
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20分
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感覚ブロックの持続時間からの腕の比較
時間枠：24時間
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局所麻酔薬注射の終了時に針を引き抜いてから、L5皮膚分節での針刺激による陽性反応の存在までに経過した時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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T10センシティブを遮断した時の運動遮断の程度から腕を比較
時間枠：20分
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モーター ブロックは、修正ブロマージュ スケールによって評価されます。 感覚ブロックがT10に達したときに、運動ブロックの程度が評価される。 運動ブロックは、麻酔注射の終了時 (時間 0) から 5 分ごとに、修正された Bromage スケールを介して評価されます。
記録されます:
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20分
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モーターブロックの持続時間からの腕の比較
時間枠：24時間
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運動ブロックの持続時間は、穿刺後の針の引き抜きと修正ブロマージュスケールでのスコア0への復帰の間の時間間隔と見なされます。
グレード 3 の運動ブロックに到達するまでの時間と、手術の終了時間を記録します。
麻酔回復中、評価は 15 分ごとに実行されます。
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24時間
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最高レベルの感覚ブロックの腕の比較
時間枠：3時間
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3時間
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感覚ブロックが最高レベルに達した時点からの腕の比較
時間枠：1時間
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1時間
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感覚ブロックの 4 節退行時からの腕の比較
時間枠：3時間
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センシティブ ブロックの高さは、最大レベルに達するまで 5 分ごとに評価されます。
この時点から、ブロックの高さは 4 レベルの回帰まで 10 分ごとに評価されます。
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3時間
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呼吸器系と心血管系の安全性の比較
時間枠：12時間
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臨床的に重要な SpO2 変化の発生率、重症度、および因果関係によって証明されます。 SpO2 は、60 分が完了するまで 5 分ごと、120 分が完了するまで 10 分ごと、12 時間まで 20 分ごとに記録されます。 |
12時間
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心血管安全性のアーム間の比較
時間枠：24時間
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心臓モニタリングによって自動的に測定される血圧の臨床的に重要な変化の発生率、重症度、および因果関係によって証明されます。 血圧は、60 分が完了するまで 5 分ごと、120 分が完了するまで 10 分ごと、180 分が完了するまで 20 分ごと、運動機能が完全に回復するまで 30 分ごとに記録されます。 |
24時間
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心血管安全性のアーム間の比較
時間枠：12時間
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心臓モニタリングによって自動的に測定される心拍数の臨床的に重要な変化の発生率、重症度、および因果関係によって証明されます。 心拍数は、60 分が完了するまで 5 分ごと、120 分が完了するまで 10 分ごと、180 分が完了するまで 20 分ごと、運動機能が完全に回復するまで 30 分ごとに記録されます。 |
12時間
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運動ブロックと感覚ブロックの障害の割合による腕の比較
時間枠：20分
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針を抜いた後、麻酔薬を最大 20 分間注入する必要があります。 この期間の後、感覚および/または運動の閉塞が観察されない場合、治験責任医師は、次のように分類されるべき麻酔の失敗があったことを示します。 A. 完全ブロック失敗 (会陰領域の感受性が維持された感覚および運動面での麻酔の欠如) B. 部分失敗 (T10 dermatome より下の領域に鎮痛または運動ブロックの徴候が示されているが、手術を行うことができず、手術が必要な場合)激しい鎮静または全身麻酔）。 失敗した場合、参加者は直ちに研究を中止され、手術は通常、治験責任医師の裁量で麻酔処置を続行します。 麻酔の失敗は、有害事象として報告する必要があります。 |
20分
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有害事象の発生からアーム間の比較
時間枠：7日
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有害事象情報は、すべての訪問ですべての参加者から収集されます
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7日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。