Novabupi® Iperbarico in Anestesia Spinale in Chirurgia Vascolare degli Arti Inferiori
Studio di non inferiorità di Novabupi® iperbarico (Bupivacaina S75: R25) rispetto a Neocaina® iperbarico (Bupivacaina S50: R50) nell'anestesia spinale nella chirurgia vascolare degli arti inferiori
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per valutare la non inferiorità di Novabupi® iperbarico rispetto a Neocaine® iperbarico nell'anestesia spinale nella chirurgia vascolare degli arti inferiori.
Il programma si compone di quattro visite: screening (visita 1); valutazione pre-anestetica e randomizzazione (visita 2); trattamento (visita 3) e dimissione dallo studio (visita 4).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maranhão
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São Luís, Maranhão, Brasile, 65020-600
- Reclutamento
- CEPEC
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Contatto:
- Joilma Tobias, Nurse
- Numero di telefono: 55 98 2109-1293
- Email: joilma.tobias@huufma.br
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Contatto:
- Renata Assis, Pharmacy
- Numero di telefono: 55 98 2109-1294
- Email: renata.assis@huufma.br
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di consenso informato scritto
- Entrambi i sessi
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni compresi
- ASA categoria I o II
- Indicazione dell'anestesia spinale per chirurgia delle vene varicose degli arti inferiori della durata massima di 3 ore.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'anestesia spinale
- Ipersensibilità o intolleranza agli anestetici locali o ai componenti della formula
- Uso di qualsiasi anticoagulante, indipendentemente dal tipo fino a 60 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Lesioni del midollo spinale, neuropatie periferiche o qualsiasi altra condizione neurologica che porti a disturbi sensoriali e/o motori
- Demenza, ritardo mentale e altri importanti cambiamenti cognitivi
- Obesità con indice di massa corporea (BMI) > 30 o difficoltà ad eseguire la puntura
- Difficoltà anatomica della colonna vertebrale secondo l'opinione dello sperimentatore che può rendere difficile la puntura
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico della colonna vertebrale
- Tatuaggio sul sito della puntura
- Partecipanti con una storia di abuso di alcol o droghe illecite, come definito dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione
- Anemia perniciosa
- Storia di gravi reazioni anafilattiche o malattia di Steven-Johnson
Modifiche agli esami di sicurezza (applicabili al momento della randomizzazione):
- Rapporto normalizzato internazionale ≥ 1,4
- Emoglobina < 10 g/dL
- Conta piastrinica <100.000/mm3
- Glicemia > 200 mg/dL
- Bradiaritmie: blocco cardiaco con ripercussioni cliniche a giudizio dello sperimentatore
- Massimo di otto extrasistoli ventricolari al minuto, evidenti sull'ECG
- Gravidanza o allattamento
- Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, possa comportare un aumento del rischio per il partecipante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Iperbarico Novabupi® 0,5% (bupivacaina S75:R25 + 8% glucosio)
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Anestesia spinale, 20 mg
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ACTIVE_COMPARATORE: Neocaina® iperbarica 0,5% (bupivacaina S50:R50 + 8% glucosio)
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Anestesia spinale, 20 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto tra i bracci dalla latenza al blocco sensibile al dermatomo T10
Lasso di tempo: 20 minuti
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Tempo trascorso tra il ritiro dell'ago al termine dell'iniezione dell'anestetico locale e l'assenza di risposta agli stimoli sensoriali nella regione corrispondente al dermatomero T10
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20 minuti
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Confronto tra braccia dalla durata del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 24 ore
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Tempo trascorso tra il ritiro dell'ago al termine dell'iniezione di anestetico locale e la presenza di sensibilità positiva per stimolazione dell'ago nel dermatomo L5
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto tra le braccia dal grado di blocco del motore durante il blocco del T10 sensibile
Lasso di tempo: 20 minuti
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Il blocco motorio sarà valutato dalla scala di Bromage modificata. Il grado di blocco motorio sarà valutato quando il blocco sensoriale raggiunge T10. Il blocco motorio verrà valutato ogni 5 minuti dalla fine dell'iniezione di anestetico (tempo 0) attraverso la scala di Bromage modificata:
Verranno registrati:
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20 minuti
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Confronto tra braccia dalla durata del blocco motorio
Lasso di tempo: 24 ore
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La durata del blocco motorio sarà considerata come l'intervallo di tempo tra il ritiro dell'ago dopo la puntura e il ritorno al punteggio 0 sulla scala di Bromage modificata.
Il tempo verrà registrato per raggiungere il blocco motorio di grado 3 e alla fine dell'intervento.
Durante il recupero dall'anestesia, le valutazioni verranno eseguite ogni 15 minuti
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24 ore
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Confronto tra braccia dal più alto livello di blocco sensoriale
Lasso di tempo: 3 ore
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3 ore
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Confronto tra le braccia dal momento al raggiungimento del massimo livello di blocco sensoriale
Lasso di tempo: 1 ora
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1 ora
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Confronto tra le braccia dell'epoca per la regressione a 4 segmenti del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 3 ore
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L'altezza del blocco sensibile verrà valutata ogni 5 minuti fino al raggiungimento del livello massimo.
Da questo punto l'altezza del blocco verrà valutata ogni 10 minuti fino alla regressione di 4 livelli
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3 ore
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Confronto tra bracci di sicurezza respiratoria e cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 ore
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Evidenziato dall'incidenza, dalla gravità e dalla causalità dei cambiamenti clinicamente significativi della SpO2. Ogni 5 minuti SpO2 verrà registrato fino al completamento di 60 minuti, ogni 10 minuti fino al completamento di 120 minuti, ogni 20 minuti fino a 12 ore. |
12 ore
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Confronto tra bracci di sicurezza cardiovascolare
Lasso di tempo: 24 ore
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Evidenziato dall'incidenza, dalla gravità e dalla causalità dei cambiamenti clinicamente significativi della pressione sanguigna misurati automaticamente dal monitoraggio cardiaco. Ogni 5 minuti verrà registrata la pressione sanguigna fino al completamento dei 60 minuti, ogni 10 minuti fino al completamento dei 120 minuti, ogni 20 minuti fino al completamento dei 180 minuti e ogni 30 minuti fino al completo recupero della funzione motoria. |
24 ore
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Confronto tra bracci di sicurezza cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 ore
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Evidenziato dall'incidenza, dalla gravità e dalla causalità dei cambiamenti clinicamente significativi della frequenza cardiaca misurati automaticamente dal monitoraggio cardiaco. Ogni 5 minuti verrà registrata la frequenza cardiaca fino al completamento dei 60 minuti, ogni 10 minuti fino al completamento dei 120 minuti, ogni 20 minuti fino al completamento dei 180 minuti e ogni 30 minuti fino al completo recupero della funzione motoria |
12 ore
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Confronto tra le braccia dalla percentuale di fallimento del blocco motorio e sensoriale
Lasso di tempo: 20 minuti
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Dopo che l'ago è stato ritirato, l'anestetico deve essere installato per un massimo di 20 minuti. Se dopo questo periodo non si osserva alcun blocco sensoriale e / o motorio, lo sperimentatore indicherà che si è verificato un fallimento anestetico che dovrebbe essere classificato come: A. fallimento totale del blocco (assenza di anestesia negli aspetti sensoriali e motori con sensibilità preservata della regione perineale) B. fallimento parziale (quando qualsiasi area al di sotto del dermatomero T10 mostra segni di analgesia o blocco motorio, ma la chirurgia non può essere eseguita, richiedendo sedazione intensa o anestesia generale). In caso di fallimento, il partecipante verrà immediatamente interrotto dallo studio e l'intervento procederà normalmente con procedura anestetica a discrezione dello Sperimentatore. Il fallimento dell'anestesia deve essere riportato come evento avverso. |
20 minuti
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Confronto tra i bracci dal verificarsi di eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni
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Le informazioni sugli eventi avversi saranno raccolte da tutti i partecipanti in tutte le visite
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRT090
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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