Novabupi® Hiperbárico em Raquianestesia em Cirurgia Vascular de Membros Inferiores
Estudo de Não Inferioridade da Hiperbárica Novabupi® (Bupivacaína S75: R25) Comparada à Hiperbárica Neocaína® (Bupivacaína S50: R50) na Raquianestesia em Cirurgia Vascular de Membros Inferiores
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, ativo-controlado para avaliar a não inferioridade do Novabupi® hiperbárico versus Neocaine® hiperbárico em raquianestesia em cirurgia vascular de membros inferiores.
A programação é composta por quatro visitas: triagem (visita 1); avaliação pré-anestésica e randomização (consulta 2); tratamento (visita 3) e alta do estudo (visita 4).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maranhão
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São Luís, Maranhão, Brasil, 65020-600
- Recrutamento
- CEPEC
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Contato:
- Joilma Tobias, Nurse
- Número de telefone: 55 98 2109-1293
- E-mail: joilma.tobias@huufma.br
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Contato:
- Renata Assis, Pharmacy
- Número de telefone: 55 98 2109-1294
- E-mail: renata.assis@huufma.br
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
- Ambos os sexos
- Idade entre 18 e 80 anos, inclusive
- ASA categoria I ou II
- Indicação de raquianestesia para cirurgia de varizes em membros inferiores com duração máxima de 3 horas.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações à raquianestesia
- Hipersensibilidade ou intolerância aos anestésicos locais ou aos componentes da fórmula
- Uso de qualquer anticoagulante, independente do tipo, até 60 dias antes da entrada no estudo
- Lesões da medula espinhal, neuropatias periféricas ou quaisquer outras condições neurológicas que levem a distúrbios sensoriais e/ou motores
- Demência, retardo mental e outras alterações cognitivas importantes
- Obesidade com índice de massa corporal (IMC) > 30 ou dificuldade para realizar a punção
- Dificuldade anatômica na coluna na opinião do investigador que pode dificultar a punção
- Qualquer intervenção cirúrgica anterior da coluna
- Tatuagem no local da punção
- Participantes com histórico de abuso de álcool ou drogas ilícitas, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição
- Anemia perniciosa
- História de reações anafiláticas graves ou doença de Steven-Johnson
Alterações nos exames de segurança (aplicáveis no momento da randomização):
- Índice Normalizado Internacional ≥ 1,4
- Hemoglobina < 10 g/dL
- Contagem de plaquetas <100.000 / mm3
- Glicemia > 200 mg/dL
- Bradiarritmias: bloqueio cardíaco com repercussão clínica na opinião do investigador
- Máximo de oito extra-sístoles ventriculares por minuto, evidentes no ECG
- Gravidez ou lactação
- Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa levar a um risco aumentado para o participante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Hiperbárica Novabupi® 0,5% (bupivacaína S75:R25 + 8% glicose)
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Raquianestesia, 20 mg
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ACTIVE_COMPARATOR: Neocaína Hiperbárica® 0,5% (bupivacaína S50:R50 + 8% glicose)
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Raquianestesia, 20 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação entre os braços da latência ao bloqueio sensível ao dermátomo T10
Prazo: 20 minutos
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Tempo decorrido entre a retirada da agulha ao final da injeção do anestésico local e a ausência de resposta a estímulos sensoriais na região correspondente ao dermátomo T10
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20 minutos
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Comparação entre os braços a partir da duração do bloqueio sensorial
Prazo: 24 horas
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Tempo decorrido entre a retirada da agulha ao final da injeção do anestésico local e a presença de sensibilidade positiva pela estimulação da agulha no dermátomo L5
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação entre os braços a partir do grau de bloqueio motor ao bloquear T10 sensitivo
Prazo: 20 minutos
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O bloqueio motor será avaliado pela escala modificada de Bromage. O grau de bloqueio motor será avaliado quando o bloqueio sensorial atingir T10. O bloqueio motor será avaliado a cada 5 minutos a partir do término da injeção do anestésico (tempo 0) através da escala modificada de Bromage:
Será registrado:
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20 minutos
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Comparação entre os braços a partir da duração do bloqueio motor
Prazo: 24 horas
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A duração do bloqueio motor será considerada como o intervalo de tempo entre a retirada da agulha após a punção e o retorno ao escore 0 na escala modificada de Bromage.
O tempo será registrado para atingir o grau 3 de bloqueio motor e no final da cirurgia.
Durante a recuperação anestésica, as avaliações serão realizadas a cada 15 minutos
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24 horas
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Comparação entre os braços do nível mais alto de bloqueio sensorial
Prazo: 3 horas
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3 horas
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Comparação entre os braços a partir do momento de atingir o nível mais alto de bloqueio sensorial
Prazo: 1 hora
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1 hora
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Comparação entre os braços a partir do momento da regressão em 4 segmentos do bloqueio sensorial
Prazo: 3 horas
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A altura do bloco sensível será avaliada a cada 5 minutos até atingir o nível máximo.
A partir deste ponto, a altura do bloco será avaliada a cada 10 minutos até a regressão de 4 níveis
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3 horas
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Comparação entre os braços de segurança respiratória e cardiovascular
Prazo: 12 horas
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Evidenciado pela incidência, gravidade e causalidade de alterações clinicamente significativas de SpO2. A cada 5 minutos SpO2 será registrado até completar 60 minutos, a cada 10 minutos até completar 120 minutos, a cada 20 minutos até 12 horas. |
12 horas
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Comparação entre os braços de segurança cardiovascular
Prazo: 24 horas
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Evidenciado pela incidência, gravidade e causalidade de alterações clinicamente significativas na pressão arterial medida automaticamente pelo monitoramento cardíaco. A cada 5 minutos será registrada a pressão arterial até completar 60 minutos, a cada 10 minutos até completar 120 minutos, a cada 20 minutos até completar 180 minutos e a cada 30 minutos até a completa recuperação da função motora. |
24 horas
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Comparação entre os braços de segurança cardiovascular
Prazo: 12 horas
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Evidenciado pela incidência, gravidade e causalidade de alterações clinicamente significativas na frequência cardíaca medida automaticamente pelo monitoramento cardíaco. A cada 5 minutos será registrada a frequência cardíaca até completar 60 minutos, a cada 10 minutos até completar 120 minutos, a cada 20 minutos até completar 180 minutos e a cada 30 minutos até a completa recuperação da função motora |
12 horas
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Comparação entre os braços a partir da porcentagem de falha do bloqueio motor e sensorial
Prazo: 20 minutos
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Após a retirada da agulha, o anestésico deve ser instalado por até 20 minutos. Caso nenhum bloqueio sensitivo e/ou motor seja observado após este período, o Investigador indicará que houve uma falha anestésica que deverá ser classificada como: A. falha total do bloqueio (ausência de anestesia nos aspectos sensitivo e motor com sensibilidade preservada da região perineal) B. falha parcial (quando alguma área abaixo do dermátomo T10 apresenta sinais de analgesia ou bloqueio motor, mas a cirurgia não pode ser realizada, necessitando sedação intensa ou anestesia geral). Em caso de falha, o participante será imediatamente descontinuado do estudo e a cirurgia prosseguirá normalmente com procedimento anestésico a critério do Investigador. A falha da anestesia deve ser relatada como um evento adverso. |
20 minutos
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Comparação entre os braços a partir da ocorrência de eventos adversos
Prazo: 7 dias
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Informações sobre eventos adversos serão coletadas de todos os participantes em todas as visitas
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRT090
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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