Novabupi® hyperbare en rachianesthésie en chirurgie vasculaire des membres inférieurs
Etude de non-infériorité du Novabupi® Hyperbare (Bupivacaïne S75 : R25) par rapport à la Néocaïne Hyperbare® (Bupivacaïne S50 : R50) en Rachianesthésie en Chirurgie Vasculaire des Membres Inférieurs
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre comparateur actif visant à évaluer la non-infériorité du Novabupi® hyperbare versus la Néocaïne® hyperbare en rachianesthésie en chirurgie vasculaire des membres inférieurs.
Le programme comprend quatre visites : dépistage (visite 1) ; évaluation pré-anesthésique et randomisation (visite 2); traitement (visite 3) et sortie de l'étude (visite 4).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Maranhão
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São Luís, Maranhão, Brésil, 65020-600
- Recrutement
- CEPEC
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Contact:
- Joilma Tobias, Nurse
- Numéro de téléphone: 55 98 2109-1293
- E-mail: joilma.tobias@huufma.br
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Contact:
- Renata Assis, Pharmacy
- Numéro de téléphone: 55 98 2109-1294
- E-mail: renata.assis@huufma.br
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit
- Les deux sexes
- Âge compris entre 18 et 80 ans inclus
- ASA catégorie I ou II
- Indication de la rachianesthésie pour la chirurgie des varices des membres inférieurs d'une durée maximale de 3 heures.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à la rachianesthésie
- Hypersensibilité ou intolérance aux anesthésiques locaux ou aux composants de la formule
- Utilisation de tout anticoagulant, quel que soit son type jusqu'à 60 jours avant d'entrer dans l'étude
- Lésions de la moelle épinière, neuropathies périphériques ou toutes autres affections neurologiques entraînant des troubles sensoriels et/ou moteurs
- Démence, retard mental et autres changements cognitifs majeurs
- Obésité avec indice de masse corporelle (IMC) > 30 ou difficulté à réaliser la ponction
- Difficulté anatomique de la colonne vertébrale de l'avis de l'enquêteur pouvant rendre la ponction difficile
- Toute intervention chirurgicale antérieure de la colonne vertébrale
- Tatouage au site de ponction
- Participants ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues illicites, tels que définis par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition
- Anémie pernicieuse
- Antécédents de réactions anaphylactiques sévères ou maladie de Steven-Johnson
Modifications des examens de sécurité (applicables au moment de la randomisation) :
- Rapport international normalisé ≥ 1,4
- Hémoglobine < 10 g/dL
- Numération plaquettaire <100 000 / mm3
- Glycémie > 200 mg/dL
- Bradyarythmies : bloc cardiaque avec retentissement clinique selon l'investigateur
- Maximum de huit extrasystoles ventriculaires par minute, évidentes sur l'ECG
- Grossesse ou allaitement
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, peut entraîner un risque accru pour le participant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Novabupi® hyperbare 0,5% (bupivacaïne S75:R25 + glucose 8%)
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Rachianesthésie, 20 mg
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ACTIVE_COMPARATOR: Néocaïne® hyperbare 0,5 % (bupivacaïne S50:R50 + glucose 8 %)
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Rachianesthésie, 20 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison entre les bras de la latence au bloc sensible au dermatome T10
Délai: 20 minutes
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Temps écoulé entre le retrait de l'aiguille à la fin de l'injection de l'anesthésique local et l'absence de réponse aux stimuli sensoriels dans la région correspondant au dermatome T10
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20 minutes
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Comparaison entre les bras à partir de la durée du bloc sensoriel
Délai: 24 heures
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Temps écoulé entre le retrait de l'aiguille à la fin de l'injection d'anesthésique local et la présence d'une sensibilité positive par stimulation de l'aiguille dans le dermatome L5
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison entre les bras du degré de blocage moteur lors du blocage T10 sensible
Délai: 20 minutes
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Le bloc moteur sera évalué par l'échelle de Bromage modifiée. Le degré de blocage moteur sera évalué lorsque le blocage sensoriel atteindra T10. Le bloc moteur sera évalué toutes les 5 minutes à partir de la fin de l'injection d'anesthésique (temps 0) grâce à l'échelle de Bromage modifiée :
Seront enregistrés :
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20 minutes
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Comparaison entre les bras à partir de la durée du bloc moteur
Délai: 24 heures
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La durée du bloc moteur sera considérée comme l'intervalle de temps entre le retrait de l'aiguille après la ponction et le retour au score 0 sur l'échelle de Bromage modifiée.
Le temps sera enregistré pour atteindre le bloc moteur de grade 3 et à la fin de la chirurgie.
Pendant la récupération de l'anesthésie, des évaluations seront effectuées toutes les 15 minutes
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24 heures
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Comparaison entre les bras du plus haut niveau de bloc sensoriel
Délai: 3 heures
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3 heures
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Comparaison entre les bras à partir du moment où l'on atteint le plus haut niveau de blocage sensoriel
Délai: 1 heure
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1 heure
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Comparaison entre les bras à partir du moment de la régression en 4 segments du bloc sensoriel
Délai: 3 heures
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La hauteur du bloc sensible sera évaluée toutes les 5 minutes jusqu'à ce que le niveau maximum soit atteint.
A partir de ce point, la hauteur du bloc sera évaluée toutes les 10 minutes jusqu'à la régression de 4 niveaux
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3 heures
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Comparaison entre les bras de sécurité respiratoire et cardiovasculaire
Délai: 12 heures
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En témoigne l'incidence, la gravité et la causalité des changements de SpO2 cliniquement significatifs. Toutes les 5 minutes, la SpO2 sera enregistrée jusqu'à la fin de 60 minutes, toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de 120 minutes, toutes les 20 minutes jusqu'à 12 heures. |
12 heures
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Comparaison entre les bras de sécurité cardiovasculaire
Délai: 24 heures
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En témoigne l'incidence, la gravité et la causalité des modifications cliniquement significatives de la pression artérielle mesurées automatiquement par surveillance cardiaque. Toutes les 5 minutes, la tension artérielle sera enregistrée jusqu'à la fin des 60 minutes, toutes les 10 minutes jusqu'à la fin des 120 minutes, toutes les 20 minutes jusqu'à la fin des 180 minutes et toutes les 30 minutes jusqu'à la récupération complète de la fonction motrice. |
24 heures
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Comparaison entre les bras de sécurité cardiovasculaire
Délai: 12 heures
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En témoigne l'incidence, la gravité et la causalité des modifications cliniquement significatives de la fréquence cardiaque mesurées automatiquement par la surveillance cardiaque. Toutes les 5 minutes, la fréquence cardiaque sera enregistrée jusqu'à la fin de 60 minutes, toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de 120 minutes, toutes les 20 minutes jusqu'à la fin de 180 minutes et toutes les 30 minutes jusqu'à la récupération complète de la fonction motrice |
12 heures
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Comparaison entre les bras à partir du pourcentage d'échec du bloc moteur et sensoriel
Délai: 20 minutes
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Une fois l'aiguille retirée, l'anesthésique doit être installé pendant 20 minutes maximum. Si aucun blocage sensitif et/ou moteur n'est constaté après ce délai, l'Investigateur indiquera qu'il y a eu un échec anesthésique qu'il convient de classer en : A. échec total du bloc (absence d'anesthésie dans les aspects sensoriels et moteurs avec sensibilité préservée de la région périnéale) B. échec partiel (lorsqu'une zone quelconque sous le dermatome T10 présente des signes d'analgésie ou de bloc moteur, mais que la chirurgie ne peut être effectuée, nécessitant sédation intense ou anesthésie générale). En cas d'échec, le participant sera immédiatement retiré de l'étude et la chirurgie se poursuivra normalement avec une procédure d'anesthésie à la discrétion de l'investigateur. L'échec de l'anesthésie doit être signalé comme un événement indésirable. |
20 minutes
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Comparaison entre les bras à partir de la survenue d'événements indésirables
Délai: 7 jours
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Des informations sur les événements indésirables seront recueillies auprès de tous les participants lors de toutes les visites
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRT090
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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