하지 혈관 수술의 척추 마취에서 고압 노바부피®
하지 혈관 수술의 척추 마취에서 Hyperbaric Neocaine®(Bupivacaine S50: R50) 대비 Hyperbaric Novabupi®(Bupivacaine S75: R25)의 비열등성 연구
이것은 하지 혈관 수술의 척추 마취에서 고압 노바부피® 대 고압 네오카인®의 비열등성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어 연구입니다.
일정은 4번의 방문으로 구성됩니다: 스크리닝(방문 1); 마취전 평가 및 무작위화(방문 2); 치료(방문 3) 및 연구 종료(방문 4).
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maranhão
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São Luís, Maranhão, 브라질, 65020-600
- 모병
- CEPEC
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연락하다:
- Joilma Tobias, Nurse
- 전화번호: 55 98 2109-1293
- 이메일: joilma.tobias@huufma.br
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연락하다:
- Renata Assis, Pharmacy
- 전화번호: 55 98 2109-1294
- 이메일: renata.assis@huufma.br
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 제공
- 양성
- 18세 이상 80세 미만
- ASA 카테고리 I 또는 II
- 최대 3시간 지속되는 하지 정맥류 수술을 위한 척추 마취 적응증.
제외 기준:
- 척추 마취에 대한 금기 사항
- 국소 마취제 또는 분유 성분에 대한 과민성 또는 불내성
- 연구 시작 60일 전까지 유형에 관계없이 모든 항응고제 사용
- 척수 손상, 말초 신경병증 또는 감각 및/또는 운동 장애로 이어지는 기타 신경학적 상태
- 치매, 정신 지체 및 기타 주요 인지 변화
- 체질량 지수(BMI) > 30인 비만 또는 천자를 수행하기 어려움
- 천자를 어렵게 만들 수 있는 조사관의 의견에 따른 척추의 해부학적 어려움
- 척추의 이전 수술 개입
- 펑크 부위의 문신
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판에 정의된 알코올 또는 불법 약물 남용 이력이 있는 참여자
- 악성빈혈
- 심각한 아나필락시스 반응 또는 스티븐-존슨병의 병력
안전성 시험의 변경 사항(무작위 추출 시 적용 가능):
- 국제 표준화 비율 ≥ 1.4
- 헤모글로빈 < 10g/dL
- 혈소판 수 <100,000/mm3
- 혈당> 200 mg/dL
- 서맥성 부정맥: 연구자의 의견에 따라 임상적 영향이 있는 심장 블록
- 분당 최대 8개의 심실외수축, ECG에서 분명함
- 임신 또는 수유
- 조사자의 의견에 따라 참여자에 대한 위험 증가로 이어질 수 있는 기타 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Hyperbaric Novabupi® 0.5%(부피바카인 S75:R25 + 8% 포도당)
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척추 마취제, 20mg
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ACTIVE_COMPARATOR: Hyperbaric Neocaine® 0.5%(부피바카인 S50:R50 + 8% 포도당)
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척추 마취제, 20mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잠복기에서 T10 피부분절 민감성 블록까지의 아암 비교
기간: 20 분
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국소마취제 주입 종료 시 바늘을 빼낸 후부터 T10 피부 분절에 해당하는 부위의 감각 자극에 대한 반응이 없을 때까지의 경과 시간
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20 분
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감각 차단 기간의 팔 간 비교
기간: 24 시간
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국소마취제 주입 종료 시 바늘을 빼낸 후 L5 피부 분절에서 바늘 자극에 의한 양성 민감도가 나타날 때까지 경과된 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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T10 민감 차단 시 모터 막힘 정도에 따른 암간 비교
기간: 20 분
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모터 블록은 수정된 Bromage 스케일로 평가됩니다. 운동 차단 정도는 감각 차단이 T10에 도달했을 때 평가됩니다. 모터 블록은 수정된 Bromage 척도를 통해 마취 주입이 끝난 후(시간 0) 5분마다 평가됩니다.
기록됩니다:
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20 분
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모터 블록 지속 시간의 팔 간 비교
기간: 24 시간
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모터 블록의 지속 시간은 천자 후 바늘 철수와 수정된 Bromage 척도에서 점수 0으로 돌아가는 사이의 시간 간격으로 간주됩니다.
3등급 모터 블록에 도달하고 수술이 끝날 때까지 시간이 기록됩니다.
마취 회복 중 15분마다 평가를 실시합니다.
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24 시간
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최고 수준의 감각 차단에서 팔 사이의 비교
기간: 3 시간
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3 시간
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최고 수준의 감각 차단에 도달한 시점부터 팔 간의 비교
기간: 1 시간
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1 시간
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감각 차단의 4분절 회귀를 위한 시간부터 팔 사이의 비교
기간: 3 시간
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민감한 블록의 높이는 최대 레벨에 도달할 때까지 5분마다 평가됩니다.
이 시점부터 블록의 높이는 4레벨 회귀까지 10분마다 평가됩니다.
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3 시간
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호흡기 및 심혈관 안전 분야의 비교
기간: 12 시간
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임상적으로 중요한 SpO2 변화의 발생률, 중증도 및 인과관계에 의해 입증되었습니다. SpO2는 60분을 완료할 때까지 5분마다, 120분을 완료할 때까지 10분마다, 12시간까지 20분마다 기록됩니다. |
12 시간
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심혈관 안전 부문 간 비교
기간: 24 시간
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심장 모니터링에 의해 자동으로 측정된 혈압의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률, 중증도 및 인과관계에 의해 입증됩니다. 혈압은 60분이 끝날 때까지 5분마다, 120분이 끝날 때까지 10분마다, 180분이 끝날 때까지 20분마다, 운동 기능이 완전히 회복될 때까지 30분마다 기록됩니다. |
24 시간
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심혈관 안전 부문 간 비교
기간: 12 시간
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심장 모니터링에 의해 자동으로 측정된 심박수의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률, 중증도 및 인과관계에 의해 입증됩니다. 60분을 완료할 때까지 5분마다, 120분을 완료할 때까지 10분마다, 180분을 완료할 때까지 20분마다, 운동 기능이 완전히 회복될 때까지 30분마다 심박수를 기록합니다. |
12 시간
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모터 및 감각 블록 실패의 백분율에서 팔 사이의 비교
기간: 20 분
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바늘을 빼낸 후 최대 20분 동안 마취제를 설치해야 합니다. 이 기간 후에 감각 및/또는 운동 차단이 관찰되지 않는 경우, 연구자는 다음과 같이 분류되어야 하는 마취 실패가 있음을 표시할 것입니다. A. 전체 차단 실패(회음부의 민감도가 보존된 상태에서 감각 및 운동 측면에서 마취 부재) B. 부분 실패(T10 피부분절 아래 영역에서 무통증 또는 운동 차단의 징후가 보이지만 수술을 수행할 수 없는 경우) 강한 진정제 또는 전신 마취). 실패한 경우 참가자는 연구에서 즉시 중단되며 수술은 일반적으로 조사자의 재량에 따라 마취 절차로 진행됩니다. 마취 실패는 부작용으로 보고해야 합니다. |
20 분
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이상반응 발생 시점의 군간 비교
기간: 7 일
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이상 반응 정보는 모든 방문 시 모든 참가자로부터 수집됩니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRT090
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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