Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипербарическая новабупи® при спинномозговой анестезии в сосудистой хирургии нижних конечностей

7 февраля 2023 г. обновлено: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Исследование не меньшей эффективности гипербарического препарата Новабупи® (бупивакаин S75: R25) по сравнению с гипербарическим препаратом неокаин® (бупивакаин S50: R50) при спинномозговой анестезии в сосудистой хирургии нижних конечностей

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование с активным контролем для оценки не меньшей эффективности гипербарического препарата Новабупи® по сравнению с гипербарическим препаратом Неокаин® при спинномозговой анестезии в сосудистой хирургии нижних конечностей.

График состоит из четырех посещений: скрининг (посещение 1); преданестезиологическая оценка и рандомизация (посещение 2); лечение (визит 3) и выписка из исследования (визит 4).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Бразилия, 65020-600
        • Рекрутинг
        • CEPEC
        • Контакт:
          • Joilma Tobias, Nurse
          • Номер телефона: 55 98 2109-1293
          • Электронная почта: joilma.tobias@huufma.br
        • Контакт:
          • Renata Assis, Pharmacy
          • Номер телефона: 55 98 2109-1294
          • Электронная почта: renata.assis@huufma.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление письменного информированного согласия
  • Оба пола
  • Возраст от 18 до 80 лет включительно
  • Категория I или II по ASA
  • Показания к спинномозговой анестезии при операциях по поводу варикозного расширения вен нижних конечностей с максимальной продолжительностью 3 часа.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к спинальной анестезии
  • Повышенная чувствительность или непереносимость местных анестетиков или компонентов формулы
  • Использование любого антикоагулянта, независимо от типа, за 60 дней до включения в исследование.
  • Повреждения спинного мозга, периферические невропатии или любые другие неврологические состояния, приводящие к сенсорным и/или двигательным расстройствам.
  • Деменция, умственная отсталость и другие серьезные когнитивные изменения
  • Ожирение с индексом массы тела (ИМТ) > 30 или трудности при выполнении пункции
  • Анатомические трудности в позвоночнике, по мнению исследователя, могут затруднить прокол.
  • Любое предшествующее оперативное вмешательство на позвоночнике
  • Тату на месте прокола
  • Участники с историей злоупотребления алкоголем или запрещенными наркотиками, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 5-е издание.
  • Злокачественная анемия
  • Тяжелые анафилактические реакции или болезнь Стивена-Джонсона в анамнезе

  • Изменения в экзаменах по безопасности (применимо на момент рандомизации):

    • Международный нормализованный коэффициент ≥ 1,4
    • Гемоглобин < 10 г/дл
    • Количество тромбоцитов <100 000/мм3
    • Гликемия > 200 мг/дл
    • Брадиаритмии: блокада сердца с клиническими последствиями, по мнению исследователя.
    • Максимум восемь желудочковых экстрасистол в минуту, выраженных на ЭКГ
  • Беременность или лактация
  • Любое другое состояние, которое, по мнению Исследователя, может привести к повышенному риску для участника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гипербарический Новабупи® 0,5% (бупивакаин S75:R25 + 8% глюкоза)
Лекарство: бупивакаин S75:R25 плюс 8% глюкоза
Спинномозговая анестезия, 20 мг
ACTIVE_COMPARATOR: Гипербарический Neocaine® 0,5% (бупивакаин S50:R50 + 8% глюкоза)
Лекарство: бупивакаин S50:R50 плюс 8% глюкоза
Спинномозговая анестезия, 20 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение между группами от латентного периода до блока, чувствительного к дерматому Т10
Временное ограничение: 20 минут
Время, прошедшее между извлечением иглы в конце инъекции местного анестетика и отсутствием ответа на сенсорные стимулы в области, соответствующей дерматому Т10
20 минут
Сравнение между руками по продолжительности сенсорного блока
Временное ограничение: 24 часа
Время, прошедшее между извлечением иглы в конце инъекции местного анестетика и наличием положительной чувствительности при стимуляции иглой в дерматоме L5
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение между руками по степени двигательной блокады при блокировке Т10 чувствительной
Временное ограничение: 20 минут

Моторный блок будет оцениваться по модифицированной шкале Bromage. Степень моторного блока будет оцениваться, когда сенсорный блок достигнет уровня T10.

Моторный блок будет оцениваться каждые 5 минут с момента окончания инъекции анестетика (время 0) по модифицированной шкале Бромейджа:

  • 0 = без блока двигателя,
  • 1 = заблокировано бедро,
  • 2 = заблокировано бедро и колено,
  • 3 = заблокировано бедро, колено и лодыжка.

Будет записано:

  • степень моторной блокады, когда сенсорный блок достигает Т10,
  • время достижения максимального блока,
  • время полного восстановления (оценка по Бромиджу 0).
20 минут
Сравнение рук по длительности моторного блока
Временное ограничение: 24 часа
Продолжительность моторного блока будет рассматриваться как интервал времени между извлечением иглы после пункции и возвратом к 0 баллам по модифицированной шкале Бромейджа. Будет зарегистрировано время до достижения моторного блока 3 степени и в конце операции. Во время выхода из наркоза оценка будет проводиться каждые 15 минут.
24 часа
Сравнение между руками с самого высокого уровня сенсорного блока
Временное ограничение: 3 часа
3 часа
Сравнение между руками с момента достижения наивысшего уровня сенсорного блока
Временное ограничение: 1 час
1 час
Сравнение между руками по времени 4-сегментной регрессии сенсорного блока
Временное ограничение: 3 часа
Высота чувствительного блока будет оцениваться каждые 5 минут, пока не будет достигнут максимальный уровень. С этого момента высота блока будет оцениваться каждые 10 минут до регрессии на 4 уровня.
3 часа
Сравнение плеч респираторной и сердечно-сосудистой безопасности
Временное ограничение: 12 часов

Доказано частотой, тяжестью и причинно-следственной связью клинически значимых изменений SpO2.

Каждые 5 минут SpO2 будет записываться до завершения 60 минут, каждые 10 минут до завершения 120 минут, каждые 20 минут до 12 часов.
12 часов
Сравнение между группами сердечно-сосудистой безопасности
Временное ограничение: 24 часа

Доказано частотой, тяжестью и причинно-следственной связью клинически значимых изменений артериального давления, измеряемых автоматически с помощью кардиомониторинга.

Артериальное давление будет регистрироваться каждые 5 минут до завершения 60 минут, каждые 10 минут до завершения 120 минут, каждые 20 минут до завершения 180 минут и каждые 30 минут до полного восстановления двигательной функции.
24 часа
Сравнение между группами сердечно-сосудистой безопасности
Временное ограничение: 12 часов

Доказано частотой, тяжестью и причинно-следственной связью клинически значимых изменений частоты сердечных сокращений, автоматически измеряемых с помощью кардиомониторинга.

Каждые 5 минут пульс будет записываться до завершения 60 минут, каждые 10 минут до завершения 120 минут, каждые 20 минут до завершения 180 минут и каждые 30 минут до полного восстановления двигательной функции.
12 часов
Сравнение между руками по проценту отказов моторного и сенсорного блока
Временное ограничение: 20 минут

После извлечения иглы анестетик должен быть установлен на срок до 20 минут. Если по истечении этого периода сенсорной и/или моторной блокады не наблюдается, исследователь указывает, что имело место нарушение анестезии, которое следует классифицировать как:

A. Полная недостаточность блокады (отсутствие анестезии в сенсорном и моторном аспектах при сохраненной чувствительности области промежности) B. Частичная недостаточность (когда в любой области ниже дерматома Т10 появляются признаки анальгезии или моторного блока, но операция не может быть выполнена, что требует сильная седация или общая анестезия).

В случае неудачи участник будет немедленно исключен из исследования, и операция, как правило, будет продолжена с применением анестезии по усмотрению исследователя. Об отказе от анестезии следует сообщать как о нежелательном явлении.
20 минут
Сравнение между группами по возникновению нежелательных явлений
Временное ограничение: 7 дней
Информация о нежелательных явлениях будет собираться у всех участников во время всех посещений.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 апреля 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRT090

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться