Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hyperbaric Novabupi® a spinális érzéstelenítésben az alsó végtagok érsebészetében

2023. február 7. frissítette: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Hyperbaric Novabupi® (Bupivakain S75: R25) non-inferioritási vizsgálata a Hyperbaric Neocaine®-hoz (Bupivakain S50: R50) összehasonlítva az alsó végtagok érsebészetében végzett spinális érzéstelenítésben

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, aktív kontrollos vizsgálat annak értékelésére, hogy a hiperbár Novabupi® a hiperbár Neocaine®-hoz képest nem rosszabb-e a spinális érzéstelenítésben az alsó végtagok érsebészetében.

Az ütemterv négy látogatásból áll: szűrés (1. látogatás); érzéstelenítés előtti értékelés és randomizálás (2. látogatás); kezelés (3. látogatás) és a vizsgálatból való elbocsátás (4. vizit).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brazília, 65020-600

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
  • Mindkét nem
  • Életkor 18 és 80 év között
  • ASA I. vagy II. kategória
  • Spinalis érzéstelenítés indikációja alsó végtagok visszérműtéthez, maximum 3 órás időtartammal.

Kizárási kritériumok:

  • A spinális érzéstelenítés ellenjavallatai
  • Túlérzékenység vagy intolerancia a helyi érzéstelenítőkkel vagy a készítmény összetevőivel szemben
  • Bármilyen antikoaguláns használata, típustól függetlenül, a vizsgálatba való belépés előtt 60 napig
  • Gerincvelő-sérülések, perifériás neuropátiák vagy bármely más neurológiai állapot, amely szenzoros és/vagy motoros zavarokhoz vezet
  • Demencia, mentális retardáció és más jelentős kognitív változások
  • 30 feletti testtömeg-index (BMI) elhízás vagy a szúrás végrehajtásának nehézségei
  • Anatómiai nehézség a gerincben a vizsgáló véleménye szerint, ami megnehezítheti a szúrást
  • A gerinc bármely korábbi műtéti beavatkozása
  • Tetoválás a szúrás helyén
  • Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében alkohollal vagy tiltott kábítószerrel visszaéltek, a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve 5. kiadása szerint
  • Veszélyes vérszegénység
  • Súlyos anafilaxiás reakciók vagy Steven-Johnson-kór a kórtörténetben

  • Változások a biztonsági vizsgákon (a véletlenszerű besorolás időpontjában érvényes):

    • Nemzetközi normalizált arány ≥ 1,4
    • Hemoglobin < 10 g/dl
    • Thrombocytaszám <100 000 / mm3
    • Glikémia > 200 mg/dl
    • Bradyarrhythmiák: szívblokk, klinikai következményekkel a vizsgáló véleménye szerint
    • Maximum nyolc kamrai extrasystole percenként, az EKG-n látható
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Minden egyéb olyan körülmény, amely a Vizsgáló véleménye szerint a résztvevő számára fokozott kockázatot jelent.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Hyperbaric Novabupi® 0,5% (bupivakain S75:R25 + 8% glükóz)
Drog: bupivakain S75:R25 plusz 8% glükóz
Spinális érzéstelenítés, 20 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Hyperbaric Neocaine® 0,5% (bupivakain S50:R50 + 8% glükóz)
Drog: bupivakain S50:R50 plusz 8% glükóz
Spinális érzéstelenítés, 20 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A karok összehasonlítása a látenciától a T10 dermatómára érzékeny blokkig
Időkeret: 20 perc
A helyi érzéstelenítő injekció beadásának végén a tű kihúzása és a szenzoros ingerekre adott válasz hiánya között eltelt idő a T10 dermatómának megfelelő régióban
20 perc
A karok összehasonlítása a szenzoros blokk időtartamától kezdve
Időkeret: 24 óra
A helyi érzéstelenítő injekció végén a tű kihúzása és az L5 dermatómában a tű stimulációja által okozott pozitív érzékenység megjelenése között eltelt idő
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A karok összehasonlítása a motor blokkolásának mértékéből a T10 érzékeny blokkolásakor
Időkeret: 20 perc

A motorblokkot a módosított Bromage skála fogja értékelni. A motoros blokk mértéke akkor kerül értékelésre, amikor a szenzoros blokk eléri a T10-et.

A motoros blokk kiértékelése 5 percenként történik az érzéstelenítő injekció végétől (0 időpont) a módosított Bromage skálán keresztül:

  • 0 = motorblokk nélkül,
  • 1 = blokkolt csípő,
  • 2 = blokkolt csípő és térd,
  • 3 = blokkolt csípő, térd és boka.

Rögzítésre kerül:

  • a motor blokkolásának mértéke, amikor az érzékelő blokk eléri a T10-et,
  • a maximális blokk elérésének ideje,
  • ideje a teljes felépüléshez (Bromage pontszám 0).
20 perc
A karok összehasonlítása a motorblokk időtartama alapján
Időkeret: 24 óra
A motoros blokk időtartamát a szúrás utáni tű kihúzása és a módosított Bromage skálán a 0 ponthoz való visszatérés közötti időintervallumnak kell tekinteni. A 3. fokozatú motoros blokk eléréséhez és a műtét végén eltelt időt rögzítjük. Az anesztézia felépülése során az értékeléseket 15 percenként végezzük
24 óra
A legmagasabb szintű szenzoros blokk karjainak összehasonlítása
Időkeret: 3 óra
3 óra
A karok összehasonlítása a szenzoros blokk legmagasabb szintjének eléréséig eltelt időtől
Időkeret: 1 óra
1 óra
A karok összehasonlítása a szenzoros blokk 4 szegmenses regressziójának idejéből
Időkeret: 3 óra
Az érzékeny blokk magassága 5 percenként kerül kiértékelésre, amíg el nem éri a maximális szintet. Ettől kezdve a blokk magassága 10 percenként kerül kiértékelésre a 4 szint regressziójáig
3 óra
A légzőszervi és a szív-érrendszeri biztonság ágainak összehasonlítása
Időkeret: 12 óra

Ezt bizonyítja a klinikailag jelentős SpO2-változások előfordulása, súlyossága és okozati összefüggése.

5 percenként SpO2 rögzítésre kerül 60 perc elteltéig, 10 percenként 120 perc elteltéig, 20 percenként 12 óráig.
12 óra
A kardiovaszkuláris biztonság ágainak összehasonlítása
Időkeret: 24 óra

Ezt a szívmonitorozással automatikusan mért vérnyomás klinikailag jelentős változásainak gyakorisága, súlyossága és okozati összefüggése bizonyítja.

A vérnyomás 5 percenként kerül rögzítésre 60 perc elteltéig, 10 percenként 120 perc elteltéig, 20 percenként 180 perc elteltéig és 30 percenként a motoros funkció teljes helyreállításáig.
24 óra
A kardiovaszkuláris biztonság ágainak összehasonlítása
Időkeret: 12 óra

Ezt bizonyítja a szívműködés monitorozásával automatikusan mért, klinikailag jelentős változások előfordulása, súlyossága és okozati összefüggése.

A pulzusszám 5 percenként kerül rögzítésre 60 perc elteltéig, 10 percenként 120 perc elteltéig, 20 percenként 180 perc elteltéig és 30 percenként a motoros funkció teljes helyreállításáig
12 óra
A karok összehasonlítása a motor és az érzékelő blokk meghibásodásának százalékos arányából
Időkeret: 20 perc

A tű kihúzása után az érzéstelenítőt legfeljebb 20 percig be kell helyezni. Ha ezen időszak után nem észlel szenzoros és/vagy motoros elzáródást, a vizsgáló jelzi, hogy érzéstelenítési hiba történt, amelyet a következőképpen kell besorolni:

A. teljes blokkhiány (érzéstelenítés hiánya szenzoros és motoros vonatkozásban, a perineális régió érzékenysége megmaradt) B. részleges kudarc (amikor a T10 dermatóm alatti bármely területen fájdalomcsillapítás vagy motoros blokk jelei mutatkoznak, de a műtét nem hajtható végre, mert szükséges intenzív szedáció vagy általános érzéstelenítés).

Sikertelenség esetén a résztvevőt azonnal kivonják a vizsgálatból, és a műtétet általában érzéstelenítő eljárással folytatják le, a vizsgáló döntése alapján. Az érzéstelenítés sikertelenségét nemkívánatos eseményként kell jelenteni.
20 perc
A karok összehasonlítása a nemkívánatos események előfordulása alapján
Időkeret: 7 nap
A nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos információkat minden látogatás során minden résztvevőtől gyűjtik
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. április 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRT090

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spinális érzéstelenítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel