Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperbar Novabupi® i spinal anæstesi ved karkirurgi i nedre lemmer

7. februar 2023 opdateret af: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Non-inferioritetsundersøgelse af hyperbar Novabupi® (Bupivacaine S75: R25) sammenlignet med Hyperbar Neocaine® (Bupivacaine S50: R50) i spinal anæstesi i vaskulær kirurgi i underekstremiteterne

Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret undersøgelse til at evaluere non-inferioriteten af ​​hyperbar Novabupi® versus hyperbar Neocaine® i spinal anæstesi i underekstremiteter vaskulær kirurgi.

Tidsplanen består af fire besøg: screening (besøg 1); præ-anæstetisk evaluering og randomisering (besøg 2); behandling (besøg 3) og udskrivelse fra studie (besøg 4).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brasilien, 65020-600

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
  • Begge køn
  • Alder mellem 18 og 80 år, inklusive
  • ASA kategori I eller II
  • Indikation af spinal anæstesi ved åreknudeoperation i underekstremiteterne med en maksimal varighed på 3 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til spinal anæstesi
  • Overfølsomhed eller intolerance over for lokalbedøvelsesmidler eller over for komponenterne i formel
  • Anvendelse af ethvert antikoagulant, uanset type indtil 60 dage før påbegyndelse af undersøgelsen
  • Rygmarvsskader, perifere neuropatier eller andre neurologiske tilstande, der fører til sensoriske og/eller motoriske lidelser
  • Demens, mental retardering og andre store kognitive ændringer
  • Fedme med body mass index (BMI) > 30 eller besvær med at udføre punkteringen
  • Anatomisk besvær i rygsøjlen efter efterforskerens mening, der kan vanskeliggøre punktering
  • Ethvert tidligere kirurgisk indgreb i rygsøjlen
  • Tatovering på punkteringsstedet
  • Deltagere med en historie med alkohol eller ulovligt stofmisbrug, som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave
  • Perniciøs anæmi
  • Anamnese med alvorlige anafylaktiske reaktioner eller Steven-Johnsons sygdom

  • Ændringer i sikkerhedseksamener (gælder på tidspunktet for randomisering):

    • Internationalt normaliseret forhold ≥ 1,4
    • Hæmoglobin < 10 g/dL
    • Blodpladetal <100.000 / mm3
    • Glykæmi > 200 mg / dL
    • Bradyarytmier: hjerteblok med klinisk eftervirkning efter investigatorens mening
    • Maksimalt otte ventrikulære ekstrasystoler pr. minut, tydeligt på EKG
  • Graviditet eller amning
  • Enhver anden betingelse, der efter efterforskerens opfattelse kan føre til en øget risiko for deltageren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hyperbar Novabupi® 0,5% (bupivacain S75:R25 + 8% glucose)
Medicin: bupivacain S75:R25 plus 8 % glucose
Spinal anæstesi, 20 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Hyperbar Neocaine® 0,5% (bupivacain S50:R50 + 8% glucose)
Medicin: bupivacain S50:R50 plus 8 % glucose
Spinal anæstesi, 20 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem arme fra latens til T10 dermatomfølsom blok
Tidsramme: 20 minutter
Der gik tid mellem tilbagetrækningen af ​​nålen ved slutningen af ​​injektionen af ​​lokalbedøvelsen og fraværet af respons på sensoriske stimuli i regionen svarende til T10 dermatomet
20 minutter
Sammenligning mellem arme fra varigheden af ​​den sensoriske blok
Tidsramme: 24 timer
Der gik tid mellem tilbagetrækningen af ​​nålen ved afslutningen af ​​lokalbedøvelsesinjektion og tilstedeværelsen af ​​positiv følsomhed ved nålestimulation i L5-dermatomet
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem arme fra graden af ​​motorisk blokering ved blokering af T10 følsom
Tidsramme: 20 minutter

Motorblokken vil blive evalueret af den modificerede Bromage-skala. Graden af ​​motorisk blokering vil blive vurderet, når sensorisk blokering når T10.

Motorblokken vil blive evalueret hvert 5. minut fra slutningen af ​​bedøvelsesinjektionen (tid 0) gennem den modificerede Bromage-skala:

  • 0 = uden motorblok,
  • 1 = blokeret hofte,
  • 2 = blokeret hofte og knæ,
  • 3 = blokeret hofte, knæ og ankel.

Vil blive optaget:

  • graden af ​​motorisk blokering, når sensorisk blokering når T10,
  • tiden til at nå den maksimale blok,
  • tid til fuld restitution (Bromage-score 0).
20 minutter
Sammenligning mellem arme fra motorblokkens varighed
Tidsramme: 24 timer
Varigheden af ​​motorblokering vil blive betragtet som tidsintervallet mellem nålens tilbagetrækning efter punktering og tilbagevenden til score 0 på den modificerede Bromage-skala. Tiden vil blive registreret for at nå grad 3 motorblok og ved slutningen af ​​operationen. Under bedøvelsesbehandling vil der blive udført evalueringer hvert 15. minut
24 timer
Sammenligning mellem arme fra det højeste niveau af sensorisk blok
Tidsramme: 3 timer
3 timer
Sammenligning mellem arme fra tidspunktet for at nå det højeste niveau af sensorisk blokering
Tidsramme: 1 time
1 time
Sammenligning mellem arme fra tidspunktet for 4-segment regression af sensorisk blok
Tidsramme: 3 timer
Højden af ​​den følsomme blok vil blive evalueret hvert 5. minut, indtil det maksimale niveau er nået. Fra dette tidspunkt vil højden af ​​blokken blive evalueret hvert 10. minut indtil regression af 4 niveauer
3 timer
Sammenligning mellem arme af respiratorisk og kardiovaskulær sikkerhed
Tidsramme: 12 timer

Bevist af forekomsten, sværhedsgraden og årsagssammenhængen af ​​klinisk signifikante SpO2-ændringer.

Hvert 5. minut vil SpO2 blive registreret indtil 60 minutter, hvert 10. minut indtil 120 minutter, hvert 20. minut indtil 12 timer.
12 timer
Sammenligning mellem arme af kardiovaskulær sikkerhed
Tidsramme: 24 timer

Bevist af forekomsten, sværhedsgraden og årsagssammenhængen af ​​klinisk signifikante ændringer i blodtrykket målt automatisk ved hjerteovervågning.

Hvert 5. minut vil blodtrykket blive registreret indtil 60 minutter, hvert 10. minut indtil 120 minutter, hvert 20. minut indtil 180 minutter og hvert 30. minut indtil fuldstændig genopretning af motorfunktionen.
24 timer
Sammenligning mellem arme af kardiovaskulær sikkerhed
Tidsramme: 12 timer

Dokumenteret ved forekomsten, sværhedsgraden og årsagssammenhængen af ​​klinisk signifikante ændringer i hjertefrekvensen målt automatisk ved hjerteovervågning.

Hvert 5. minut vil pulsen blive registreret indtil 60 minutter, hvert 10. minut indtil 120 minutter, hvert 20. minut indtil 180 minutter og hvert 30. minut indtil fuldstændig genopretning af motorfunktionen
12 timer
Sammenligning mellem arme fra procentdelen af ​​motorisk og sensorisk blokeringsfejl
Tidsramme: 20 minutter

Efter at nålen er trukket ud, skal bedøvelsen installeres i op til 20 minutter. Hvis der ikke observeres nogen sensorisk og/eller motorisk blokering efter denne periode, vil efterforskeren indikere, at der var en bedøvelsesfejl, der bør klassificeres som:

A. total blokeringssvigt (fravær af anæstesi i sensoriske og motoriske aspekter med bevaret følsomhed af perinealregionen) B. delvis svigt (når ethvert område under T10 dermatomet viser tegn på analgesi eller motorisk blokering, men kirurgi kan ikke udføres, hvilket kræver intens sedation eller generel anæstesi).

I tilfælde af fejl, vil deltageren øjeblikkeligt blive afbrudt fra undersøgelsen, og operationen vil normalt fortsætte med anæstesiprocedure efter investigators skøn. Anæstesisvigt skal rapporteres som en bivirkning.
20 minutter
Sammenligning mellem arme fra forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage
Bivirkningsoplysninger vil blive indsamlet fra alle deltagere ved alle besøg
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. april 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

21. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRT090

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal anæstesi

Kliniske forsøg med bupivacain S75:R25 plus 8 % glucose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner