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Hyperbares Novabupi® in der Spinalanästhesie in der Gefäßchirurgie der unteren Extremitäten

7. Februar 2023 aktualisiert von: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Nichtunterlegenheitsstudie von hyperbarem Novabupi® (Bupivacain S75: R25) im Vergleich zu hyperbarem Neocaine® (Bupivacain S50: R50) in der Spinalanästhesie in der Gefäßchirurgie der unteren Extremitäten

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Nichtunterlegenheit von hyperbarem Novabupi® gegenüber hyperbarem Neocaine® in der Spinalanästhesie bei Gefäßoperationen an den unteren Extremitäten.

Der Zeitplan besteht aus vier Besuchen: Screening (Besuch 1); Bewertung und Randomisierung vor der Anästhesie (Besuch 2); Behandlung (Besuch 3) und Entlassung aus der Studie (Besuch 4).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brasilien, 65020-600

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Beide Geschlechter
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren, einschließlich
  • ASA-Kategorie I oder II
  • Indikationsstellung einer Spinalanästhesie bei Krampfaderoperationen an den unteren Extremitäten mit einer maximalen Dauer von 3 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Spinalanästhesie
  • Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Lokalanästhetika oder den Bestandteilen der Formel
  • Verwendung eines beliebigen Antikoagulans, unabhängig vom Typ, bis 60 Tage vor Eintritt in die Studie
  • Verletzungen des Rückenmarks, periphere Neuropathien oder andere neurologische Erkrankungen, die zu sensorischen und/oder motorischen Störungen führen
  • Demenz, geistige Behinderung und andere wichtige kognitive Veränderungen
  • Adipositas mit Body-Mass-Index (BMI) > 30 oder Schwierigkeiten bei der Durchführung der Punktion
  • Anatomische Schwierigkeiten in der Wirbelsäule nach Meinung des Untersuchers, die die Punktion erschweren können
  • Jeder frühere chirurgische Eingriff an der Wirbelsäule
  • Tätowierung an der Einstichstelle
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder illegalem Drogenmissbrauch, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe, definiert
  • Perniziöse Anämie
  • Vorgeschichte schwerer anaphylaktischer Reaktionen oder Steven-Johnson-Krankheit

  • Änderungen bei Sicherheitsprüfungen (gültig zum Zeitpunkt der Randomisierung):

    • International normalisiertes Verhältnis ≥ 1,4
    • Hämoglobin < 10 g / dl
    • Thrombozytenzahl <100.000 / mm3
    • Glykämie > 200 mg / dl
    • Bradyarrhythmien: Herzblock mit klinischer Auswirkung nach Ansicht des Prüfarztes
    • Maximal acht ventrikuläre Extrasystolen pro Minute, erkennbar im EKG
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers zu einem erhöhten Risiko für den Teilnehmer führen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hyperbares Novabupi® 0,5 % (Bupivacain S75:R25 + 8 % Glukose)
Arzneimittel: Bupivacain S75:R25 plus 8 % Glucose
Spinalanästhesie, 20 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Hyperbares Neocaine® 0,5 % (Bupivacain S50:R50 + 8 % Glukose)
Arzneimittel: Bupivacain S50:R50 plus 8 % Glucose
Spinalanästhesie, 20 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen den Armen von der Latenz bis zum T10-Dermatom-sensitiven Block
Zeitfenster: 20 Minuten
Zeit, die zwischen dem Zurückziehen der Nadel am Ende der Injektion des Lokalanästhetikums und dem Ausbleiben einer Reaktion auf sensorische Reize in der Region, die dem T10-Dermatom entspricht, verstrichen ist
20 Minuten
Vergleich zwischen den Armen aus der Dauer der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit, die zwischen dem Zurückziehen der Nadel am Ende der Injektion des Lokalanästhetikums und dem Vorhandensein einer positiven Empfindlichkeit durch Nadelstimulation im L5-Dermatom verstrichen ist
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen den Armen hinsichtlich des Grades der motorischen Blockierung bei Blockierung von T10-empfindlich
Zeitfenster: 20 Minuten

Der Motorblock wird anhand der modifizierten Bromage-Skala bewertet. Der Grad der motorischen Blockade wird beurteilt, wenn die sensorische Blockade T10 erreicht.

Der motorische Block wird alle 5 Minuten ab dem Ende der Narkosemittelinjektion (Zeitpunkt 0) durch die modifizierte Bromage-Skala bewertet:

  • 0 = ohne Motorblock,
  • 1 = blockierte Hüfte,
  • 2 = blockierte Hüfte und Knie,
  • 3 = Blockierte Hüfte, Knie und Knöchel.

Aufgezeichnet werden:

  • der Grad der motorischen Blockade, wenn die sensorische Blockade T10 erreicht,
  • die Zeit bis zum Erreichen des maximalen Blocks,
  • Zeit bis zur vollständigen Genesung (Bromage-Score 0).
20 Minuten
Vergleich zwischen den Armen aus der Dauer des Motorblocks
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Dauer des motorischen Blocks wird als das Zeitintervall zwischen dem Herausziehen der Nadel nach der Punktion und der Rückkehr zum Wert 0 auf der modifizierten Bromage-Skala betrachtet. Die Zeit bis zum Erreichen der motorischen Blockade Grad 3 und am Ende der Operation wird aufgezeichnet. Während der Erholungsphase der Anästhesie werden alle 15 Minuten Auswertungen durchgeführt
24 Stunden
Vergleich zwischen Armen der höchsten Stufe der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 3 Stunden
3 Stunden
Vergleich zwischen den Armen aus der Zeit, um die höchste Stufe der sensorischen Blockade zu erreichen
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Vergleich zwischen Armen aus der Zeit für die 4-Segment-Regression der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 3 Stunden
Die Höhe des empfindlichen Blocks wird alle 5 Minuten bewertet, bis der maximale Füllstand erreicht ist. Ab diesem Zeitpunkt wird die Höhe des Blocks alle 10 Minuten bis zur Regression von 4 Stufen bewertet
3 Stunden
Vergleich zwischen den Armen der respiratorischen und kardiovaskulären Sicherheit
Zeitfenster: 12 Stunden

Belegt durch Inzidenz, Schweregrad und Kausalität klinisch signifikanter SpO2-Veränderungen.

SpO2 wird alle 5 Minuten bis zum Ende von 60 Minuten aufgezeichnet, alle 10 Minuten bis zum Ende von 120 Minuten, alle 20 Minuten bis 12 Stunden.
12 Stunden
Vergleich zwischen den Armen der kardiovaskulären Sicherheit
Zeitfenster: 24 Stunden

Belegt durch Inzidenz, Schweregrad und Kausalität klinisch signifikanter Blutdruckänderungen, die automatisch durch Herzüberwachung gemessen werden.

Alle 5 Minuten wird der Blutdruck bis zum Ende der 60 Minuten aufgezeichnet, alle 10 Minuten bis zum Ende der 120 Minuten, alle 20 Minuten bis zum Ende der 180 Minuten und alle 30 Minuten bis zur vollständigen Wiederherstellung der motorischen Funktion.
24 Stunden
Vergleich zwischen den Armen der kardiovaskulären Sicherheit
Zeitfenster: 12 Stunden

Belegt durch Inzidenz, Schweregrad und Kausalität klinisch signifikanter Änderungen der Herzfrequenz, die automatisch durch Herzüberwachung gemessen werden.

Die Herzfrequenz wird alle 5 Minuten bis zum Ende von 60 Minuten aufgezeichnet, alle 10 Minuten bis zum Ende von 120 Minuten, alle 20 Minuten bis zum Ende von 180 Minuten und alle 30 Minuten bis zur vollständigen Wiederherstellung der motorischen Funktion
12 Stunden
Vergleich zwischen den Armen anhand des Prozentsatzes des Versagens motorischer und sensorischer Blockaden
Zeitfenster: 20 Minuten

Nachdem die Nadel zurückgezogen wurde, sollte das Anästhetikum für bis zu 20 Minuten installiert werden. Wenn nach diesem Zeitraum keine sensorische und/oder motorische Blockade beobachtet wird, weist der Prüfarzt darauf hin, dass ein Anästhesieversagen vorlag, das wie folgt einzustufen ist:

A. totales Blockversagen (Fehlen einer Anästhesie in sensorischen und motorischen Aspekten mit erhaltener Empfindlichkeit der Dammregion) B. partielles Versagen (wenn irgendein Bereich unterhalb des T10-Dermatoms Anzeichen von Analgesie oder motorischer Blockade zeigt, aber eine Operation nicht durchgeführt werden kann, erfordert intensive Sedierung oder Vollnarkose).

Im Falle eines Scheiterns wird der Teilnehmer sofort aus der Studie ausgeschlossen und die Operation wird normalerweise nach Ermessen des Prüfarztes mit einem Anästhesieverfahren fortgesetzt. Anästhesieversagen sollte als unerwünschtes Ereignis gemeldet werden.
20 Minuten
Vergleich zwischen den Armen hinsichtlich des Auftretens unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage
Informationen zu unerwünschten Ereignissen werden von allen Teilnehmern bei allen Besuchen gesammelt
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. April 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRT090

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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