Hyperbarická Novabupi® ve spinální anestezii při cévní chirurgii dolních končetin
Studie non-inferiority hyperbarického Novabupi® (Bupivacaine S75: R25) ve srovnání s hyperbarickým neocainem® (Bupivacaine S50: R50) ve spinální anestezii při cévní chirurgii dolních končetin
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie k hodnocení non-inferiority hyperbarického Novabupi® oproti hyperbarickému Neocainu® při spinální anestezii při cévní chirurgii dolních končetin.
Plán se skládá ze čtyř návštěv: screening (návštěva 1); předanestetické hodnocení a randomizace (návštěva 2); ošetření (návštěva 3) a propuštění ze studie (návštěva 4).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maranhão
-
São Luís, Maranhão, Brazílie, 65020-600
- Nábor
- CEPEC
-
Kontakt:
- Joilma Tobias, Nurse
- Telefonní číslo: 55 98 2109-1293
- E-mail: joilma.tobias@huufma.br
-
Kontakt:
- Renata Assis, Pharmacy
- Telefonní číslo: 55 98 2109-1294
- E-mail: renata.assis@huufma.br
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
- Obě pohlaví
- Věk od 18 do 80 let včetně
- ASA kategorie I nebo II
- Indikace spinální anestezie k operaci křečových žil na dolních končetinách s maximální dobou trvání 3 hodiny.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace spinální anestezie
- Hypersenzitivita nebo intolerance na lokální anestetika nebo na složky přípravku
- Použití jakéhokoli antikoagulantu bez ohledu na typ do 60 dnů před vstupem do studie
- Poranění míchy, periferní neuropatie nebo jakékoli jiné neurologické stavy vedoucí ke smyslovým a/nebo motorickým poruchám
- Demence, mentální retardace a další velké kognitivní změny
- Obezita s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 30 nebo potíže s prováděním punkce
- Anatomické potíže v páteři podle názoru vyšetřovatele, které mohou ztížit punkci
- Jakýkoli předchozí chirurgický zákrok na páteři
- Tetování v místě vpichu
- Účastníci s anamnézou zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 5. vydání
- Perniciózní anémie
- Závažné anafylaktické reakce nebo Steven-Johnsonova choroba v anamnéze
Změny v bezpečnostních testech (použitelné v době randomizace):
- Mezinárodní normalizovaný poměr ≥ 1,4
- Hemoglobin < 10 g/dl
- Počet krevních destiček <100 000 / mm3
- Glykemie > 200 mg / dl
- Bradyarytmie: srdeční blok s klinickou odezvou podle názoru výzkumníka
- Maximálně osm komorových extrasystol za minutu, patrné na EKG
- Těhotenství nebo kojení
- Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru Zkoušejícího může vést ke zvýšenému riziku pro účastníka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hyperbarická Novabupi® 0,5 % (bupivakain S75:R25 + 8 % glukóza)
|
Spinální anestezie, 20 mg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hyperbarický Neocaine® 0,5 % (bupivakain S50:R50 + 8 % glukóza)
|
Spinální anestezie, 20 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání mezi rameny od latence k T10 dermatom citlivému bloku
Časové okno: 20 minut
|
Čas, který uplynul mezi vytažením jehly na konci injekce lokálního anestetika a absencí reakce na senzorické podněty v oblasti odpovídající dermatomu T10
|
20 minut
|
|
Srovnání mezi pažemi z doby trvání senzorického bloku
Časové okno: 24 hodin
|
Čas, který uplynul mezi vytažením jehly na konci injekce lokálního anestetika a přítomností pozitivní citlivosti stimulací jehlou v dermatomu L5
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání mezi rameny ze stupně zablokování motoru při blokování T10 citlivé
Časové okno: 20 minut
|
Blok motoru bude vyhodnocen upravenou stupnicí Bromage. Stupeň motorického bloku bude posouzen, když senzorický blok dosáhne T10. Blokáda motoru bude hodnocena každých 5 minut od konce injekce anestetika (čas 0) pomocí upravené Bromageovy stupnice:
Bude zaznamenáno:
|
20 minut
|
|
Porovnání mezi rameny z doby trvání bloku motoru
Časové okno: 24 hodin
|
Trvání motorického bloku bude považováno za časový interval mezi vytažením jehly po punkci a návratem ke skóre 0 na upravené Bromageově stupnici.
Bude zaznamenáván čas do dosažení motorického bloku 3. stupně a na konci operace.
Během zotavování z anestezie budou hodnocení prováděna každých 15 minut
|
24 hodin
|
|
Srovnání mezi pažemi z nejvyšší úrovně senzorického bloku
Časové okno: 3 hodiny
|
3 hodiny
|
|
|
Porovnání mezi pažemi od doby dosažení nejvyšší úrovně senzorického bloku
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
|
|
Srovnání mezi rameny z doby pro 4-segmentovou regresi senzorického bloku
Časové okno: 3 hodiny
|
Výška citlivého bloku bude vyhodnocována každých 5 minut, dokud nebude dosaženo maximální úrovně.
Od tohoto bodu bude výška bloku vyhodnocována každých 10 minut až do regrese o 4 úrovně
|
3 hodiny
|
|
Srovnání mezi rameny respirační a kardiovaskulární bezpečnosti
Časové okno: 12 hodin
|
Důkazem toho je výskyt, závažnost a kauzalita klinicky významných změn SpO2. Každých 5 minut bude zaznamenáván SpO2 až do dokončení 60 minut, každých 10 minut až do dokončení 120 minut, každých 20 minut až do 12 hodin. |
12 hodin
|
|
Srovnání mezi rameny kardiovaskulární bezpečnosti
Časové okno: 24 hodin
|
Důkazem toho je výskyt, závažnost a kauzalita klinicky významných změn krevního tlaku měřených automaticky monitorováním srdce. Krevní tlak bude zaznamenáván každých 5 minut až do dokončení 60 minut, každých 10 minut až do dokončení 120 minut, každých 20 minut až do dokončení 180 minut a každých 30 minut až do úplného obnovení funkce motoru. |
24 hodin
|
|
Srovnání mezi rameny kardiovaskulární bezpečnosti
Časové okno: 12 hodin
|
Důkazem toho je výskyt, závažnost a kauzalita klinicky významných změn srdeční frekvence měřených automaticky srdečním monitorováním. Srdeční frekvence bude zaznamenávána každých 5 minut až do dokončení 60 minut, každých 10 minut až do dokončení 120 minut, každých 20 minut až do dokončení 180 minut a každých 30 minut až do úplného obnovení funkce motoru |
12 hodin
|
|
Porovnání mezi pažemi z procenta selhání motorického a senzorického bloku
Časové okno: 20 minut
|
Po vytažení jehly by mělo být anestetikum instalováno po dobu až 20 minut. Pokud po uplynutí této doby není pozorována žádná senzorická a/nebo motorická blokáda, zkoušející uvede, že došlo k selhání anestetika, které by mělo být klasifikováno jako: A. totální blokové selhání (absence anestezie v senzorických a motorických aspektech se zachovanou citlivostí perineální oblasti) B. částečné selhání (kdy kterákoli oblast pod dermatomem T10 vykazuje známky analgezie nebo motorického bloku, ale nelze provést operaci vyžadující intenzivní sedace nebo celková anestezie). V případě neúspěchu bude účastník okamžitě vyřazen ze studie a operace bude normálně pokračovat s anestetickým postupem podle uvážení zkoušejícího. Selhání anestezie by mělo být hlášeno jako nežádoucí příhoda. |
20 minut
|
|
Srovnání mezi rameny z výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: 7 dní
|
Informace o nežádoucích příhodách budou shromažďovány od všech účastníků při všech návštěvách
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRT090
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .