下肢血管手术脊髓麻醉中的高压 Novabupi®
高压 Novabupi®（布比卡因 S75：R25）与高压新卡因®（布比卡因 S50：R50）在下肢血管手术脊髓麻醉中的非劣效性研究
这是一项多中心、随机、双盲、主动对照研究，旨在评估高压 Novabupi® 与高压 Neocaine® 在下肢血管手术脊髓麻醉中的非劣效性。
该时间表包括四次访问：筛选（访问 1）；麻醉前评估和随机化（访视 2）；治疗（第 3 次访视）和出院（第 4 次访视）。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Maranhão
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São Luís、Maranhão、巴西、65020-600
- 招聘中
- CEPEC
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接触：
- Joilma Tobias, Nurse
- 电话号码：55 98 2109-1293
- 邮箱：joilma.tobias@huufma.br
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接触：
- Renata Assis, Pharmacy
- 电话号码：55 98 2109-1294
- 邮箱：renata.assis@huufma.br
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书
- 两性
- 年龄在 18 至 80 岁之间，包括在内
- ASA I 类或 II 类
- 下肢静脉曲张手术的腰麻适应症，最长持续时间为 3 小时。
排除标准：
- 腰麻的禁忌症
- 对局部麻醉剂或配方成分过敏或不耐受
- 使用任何抗凝剂，无论类型如何，直到进入研究前 60 天
- 脊髓损伤、周围神经病变或任何其他导致感觉和/或运动障碍的神经系统疾病
- 痴呆、智力低下和其他主要认知改变
- 肥胖且体重指数 (BMI) > 30 或穿刺困难
- 研究者认为脊柱的解剖学困难可能使穿刺变得困难
- 任何先前的脊柱外科手术
- 穿刺部位纹身
- 根据《精神疾病诊断和统计手册》第 5 版的定义，有酒精或非法药物滥用史的参与者
- 恶性贫血
- 严重过敏反应或史蒂文-约翰逊病史
安全检查的变化（随机化时适用）：
- 国际标准化比率 ≥ 1.4
- 血红蛋白 < 10 克/分升
- 血小板计数 <100,000 / mm3
- 血糖> 200 毫克/分升
- 缓慢性心律失常：研究者认为具有临床影响的心脏传导阻滞
- 每分钟最多八次心室期前收缩，在心电图上很明显
- 怀孕或哺乳
- 调查员认为可能导致参与者风险增加的任何其他情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高压 Novabupi® 0.5%（布比卡因 S75:R25 + 8% 葡萄糖）
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脊髓麻醉，20 毫克
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ACTIVE_COMPARATOR：高压 Neocaine® 0.5%（布比卡因 S50:R50 + 8% 葡萄糖）
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脊髓麻醉，20 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从潜伏期到 T10 皮节敏感块的手臂比较
大体时间：20分钟
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从局部麻醉剂注射结束针头撤回到 T10 皮刀对应区域对感觉刺激无反应之间经过的时间
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20分钟
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从感觉阻滞的持续时间比较手臂
大体时间：24小时
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从局麻药注射结束针头撤回到 L5 皮节针头刺激出现阳性敏感性之间经过的时间
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阻断T10敏感时双臂从运动阻滞程度比较
大体时间：20分钟
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电机块将通过修改后的 Bromage 量表进行评估。 当感觉阻滞达到T10时评估运动阻滞的程度。 从麻醉剂注射结束（时间 0）开始，通过修改后的 Bromage 量表每 5 分钟对电机阻滞进行一次评估：
会被记录：
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20分钟
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从运动阻滞持续时间看手臂之间的比较
大体时间：24小时
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运动阻滞的持续时间将被认为是穿刺后退针与修改后的 Bromage 评分返回到 0 之间的时间间隔。
将记录达到 3 级运动阻滞和手术结束的时间。
在麻醉恢复期间，将每 15 分钟进行一次评估
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24小时
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最高级别感觉阻滞的手臂之间的比较
大体时间：3小时
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3小时
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从达到最高级别感觉阻滞的时间开始手臂之间的比较
大体时间：1小时
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1小时
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感觉阻滞 4 段回归时间的臂间比较
大体时间：3小时
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敏感块的高度将每 5 分钟评估一次，直到达到最大水平。
从这一点开始，区块的高度将每10分钟评估一次，直到回归4级
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3小时
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呼吸和心血管安全臂之间的比较
大体时间：12小时
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临床显着 SpO2 变化的发生率、严重性和因果关系证明了这一点。 每 5 分钟记录一次 SpO2，直到完成 60 分钟，每 10 分钟记录一次，直到完成 120 分钟，每 20 分钟记录一次，直到完成 12 小时。 |
12小时
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心血管安全性组之间的比较
大体时间：24小时
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通过心脏监测自动测量的临床显着血压变化的发生率、严重性和因果关系证明。 每 5 分钟记录一次血压，直到完成 60 分钟，每 10 分钟一次，直到完成 120 分钟，每 20 分钟一次，直到完成 180 分钟，每 30 分钟一次，直到运动功能完全恢复。 |
24小时
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心血管安全性组之间的比较
大体时间：12小时
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通过心脏监测自动测量的心率临床显着变化的发生率、严重性和因果关系证明。 每 5 分钟记录一次心率，直到完成 60 分钟，每 10 分钟一次，直到完成 120 分钟，每 20 分钟，直到完成 180 分钟，每 30 分钟，直到完成运动功能 |
12小时
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从运动和感觉阻滞失败的百分比来看手臂之间的比较
大体时间：20分钟
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针头拔出后，麻醉剂应放置最多 20 分钟。 如果在此期间后未观察到感觉和/或运动障碍，研究者将表明存在麻醉失败，应归类为： A. 完全阻滞失败（感觉和运动方面没有麻醉，会阴区的敏感性保留） B. 部分失败（当 T10 皮刀以下任何区域出现镇痛或运动阻滞迹象，但无法进行手术，需要强烈镇静或全身麻醉）。 如果失败，参与者将立即退出研究，手术通常会根据研究者的判断进行麻醉程序。 麻醉失败应报告为不良事件。 |
20分钟
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从不良事件发生的角度比较手臂
大体时间：7天
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将在所有访问中从所有参与者收集不良事件信息
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7天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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