Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyperbar Novabupi® vid spinalbedövning vid vaskulär kirurgi i nedre extremiteter

7 februari 2023 uppdaterad av: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Non-inferioritetsstudie av hyperbar Novabupi® (Bupivacaine S75: R25) jämfört med Hyperbaric Neocaine® (Bupivacaine S50: R50) vid spinalbedövning vid vaskulär kirurgi i nedre extremiteter

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie för att utvärdera non-inferioriteten hos hyperbar Novabupi® kontra hyperbar Neocaine® vid spinalbedövning vid vaskulär kirurgi i nedre extremiteter.

Schemat består av fyra besök: screening (besök 1); pre-anestetisk utvärdering och randomisering (besök 2); behandling (besök 3) och utskrivning från studie (besök 4).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brasilien, 65020-600

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
  • Båda könen
  • Ålder mellan 18 och 80 år, inklusive
  • ASA kategori I eller II
  • Indikation på spinalbedövning för åderbråcksoperation i nedre extremiteter med en maximal varaktighet av 3 timmar.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för spinalbedövning
  • Överkänslighet eller intolerans mot lokalanestetika eller mot komponenterna i formeln
  • Användning av antikoagulantia, oavsett typ, fram till 60 dagar innan studien påbörjas
  • Ryggmärgsskador, perifera neuropatier eller andra neurologiska tillstånd som leder till sensoriska och/eller motoriska störningar
  • Demens, utvecklingsstörning och andra stora kognitiva förändringar
  • Fetma med body mass index (BMI) > 30 eller svårigheter att utföra punkteringen
  • Anatomisk svårighet i ryggraden enligt Utredaren som kan försvåra punktering
  • Alla tidigare kirurgiska ingrepp i ryggraden
  • Tatuera på punkteringsstället
  • Deltagare med en historia av alkohol- eller olaglig drogmissbruk, enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan
  • Perniciös anemi
  • Anamnes med allvarliga anafylaktiska reaktioner eller Steven-Johnsons sjukdom

  • Ändringar i säkerhetsprov (gäller vid tidpunkten för randomisering):

    • Internationellt normaliserat förhållande ≥ 1,4
    • Hemoglobin < 10 g/dL
    • Trombocytantal <100 000 / mm3
    • Glykemi > 200 mg / dL
    • Bradyarytmier: hjärtblock med klinisk återverkan enligt utredarens åsikt
    • Maximalt åtta ventrikulära extrasystoler per minut, tydligt på EKG
  • Graviditet eller amning
  • Varje annan förutsättning som, enligt Utredarens uppfattning, kan leda till en ökad risk för deltagaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Hyperbar Novabupi® 0,5 % (bupivakain S75:R25 + 8 % glukos)
Läkemedel: bupivakain S75:R25 plus 8 % glukos
Spinalbedövning, 20 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Hyperbaric Neocaine® 0,5 % (bupivakain S50:R50 + 8 % glukos)
Läkemedel: bupivakain S50:R50 plus 8 % glukos
Spinalbedövning, 20 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse mellan armar från latens till T10 dermatomkänsligt block
Tidsram: 20 minuter
Tid som förflutit mellan tillbakadragandet av nålen vid slutet av injektionen av lokalbedövningen och frånvaron av svar på sensoriska stimuli i den region som motsvarar T10-dermatomet
20 minuter
Jämförelse mellan armar från sensoriska blockets varaktighet
Tidsram: 24 timmar
Tid som förflutit mellan att nålen drogs ut vid slutet av lokalbedövningsinjektionen och närvaron av positiv känslighet genom nålstimulering i L5-dermatomet
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse mellan armar från graden av motorblockering vid blockering av T10 känslig
Tidsram: 20 minuter

Motorblocket kommer att utvärderas med den modifierade Bromage-skalan. Graden av motorisk blockering kommer att bedömas när sensorisk blockering når T10.

Motorblocket kommer att utvärderas var 5:e minut från slutet av anestesiinjektionen (tid 0) genom den modifierade Bromage-skalan:

  • 0 = utan motorblock,
  • 1 = blockerad höft,
  • 2 = blockerad höft och knä,
  • 3 = blockerad höft, knä och fotled.

Kommer att spelas in:

  • graden av motorisk blockering när sensorisk blockering når T10,
  • tiden för att nå det maximala blocket,
  • tid för full återhämtning (Bromage-poäng 0).
20 minuter
Jämförelse mellan armar från motorblockets varaktighet
Tidsram: 24 timmar
Varaktigheten av motorblocket kommer att betraktas som tidsintervallet mellan att nålen dras ut efter punktering och återgång till poängen 0 på den modifierade Bromage-skalan. Tid kommer att registreras för att nå grad 3 motorblock och i slutet av operationen. Under anestesiåterhämtning kommer utvärderingar att utföras var 15:e minut
24 timmar
Jämförelse mellan armar från den högsta nivån av sensoriskt block
Tidsram: 3 timmar
3 timmar
Jämförelse mellan armar från tiden för att nå den högsta nivån av sensoriskt block
Tidsram: 1 timme
1 timme
Jämförelse mellan armar från tiden för 4-segments regression av sensoriska blocket
Tidsram: 3 timmar
Höjden på det känsliga blocket kommer att utvärderas var 5:e minut tills den maximala nivån nås. Från denna punkt kommer höjden på blocket att utvärderas var 10:e minut tills regression av 4 nivåer
3 timmar
Jämförelse mellan armar av andnings- och kardiovaskulär säkerhet
Tidsram: 12 timmar

Bevisas av förekomsten, svårighetsgraden och orsakssambandet av kliniskt signifikanta SpO2-förändringar.

Var 5:e minut kommer SpO2 att registreras tills 60 minuter är slut, var 10:e minut tills 120 minuter är slut, var 20:e minut till 12 timmar.
12 timmar
Jämförelse mellan armar av kardiovaskulär säkerhet
Tidsram: 24 timmar

Bevisas av förekomsten, svårighetsgraden och orsakssambandet av kliniskt signifikanta förändringar i blodtrycket mätt automatiskt genom hjärtövervakning.

Var 5:e minut kommer blodtrycket att registreras tills 60 minuter är slut, var 10:e minut tills 120 minuter är slut, var 20:e minut tills 180 minuter är slut och var 30:e minut tills den motoriska funktionen är helt återställd.
24 timmar
Jämförelse mellan armar av kardiovaskulär säkerhet
Tidsram: 12 timmar

Bevisas av förekomsten, svårighetsgraden och orsakssambandet av kliniskt signifikanta förändringar i hjärtfrekvens mätt automatiskt genom hjärtövervakning.

Var 5:e minut kommer hjärtfrekvensen att registreras tills 60 minuter är slut, var 10:e minut tills 120 minuter är slut, var 20:e minut tills 180 minuter är slut och var 30:e minut tills den motoriska funktionen återställs helt.
12 timmar
Jämförelse mellan armar från procentandelen av motoriskt och sensoriskt blockfel
Tidsram: 20 minuter

Efter att nålen har dragits ut ska bedövningsmedlet installeras i upp till 20 minuter. Om ingen sensorisk och/eller motorisk blockering observeras efter denna period, kommer utredaren att indikera att det fanns ett anestesifel som bör klassificeras som:

A. total blockeringssvikt (frånvaro av anestesi i sensoriska och motoriska aspekter med bibehållen känslighet i perinealregionen) B. partiellt misslyckande (när något område under T10-dermatomet visar tecken på analgesi eller motorisk blockering, men operation kan inte utföras, vilket kräver intensiv sedering eller generell anestesi).

I händelse av misslyckande kommer deltagaren omedelbart att avbrytas från studien och operationen kommer normalt att fortsätta med anestesiprocedur efter utredarens gottfinnande. Anestesisvikt ska rapporteras som en biverkning.
20 minuter
Jämförelse mellan armar från förekomsten av biverkningar
Tidsram: 7 dagar
Information om biverkningar kommer att samlas in från alla deltagare vid alla besök
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 april 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2019

Första postat (FAKTISK)

21 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2023

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRT090

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera