Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperbaryczna Novabupi® w znieczuleniu rdzeniowym w chirurgii naczyniowej kończyn dolnych

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Badanie równoważności hiperbarycznej Novabupi® (bupiwakaina S75: R25) w porównaniu z hiperbaryczną neokainą® (bupiwakaina S50: R50) w znieczuleniu rdzeniowym w chirurgii naczyniowej kończyn dolnych

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą, mające na celu ocenę równoważności hiperbarii Novabupi® z hiperbarią Neocaine® w znieczuleniu rdzeniowym w chirurgii naczyniowej kończyn dolnych.

Harmonogram obejmuje cztery wizyty: skrining (wizyta 1); ocena przed znieczuleniem i randomizacja (wizyta 2); leczenie (wizyta 3) i zwolnienie z badania (wizyta 4).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brazylia, 65020-600

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
  • Obie płcie
  • Wiek od 18 do 80 lat włącznie
  • ASA kategorii I lub II
  • Wskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego przy zabiegach żylaków kończyn dolnych trwających maksymalnie 3 godziny.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego
  • Nadwrażliwość lub nietolerancja na środki miejscowo znieczulające lub na składniki preparatu
  • Stosowanie dowolnego antykoagulantu, niezależnie od rodzaju, do 60 dni przed przystąpieniem do badania
  • Urazy rdzenia kręgowego, neuropatie obwodowe lub inne stany neurologiczne prowadzące do zaburzeń czuciowych i/lub ruchowych
  • Demencja, upośledzenie umysłowe i inne poważne zmiany poznawcze
  • Otyłość ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 30 lub trudnością w wykonaniu nakłucia
  • Trudności anatomiczne w kręgosłupie w ocenie Badacza mogące utrudniać wykonanie nakłucia
  • Wszelkie wcześniejsze interwencje chirurgiczne kręgosłupa
  • Tatuaż w miejscu nakłucia
  • Uczestnicy z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków, zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5
  • Niedokrwistość złośliwa
  • Historia ciężkich reakcji anafilaktycznych lub choroby Stevensa-Johnsona

  • Zmiany w egzaminach bezpieczeństwa (obowiązujące w momencie randomizacji):

    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany ≥ 1,4
    • Hemoglobina < 10 g/dl
    • Liczba płytek krwi <100 000/mm3
    • glikemia > 200 mg/dl
    • Bradyarytmie: blok serca z reperkusją kliniczną w opinii badacza
    • Maksymalnie osiem dodatkowych skurczów komorowych na minutę, widoczne w EKG
  • Ciąża lub laktacja
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka dla uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Hiperbaryczna Novabupi® 0,5% (bupiwakaina S75:R25 + 8% glukozy)
Lek: bupiwakaina S75:R25 plus 8% glukozy
Znieczulenie podpajęczynówkowe, 20 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Hyperbaric Neocaine® 0,5% (bupiwakaina S50:R50 + 8% glukozy)
Lek: bupiwakaina S50:R50 plus 8% glukozy
Znieczulenie podpajęczynówkowe, 20 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie ramion od latencji do bloku wrażliwego na dermatom T10
Ramy czasowe: 20 minut
Czas, jaki upłynął od wycofania igły po zakończeniu wstrzyknięcia środka znieczulającego miejscowo do braku reakcji na bodźce czuciowe w okolicy odpowiadającej dermatomowi T10
20 minut
Porównanie ramion z czasu trwania blokady czuciowej
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas, jaki upłynął od wycofania igły po zakończeniu wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego do wystąpienia dodatniej wrażliwości na stymulację igłą w dermatomie L5 Fig.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie ramion ze stopnia zablokowania motorycznego przy blokowaniu czułym na T10
Ramy czasowe: 20 minut

Blok motoryczny zostanie oceniony za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage'a. Stopień blokady motorycznej zostanie oceniony, gdy blok czuciowy osiągnie T10.

Blok motoryczny będzie oceniany co 5 minut od zakończenia wstrzyknięcia środka znieczulającego (czas 0) poprzez zmodyfikowaną skalę Bromage'a:

  • 0 = bez bloku silnika,
  • 1 = zablokowane biodro,
  • 2 = zablokowane biodro i kolano,
  • 3 = zablokowane biodro, kolano i kostka.

Zostanie nagrany:

  • stopień zablokowania motorycznego, gdy blokada sensoryczna osiągnie T10,
  • czas osiągnięcia maksymalnego bloku,
  • czas na pełne wyzdrowienie (wynik Bromage 0).
20 minut
Porównanie ramion z czasu trwania bloku motorycznego
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas trwania bloku motorycznego będzie rozpatrywany jako odstęp czasu między wycofaniem igły po nakłuciu a powrotem do wyniku 0 w zmodyfikowanej skali Bromage'a. Rejestrowany będzie czas do osiągnięcia bloku motorycznego 3. stopnia oraz do zakończenia operacji. Podczas wychodzenia ze znieczulenia oceny będą przeprowadzane co 15 minut
24 godziny
Porównanie ramion z najwyższego poziomu blokady czuciowej
Ramy czasowe: 3 godziny
3 godziny
Porównanie ramion od czasu do osiągnięcia najwyższego poziomu blokady czuciowej
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina
Porównanie ramion od czasu do 4-segmentowej regresji bloku czuciowego
Ramy czasowe: 3 godziny
Wysokość wrażliwego bloku będzie oceniana co 5 minut, aż do osiągnięcia maksymalnego poziomu. Od tego momentu wysokość bloku będzie oceniana co 10 minut, aż do regresji o 4 poziomy
3 godziny
Porównanie grup bezpieczeństwa układu oddechowego i sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 12 godzin

Potwierdzone występowaniem, ciężkością i przyczynowością klinicznie istotnych zmian SpO2.

Co 5 minut SpO2 będzie rejestrowane do ukończenia 60 minut, co 10 minut do ukończenia 120 minut, co 20 minut do 12 godzin.
12 godzin
Porównanie między ramionami bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 24 godziny

Potwierdzone występowaniem, ciężkością i przyczynowością klinicznie istotnych zmian ciśnienia krwi mierzonych automatycznie za pomocą monitorowania pracy serca.

Co 5 minut ciśnienie krwi będzie rejestrowane do ukończenia 60 minut, co 10 minut do ukończenia 120 minut, co 20 minut do ukończenia 180 minut i co 30 minut do całkowitego przywrócenia funkcji motorycznych.
24 godziny
Porównanie między ramionami bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 12 godzin

Potwierdzone występowaniem, ciężkością i przyczynowością klinicznie istotnych zmian częstości akcji serca mierzonych automatycznie za pomocą monitorowania pracy serca.

Co 5 minut tętno będzie rejestrowane do ukończenia 60 minut, co 10 minut do ukończenia 120 minut, co 20 minut do ukończenia 180 minut i co 30 minut do całkowitego przywrócenia funkcji motorycznych
12 godzin
Porównanie ramion na podstawie odsetka awarii bloku motorycznego i czuciowego
Ramy czasowe: 20 minut

Po wyciągnięciu igły środek znieczulający powinien być założony na maksymalnie 20 minut. Jeśli po tym okresie nie zostanie zauważona blokada czuciowa i/lub ruchowa, Badacz wskaże, że nastąpiło niepowodzenie znieczulenia, które należy sklasyfikować jako:

A. całkowite niepowodzenie blokady (brak znieczulenia w aspekcie czuciowym i ruchowym z zachowaną wrażliwością okolicy krocza) B. częściowe niepowodzenie (gdy dowolny obszar poniżej dermatomu T10 wykazuje oznaki znieczulenia lub blokady motorycznej, ale operacja nie może być wykonana, wymagająca intensywna sedacja lub znieczulenie ogólne).

W przypadku niepowodzenia uczestnik zostanie natychmiast wycofany z badania, a operacja zostanie normalnie przeprowadzona z procedurą znieczulenia według uznania Badacza. Niepowodzenie znieczulenia należy zgłaszać jako zdarzenie niepożądane.
20 minut
Porównanie między ramionami od wystąpienia zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni
Informacje o zdarzeniach niepożądanych będą zbierane od wszystkich uczestników podczas wszystkich wizyt
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRT090

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj