Novabupi® Hiperbárico en Anestesia Espinal en Cirugía Vascular de Miembros Inferiores
Estudio de no inferioridad de Hyperbaric Novabupi® (Bupivacaine S75: R25) en comparación con Hyperbaric Neocaine® (Bupivacaine S50: R50) en anestesia espinal en cirugía vascular de miembros inferiores
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo para evaluar la no inferioridad de Novabupi® hiperbárico versus Neocaine® hiperbárico en anestesia espinal en cirugía vascular de miembros inferiores.
El calendario consta de cuatro visitas: cribado (visita 1); evaluación preanestésica y aleatorización (visita 2); tratamiento (visita 3) y alta del estudio (visita 4).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maranhão
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São Luís, Maranhão, Brasil, 65020-600
- Reclutamiento
- CEPEC
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Contacto:
- Joilma Tobias, Nurse
- Número de teléfono: 55 98 2109-1293
- Correo electrónico: joilma.tobias@huufma.br
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Contacto:
- Renata Assis, Pharmacy
- Número de teléfono: 55 98 2109-1294
- Correo electrónico: renata.assis@huufma.br
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado por escrito
- Ambos sexos
- Edad entre 18 y 80 años, ambos inclusive
- ASA categoría I o II
- Indicación de anestesia raquídea para cirugía de varices en miembros inferiores con una duración máxima de 3 horas.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la anestesia espinal
- Hipersensibilidad o intolerancia a los anestésicos locales o a los componentes de la fórmula
- Uso de cualquier anticoagulante, independientemente del tipo hasta 60 días antes de ingresar al estudio
- Lesiones de la médula espinal, neuropatías periféricas o cualquier otra condición neurológica que provoque trastornos sensoriales y/o motores.
- Demencia, retraso mental y otros cambios cognitivos importantes
- Obesidad con índice de masa corporal (IMC) > 30 o dificultad para realizar la punción
- Dificultad anatómica en la columna a juicio del Investigador que puede dificultar la punción
- Cualquier intervención quirúrgica previa de la columna
- Tatuaje en el sitio de la punción.
- Participantes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas ilícitas, según lo define el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5.ª edición
- Anemia perniciosa
- Antecedentes de reacciones anafilácticas graves o enfermedad de Steven-Johnson
Cambios en los exámenes de seguridad (aplicables al momento de la aleatorización):
- Razón Internacional Normalizada ≥ 1.4
- Hemoglobina < 10 g/dL
- Recuento de plaquetas <100.000/mm3
- Glucemia > 200 mg/dL
- Bradiarritmias: bloqueo cardiaco con repercusión clínica a juicio del investigador
- Máximo de ocho extrasístoles ventriculares por minuto, evidentes en el ECG
- Embarazo o lactancia
- Cualquier otra condición que, a juicio del Investigador, pueda suponer un mayor riesgo para el participante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Hiperbárico Novabupi® 0,5% (bupivacaína S75:R25 + 8% glucosa)
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Anestesia espinal, 20 mg
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COMPARADOR_ACTIVO: Hyperbaric Neocaine® 0,5% (bupivacaína S50:R50 + 8% glucosa)
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Anestesia espinal, 20 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación entre brazos desde la latencia hasta el bloqueo sensible al dermatoma T10
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Tiempo transcurrido entre la retirada de la aguja al final de la inyección del anestésico local y la ausencia de respuesta a los estímulos sensoriales en la región correspondiente al dermatoma T10
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20 minutos
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Comparación entre brazos a partir de la duración del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tiempo transcurrido entre la retirada de la aguja al final de la inyección del anestésico local y la presencia de sensibilidad positiva por estimulación con aguja en el dermatoma L5
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación entre brazos a partir del grado de bloqueo motor al bloquear T10 sensitivo
Periodo de tiempo: 20 minutos
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El bloqueo motor será evaluado por la escala de Bromage modificada. El grado de bloqueo motor se evaluará cuando el bloqueo sensorial llegue a T10. El bloqueo motor será evaluado cada 5 minutos desde el final de la inyección anestésica (tiempo 0) a través de la escala de Bromage modificada:
Se grabará:
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20 minutos
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Comparación entre brazos a partir de la duración del bloqueo motor
Periodo de tiempo: 24 horas
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La duración del bloqueo motor se considerará como el intervalo de tiempo entre la retirada de la aguja después de la punción y el retorno a la puntuación 0 en la escala de Bromage modificada.
Se registrará el tiempo hasta llegar al bloqueo motor grado 3 y al final de la cirugía.
Durante la recuperación de la anestesia, las evaluaciones se realizarán cada 15 minutos.
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24 horas
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Comparación entre brazos del más alto nivel de bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 3 horas
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3 horas
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Comparación entre brazos desde el momento en que alcanzan el nivel más alto de bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
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Comparación entre brazos del tiempo para la regresión de 4 segmentos del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 3 horas
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La altura del bloque sensible se evaluará cada 5 minutos hasta alcanzar el nivel máximo.
A partir de este punto se evaluará la altura del bloque cada 10 minutos hasta la regresión de 4 niveles
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3 horas
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Comparación entre brazos de seguridad respiratoria y cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 horas
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Evidenciado por la incidencia, severidad y causalidad de los cambios de SpO2 clínicamente significativos. Cada 5 minutos se registrará SpO2 hasta completar 60 minutos, cada 10 minutos hasta completar 120 minutos, cada 20 minutos hasta completar 12 horas. |
12 horas
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Comparación entre brazos de seguridad cardiovascular
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evidenciado por la incidencia, severidad y causalidad de cambios clínicamente significativos en la presión arterial medidos automáticamente por monitoreo cardíaco. Cada 5 minutos se tomará la presión arterial hasta completar 60 minutos, cada 10 minutos hasta completar 120 minutos, cada 20 minutos hasta completar 180 minutos y cada 30 minutos hasta completar la recuperación de la función motora. |
24 horas
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Comparación entre brazos de seguridad cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 horas
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Evidenciado por la incidencia, severidad y causalidad de cambios clínicamente significativos en la frecuencia cardíaca medidos automáticamente por monitoreo cardíaco. Cada 5 minutos se registrará la frecuencia cardíaca hasta completar 60 minutos, cada 10 minutos hasta completar 120 minutos, cada 20 minutos hasta completar 180 minutos y cada 30 minutos hasta completar la recuperación de la función motora |
12 horas
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Comparación entre brazos a partir del porcentaje de fallo del bloqueo motor y sensorial
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Después de retirar la aguja, se debe instalar el anestésico durante un máximo de 20 minutos. Si no se observa bloqueo sensorial y/o motor después de este período, el Investigador indicará que hubo una falla anestésica que debe clasificarse como: A. falla total del bloqueo (ausencia de anestesia en aspectos sensoriales y motores con sensibilidad preservada de la región perineal) B. falla parcial (cuando cualquier área debajo del dermatoma T10 muestra signos de analgesia o bloqueo motor, pero no se puede realizar la cirugía, requiriendo sedación intensa o anestesia general). En caso de falla, el participante será inmediatamente descontinuado del estudio y la cirugía normalmente procederá con un procedimiento anestésico a discreción del Investigador. El fracaso de la anestesia debe informarse como un evento adverso. |
20 minutos
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Comparación entre brazos a partir de la ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días
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Se recopilará información sobre eventos adversos de todos los participantes en todas las visitas.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- CRT090
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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