Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperbar Novabupi® i spinal anestesi i vaskulær kirurgi i nedre lemmer

7. februar 2023 oppdatert av: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Non-inferioritetsstudie av hyperbar Novabupi® (Bupivacaine S75: R25) sammenlignet med Hyperbar Neocaine® (Bupivacaine S50: R50) ved spinalanestesi i vaskulær kirurgi i nedre lemmer

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert studie for å evaluere non-inferioriteten til hyperbar Novabupi® versus hyperbar Neocaine® i spinalanestesi ved vaskulær kirurgi i nedre lemmer.

Timeplanen består av fire besøk: screening (besøk 1); pre-anestetisk evaluering og randomisering (besøk 2); behandling (besøk 3) og utskrivning fra studie (besøk 4).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brasil, 65020-600

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av skriftlig informert samtykke
  • Begge kjønn
  • Alder mellom 18 og 80 år, inkludert
  • ASA kategori I eller II
  • Indikasjon på spinalbedøvelse for åreknuterkirurgi i underekstremiteter med maksimal varighet på 3 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for spinalbedøvelse
  • Overfølsomhet eller intoleranse overfor lokalbedøvelse eller komponentene i formelen
  • Bruk av et hvilket som helst antikoagulant, uavhengig av type, inntil 60 dager før man går inn i studien
  • Ryggmargsskader, perifere nevropatier eller andre nevrologiske tilstander som fører til sensoriske og/eller motoriske forstyrrelser
  • Demens, psykisk utviklingshemming og andre store kognitive endringer
  • Overvekt med kroppsmasseindeks (BMI) > 30 eller problemer med å utføre punkteringen
  • Anatomisk vanskelighet i ryggraden etter etterforskerens mening som kan gjøre punktering vanskelig
  • Eventuelle tidligere kirurgiske inngrep i ryggraden
  • Tatovering på stikkstedet
  • Deltakere med en historie med alkohol eller ulovlig narkotikamisbruk, som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave
  • Pernisiøs anemi
  • Anamnese med alvorlige anafylaktiske reaksjoner eller Steven-Johnsons sykdom

  • Endringer i sikkerhetseksamener (gjelder på tidspunktet for randomisering):

    • Internasjonalt normalisert forhold ≥ 1,4
    • Hemoglobin < 10 g/dL
    • Blodplateantall <100 000 / mm3
    • Glykemi > 200 mg / dL
    • Bradyarytmier: hjerteblokk med klinisk ettervirkning etter etterforskerens mening
    • Maksimalt åtte ventrikulære ekstrasystoler per minutt, tydelig på EKG
  • Graviditet eller amming
  • Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan føre til økt risiko for deltakeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hyperbar Novabupi® 0,5 % (bupivakain S75:R25 + 8 % glukose)
Legemiddel: bupivakain S75:R25 pluss 8 % glukose
Spinalbedøvelse, 20 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Hyperbar Neocaine® 0,5 % (bupivakain S50:R50 + 8 % glukose)
Legemiddel: bupivakain S50:R50 pluss 8 % glukose
Spinalbedøvelse, 20 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom armer fra latens til T10 dermatomsensitiv blokk
Tidsramme: 20 minutter
Tiden som gikk mellom tilbaketrekking av nålen ved slutten av injeksjonen av lokalbedøvelsen og fraværet av respons på sensoriske stimuli i regionen som tilsvarer T10-dermatomet
20 minutter
Sammenligning mellom armer fra varigheten av sanseblokken
Tidsramme: 24 timer
Tiden som gikk mellom tilbaketrekking av nålen ved slutten av lokalbedøvelsesinjeksjonen og tilstedeværelsen av positiv sensitivitet ved nålestimulering i L5-dermatomet
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom armer fra graden av motorisk blokkering ved blokkering av T10 sensitiv
Tidsramme: 20 minutter

Motorblokken vil bli evaluert av den modifiserte Bromage-skalaen. Graden av motorisk blokkering vil bli vurdert når sensorisk blokkering når T10.

Motorblokken vil bli evaluert hvert 5. minutt fra slutten av anestesiinjeksjonen (tid 0) gjennom den modifiserte Bromage-skalaen:

  • 0 = uten motorblokk,
  • 1 = blokkert hofte,
  • 2 = blokkert hofte og kne,
  • 3 = blokkert hofte, kne og ankel.

Vil bli registrert:

  • graden av motorisk blokkering når sensorisk blokkering når T10,
  • tiden for å nå maksimal blokk,
  • tid for full restitusjon (Bromage-score 0).
20 minutter
Sammenligning mellom armer fra varigheten av motorblokken
Tidsramme: 24 timer
Varigheten av motorblokken vil bli betraktet som tidsintervallet mellom tilbaketrekking av nålen etter punktering og tilbakevending til poengsum 0 på den modifiserte Bromage-skalaen. Tiden vil bli registrert for å nå grad 3 motorblokk og ved slutten av operasjonen. Under bedøvelsen vil det bli utført evalueringer hvert 15. minutt
24 timer
Sammenligning mellom armer fra det høyeste nivået av sensorisk blokk
Tidsramme: 3 timer
3 timer
Sammenligning mellom armer fra tiden for å nå det høyeste nivået av sensorisk blokkering
Tidsramme: 1 time
1 time
Sammenligning mellom armer fra tidspunktet for 4-segments regresjon av sanseblokken
Tidsramme: 3 timer
Høyden på den følsomme blokken vil bli evaluert hvert 5. minutt til maksimumsnivået er nådd. Fra dette tidspunktet vil høyden på blokken bli evaluert hvert 10. minutt frem til regresjonen av 4 nivåer
3 timer
Sammenligning mellom armer av respiratorisk og kardiovaskulær sikkerhet
Tidsramme: 12 timer

Bevist av forekomsten, alvorlighetsgraden og årsakssammenhengen av klinisk signifikante SpO2-endringer.

Hvert 5. minutt vil SpO2 registreres til det er fullført 60 minutter, hvert 10. minutt til det er fullført 120 minutter, hvert 20. minutt inntil 12 timer.
12 timer
Sammenligning mellom armer av kardiovaskulær sikkerhet
Tidsramme: 24 timer

Bevist av forekomsten, alvorlighetsgraden og årsakssammenhengen av klinisk signifikante endringer i blodtrykket målt automatisk ved hjerteovervåking.

Hvert 5. minutt registreres blodtrykket til det er fullført 60 minutter, hvert 10. minutt til det er fullført 120 minutter, hvert 20. minutt til det er fullført 180 minutter og hvert 30. minutt til fullstendig gjenoppretting av motorfunksjonen.
24 timer
Sammenligning mellom armer av kardiovaskulær sikkerhet
Tidsramme: 12 timer

Bevist av forekomsten, alvorlighetsgraden og årsakssammenhengen av klinisk signifikante endringer i hjertefrekvens målt automatisk ved hjerteovervåking.

Hvert 5. minutt registreres hjertefrekvensen inntil 60 minutter, hvert 10. minutt inntil 120. minutt, hvert 20. minutt inntil 180. minutt og hvert 30. minutt til fullstendig gjenoppretting av motorfunksjonen
12 timer
Sammenligning mellom armer fra prosentandelen av motorisk og sensorisk blokkeringssvikt
Tidsramme: 20 minutter

Etter at nålen er trukket ut, skal bedøvelsen installeres i opptil 20 minutter. Hvis ingen sensorisk og/eller motorisk blokkering observeres etter denne perioden, vil etterforskeren indikere at det var en anestesisvikt som bør klassifiseres som:

A. total blokkeringssvikt (fravær av anestesi i sensoriske og motoriske aspekter med bevart følsomhet i perinealregionen) B. delvis svikt (når et område under T10 dermatomet viser tegn på analgesi eller motorisk blokkering, men kirurgi kan ikke utføres, noe som krever intens sedasjon eller generell anestesi).

Ved svikt vil deltakeren umiddelbart bli avbrutt fra studien, og operasjonen vil normalt fortsette med anestesi etter etterforskerens skjønn. Anestesisvikt bør rapporteres som en bivirkning.
20 minutter
Sammenligning mellom armer fra forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager
Informasjon om uønskede hendelser vil bli samlet inn fra alle deltakere ved alle besøk
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

30. april 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRT090

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere