Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperbare Novabupi® bij spinale anesthesie bij vaatchirurgie van de onderste ledematen

7 februari 2023 bijgewerkt door: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Non-inferioriteitsstudie van hyperbare Novabupi® (Bupivacaïne S75: R25) vergeleken met hyperbare Neocaine® (Bupivacaïne S50: R50) bij spinale anesthesie bij vasculaire chirurgie van de onderste ledematen

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie om de non-inferioriteit van hyperbare Novabupi® versus hyperbare Neocaine® te evalueren bij spinale anesthesie bij vasculaire chirurgie van de onderste ledematen.

Het schema bestaat uit vier bezoeken: screening (bezoek 1); pre-anesthetische evaluatie en randomisatie (bezoek 2); behandeling (bezoek 3) en ontslag uit de studie (bezoek 4).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Beide geslachten
  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar, inclusief
  • ASA categorie I of II
  • Indicatie van spinale anesthesie bij spataderchirurgie van de onderste ledematen met een maximale duur van 3 uur.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor spinale anesthesie
  • Overgevoeligheid of intolerantie voor lokale anesthetica of voor de bestanddelen van de formule
  • Gebruik van een antistollingsmiddel, ongeacht het type tot 60 dagen voordat u aan het onderzoek begint
  • Ruggenmergletsels, perifere neuropathieën of andere neurologische aandoeningen die leiden tot sensorische en/of motorische stoornissen
  • Dementie, mentale retardatie en andere belangrijke cognitieve veranderingen
  • Obesitas met body mass index (BMI) > 30 of moeilijkheden bij het uitvoeren van de punctie
  • Anatomische moeilijkheid in de wervelkolom volgens de onderzoeker die punctie moeilijk kan maken
  • Elke eerdere chirurgische ingreep van de wervelkolom
  • Tatoeage op de prikplaats
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van alcohol- of ongeoorloofd drugsmisbruik, zoals gedefinieerd in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie
  • Pernicieuze anemie
  • Geschiedenis van ernstige anafylactische reacties of de ziekte van Steven-Johnson

  • Wijzigingen in veiligheidsexamens (van toepassing op het moment van randomisatie):

    • Internationale genormaliseerde ratio ≥ 1,4
    • Hemoglobine < 10 g / dL
    • Aantal bloedplaatjes <100.000 / mm3
    • Glycemie> 200 mg / dL
    • Bradyaritmieën: hartblokkade met klinische gevolgen volgens de onderzoeker
    • Maximaal acht ventriculaire extrasystolen per minuut, zichtbaar op het ECG
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Elke andere omstandigheid die naar het oordeel van de Onderzoeker kan leiden tot een verhoogd risico voor de deelnemer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hyperbare Novabupi® 0,5% (bupivacaïne S75:R25 + 8% glucose)
Geneesmiddel: bupivacaïne S75:R25 plus 8% glucose
Spinale anesthesie, 20 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Hyperbare Neocaine® 0,5% (bupivacaïne S50:R50 + 8% glucose)
Geneesmiddel: bupivacaïne S50:R50 plus 8% glucose
Spinale anesthesie, 20 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking tussen armen van latentie tot T10 dermatoomgevoelig blok
Tijdsspanne: 20 minuten
Tijd die is verstreken tussen het terugtrekken van de naald aan het einde van de injectie van het lokale anestheticum en het uitblijven van een reactie op sensorische prikkels in het gebied dat overeenkomt met het T10-dermatoom
20 minuten
Vergelijking tussen armen van de duur van de sensorische blokkade
Tijdsspanne: 24 uur
Tijd die is verstreken tussen het terugtrekken van de naald aan het einde van de injectie met lokaal anestheticum en de aanwezigheid van positieve gevoeligheid door naaldstimulatie in het L5-dermatoom
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking tussen armen van de mate van motorische blokkering bij blokkering van T10-sensitief
Tijdsspanne: 20 minuten

Het motorblok wordt geëvalueerd door de aangepaste Bromage-schaal. De mate van motorische blokkade wordt beoordeeld wanneer de sensorische blokkade T10 bereikt.

Het motorblok wordt elke 5 minuten geëvalueerd vanaf het einde van de anesthesie-injectie (tijd 0) via de aangepaste Bromage-schaal:

  • 0 = zonder motorblokkering,
  • 1 = geblokkeerde heup,
  • 2 = geblokkeerde heup en knie,
  • 3 = geblokkeerde heup, knie en enkel.

Wordt opgenomen:

  • de mate van motorblokkade wanneer de sensorische blokkade T10 bereikt,
  • de tijd om het maximale blok te bereiken,
  • tijd voor volledig herstel (Bromage-score 0).
20 minuten
Vergelijking tussen armen vanaf de duur van het motorblok
Tijdsspanne: 24 uur
De duur van de motorische blokkade wordt beschouwd als het tijdsinterval tussen het terugtrekken van de naald na punctie en het terugkeren naar score 0 op de gewijzigde Bromage-schaal. De tijd zal worden geregistreerd tot het motorblok van graad 3 en aan het einde van de operatie. Tijdens herstel na anesthesie worden er elke 15 minuten evaluaties uitgevoerd
24 uur
Vergelijking tussen armen van het hoogste niveau van sensorische blokkade
Tijdsspanne: 3 uur
3 uur
Vergelijking tussen armen vanaf het moment om het hoogste niveau van sensorische blokkade te bereiken
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur
Vergelijking tussen armen vanaf het moment voor de 4-segment regressie van de sensorische blokkade
Tijdsspanne: 3 uur
De hoogte van het gevoelige blok wordt elke 5 minuten geëvalueerd totdat het maximale niveau is bereikt. Vanaf dit punt wordt de hoogte van het blok elke 10 minuten geëvalueerd tot de regressie van 4 niveaus
3 uur
Vergelijking tussen armen van respiratoire en cardiovasculaire veiligheid
Tijdsspanne: 12 uren

Blijkt uit de incidentie, ernst en causaliteit van klinisch significante SpO2-veranderingen.

Elke 5 minuten wordt SpO2 geregistreerd tot 60 minuten, elke 10 minuten tot 120 minuten, elke 20 minuten tot 12 uur.
12 uren
Vergelijking tussen armen van cardiovasculaire veiligheid
Tijdsspanne: 24 uur

Blijkt uit de incidentie, ernst en causaliteit van klinisch significante veranderingen in de bloeddruk, automatisch gemeten door cardiale monitoring.

Elke 5 minuten wordt de bloeddruk geregistreerd tot 60 minuten, elke 10 minuten tot 120 minuten, elke 20 minuten tot 180 minuten en elke 30 minuten tot volledig herstel van de motorische functie.
24 uur
Vergelijking tussen armen van cardiovasculaire veiligheid
Tijdsspanne: 12 uren

Blijkt uit de incidentie, ernst en causaliteit van klinisch significante veranderingen in de hartslag, automatisch gemeten door cardiale monitoring.

Elke 5 minuten wordt de hartslag geregistreerd tot 60 minuten, elke 10 minuten tot 120 minuten, elke 20 minuten tot 180 minuten en elke 30 minuten tot volledig herstel van de motorische functie
12 uren
Vergelijking tussen armen van het percentage motorische en sensorische blokkades
Tijdsspanne: 20 minuten

Nadat de naald is teruggetrokken, moet de verdoving gedurende maximaal 20 minuten worden aangebracht. Als er na deze periode geen sensorische en/of motorische blokkering wordt waargenomen, zal de onderzoeker aangeven dat er sprake was van een anesthesiefalen dat moet worden geclassificeerd als:

A. volledig falen van het blok (afwezigheid van anesthesie in sensorische en motorische aspecten met behoud van gevoeligheid van het perineale gebied) B. gedeeltelijk falen (wanneer een gebied onder het T10-dermatoom tekenen van analgesie of motorisch blok vertoont, maar een operatie niet kan worden uitgevoerd, waarvoor intense sedatie of algehele anesthesie).

Als dit niet lukt, wordt de deelnemer onmiddellijk uit het onderzoek gestaakt en zal de operatie normaal gesproken doorgaan met een anesthesieprocedure naar goeddunken van de onderzoeker. Falen van anesthesie moet worden gemeld als bijwerking.
20 minuten
Vergelijking tussen armen van het optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen
Bij alle bezoeken zal informatie over ongewenste voorvallen worden verzameld van alle deelnemers
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 april 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRT090

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren