Hyperbaric Novabupi® spinaalianestesiassa alaraajojen verisuonikirurgiassa
Non-alempiarvoisuustutkimus hyperbarisesta Novabupi® (bupivakaiini S75: R25) verrattuna hyperbariseen neokaiiniin® (bupivakaiini S50: R50) selkäydinanestesiassa alaraajojen verisuonikirurgiassa
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida hyperbarisen Novabupi®:n ja hyperbaarisen Neocaine®:n non-inferioriteettia spinaalipuudutuksessa alaraajojen verisuonikirurgiassa.
Aikataulu koostuu neljästä käynnistä: seulonta (käynti 1); anestesiaa edeltävä arviointi ja satunnaistaminen (käynti 2); hoito (käynti 3) ja kotiuttaminen tutkimuksesta (käynti 4).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maranhão
-
São Luís, Maranhão, Brasilia, 65020-600
- Rekrytointi
- CEPEC
-
Ottaa yhteyttä:
- Joilma Tobias, Nurse
- Puhelinnumero: 55 98 2109-1293
- Sähköposti: joilma.tobias@huufma.br
-
Ottaa yhteyttä:
- Renata Assis, Pharmacy
- Puhelinnumero: 55 98 2109-1294
- Sähköposti: renata.assis@huufma.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
- Molemmat sukupuolet
- Ikä 18-80 vuotta mukaan lukien
- ASA-luokka I tai II
- Selkäydinpuudutuksen indikaatio alaraajojen suonikohjuleikkaukseen, jonka kesto on enintään 3 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- Spinaalipuudutuksen vasta-aiheet
- Yliherkkyys tai intoleranssi paikallispuudutusaineille tai valmisteen aineosille
- Minkä tahansa antikoagulantin käyttö tyypistä riippumatta 60 päivää ennen tutkimukseen osallistumista
- Selkäydinvammat, perifeeriset neuropatiat tai muut neurologiset sairaudet, jotka johtavat sensorisiin ja/tai motorisiin häiriöihin
- Dementia, kehitysvammaisuus ja muut suuret kognitiiviset muutokset
- Liikalihavuus, jonka painoindeksi (BMI) on > 30, tai vaikeudet pistoksen tekemisessä
- Selkärangan anatomiset vaikeudet tutkijan mielestä, jotka voivat vaikeuttaa pistosta
- Mikä tahansa aikaisempi selkärangan kirurginen toimenpide
- Tatuointi pistokohdassa
- Osallistujat, joilla on ollut alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttöä, kuten on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 5. painos
- Turmiollinen anemia
- Aiemmin vaikeita anafylaktisia reaktioita tai Steven-Johnsonin tautia
Muutokset turvallisuuskokeissa (sovellettava satunnaistuksen aikana):
- Kansainvälinen normalisoitu suhde ≥ 1,4
- Hemoglobiini < 10 g/dl
- Verihiutaleiden määrä <100 000 / mm3
- Glykemia > 200 mg/dl
- Bradyarytmiat: sydänkatkos, jolla on kliinisiä vaikutuksia tutkijan mielestä
- Enintään kahdeksan kammion ekstrasystolia minuutissa, mikä näkyy EKG:ssä
- Raskaus tai imetys
- Mikä tahansa muu ehto, joka voi tutkijan mielestä johtaa lisääntyneeseen riskiin osallistujalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hyperbaric Novabupi® 0,5 % (bupivakaiini S75:R25 + 8 % glukoosia)
|
Spinaalipuudutus, 20 mg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hyperbaric Neocaine® 0,5 % (bupivakaiini S50:R50 + 8 % glukoosia)
|
Spinaalipuudutus, 20 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsivarsien vertailu latenssista T10-dermatoomiherkkyyteen
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Aika, joka kului neulan vetämisestä pois paikallispuudutusaineen injektion lopussa ja sen välisen vasteen puuttumisen välillä, joka ei reagoi aistiärsykkeisiin T10-dermatomia vastaavalla alueella
|
20 minuuttia
|
|
Käsivarsien vertailu aistilohkon kestosta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aika, joka kului neulan vetäytymisen välillä paikallispuudutusinjektion lopussa ja neulastimulaation aiheuttaman positiivisen herkkyyden esiintymisen välillä L5-dermatomissa
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varsien vertailu moottorin tukosasteesta, kun esto T10 on herkkä
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Moottorilohko arvioidaan modifioidulla Bromagen asteikolla. Moottorin eston aste arvioidaan, kun sensorinen esto saavuttaa T10:n. Moottorilohko arvioidaan 5 minuutin välein anestesiainjektion lopusta (aika 0) muokatun Bromage-asteikon kautta:
Tallennetaan:
|
20 minuuttia
|
|
Varsien vertailu moottorilohkon kestosta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Motorisen tukoksen keston katsotaan olevan aika, joka kuluu neulan vedosta piston jälkeen ja palaa pistemäärään 0 modifioidulla Bromagen asteikolla.
Aika kirjataan, kun saavutetaan asteen 3 motorinen blokkaus ja leikkauksen lopussa.
Anestesian toipumisen aikana arvioinnit suoritetaan 15 minuutin välein
|
24 tuntia
|
|
Vertailu käsivarsien välillä korkeimmasta sensorilohkosta
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
3 tuntia
|
|
|
Käsivarsien vertailu ajankohdasta korkeimman aistinvaraisen tason saavuttamiseen
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
|
|
Käsivarsien vertailu aistinvaraisen lohkon 4-segmenttisen regression ajalta
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Herkän lohkon korkeus arvioidaan 5 minuutin välein, kunnes maksimitaso saavutetaan.
Tästä pisteestä lähtien lohkon korkeus arvioidaan 10 minuutin välein neljän tason regressioon asti
|
3 tuntia
|
|
Hengityksen ja sydän- ja verisuoniturvallisuuden käsien vertailu
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Kliinisesti merkittävien SpO2-muutosten ilmaantuvuus, vakavuus ja syy-yhteys osoittavat. 5 minuutin välein SpO2 tallennetaan 60 minuuttiin asti, 10 minuutin välein 120 minuutin välein, 20 minuutin välein 12 tuntiin asti. |
12 tuntia
|
|
Sydän- ja verisuoniturvallisuuden käsien vertailu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tämän todistaa automaattisesti sydämen monitoroinnilla mitattujen verenpaineen kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus, vakavuus ja syy-yhteys. Verenpaine rekisteröidään 5 minuutin välein 60 minuutin kuluttua, 10 minuutin välein 120 minuutin välein, 20 minuutin välein 180 minuutin kuluttua ja 30 minuutin välein, kunnes motorinen toiminta on palautunut täydellisesti. |
24 tuntia
|
|
Sydän- ja verisuoniturvallisuuden käsien vertailu
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Tämän todistaa automaattisesti sydämen monitoroinnilla mitattujen sykkeen kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus, vakavuus ja syy-yhteys. Syke tallennetaan 5 minuutin välein, kunnes 60 minuuttia on kulunut, 10 minuutin välein 120 minuutin välein, 20 minuutin välein 180 minuutin välein ja 30 minuutin välein, kunnes moottoritoiminto on palautunut täydellisesti. |
12 tuntia
|
|
Varsien vertailu moottorin ja sensorisen lohkon epäonnistumisen prosenttiosuudesta
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Kun neula on vedetty ulos, anestesiaa tulee käyttää enintään 20 minuutin ajan. Jos sensorista ja/tai motorista tukosta ei havaita tämän ajanjakson jälkeen, tutkija osoittaa, että kyseessä on anestesiahäiriö, joka tulisi luokitella seuraavasti: A. täydellinen tukoksen epäonnistuminen (anestesian puuttuminen sensorisista ja motorisista näkökohdista ja välilihan alueen herkkyys säilynyt) B. osittainen epäonnistuminen (kun missä tahansa T10-dermatomin alapuolella on merkkejä analgesiasta tai motorisesta tukosta, mutta leikkausta ei voida suorittaa, mikä vaatii voimakas sedaatio tai yleisanestesia). Epäonnistumisen sattuessa osallistuja lopetetaan välittömästi tutkimuksesta ja leikkaus jatkuu normaalisti anestesiatoimenpiteenä tutkijan harkinnan mukaan. Anestesian epäonnistuminen tulee raportoida haittatapahtumana. |
20 minuuttia
|
|
Aseiden vertailu haittatapahtumien esiintymisen perusteella
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Haitallisia tapahtumia koskevat tiedot kerätään kaikilta osallistujilta kaikilla vierailuilla
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRT090
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .