Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Presumptivt igangsetting av vaksiner og optimalisering av samtaler med motiverende intervjuer (PIVOT med MI)

25. september 2023 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Det overordnede målet med dette prosjektet er å finne ut om en ny og innovativ leverandørkommunikasjonsstrategi er effektiv for å forbedre vaksineaksept blant vaksine-nølende foreldre (VHPs) og besøkserfaring blant VHPs og deres helsepersonell.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære målet med denne kovariatbegrensede, klynge randomiserte kontrollerte studien er å evaluere effektiviteten av en innovativ leverandørkommunikasjonsstrategi (PIVOT-MI) intervensjon for å forbedre leverandør-foreldrevaksinediskusjoner og øke vaksineaksept. Tilbydere ved intervensjonsklinikker vil bli opplært til å bruke PIVOT-MI-strategien der et presumptivt format brukes til å starte barnevaksineanbefalingen med alle foreldre, etterfulgt av bruk av motiverende intervju (MI) med foreldre som gir uttrykk for motstand mot den anbefalingen. Tilbydere ved kontrollklinikker vil levere omsorg som vanlig.

Spesifikke mål er å evaluere effekten av PIVOT-MI, i forhold til kontroll, på (1) barnets immuniseringsstatus; (2) foreldre-vurdert besøkserfaring med barnets leverandør; og (3) endring i leverandørens erfaring med vaksinediskusjonen med vaksine-nølende foreldre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8620

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre: må være engelsk eller spansktalende, ≥18 år gammel, ha et spedbarn ≤18 måneder gammelt, ha juridisk vergemål for spedbarnet og motta pediatrisk behandling ved en registrert klinikk
  • Tilbydere: Alle tilbydere ved deltakende studiepraksis vil være kvalifisert til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldre: ikke engelsk- eller spansktalende, under 18 år, har et spedbarn eldre enn 18 måneder, ikke den juridiske vergen til spedbarnet, og/eller har et barn som ikke mottar pediatrisk behandling ved en registrert klinikk.
  • Tilbydere: Tilbydere som ikke er på deltakende studiepraksis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PIVOT med MI
Klinikker med leverandører som er trent i Presumptively Initiating Vaccines and Optimizing Talk with Motivational Intervjuing Interventioun (PIVOT med MI)
Atferdsmessig: Eksperimentell: PIVOT med MI
Tilbydere i deltakende intervensjonsklinikker vil bli opplært i PIVOT-MI-strategien der et presumptivt format brukes til å starte barnevaksineanbefalingen med alle foreldre etterfulgt av bruk av motiverende intervju (MI) med foreldre som gir uttrykk for motstand mot den anbefalingen. Foreldredeltakere vil motta PIVOT-MI.
Aktiv komparator: Kontroll
Control-Care som vanlig
Annen: Aktiv komparator: Kontroll
Tilbydere ved deltakende kontrollklinikker vil levere omsorg som vanlig. Foreldredeltakere vil få standard omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns vaksinasjonsstatus
Tidsramme: Barns vaksinasjonsstatus ved 19 måneders alder
Vaksinasjonsstatus vil bli innhentet fra enten statens immuniseringsregister eller direkte fra de deltakende praksisene.
Barns vaksinasjonsstatus ved 19 måneders alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erfaringsundersøkelse for foreldrebesøk
Tidsramme: Innen 1 uke etter et helsetilsynsbesøk
For å vurdere opplevelsen av foreldrebesøk, vil vi administrere undersøkelser til alle vaksinerte foreldre innen 24-48 timer etter fullført helsetilsynsbesøk. (Oppdatering: På grunn av COVID-19-restriksjoner har vi utvidet tidsrammen til innen 1 uke etter deres helsetilsynsbesøk)
Innen 1 uke etter et helsetilsynsbesøk
Endring i leverandørens oppfatning av vaksinediskusjon - Pre-interim- og post-undersøkelser
Tidsramme: Ved baseline (år 1), interim (år 3) og etter intervensjon (år 4 og 5)
For å vurdere leverandørens oppfatning av vaksinediskusjonen med foreldre, vil vi administrere undersøkelser til alle studieleverandører ved baseline, midlertidig og ved studieavslutning for å etablere endringer i leverandørens oppfatning.
Ved baseline (år 1), interim (år 3) og etter intervensjon (år 4 og 5)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington
Seattle Children's Hospital
Children's Mercy Hospital Kansas City
University of Missouri, Kansas City
Portland State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Douglas Opel, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
  • Hovedetterforsker: Sean O'Leary, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 17-1274
  • 1R01HD093628-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eksperimentell: PIVOT med MI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere