Presumptivt igangsetting av vaksiner og optimalisering av samtaler med motiverende intervjuer (PIVOT med MI)
28. april 2025 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Det overordnede målet med dette prosjektet er å finne ut om en ny og innovativ leverandørkommunikasjonsstrategi er effektiv for å forbedre vaksineaksept blant vaksine-nølende foreldre (VHPs) og besøkserfaring blant VHPs og deres helsepersonell.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det primære målet med denne kovariatbegrensede, klynge randomiserte kontrollerte studien er å evaluere effektiviteten av en innovativ leverandørkommunikasjonsstrategi (PIVOT-MI) intervensjon for å forbedre leverandør-foreldrevaksinediskusjoner og øke vaksineaksept. Tilbydere ved intervensjonsklinikker vil bli opplært til å bruke PIVOT-MI-strategien der et presumptivt format brukes til å starte barnevaksineanbefalingen med alle foreldre, etterfulgt av bruk av motiverende intervju (MI) med foreldre som gir uttrykk for motstand mot den anbefalingen. Tilbydere ved kontrollklinikker vil levere omsorg som vanlig.
Spesifikke mål er å evaluere effekten av PIVOT-MI, i forhold til kontroll, på (1) barnets immuniseringsstatus; (2) foreldre-vurdert besøkserfaring med barnets leverandør; og (3) endring i leverandørens erfaring med vaksinediskusjonen med vaksine-nølende foreldre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17446
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre: må være engelsk eller spansktalende, ≥18 år gammel, ha et spedbarn ≤18 måneder gammelt, ha juridisk vergemål for spedbarnet og motta pediatrisk behandling ved en registrert klinikk
- Tilbydere: Alle tilbydere ved deltakende studiepraksis vil være kvalifisert til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre: ikke engelsk- eller spansktalende, under 18 år, har et spedbarn eldre enn 18 måneder, ikke den juridiske vergen til spedbarnet, og/eller har et barn som ikke mottar pediatrisk behandling ved en registrert klinikk.
- Tilbydere: Tilbydere som ikke er på deltakende studiepraksis.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pivot med MI
Klinikker der de presumptivt initierer vaksiner og optimaliserer snakk med motivasjonsintervju (PIVot-MI) kommunikasjonsstrategi er implementert.
|
Tilbydere i deltakende intervensjonsklinikker vil bli opplært i PIVOT-MI-strategien der et presumptivt format brukes til å starte barnevaksineanbefalingen med alle foreldre etterfulgt av bruk av motiverende intervju (MI) med foreldre som gir uttrykk for motstand mot den anbefalingen.
Foreldredeltakere vil motta PIVOT-MI.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Klinikker leverte standardpleie.
|
Tilbydere ved deltakende kontrollklinikker vil levere omsorg som vanlig.
Foreldredeltakere vil få standard omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barneimmuniseringsstatus etter 19 måneder, 0 dagers alder karakterisert som prosent dager under-immunisert (DUI)
Tidsramme: Barnets immuniseringsstatus ved 19 måneders alder
|
Immuniseringsstatus ble oppnådd fra WA- eller CO -statlig immuniseringsregister eller direkte fra deltakende praksis.
Ved påmelding fullførte foreldre/spedbarns dyader foreldrenes holdninger om barndomsvaksiner kortversjon (PACV-SF), en validert undersøkelse scoret fra 0 til 4. en poengsum på 2 eller mer representert foreldre/spedbarns dyad med negative vaksineholdninger.
Blant foreldre/spedbarns dyader med negative vaksineholdninger ble barnets immuniseringsstatus etter 19 måneder beregnet basert på anbefalte aldre og intervaller mellom doser levert av ACIP for summering av sene dager for hver dose av de 8 rutinevaksinene som er anbefalt av 19 måneder (Hepb, Rotavirus, DTAP, HIB, Pneumoccalaa).
Det var maksimalt 23 anbefalte doser for de 8 vaksinene - dosene varierte avhengig av merkevare.
Total Max DUI var en sum av totale mulige dager for sent for hver dose gjennom 19MO (2830 dager). Percent DUI ble beregnet ved å dele barns DUI med den totale maksimale DUI.
|
Barnets immuniseringsstatus ved 19 måneders alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkelsesundersøkelse etter besøk av foreldrenes tilfredshet scoret på en 7-punkts Likert-skala
Tidsramme: Omtrent 6 måneder etter fødselen
|
For å vurdere foreldrenes tilfredshet med klinikeren deres under et helsetilsynsbesøk, spurte vi alle vaksine nølende foreldre (identifisert av en foreldres holdninger om vaksinevaksin-short-form (PAC-V SF) på 2 eller mer) i både intervensjon og kontrollarm hvis de ville fullføre en ekstra 15-spørsmålsundersøkelse i løpet av 6 måneder.
På grunn av Covid-19-begrensningene, måtte vi utvide tidsrammen til innen 1 uke etter et helsetilsynsbesøk ved 2, 4 eller 6 måneders alder.
Rangeringene var på en 7 -punkts Likert -skala - veldig dårlig (1), dårlig (2), Fair (3), Good (4), Very Good (5), Excellent (6), Outstanding (7).
Total erfaring med en vurdering av "Good (4)" eller høyere ble ansett for å være et tilfredsstillende besøk.
|
Omtrent 6 måneder etter fødselen
|
|
Endring i klinikerens egeneffektivitet med foreldre/spedbarns dyader med negative vaksineholdninger-Pre-VS Post-Surveys
Tidsramme: Ved baseline og post-intervensjon (opptil 2 år etter baseline)
|
For å vurdere endringer i klinikernes opplevde egeneffektivitet når man diskuterer vaksiner med foreldre/spedbarns dyader med negative vaksineholdninger, ble en undersøkelse administrert til alle deltakende klinikere ved baseline og ved studie fullføring og spurte om vaksineanbefaling og hvordan de oppfattet deres innvirkning på foreldres beslutningstaking angående vaksiner.
Selveffektivitet ble vurdert med et 3-delt spørsmål som ble scoret på en Likert-skala-sterkt uenig, noe uenig, noe enig, sterkt enig.
Endringer i opplevd egeneffektivitet over tid ble vurdert ved å sammenligne antallet klinikere som svarte "sterkt enige" eller "noe enige" til uttalelsen "når foreldre ønsker å utsette eller nekte barndomsvaksiner for barnet sitt, det er ikke mye jeg kan si å endre tankene sine" ved baseline og ved poststudy.
Merk at færre klinikere fullførte undersøkelsen etter studien på grunn av faktorer som pensjonisttilværelse og personalomsetning.
|
Ved baseline og post-intervensjon (opptil 2 år etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Douglas Opel, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
- Hovedetterforsker: Sean O'Leary, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
17. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 17-1274
- 1R01HD093628-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .