Vermoedelijk vaccins initiëren en gesprek optimaliseren met motiverende gespreksvoering (PIVOT met MI)
28 april 2025 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Het algemene doel van dit project is om te bepalen of een nieuwe en innovatieve communicatiestrategie voor zorgverleners effectief is bij het verbeteren van de vaccinacceptatie onder vaccin-aarzelende ouders (VHP's) en bezoekervaring bij VHP's en hun zorgverleners.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze covariaat beperkte, clustergerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren van de effectiviteit van een innovatieve providercommunicatiestrategie (PIVOT-MI)-interventie bij het verbeteren van discussies tussen provider en ouder over vaccins en het vergroten van de acceptatie van vaccins. Aanbieders van interventieklinieken zullen worden opgeleid om de PIVOT-MI-strategie te gebruiken, waarbij een vermoedelijk format wordt gebruikt om de aanbeveling voor een kindervaccinatie bij alle ouders te initiëren, gevolgd door het gebruik van motiverende gespreksvoering (MI) met ouders die weerstand tegen die aanbeveling uiten. Aanbieders van controleklinieken leveren zorg zoals gewoonlijk.
Specifieke doelstellingen zijn het evalueren van de impact van PIVOT-MI, in verhouding tot controle, op (1) de immunisatiestatus van het kind; (2) door ouders beoordeelde bezoekervaring met de aanbieder van hun kind; en (3) verandering in de ervaring van de zorgverlener met de vaccinatiediscussie met ouders die aarzelen over vaccins.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17446
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouders: moeten Engels- of Spaanssprekend zijn, ≥18 jaar oud zijn, een baby hebben van ≤18 maanden oud, wettelijke voogdij over de baby hebben en pediatrische zorg krijgen in een geregistreerde kliniek
- Aanbieders: Alle aanbieders van deelnemende studiepraktijken komen in aanmerking voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Ouders: spreken geen Engels of Spaans, zijn jonger dan 18 jaar, hebben een baby ouder dan 18 maanden, hebben niet de wettelijke voogd van de baby en/of hebben een kind dat geen pediatrische zorg krijgt in een geregistreerde kliniek.
- Aanbieders: Aanbieders die niet bij deelnemende studiepraktijken aanwezig zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Draai met MI
Klinieken waarin het vermoedelijk initiëren van vaccins en het optimaliseren van talk met Motivational Interviewing (PIVOT-MI) communicatiestrategie is geïmplementeerd.
|
Aanbieders in deelnemende interventieklinieken zullen worden getraind in de PIVOT-MI-strategie waarin een vermoedelijk format wordt gebruikt om de aanbeveling voor kindervaccinatie te initiëren met alle ouders, gevolgd door het gebruik van motiverende gespreksvoering (MI) met ouders die weerstand tegen die aanbeveling uiten.
Ouderdeelnemers ontvangen PIVOT-MI.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Klinieken hebben standaardzorg geleverd.
|
Aanbieders van deelnemende controleklinieken leveren zorg zoals gewoonlijk.
Deelnemende ouders krijgen standaardzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kind immunisatiestatus na 19 maanden, 0 dagen leeftijd gekenmerkt als percentage onder-geïmmuniseerd (DUI)
Tijdsspanne: De immunisatiestatus van het kind op de leeftijd van 19 maanden
|
Immunisatiestatus werd verkregen uit WA- of CO -staat immunisatieregister of rechtstreeks door deelnemende praktijken.
Bij de inschrijving voltooiden ouder/babydyades de ouderlijke houdingen over de korte versie van de kindervaccins (PACV-SF), een gevalideerde enquête die werd gescoord van 0 tot 4. Een score van 2 of meer vertegenwoordigde ouder/babydyade met negatieve vaccinattitudes.
Among parent/infant dyads with negative vaccine attitudes, the child's immunization status at 19 months was calculated based on recommended ages and intervals between doses provided by ACIP for summing late days for each dose of the 8 routine vaccines recommended by 19 months (HepB, rotavirus, DTaP, Hib, pneumococcal conjugate, inactivated polio virus, MMR, and varicella).
Er was een maximum van 23 aanbevolen doses voor de 8 vaccins - doses varieerden afhankelijk van het merk.
Totale Max DUI was een som van de totale mogelijke dagen te laat voor elke dosis tot en met 19mo (2830 dagen). Percentu werd berekend door de DUI van het kind te delen door de totale maximale DUI.
|
De immunisatiestatus van het kind op de leeftijd van 19 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-bezoek ouderlijke tevredenheidsenquête gescoord op een 7-punts Likert-schaal
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden na de geboorte
|
Om de tevredenheid van de ouders met hun arts tijdens een bezoek aan de gezondheidstoezicht te beoordelen, vroegen we alle aarzelende ouders van vaccin (geïdentificeerd door een ouderlijke attitudes over vaccins met vaccins bij kinderen (PAC-V SF) score van 2 of meer) in zowel interventie- als controle-armen als ze een extra 15-questie-enquête zouden voltooien binnen 24-48 uur in de loop van 6 maanden van de leeftijd.
Vanwege COVID-19-beperkingen moesten we het tijdsbestek verlengen tot binnen 1 week na een bezoek aan de gezondheidstoezicht op 2, 4 of 6 maanden oud.
Beoordelingen waren op een 7 -punts Likert -schaal - zeer slecht (1), slecht (2), eerlijk (3), goed (4), zeer goed (5), uitstekend (6), uitstekend (7).
Algemene ervaring met een beoordeling van "goed (4)" of hoger werd beschouwd als een bevredigend bezoek.
|
Ongeveer 6 maanden na de geboorte
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit van clinici met ouder/babydyades met negatieve vaccinattitudes-Pre-VS post-surveys
Tijdsspanne: Bij aanvang en post-interventie (tot 2 jaar na basislijn)
|
Om veranderingen in de waargenomen zelfeffectiviteit van clinici te beoordelen bij het bespreken van vaccins met ouders/kinderdyades met negatieve vaccinattitudes, werd een onderzoek toegediend aan alle deelnemende clinici bij aanvang en bij het voltooien van de studie die vroeg over vaccinrecommendatiegedrag en hoe zij waarnamen hun impact op ouderlijke beslissingen over vaccins.
Zelfeffectiviteit werd beoordeeld met een driedelige vraag die op een Likert-schaal werd gescoord-zeer oneens, enigszins oneens, enigszins mee eens, helemaal mee eens.
Veranderingen in de waargenomen zelfeffectiviteit in de loop van de tijd werden beoordeeld door het aantal clinici te vergelijken dat "sterk mee eens" of "enigszins akkoord gaat" met de verklaring "wanneer ouders jeugdvaccins voor hun kind willen vertragen of weigeren, is er niet veel dat ik kan zeggen om van gedachten te veranderen" bij Baseline en op post-study.
Merk op dat minder clinici de enquête na het onderzoek hebben voltooid vanwege factoren als pensioen en personeelsverloop.
|
Bij aanvang en post-interventie (tot 2 jaar na basislijn)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Douglas Opel, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Sean O'Leary, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 17-1274
- 1R01HD093628-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .