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Inicio presuntivo de vacunas y optimización de la conversación con entrevistas motivacionales (PIVOT con MI)

28 de abril de 2025 actualizado por: University of Colorado, Denver
El objetivo general de este proyecto es determinar si una estrategia de comunicación de proveedores novedosa e innovadora es efectiva para mejorar la aceptación de la vacuna entre los padres que dudan en vacunarse (VHP) y la experiencia de visita entre los VHP y sus proveedores de atención médica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorizado por conglomerados con restricciones de covariables es evaluar la eficacia de una intervención innovadora de estrategia de comunicación con el proveedor (PIVOT-MI) para mejorar las conversaciones sobre la vacuna entre el proveedor y los padres y aumentar la aceptación de la vacuna. Los proveedores en las clínicas de intervención serán capacitados para usar la estrategia PIVOT-MI en la que se usa un formato presuntivo para iniciar la recomendación de vacunación infantil con todos los padres, seguido del uso de entrevistas motivacionales (MI) con los padres que expresan resistencia a esa recomendación. Los proveedores de las clínicas de control brindarán atención como de costumbre.

Los objetivos específicos son evaluar el impacto de PIVOT-MI, en relación con el control, en (1) el estado de vacunación del niño; (2) experiencia de visita calificada por los padres con el proveedor de su hijo; y (3) cambio en la experiencia del proveedor de la discusión sobre la vacuna con los padres que dudan en vacunarse.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17446

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Padres: deben hablar inglés o español, tener ≥18 años, tener un bebé ≤18 meses, tener la tutela legal del bebé y recibir atención pediátrica en una clínica inscrita
  • Proveedores: Todos los proveedores en las prácticas participantes del estudio serán elegibles para participar.

Criterio de exclusión:

  • Padres: que no hablan inglés ni español, menores de 18 años, tienen un bebé mayor de 18 meses, no son el tutor legal del bebé y/o tienen un hijo que no está recibiendo atención pediátrica en una clínica inscrita.
  • Proveedores: Proveedores que no están en las prácticas participantes del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pivote con mi
Las clínicas en las que se ha implementado las vacunas de iniciación presuntuosa y la optimización de la estrategia de comunicación de entrevistas motivacionales (PIVOT-MI).
Conductual: Experimental: PIVOT con MI
Los proveedores de las clínicas de intervención participantes recibirán capacitación en la estrategia PIVOT-MI en la que se utiliza un formato presuntivo para iniciar la recomendación de vacunación infantil con todos los padres, seguido del uso de entrevistas motivacionales (MI) con los padres que expresan resistencia a esa recomendación. Los padres participantes recibirán PIVOT-MI.
Comparador activo: Control
Clínicas entregadas de atención estándar.
Otro: Comparador activo: Control
Los proveedores de las clínicas de control participantes brindarán atención como de costumbre. Los padres participantes recibirán atención estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de inmunización infantil a los 19 meses, 0 días de edad caracterizado como porcentaje de días subinmunizados (DUI)
Periodo de tiempo: Estado de inmunización del niño a los 19 meses de edad
El estado de inmunización se obtuvo del Registro de Inmunización del Estado de WA o CO o directamente de las prácticas participantes. En la inscripción, las díadas parentales/infantiles completaron las actitudes de los padres sobre la versión corta de las vacunas infantiles (PACV-SF), una encuesta validada obtenida de 0 a 4. Una puntuación de 2 o más díadas parentales/infantiles representadas con actitudes de vacunas negativas. Entre las díadas parentales/infantiles con actitudes de vacuna negativa, el estado de inmunización del niño a los 19 meses se calculó en función de las edades e intervalos recomendados entre las dosis proporcionadas por ACIP para sumar días tardíos para cada dosis de las 8 vacunas de rutina recomendadas por 19 meses (Hepb, Rotavirus, DPAP, HIB, Pneumocal Conjugate, inactivado Virus, Mmr) y Varicella. Hubo un máximo de 23 dosis recomendadas para las 8 vacunas, las dosis variadas según la marca. Total Max DUI fue una suma de días totales posibles tarde para cada dosis hasta 19 millones (2830 días). Se calculó el DUI por ciento dividiendo el DUI del niño por el DUI máximo total.
Estado de inmunización del niño a los 19 meses de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de satisfacción parental posterior a la visita puntuada en una escala Likert de 7 puntos
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses después del nacimiento
Para evaluar la satisfacción de los padres con su clínico durante una visita a la supervisión de salud, preguntamos a todos los padres vacunas vacunas (identificados por una actitudes de los padres sobre la puntuación de la forma de vacunas infantiles (PAC-V SF) de 2 o más) tanto en la intervención como en los brazos de control de los 6 meses. Debido a las restricciones de Covid-19, tuvimos que extender el plazo hasta 1 semana después de una visita de supervisión de salud a los 2, 4 o 6 meses de edad. Las clasificaciones estaban en una escala Likert de 7 puntos: muy pobre (1), pobre (2), justo (3), bueno (4), muy bueno (5), excelente (6), excepcional (7). La experiencia general con una calificación de "bueno (4)" o superior se consideró una visita satisfactoria.
aproximadamente 6 meses después del nacimiento
Cambio en la autoeficacia del clínico con díadas parentales/infantiles con actitudes de vacuna negativa-Pre-VS Post-Surveys
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la intervención (hasta 2 años después de la línea de base)
Para evaluar los cambios en la autoeficacia percibida de los médicos al discutir las vacunas con díadas de padres/bebés con actitudes negativas de vacunas, se administró una encuesta a todos los médicos participantes al inicio y al finalizar el estudio preguntando sobre los comportamientos de recomendación de vacunas y cómo percibieron su impacto en la toma de decisiones de los padres con respecto a las vacunas. La autoeficacia se evaluó con una pregunta de 3 partes obtenida en una escala Likert, totalmente en desacuerdo, algo en desacuerdo, algo de acuerdo, muy de acuerdo. Los cambios en la autoeficacia percibida a lo largo del tiempo se evaluaron comparando el número de médicos que respondieron "totalmente de acuerdo" o "algo de acuerdo" con la declaración "cuando los padres desean retrasar o rechazar las vacunas infantiles para su hijo, no hay mucho que pueda decir para cambiar de opinión" al inicio y al post-estudio. Tenga en cuenta que menos médicos completaron la encuesta posterior al estudio debido a factores como la jubilación y la rotación del personal.
Al inicio y después de la intervención (hasta 2 años después de la línea de base)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington
Seattle Children's Hospital
Children's Mercy Hospital Kansas City
University of Missouri, Kansas City
Portland State University

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas Opel, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
  • Investigador principal: Sean O'Leary, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

17 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 17-1274
  • 1R01HD093628-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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