Formodentlig igangsættelse af vacciner og optimering af samtale med motiverende samtale (PIVOT med MI)
28. april 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver
Det overordnede mål med dette projekt er at afgøre, om en ny og innovativ udbyderkommunikationsstrategi er effektiv til at forbedre vaccineaccept blandt vaccine-tøvende forældre (VHP'er) og besøgserfaring blandt VHP'er og deres sundhedsudbydere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære mål med dette kovariat-begrænsede, klynge randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere effektiviteten af en innovativ udbyderkommunikationsstrategi (PIVOT-MI) intervention til at forbedre udbyder-forældrevaccinediskussioner og øge vaccineaccept. Udbydere på interventionsklinikker vil blive uddannet til at bruge PIVOT-MI-strategien, hvor et formodet format bruges til at initiere børnevaccineanbefalingen med alle forældre, efterfulgt af brug af motiverende samtale (MI) med forældre, der giver udtryk for modstand mod denne anbefaling. Udbydere på kontrolklinikker vil levere pleje som normalt.
Specifikke mål er at evaluere virkningen af PIVOT-MI i forhold til kontrol på (1) barnets immuniseringsstatus; (2) forældrebedømt besøgsoplevelse hos deres barns leverandør; og (3) ændring i udbyderens erfaring med vaccinediskussionen med vaccine-tøvende forældre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17446
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre: skal være engelsk- eller spansktalende, ≥18 år, have et spædbarn ≤18 måneder gammelt, have lovligt værgemål for spædbarnet og modtage pædiatrisk behandling på en indskrevet klinik
- Udbydere: Alle udbydere på deltagende studiepraksis vil være berettiget til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Forældre: ikke engelsk- eller spansktalende, under 18 år, har et spædbarn ældre end 18 måneder, ikke spædbarnets juridiske værge og/eller har et barn, der ikke modtager pædiatrisk pleje på en indskrevet klinik.
- Udbydere: Udbydere, der ikke er på deltagende studiepraksis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Drej med MI
Klinikker, hvor de formodende indledende vacciner og optimering af tale med motiverende interviews (pivot-mi) kommunikationsstrategi er blevet implementeret.
|
Udbydere i deltagende interventionsklinikker vil blive uddannet i PIVOT-MI-strategien, hvor et formodet format bruges til at igangsætte børnevaccineanbefalingen med alle forældre efterfulgt af brug af motiverende samtale (MI) med forældre, der giver udtryk for modstand mod denne anbefaling.
Forældredeltagere vil modtage PIVOT-MI.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollere
Klinikker leverede standardpleje.
|
Udbydere på deltagende kontrolklinikker vil levere pleje som normalt.
Forældredeltagere vil modtage standardpleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børnsimmuniseringsstatus efter 19 måneder, 0 dages alder, der er karakteriseret som procentdage under-immuniseret (DUI)
Tidsramme: Børns immuniseringsstatus ved 19 måneders alder
|
Immuniseringsstatus blev opnået fra WA- eller CO -statsimmuniseringsregistret eller direkte fra deltagende praksis.
Ved tilmelding afsluttede forælder/spædbarnsdyader de forældres holdninger om barndomsvacciner Short Version (PACV-SF), en valideret undersøgelse scorede fra 0 til 4. en score på 2 eller flere repræsenterede forældre/spædbarnsdyad med negative vaccine-holdninger.
Blandt forældre/spædbarnsdyader med negative vaccine -holdninger blev barnets immuniseringsstatus efter 19 måneder beregnet baseret på anbefalede aldre og intervaller mellem doser leveret af ACIP til opsummering af sene dage for hver dosis af de 8 rutinemæssige vacciner, der blev anbefalet af 19 måneder (HEPB, rotavirus, DTAP, HIB, pneumoccal conjugate, inaktiveret polivirus, mMR, And Ddic).
Der var maks. 23 anbefalede doser til de 8 vacciner - doser varierede afhængigt af brand.
Total Max DUI var en sum af de samlede mulige dage for sent for hver dosis gennem 19MO (2830 dage). Procent DUI blev beregnet ved at dele barns DUI med den samlede maksimale DUI.
|
Børns immuniseringsstatus ved 19 måneders alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-Visit Parental S tilfredshedsundersøgelse scorede i en 7-punkts Likert-skala
Tidsramme: ca. 6 måneder efter fødslen
|
For at vurdere forældrenes tilfredshed med deres kliniker under et besøg på sundhedsovervågning, spurgte vi alle vaccine tøvende forældre (identificeret af en forældrenes holdning om barndomsvacciner-short-form (PAC-V SF) score på 2 eller mere) i både interventions- og kontrolarme, hvis de ville gennemføre en yderligere 15-spørgsmål undersøgt over telefonen inden for 24-48 timer efter afslutningen af et sundhedsmæssigt tilsynsbesøg i deres børn i 6 måneder.
På grund af Covid-19-begrænsninger måtte vi forlænge tidsrammen til inden for 1 uge efter et sundhedsovervågningsbesøg ved 2, 4 eller 6 måneder.
Bedømmelser var på en 7 -punkts Likert -skala - meget dårlig (1), fattig (2), fair (3), god (4), meget god (5), fremragende (6), enestående (7).
Den samlede erfaring med en vurdering af "god (4)" eller højere blev betragtet som et tilfredsstillende besøg.
|
ca. 6 måneder efter fødslen
|
|
Ændring i klinikerens selveffektivitet med forældre/spædbarnsdyader med negative vaccineholdninger-Pre-VS post-surveys
Tidsramme: Ved baseline og post-intervention (op til 2 år efter baseline)
|
For at vurdere ændringer i klinikernes opfattede selveffektivitet, når de diskuterede vacciner med forældre/spædbarnsdyader med negative vaccine-holdninger, blev en undersøgelse administreret til alle deltagende klinikere ved baseline og ved undersøgelsen af undersøgelsen, der spurgte om vaccineanbefalingsadfærd, og hvordan de opfattede deres indflydelse på forældrebeslutning vedrørende vacciner.
Selveffektivitet blev vurderet med et 3-delt spørgsmål, der blev scoret på en Likert-skala-stærkt uenig, noget uenig, noget enig, er meget enig.
Ændringer i den opfattede selveffektivitet over tid blev vurderet ved at sammenligne antallet af klinikere, der svarede "stærkt enige" eller "noget enig" i udsagnet ", når forældre ønsker at udsætte eller nægte barndomsvacciner for deres barn, der er ikke meget, jeg kan sige at skifte mening" på baseline og ved post-study.
Bemærk, at færre klinikere afsluttede undersøgelsen efter studiet på grund af faktorer som pensionering og personaleomsætning.
|
Ved baseline og post-intervention (op til 2 år efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Douglas Opel, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
- Ledende efterforsker: Sean O'Leary, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
21. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-1274
- 1R01HD093628-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forebyggende sundhedstjenester (PREV HEALTH SERV)
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuForebyggende sundhedstjenester (PREV HEALTH SERV)Forenede Stater
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteRekrutteringVarmestressforstyrrelser | Primær sundhedspleje | Miljøeksponering | Risikoreduktionsadfærd | Folkesundhed | Varmeeksponering | Klima forandring | Forebyggende sundhedstjenester (PREV HEALTH SERV) | Hedelige EmnerCanada