Presumtivt initiera vacciner och optimera samtal med motiverande intervjuer (PIVOT med MI)
25 september 2023 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Det övergripande målet för detta projekt är att avgöra om en ny och innovativ kommunikationsstrategi för leverantörer är effektiv för att förbättra vaccinacceptans bland vaccintveksamma föräldrar (VHP) och besökserfarenhet bland VHP och deras vårdgivare.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet med denna kovariatbegränsade, kluster randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera effektiviteten av en innovativ leverantörskommunikationsstrategi (PIVOT-MI) intervention för att förbättra vaccindiskussioner mellan leverantör och förälder och öka vaccinacceptansen. Leverantörer på interventionskliniker kommer att utbildas i att använda PIVOT-MI-strategin där ett presumtivt format används för att initiera barnvaccinrekommendationen med alla föräldrar, följt av användning av motiverande intervjuer (MI) med föräldrar som uttrycker motstånd mot den rekommendationen. Leverantörer på kontrollkliniker kommer att leverera vård som vanligt.
Specifika syften är att utvärdera effekten av PIVOT-MI, i förhållande till kontroll, på (1) barns immuniseringsstatus; (2) förälderklassad besöksupplevelse med deras barns försörjare; och (3) förändring av leverantörens erfarenhet av vaccindiskussionen med vaccintveksamma föräldrar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8620
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föräldrar: måste vara engelsk- eller spansktalande, ≥18 år gammal, ha ett spädbarn ≤18 månader gammalt, ha laglig vårdnad av barnet och få pediatrisk vård på en inskriven klinik
- Leverantörer: Alla leverantörer vid deltagande studier kommer att vara berättigade att delta.
Exklusions kriterier:
- Föräldrar: inte engelsk- eller spansktalande, under 18 år, har ett spädbarn äldre än 18 månader, inte barnets vårdnadshavare och/eller har ett barn som inte får pediatrisk vård på en inskriven klinik.
- Leverantörer: Leverantörer som inte är på deltagande praktiker.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PIVOT med MI
Kliniker med leverantörer utbildade i Presumptively Initiating Vaccines and Optimizing Talk with Motivational Intervjuing Intervention (PIVOT med MI)
|
Leverantörer på deltagande interventionskliniker kommer att utbildas i PIVOT-MI-strategin där ett presumtivt format används för att initiera barnvaccinrekommendationen med alla föräldrar följt av användning av motiverande intervjuer (MI) med föräldrar som uttrycker motstånd mot den rekommendationen.
Förälderdeltagare kommer att få PIVOT-MI.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Control-Care som vanligt
|
Leverantörer på deltagande kontrollkliniker kommer att ge vård som vanligt.
Förälderdeltagare kommer att få standardvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns vaccinationsstatus
Tidsram: Barns immuniseringsstatus vid 19 månaders ålder
|
Immuniseringsstatus kommer att erhållas från endera statens immuniseringsregister eller direkt från de deltagande praktikerna.
|
Barns immuniseringsstatus vid 19 månaders ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevelseundersökning för föräldrabesök
Tidsram: Inom 1 vecka efter ett hälsotillsynsbesök
|
För att bedöma upplevelsen av föräldrabesök kommer vi att administrera enkäter till alla vaccintveksamma föräldrar inom 24-48 timmar efter avslutat hälsotillsynsbesök.
(Uppdatering: På grund av covid-19-restriktioner har vi förlängt tidsramen till inom 1 vecka efter deras hälsotillsynsbesök)
|
Inom 1 vecka efter ett hälsotillsynsbesök
|
|
Förändring i leverantörens uppfattning om vaccindiskussion - Pre-Interim- och Post-enkäter
Tidsram: Vid Baseline (år 1), Interim (år 3) och Post-Intervention (år 4 och 5)
|
För att bedöma leverantörens uppfattning om vaccindiskussionen med föräldrarna kommer vi att administrera undersökningar till alla studieleverantörer vid baslinjen, interim och vid studiens slutförande för att fastställa förändringar i leverantörens uppfattning.
|
Vid Baseline (år 1), Interim (år 3) och Post-Intervention (år 4 och 5)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Douglas Opel, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
- Huvudutredare: Sean O'Leary, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2019
Första postat (Faktisk)
21 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 17-1274
- 1R01HD093628-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .