- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03885232
Presumtivt initiera vacciner och optimera samtal med motiverande intervjuer (PIVOT med MI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet med denna kovariatbegränsade, kluster randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera effektiviteten av en innovativ leverantörskommunikationsstrategi (PIVOT-MI) intervention för att förbättra vaccindiskussioner mellan leverantör och förälder och öka vaccinacceptansen. Leverantörer på interventionskliniker kommer att utbildas i att använda PIVOT-MI-strategin där ett presumtivt format används för att initiera barnvaccinrekommendationen med alla föräldrar, följt av användning av motiverande intervjuer (MI) med föräldrar som uttrycker motstånd mot den rekommendationen. Leverantörer på kontrollkliniker kommer att leverera vård som vanligt.
Specifika syften är att utvärdera effekten av PIVOT-MI, i förhållande till kontroll, på (1) barns immuniseringsstatus; (2) förälderklassad besöksupplevelse med deras barns försörjare; och (3) förändring av leverantörens erfarenhet av vaccindiskussionen med vaccintveksamma föräldrar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föräldrar: måste vara engelsk- eller spansktalande, ≥18 år gammal, ha ett spädbarn ≤18 månader gammalt, ha laglig vårdnad av barnet och få pediatrisk vård på en inskriven klinik
- Leverantörer: Alla leverantörer vid deltagande studier kommer att vara berättigade att delta.
Exklusions kriterier:
- Föräldrar: inte engelsk- eller spansktalande, under 18 år, har ett spädbarn äldre än 18 månader, inte barnets vårdnadshavare och/eller har ett barn som inte får pediatrisk vård på en inskriven klinik.
- Leverantörer: Leverantörer som inte är på deltagande praktiker.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pivot med mi
Kliniker där den presumtivt initierar vacciner och optimerar samtal med motiverande intervjuer (PIVOT-MI) kommunikationsstrategi har implementerats.
|
Leverantörer på deltagande interventionskliniker kommer att utbildas i PIVOT-MI-strategin där ett presumtivt format används för att initiera barnvaccinrekommendationen med alla föräldrar följt av användning av motiverande intervjuer (MI) med föräldrar som uttrycker motstånd mot den rekommendationen.
Förälderdeltagare kommer att få PIVOT-MI.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Kliniker levererade standardvård.
|
Leverantörer på deltagande kontrollkliniker kommer att ge vård som vanligt.
Förälderdeltagare kommer att få standardvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barnimmuniseringsstatus vid 19 månader, 0 dagars ålder som karakteriserats i procent under immuniserad (DUI)
Tidsram: Barns immuniseringsstatus vid 19 månaders ålder
|
Immuniseringsstatus erhölls från WA eller CO State Immunization Registry eller direkt från deltagande metoder.
Vid inskrivningen avslutade föräldra/spädbarnsdyader förälder attityder om barndomsvacciner kortversion (PACV-SF), en validerad undersökning poäng från 0 till 4. En poäng på 2 eller fler representerade förälder/spädbarn med negativa vaccinattityd.
Bland föräldrar/spädbarn med negativa vaccinattityd beräknades barnets immuniseringsstatus vid 19 månader baserat på rekommenderade åldrar och intervall mellan doser som tillhandahålls av ACIP för att summera sena dagar för varje dos av de 8 rutinvaccinerna som rekommenderas av 19 månader (Hepb, rotavirus, DTAP, Hib, pneumococcal congugate, inactived, inactived, inactived, mMr, MMR.
Det fanns max 23 rekommenderade doser för de 8 vaccinerna - doserna varierade beroende på varumärke.
Total Max DUI var en summa av totala möjliga dagar sent för varje dos till 19 miljoner (2830 dagar). Percent DUI beräknades genom att dela barnets DUI med den totala maximala DUI.
|
Barns immuniseringsstatus vid 19 månaders ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldrabesöksundersökning efter besöket görs på en 7-punkts Likert-skala
Tidsram: Cirka 6 månader efter födseln
|
För att bedöma föräldrarnas tillfredsställelse med sin kliniker under ett besök av hälsoövervakning frågade vi alla vaccin tvekande föräldrar (identifierade av en föräldra attityder om barnvacciner-kortform (PAC-V SF) på 2 eller mer) i både intervention och kontroll av barnen om de skulle genomföra en ytterligare 15-talsundersökning över telefonen inom 24-48 timmar efter det att ha slutfört en övergångsundersökning om de skulle genomföra en ytterligare 15-årig undersökningsundersökning över telefonen inom 24-48 timmar efter det att ha slutfört en övergångsundersökning för att de skulle genomföra en ytterligare 15-årig undersökning över telefonen inom 24-48 timmar efter det att ha slutfört en övergångsundersökning om de skulle genomföra en ytterligare 15-månaders undersökning över telefonen inom 24-48 timmar efter det att ha slutfört en övergångsundersökning om de skulle genomföra en ytterligare 15-månaders undersökning över telefonen inom 24-48 timmar efter det att ha slutfört en övergångsvisare för att de skulle genomföra en ytterligare 15-årig undersökning.
På grund av covid-19-begränsningar var vi tvungna att förlänga tidsramen till inom en vecka efter ett hälsoövervakningsbesök vid 2, 4 eller 6 månaders ålder.
Betyg var på en 7 -punkts Likert -skala - mycket dålig (1), dålig (2), mässa (3), bra (4), mycket bra (5), utmärkt (6), enastående (7).
Övergripande erfarenhet med ett betyg av "bra (4)" eller högre ansågs vara ett tillfredsställande besök.
|
Cirka 6 månader efter födseln
|
|
Förändring i klinikernas själveffektivitet med förälder/spädbarns dyader med negativa vaccinattityder-Pre-VS Post Surveys
Tidsram: Vid baslinjen och efter intervention (upp till 2 år efter baslinjen)
|
För att bedöma förändringar i klinikernas upplevda själveffektivitet när de diskuterade vacciner med föräldrar/spädbarns dyader med negativa vaccininställningar, administrerades en undersökning till alla deltagande kliniker vid baslinjen och vid studieens slutförande och frågade om vaccin rekommendation beteenden och hur de uppfattade sin inverkan på föräldrabeslut angående vacciner.
Själveffektivitet bedömdes med en 3-delad fråga som fick en Likert-skala-oenig oenig, något oenig, något överens, håller helt med.
Förändringar i upplevd själveffektivitet över tid bedömdes genom att jämföra antalet kliniker som svarade "starkt håller med" eller "något håller med" till uttalandet "när föräldrar vill försena eller vägra barnvacciner för sitt barn, är det inte mycket jag kan säga för att ändra deras sinnen" vid baslinjen och efter studien.
Observera att färre kliniker avslutade undersökningen efter studien på grund av faktorer som pension och personalomsättning.
|
Vid baslinjen och efter intervention (upp till 2 år efter baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Douglas Opel, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
- Huvudutredare: Sean O'Leary, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 17-1274
- 1R01HD093628-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .