Iniciando vacinas presumivelmente e otimizando a conversa com entrevista motivacional (PIVOT com MI)
28 de abril de 2025 atualizado por: University of Colorado, Denver
O objetivo geral deste projeto é determinar se uma nova e inovadora estratégia de comunicação do provedor é eficaz para melhorar a aceitação da vacina entre os pais hesitantes em vacinas (VHPs) e a experiência de visita entre os VHPs e seus profissionais de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo controlado randomizado e controlado por cluster com restrição de covariáveis é avaliar a eficácia de uma intervenção inovadora de estratégia de comunicação do provedor (PIVOT-MI) para melhorar as discussões sobre a vacina entre o provedor e os pais e aumentar a aceitação da vacina. Os provedores em clínicas de intervenção serão treinados para usar a estratégia PIVOT-MI em que um formato presuntivo é usado para iniciar a recomendação de vacina infantil com todos os pais, seguido pelo uso de entrevista motivacional (MI) com pais que expressam resistência a essa recomendação. Os provedores nas clínicas de controle prestarão atendimento como de costume.
Os objetivos específicos são avaliar o impacto do PIVOT-MI, relativo ao controle, sobre (1) o estado de imunização da criança; (2) experiência de visita avaliada pelos pais com o provedor de seus filhos; e (3) mudança na experiência do provedor sobre a discussão da vacina com os pais hesitantes em relação à vacina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17446
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pais: devem falar inglês ou espanhol, ter ≥18 anos, ter um bebê ≤18 meses, ter a guarda legal do bebê e estar recebendo atendimento pediátrico em uma clínica registrada
- Provedores: Todos os provedores em práticas de estudo participantes serão elegíveis para participar.
Critério de exclusão:
- Pais: não falam inglês ou espanhol, são menores de 18 anos, têm um bebê com mais de 18 meses, não são os responsáveis legais pelo bebê e/ou têm um filho que não está recebendo atendimento pediátrico em uma clínica cadastrada.
- Provedores: Provedores que não estão em práticas de estudo participativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pivô com mi
Foi implementada clínicas nas quais as vacinas presumivelmente iniciando e otimizando a estratégia de comunicação de entrevistas motivacionais (PIVOT-MI) foi implementada.
|
Os provedores nas clínicas de intervenção participantes serão treinados na estratégia PIVOT-MI, na qual um formato presuntivo é usado para iniciar a recomendação da vacina infantil com todos os pais, seguido pelo uso de entrevista motivacional (MI) com os pais que expressam resistência a essa recomendação.
Os pais participantes receberão PIVOT-MI.
|
|
Comparador Ativo: Controlar
As clínicas prestaram atendimento padrão.
|
Os provedores das clínicas de controle participantes fornecerão atendimento como de costume.
Os pais participantes receberão cuidados padrão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Status de imunização infantil aos 19 meses, 0 dias de idade caracterizada como porcentagem de dias sub-munizados (DUI)
Prazo: Status de imunização da criança aos 19 meses de idade
|
O status de imunização foi obtido no Registro de Imunização do Estado de WA ou Co ou diretamente das práticas participantes.
Na inscrição, as díades de pais/infantis concluíram as atitudes dos pais sobre a versão curta das vacinas contra a infância (PACV-SF), uma pesquisa validada marcada de 0 a 4. Uma pontuação de 2 ou mais díade pai/infantil com atitudes negativas de vacinas.
Among parent/infant dyads with negative vaccine attitudes, the child's immunization status at 19 months was calculated based on recommended ages and intervals between doses provided by ACIP for summing late days for each dose of the 8 routine vaccines recommended by 19 months (HepB, rotavirus, DTaP, Hib, pneumococcal conjugate, inactivated polio virus, MMR, and varicella).
Havia um máximo de 23 doses recomendadas para as 8 vacinas - doses variavam dependendo da marca.
O DUI total do máximo foi uma soma do total de dias possíveis atrasado para cada dose por meio de 19mo (2830 dias). DUI de cento foi calculado dividindo a DUI da criança pelo DUI máximo total.
|
Status de imunização da criança aos 19 meses de idade
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pesquisa de satisfação dos pais pós-visita marcada em uma escala Likert de 7 pontos
Prazo: Aproximadamente 6 meses após o nascimento
|
Para avaliar a satisfação dos pais com seu clínico durante uma visita de supervisão de saúde, perguntamos a todos os pais hesitantes da vacina (identificados por uma atitudes dos pais sobre a pontuação de 2 ou mais da forma de forma de vacinas na infância (PAC-V SF) de 2 ou mais) em sua intervenção e controlar os braços de uma visita à saúde de uma perseguição adicional de uma permissão para a saúde.
Devido às restrições do Covid-19, tivemos que estender o prazo para dentro de 1 semana após uma visita de supervisão de saúde aos 2, 4 ou 6 meses de idade.
As classificações foram em uma escala Likert de 7 pontos - muito ruim (1), pobre (2), justa (3), boa (4), muito boa (5), excelente (6), excelente (7).
A experiência geral com uma classificação de "boa (4)" ou superior foi considerada uma visita satisfatória.
|
Aproximadamente 6 meses após o nascimento
|
|
Mudança na auto-eficácia clínica com díades de pais/infantis com atitudes negativas de vacinas-pré-Vs pós-surva
Prazo: Na linha de base e pós-intervenção (até 2 anos após a linha de base)
|
Para avaliar as mudanças na auto-eficácia percebida pelos médicos ao discutir vacinas com pais/díades infantis com atitudes negativas de vacinas, uma pesquisa foi administrada a todos os médicos participantes na linha de base e na conclusão do estudo perguntando sobre comportamentos de recomendação de vacinas e como eles perceberam seu impacto sobre a tomada de decisões dos parentais em relação às vacinas.
A auto-eficácia foi avaliada com uma pergunta de três partes marcada em uma escala Likert-discordo totalmente, discordo um pouco, concordo um pouco, concorda fortemente.
As mudanças na autoeficácia percebida ao longo do tempo foram avaliadas comparando o número de médicos que responderam "concordar fortemente" ou "concordar um pouco" com a declaração "quando os pais desejam adiar ou recusar vacinas infantis para o filho, não há muito que eu possa dizer para mudar de idéia" na linha de base e no pós-estudo.
Observe que menos médicos concluíram a pesquisa pós-estudo devido a fatores como aposentadoria e rotatividade de funcionários.
|
Na linha de base e pós-intervenção (até 2 anos após a linha de base)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Douglas Opel, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
- Investigador principal: Sean O'Leary, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
17 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 17-1274
- 1R01HD093628-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Experimental: PIVOT com MI
-
University of MiamiConcluídoFator de riscoEstados Unidos