Iniciando vacinas presumivelmente e otimizando a conversa com entrevista motivacional (PIVOT com MI)
25 de setembro de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver
O objetivo geral deste projeto é determinar se uma nova e inovadora estratégia de comunicação do provedor é eficaz para melhorar a aceitação da vacina entre os pais hesitantes em vacinas (VHPs) e a experiência de visita entre os VHPs e seus profissionais de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo controlado randomizado e controlado por cluster com restrição de covariáveis é avaliar a eficácia de uma intervenção inovadora de estratégia de comunicação do provedor (PIVOT-MI) para melhorar as discussões sobre a vacina entre o provedor e os pais e aumentar a aceitação da vacina. Os provedores em clínicas de intervenção serão treinados para usar a estratégia PIVOT-MI em que um formato presuntivo é usado para iniciar a recomendação de vacina infantil com todos os pais, seguido pelo uso de entrevista motivacional (MI) com pais que expressam resistência a essa recomendação. Os provedores nas clínicas de controle prestarão atendimento como de costume.
Os objetivos específicos são avaliar o impacto do PIVOT-MI, relativo ao controle, sobre (1) o estado de imunização da criança; (2) experiência de visita avaliada pelos pais com o provedor de seus filhos; e (3) mudança na experiência do provedor sobre a discussão da vacina com os pais hesitantes em relação à vacina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8620
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pais: devem falar inglês ou espanhol, ter ≥18 anos, ter um bebê ≤18 meses, ter a guarda legal do bebê e estar recebendo atendimento pediátrico em uma clínica registrada
- Provedores: Todos os provedores em práticas de estudo participantes serão elegíveis para participar.
Critério de exclusão:
- Pais: não falam inglês ou espanhol, são menores de 18 anos, têm um bebê com mais de 18 meses, não são os responsáveis legais pelo bebê e/ou têm um filho que não está recebendo atendimento pediátrico em uma clínica cadastrada.
- Provedores: Provedores que não estão em práticas de estudo participativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PIVOT com MI
Clínicas com prestadores treinados na intervenção Presumivelmente Iniciando Vacinas e Otimizando Conversa com Entrevista Motivacional (PIVOT com MI)
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Os provedores nas clínicas de intervenção participantes serão treinados na estratégia PIVOT-MI, na qual um formato presuntivo é usado para iniciar a recomendação da vacina infantil com todos os pais, seguido pelo uso de entrevista motivacional (MI) com os pais que expressam resistência a essa recomendação.
Os pais participantes receberão PIVOT-MI.
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Comparador Ativo: Ao controle
Controle-Cuidado como sempre
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Os provedores das clínicas de controle participantes fornecerão atendimento como de costume.
Os pais participantes receberão cuidados padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de vacinação da criança
Prazo: Situação vacinal da criança aos 19 meses de idade
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O status de imunização será obtido no registro de imunização do estado ou diretamente nas clínicas participantes.
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Situação vacinal da criança aos 19 meses de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de Experiência de Visita aos Pais
Prazo: Dentro de 1 semana após uma visita de supervisão de saúde
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Para avaliar a experiência da visita dos pais, administraremos pesquisas a todos os pais hesitantes em relação à vacinação dentro de 24 a 48 horas após a conclusão da visita de supervisão de saúde.
(Atualização: devido às restrições do COVID-19, estendemos o prazo para 1 semana após a visita de supervisão de saúde)
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Dentro de 1 semana após uma visita de supervisão de saúde
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Mudança na percepção do provedor sobre a discussão sobre vacinas - pesquisas pré-interinas e pós-inquéritos
Prazo: Na linha de base (ano 1), intermediário (ano 3) e pós-intervenção (anos 4 e 5)
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Para avaliar a percepção do provedor sobre a discussão da vacina com os pais, administraremos pesquisas a todos os provedores do estudo no início, no período intermediário e na conclusão do estudo para estabelecer mudanças na percepção do provedor.
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Na linha de base (ano 1), intermediário (ano 3) e pós-intervenção (anos 4 e 5)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Douglas Opel, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
- Investigador principal: Sean O'Leary, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 17-1274
- 1R01HD093628-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Experimental: PIVOT com MI
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University of MiamiConcluídoFator de riscoEstados Unidos