糖尿病性神経障害患者の神経生理学的測定および機能転帰に対するハイトーンパワー療法の効果
調査の概要
詳細な説明
糖尿病は、血糖値（または血糖値）の上昇を特徴とする慢性の代謝性疾患であり、時間の経過とともに心臓、血管、目、腎臓、および神経に深刻な損傷をもたらします. 最も一般的なのは 2 型糖尿病で、通常は成人で、体がインスリン抵抗性になったり、十分なインスリンが作られなくなったりしたときに発生します。
糖尿病性神経障害 (DNs) は、真性糖尿病に関連する神経障害です。 これらの状態は、糖尿病性神経障害で最高潮に達する可能性がある大血管状態に加えて、神経を供給する小さな血管 (神経血管) を含む糖尿病性微小血管損傷に起因すると考えられています。
糖尿病性ニューロパシー (DN) の最も一般的な特徴は、慢性的でゆっくりと進行する方法で足と脚に影響を与える遠位の対称的な主に感覚性多発ニューロパシーです。 糖尿病の期間に関連する DN の発生率と有病率は、糖尿病患者の最大 50% に影響を与えます。 DN は糖尿病の最も一般的な合併症として知られていますが。 糖尿病性神経障害は、糖尿病患者の 40% ～ 50% が診断から 10 年以内に DN になると推定されています。
ハイトーン パワー セラピー (Hi Top) は、4.096 ～ 32.768 ヘルツの代替周波数を使用して骨格筋の経皮的電気刺激を行い、筋肉の収縮と糖尿病性神経障害の治療を行います。 治療頻度は、定義された頻度でスキャンされます。 この方法は、同時周波数振幅変調の SimulFAM と呼ばれます。
ハイトーン パワー セラピー (ハイ トップ) は、電気療法の分野における新たな飛躍的進歩です。 正弦波交流による電気療法です。 ハイトーン パワー セラピーは、中周波正弦波によるセラピーを提供します。 この治療法には、直流 (D.C.) コンポーネントは含まれていません。 振幅と周波数は同時に変調されます。 周波数が高いほど、患者の電気感受性の個々の閾値曲線に対応して、より多くのエネルギーを導入できます。
HiTop による 5 日間の短期介入は、TENS よりもはるかに強力な鎮痛効果で、すぐに痛みを軽減する可能性があります。 特に、介入の最初の期間は、HTEMS が TENS よりも大幅に痛みを軽減することを示しました。 臨床的観点から、HTEMS は有望な結果を示し、特に TENS と比較したり、介入時間の短さを考慮したりした場合に顕著でした。
研究の意義:
糖尿病性神経障害は、糖尿病の最も一般的な合併症です。 最初に足と脚に影響を与え、次に手と腕に影響を与えます。 末梢神経障害の徴候や症状は、夜間に悪化することが多く、以下が含まれます: しびれ、または痛みや温度変化を感じる能力の低下、チクチクする、または灼熱感、鋭い痛みまたはけいれん、筋力低下、特に足首の反射の喪失、およびバランスの喪失と調整。
感覚神経活動電位振幅と伝導速度 (CV) は、糖尿病患者の神経変性の高感度指標であることが示されており、DN の検出に使用されています。 糖尿病性神経障害は、感覚神経振幅電位 (SNAP) および CV の低下に関連しています。
最近のパイロット研究では、等尺性筋収縮を引き起こす太もものハイトーンパワーセラピー刺激が、痛みを伴う糖尿病性神経障害の効果的な治療法である可能性があることが示されました.
ハイトーン パワー セラピーは、大腿部の多数の神経を刺激することができるため、脊髄への刺激につながる可能性があり、その結果、小さな神経線維の興奮性が低下し、糖尿病性神経障害の機能が改善されます。
したがって、現在の研究は、糖尿病性神経障害患者の神経生理学的測定および機能転帰に対する高音パワー療法の効果を調査するように設計されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Giza
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El-Sheikh Zayed City、Giza、エジプト、1133
- October 6 University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40 人のタイプ II の糖尿病性ニューロパシー患者が、男女ともに 40 歳から 60 歳の範囲で紹介されました。
- -糖尿病を有する10年以上の糖尿病性神経障害のすべての患者（糖尿病性神経障害の一般的および特定の神経学的評価シートに従って検査されます）。
- 研究のすべての患者は、独立して歩行する必要があります。
- すべての患者は医学的に安定している必要があります。
- 体格指数 (BMI) は 20:30 Kg/m2 の範囲でした。
- すべての患者は同意書を承認し、署名します。
除外基準:
- -糖尿病を患っている10歳未満の患者。
- 筋骨格の奇形および障害のある患者。
- 精神障害または発作のある患者。
- 視覚障害、聴覚障害、またはバランスに影響を与える振戦のある患者。
- 他の神経筋障害のある患者。
- BMIが30kg/m2以上の患者。
- 足の変形や潰瘍のある患者。
- ミニ精神状態検査（MMSE）を使用した認知障害のある患者。
- 下肢の手術を受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループⅠ
グループ I (研究): 糖尿病性神経障害の 20 人の患者で構成され、選択された理学療法プログラム (ウォブル ボード トレーニング、UL と LL の両方の AROM エクササイズ、UL と LL の両方の穏やかな手動ストレッチング エクササイズ) に加えて、ハイトーン パワー セラピーを受けます。および段階的な歩行訓練)。
隔日で 10 セッション、各セッションは 1.45 時間 (HiTop では 60 分、選択された理学療法プログラムでは 45 分)。
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1- ハイトーン パワー セラピー (HiTop 191): (グループ I の場合)。 デバイスを使用したハイトーン パワー セラピー (HiTop 191; gbo Medizintechnik、Rimbach、ドイツ)。 電気刺激の強さは、痛みや不快感を引き起こさない快適なレベルに調整されます。 所要時間: 60 分 (両太ももから膝まで各 1 つの電極、両太ももから股間まで各 1 つの電極)。 ポジション: 横たわる/設定, セッション数: 10, セッションの頻度: 週に 3 回. 選択された理学療法プログラム: (両方のグループに対して)。
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実験的：グループⅡ
グループII（コントロール）：糖尿病性神経障害の20人の患者で構成され、グループIと同じ選択された理学療法プログラムのみを受けます.
1 日おきに 10 セッションの場合、各セッションは 45 分間です。
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選択された理学療法プログラム: (両方のグループに対して)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経伝導速度の測定
時間枠：30日まで
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ニューロパックM1 EP/EMG測定システム MEB-9200/9300
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30日まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ハイトーンパワーセラピーの臨床試験
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National University Hospital, SingaporeVapotherm, Inc.まだ募集していません低酸素症 | 呼吸不全 | 高炭酸ガス血症
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University of California, San Francisco完了