Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii wysokotonowej na pomiary neurofizjologiczne i wyniki funkcji u pacjentów z neuropatią cukrzycową

30 listopada 2022 zaktualizowane przez: Ahmed Magdy Alshimy, October 6 University
Celem pracy jest zbadanie wpływu terapii wysokotonowej na parametry neurofizjologiczne i wyniki funkcji u pacjentów z neuropatią cukrzycową.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cukrzyca jest przewlekłą chorobą metaboliczną charakteryzującą się podwyższonym poziomem glukozy (lub cukru we krwi), co z czasem prowadzi do poważnych uszkodzeń serca, naczyń krwionośnych, oczu, nerek i nerwów. Najczęstszą jest cukrzyca typu 2, zwykle u dorosłych, która pojawia się, gdy organizm staje się oporny na insulinę lub nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny.

Neuropatie cukrzycowe (DN) to zaburzenia uszkadzające nerwy związane z cukrzycą. Uważa się, że stany te wynikają z uszkodzenia mikrokrążenia cukrzycowego obejmującego małe naczynia krwionośne zaopatrujące nerwy (vasa nervorum), oprócz stanów makronaczyniowych, które mogą zakończyć się neuropatią cukrzycową.

Najczęstszą cechą charakterystyczną neuropatii cukrzycowej (DN) jest dystalna, symetryczna, głównie czuciowa polineuropatia dotykająca stopy i nogi w sposób przewlekły, powoli postępujący. Częstość występowania i rozpowszechnienie DN związane z czasem trwania cukrzycy dotyczy nawet 50% chorych na cukrzycę. Chociaż DN jest znany jako najczęstsze powikłanie cukrzycy. Szacuje się, że neuropatia cukrzycowa występuje u 40% do 50% osób z cukrzycą w ciągu 10 lat od rozpoznania.

Terapia wysokotonowa (Hi Top) to przezskórna elektryczna stymulacja mięśni szkieletowych przy użyciu alternatywnych częstotliwości między 4,096 a 32,768 Hz w celu wywołania skurczu mięśni i leczenia neuropatii cukrzycowej. Częstotliwość terapii jest skanowana ze zdefiniowaną częstotliwością. Ta metoda nazywa się SimulFAM dla jednoczesnej modulacji amplitudy częstotliwości.

Terapia energotonowa (Hi Top) to nowy milowy krok w dziedzinie elektroterapii. Jest to elektroterapia sinusoidalnymi prądami przemiennymi. Terapia wysokotonowa zapewnia terapię falami sinusoidalnymi o średniej częstotliwości. Terapia jest wolna od składników prądu stałego (DC). Amplituda i częstotliwość są modulowane jednocześnie. Im wyższa częstotliwość, tym więcej energii można wprowadzić, co odpowiada indywidualnej krzywej progowej elektroczułości pacjenta.

Krótkoterminowa interwencja trwająca 5 dni z HiTop może natychmiastowo zmniejszyć ból przy znacznie silniejszym działaniu przeciwbólowym niż TENS. Szczególnie pierwszy okres interwencji wykazał, że HTEMS zmniejsza ból w większym stopniu niż TENS. Z klinicznego punktu widzenia HTEMS dał obiecujący wynik, zwłaszcza w porównaniu z TENS lub biorąc pod uwagę krótki czas interwencji.

ZNACZENIE BADANIA:

Neuropatia cukrzycowa jest najczęstszym powikłaniem cukrzycy. Najpierw atakuje stopy i nogi, a następnie ręce i ramiona. Objawy przedmiotowe i podmiotowe neuropatii obwodowej często nasilają się w nocy i obejmują: drętwienie lub zmniejszoną zdolność odczuwania bólu lub zmian temperatury, uczucie mrowienia lub pieczenia, ostry ból lub skurcze, osłabienie mięśni, utratę odruchów, zwłaszcza w kostkach i utratę równowagi i koordynacja.

Wykazano, że amplituda potencjału czynnościowego nerwu czuciowego i prędkość przewodzenia (CV) są czułymi wskaźnikami degeneracji nerwów u pacjentów z cukrzycą i są wykorzystywane do wykrywania DN. Neuropatia cukrzycowa jest związana z niskim potencjałem amplitudy nerwów czuciowych (SNAP) i CV.

Niedawno wykazano w badaniu pilotażowym, że stymulacja mięśni ud za pomocą terapii wysokotonowej, powodująca izometryczny skurcz mięśni, może być skutecznym sposobem leczenia bolesnej neuropatii cukrzycowej.

Terapia wysokotonowa może stymulować dużą liczbę nerwów w udzie, może zatem prowadzić do stymulacji kręgosłupa, co z kolei zmniejsza pobudliwość małych włókien nerwowych i prowadzi do poprawy funkcji neuropatii cukrzycowej.

Tak więc obecne badanie ma na celu zbadanie wpływu terapii wysokotonowej na pomiary neurofizjologiczne i wyniki funkcji u pacjentów z neuropatią cukrzycową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Giza
      • El-Sheikh Zayed City, Giza, Egipt, 1133
        • October 6 University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Czterdziestu pacjentów z neuropatią cukrzycową typu II, obu płci, w wieku od 40 do 60 lat.
  2. Wszyscy pacjenci z neuropatią cukrzycową > 10 lat chorzy na cukrzycę (będą badani zgodnie z arkuszem ogólnej i szczegółowej oceny neurologicznej neuropatii cukrzycowej).
  3. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu powinni samodzielnie chodzić.
  4. Wszyscy pacjenci powinni być stabilni medycznie.
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) wahał się od 20:30 kg/m2.
  6. Wszyscy pacjenci zaakceptują i podpiszą formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku < 10 lat z cukrzycą.
  2. Pacjenci z deformacjami i zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego.
  3. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub drgawkami.
  4. Pacjenci z zaburzeniami widzenia i słuchu lub z drżeniem wpływającym na równowagę.
  5. Pacjenci z innymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi.
  6. Pacjenci z BMI większym niż 30 kg/m2.
  7. Pacjenci z deformacjami i owrzodzeniami stóp.
  8. Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych za pomocą mini-oceny stanu psychicznego (MMSE).
  9. Pacjenci po operacjach kończyn dolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I
Grupa I (Badanie): będzie składać się z 20 pacjentów z neuropatią cukrzycową i otrzyma terapię wysokotonową jako dodatek do wybranego programu fizykoterapii (trening z deską Wobble, ćwiczenia AROM dla UL i LL, delikatne ręczne ćwiczenia rozciągające dla UL i LL i ukończony trening chodu). po 10 sesji co drugi dzień, każda sesja po 1,45 godziny (60 minut dla HiTop i 45 minut dla wybranego programu fizjoterapeutycznego).

1- Terapia wysokotonowa (HiTop 191): (dla grupy I). Terapia energotonowa za pomocą urządzenia (HiTop 191; gbo Medizintechnik, Rimbach, Niemcy).

Intensywność stymulacji elektrycznej zostanie dostosowana do przyjemnego poziomu, który nie powoduje bólu ani dyskomfortu. Czas trwania: 60 min (Każda elektroda do obu ud do kolana, każda elektroda do obu ud do pachwiny). Pozycja: leżąca/ustawiona, Ilość sesji: 10, Częstotliwość sesji: 3 razy w tygodniu.

Wybrany program fizjoterapeutyczny: (Dla obu grup).

  1. Trening deski Wobble:
  2. Aktywny zakres ćwiczeń ruchowych (AROM):
  3. Delikatne manualne ćwiczenia rozciągające dla UL i LL:
  4. Ukończony trening chodu:
Eksperymentalny: Grupa II
Grupa II (kontrolna): będzie składać się z 20 pacjentów z neuropatią cukrzycową i otrzyma wybrany program fizjoterapeutyczny, taki sam jak grupa I. Przez 10 sesji co drugi dzień, każda sesja przez 45 minut.

Wybrany program fizjoterapeutyczny: (Dla obu grup).

  1. Trening deski Wobble:
  2. Aktywny zakres ćwiczeń ruchowych (AROM):
  3. Delikatne manualne ćwiczenia rozciągające dla UL i LL:
  4. Ukończony trening chodu:

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar prędkości przewodzenia nerwów
Ramy czasowe: Do 30 dni
Neuropack M1 System pomiarowy EP/EMG MEB-9200/9300
Do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia energetyczna wysokimi tonami

Subskrybuj