- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03888872
Effekt av High Tone Power Therapy på neurofysiologiska mätningar och funktionsresultat hos patienter med diabetesneuropati
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetes är en kronisk metabolisk sjukdom som kännetecknas av förhöjda nivåer av blodsocker (eller blodsocker), vilket med tiden leder till allvarliga skador på hjärta, blodkärl, ögon, njurar och nerver. Den vanligaste är typ 2-diabetes, vanligtvis hos vuxna, som uppstår när kroppen blir resistent mot insulin eller inte producerar tillräckligt med insulin.
Diabetiska neuropatier (DN) är nervskadande störningar associerade med diabetes mellitus. Dessa tillstånd tros vara resultatet av diabetisk mikrovaskulär skada som involverar små blodkärl som försörjer nerver (vasa nervorum) förutom makrovaskulära tillstånd som kan kulminera i diabetisk neuropati.
De vanligaste kännetecknen för diabetisk neuropati (DN) är en distal, symmetrisk, primärt sensorisk polyneuropati som påverkar fötter och ben på ett kroniskt, långsamt progressivt sätt. Incidensen och prevalensen av DN i samband med diabetesens varaktighet påverkar upp till 50 % av diabetespatienterna. Även om DN är känt som de vanligaste komplikationerna av diabetes. Diabetisk neuropati uppskattas att 40 % till 50 % av personer med diabetes kommer att ha DN inom 10 år efter diagnos.
Högtonseffektterapi (Hi Top) är perkutan elektrisk stimulering av skelettmuskler med hjälp av alternativa frekvenser mellan 4,096 och 32,768 hertz för att producera en muskelkontraktion och behandling av diabetisk neuropati. Behandlingsfrekvensen skannas med en definierad frekvens. Denna metod kallas SimulFAM för simultan frekvensamplitudmodulering.
Högtonseffektterapi (Hi Top) är ett nytt kvantsprång inom elektroterapiområdet. Det är elektroterapi med sinusformade växelströmmar. Effektterapin med hög ton ger en terapi med medelfrekventa sinusvågor. Behandlingen är fri från likströmskomponenter (DC). Amplituden och frekvensen moduleras samtidigt. Ju högre frekvens, desto mer energi kan tillföras motsvarande den individuella tröskelkurvan för patientens elkänslighet.
En kortvarig intervention under 5 dagar med HiTop har potential att omedelbart minska smärta med en betydligt starkare smärtstillande effekt än TENS. Särskilt den första interventionsperioden visade att HTEMS minskar smärta i större utsträckning än TENS. Ur klinisk synvinkel visade HTEMS ett lovande resultat, särskilt när man jämförde med TENS eller med tanke på den korta interventionstiden.
STUDIENS BETYDNING:
Diabetisk neuropati är den vanligaste komplikationen av diabetes. Det påverkar fötterna och benen först, följt av händer och armar. Tecken och symtom på perifer neuropati är ofta värre på natten och inkluderar: domningar eller nedsatt förmåga att känna smärta eller temperaturförändringar, stickningar eller brännande känsla, skarp smärta eller kramper, muskelsvaghet, förlust av reflexer, särskilt i fotleden och förlust av balans och samordning.
Sensorisk nervaktionspotential amplitud och ledningshastighet (CV) har visat sig vara känsliga indikatorer på nervdegeneration hos patienter med diabetes och har använts för att detektera DN. Diabetisk neuropati är associerad med låg sensorisk nervamplitudpotential (SNAP) och CV.
Nyligen visades i en pilotstudie att stimulering av högtonseffektterapi av låret som orsakar isometrisk muskelkontraktion kan vara en effektiv behandling för smärtsam diabetisk neuropati.
Högtonseffektterapi kan stimulera ett stort antal nerver i låret, kan därför leda till en ryggradsstimulering som i sin tur minskar excitabiliteten hos små nervfibrer och leda till förbättrad funktion av diabetisk neuropati.
Så den aktuella studien är utformad för att undersöka effekten av högtonseffektterapi på neurofysiologiska mätningar och funktionsresultat hos patienter med diabetisk neuropati.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Giza
-
El-Sheikh Zayed City, Giza, Egypten, 1133
- October 6 University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fyrtio typ II-remitterade patienter med diabetesneuropati från båda könen i åldrarna kommer att vara mellan 40-60 år gamla.
- Alla patienter med diabetesneuropati > 10 år med diabetes (kommer att undersökas enligt det allmänna och specifika neurologiska utvärderingsbladet för diabetisk neuropati).
- Alla patienter i studien bör vara ambulerande oberoende.
- Alla patienter ska vara medicinskt stabila.
- Body mass index (BMI) varierade från 20:30 kg/m2.
- Alla patienter kommer att godkänna och underteckna ett samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
- Patienter < 10 år med diabetes.
- Patienter med muskuloskeletala deformiteter och störningar.
- Patienter med psykiatriska störningar eller anfall.
- Patienter med syn- och hörselnedsättningar eller skakningar som påverkar balansen.
- Patienter med andra neuromuskulära störningar.
- Patienter med BMI över 30 kg/m2.
- Patienter med fotdeformiteter och sår.
- Patienter med kognitiv funktionsnedsättning som använder mini-mental state examination (MMSE).
- Patienter med operationer i nedre extremiteterna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp I
Grupp I (Studie): kommer att bestå av 20 patienter med diabetisk neuropati och kommer att få High Tone Power-terapi utöver utvalt sjukgymnastikprogram (Wobbleboard-träning, AROM-övningar för både UL & LL, mjuka manuella stretchövningar för både UL & LL och graderad gångträning).
under 10 sessioner varannan dag, varje session i 1,45 timmar (60 minuter för HiTop och 45 minuter för valt sjukgymnastikprogram).
|
1- High Tone Power Therapy (HiTop 191): (För grupp I). Kraftterapi med hög ton genom att använda en enhet (HiTop 191; gbo Medizintechnik, Rimbach, Tyskland). Intensiteten på den elektriska stimuleringen kommer att justeras till en behaglig nivå som inte orsakade någon smärta eller obehag. Varaktighet: 60 min (Varje en elektrod till båda låren till knäet, vardera en elektrod till båda låren till ljumsken). Position: liggande/ställning, Antal pass: 10, Sessionsfrekvens: 3 gånger per vecka. Valt sjukgymnastikprogram: (För båda grupperna).
|
|
Experimentell: Grupp II
Grupp II (Kontroll): kommer att bestå av 20 patienter med diabetisk neuropati och kommer att få ett utvalt sjukgymnastikprogram endast samma som grupp I.
För 10 pass varannan dag, varje pass i 45 minuter.
|
Valt sjukgymnastikprogram: (För båda grupperna).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av nervledningshastighet
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Neuro pack M1 EP/EMG mätsystem MEB-9200/9300
|
Upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P.T.REC/012/002261
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetisk neuropati perifer
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
-
Vantage Biosciences LtdVantage Biosciences Australia Pty LtdRekryteringDiabetisk retinopati | NPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyAustralien, Korea, Republiken av, Förenta staterna, Malaysia, Hong Kong
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekryteringGiant Axonal Neuropathy (GAN)Förenta staterna
-
Association for Innovation and Biomedical Research...European Vision Institute Clinical Research NetworkAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Näthinnesjukdom | NPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyFrankrike, Italien, Portugal
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Ocuphire Pharma, Inc.AvslutadDiabetisk retinopati | Diabetiskt makulaödem | NPDR - Non Proliferative Diabetic Retinopathy | PDR - Proliferativ diabetisk retinopatiFörenta staterna
-
Association for Innovation and Biomedical Research...Fundação para a Ciência e a TecnologiaAvslutadNPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyPortugal
-
Assiut UniversityOkändom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniska prövningar på Kraftterapi med hög ton
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustAvslutad
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustKing's College London; University Hospitals, LeicesterAvslutadKranskärlssjukdom | Andningssvikt | HjärtklaffssjukdomStorbritannien
-
Cardarelli HospitalHar inte rekryterat ännuAndningssvikt | Hyperkapnisk acidosItalien
-
National Taiwan University HospitalAvslutadFörändringar i kroppstemperaturenTaiwan
-
Lama Saad El-Din MahmoudAvslutadMultipel sklerosEgypten
-
October 6 UniversityRekryteringCervikal radikulopatiEgypten
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...OkändHigh Flow Nasal Oxygen Therapy vid pediatrisk hyperkapnisk andningssvikt under perioperativt stadiumAndningsinsufficiensKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännu
-
Ahram Canadian UniversityRekrytering
-
Hospital of South West JutlandAvslutadRespiratoriskt syncytialvirus bronkiolitDanmark