- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03888872
High Tone Power -terapian vaikutus neurofysiologisiin toimenpiteisiin ja toimintatuloksiin potilailla, joilla on diabeettinen neuropatia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes on krooninen aineenvaihduntasairaus, jolle on tunnusomaista kohonnut verensokeri (tai verensokeri), joka johtaa ajan myötä vakaviin vaurioihin sydämessä, verisuonissa, silmissä, munuaisissa ja hermoissa. Yleisin on tyypin 2 diabetes, yleensä aikuisilla, mikä ilmenee, kun elimistö tulee vastustuskykyiseksi insuliinille tai ei tuota tarpeeksi insuliinia.
Diabeettiset neuropatiat (DN) ovat hermovaurioita, jotka liittyvät diabetekseen. Näiden tilojen uskotaan johtuvan diabeettisesta mikrovaskulaarisesta vauriosta, johon liittyy pieniä verisuonia, jotka toimittavat hermoja (vasa nervorum) makrovaskulaaristen tilojen lisäksi, jotka voivat huipentua diabeettiseen neuropatiaan.
Diabeettisen neuropatian (DN) yleisimmät ominaisuudet ovat distaalinen, symmetrinen, ensisijaisesti sensorinen polyneuropatia, joka vaikuttaa jalkoihin ja sääriin kroonisesti, hitaasti etenevästi. Diabeteksen kestoon liittyvä DN:n ilmaantuvuus ja esiintyvyys vaikuttavat jopa 50 %:iin diabeetikoista. Vaikka DN tunnetaan diabeteksen yleisimpinä komplikaatioina. Diabeettisen neuropatian arvioiden mukaan 40–50 prosentilla diabeetikoista on DN 10 vuoden kuluessa diagnoosista.
High tone power -terapia (Hi Top) on luustolihasten perkutaanista sähköistä stimulaatiota käyttämällä vaihtoehtoisia taajuuksia 4,096 ja 32,768 hertsin välillä lihassupistuksen aikaansaamiseksi ja diabeettisen neuropatian hoitoon. Hoitotaajuus skannataan määritetyllä taajuudella. Tätä menetelmää kutsutaan SimulFAMiksi samanaikaiselle taajuusamplitudimodulaatiolle.
High tone power -terapia (Hi Top) on uusi kvanttiharppaus sähköterapian alalla. Se on sähköterapiaa sinimuotoisilla vaihtovirroilla. Korkean äänenvoimakkuuden hoito tarjoaa terapiaa keskitaajuisilla siniaaltoilla. Hoito ei sisällä tasavirtakomponentteja (DC). Amplitudi ja taajuus moduloidaan samanaikaisesti. Mitä korkeampi taajuus, sitä enemmän energiaa voidaan syöttää vastaamaan potilaan sähköherkkyyden yksilöllistä kynnyskäyrää.
Lyhytaikainen yli 5 päivää kestävä toimenpide HiTopilla voi välittömästi vähentää kipua merkittävästi voimakkaammalla analgeettisella vaikutuksella kuin TENSillä. Erityisesti ensimmäinen interventiojakso osoitti, että HTEMS vähentää kipua enemmän kuin TENS. Kliinisestä näkökulmasta HTEMS osoitti lupaavan tuloksen, varsinkin kun verrataan TENSiin tai kun otetaan huomioon lyhyt interventioaika.
TUTKIMUKSEN MERKITYS:
Diabeettinen neuropatia on diabeteksen yleisin komplikaatio. Se vaikuttaa ensin jalkoihin ja sitten käsiin ja käsivarsiin. Perifeerisen neuropatian merkit ja oireet ovat usein pahempia yöllä, ja niitä ovat: puutuminen tai heikentynyt kyky tuntea kipua tai lämpötilan muutoksia, pistely tai polttava tunne, terävä kipu tai kouristukset, lihasheikkous, refleksien menetys erityisesti nilkassa ja tasapainon menetys ja koordinointi.
Sensorisen hermon toimintapotentiaalin amplitudin ja johtumisnopeuden (CV) on osoitettu olevan hermoja indikaattoreita hermon rappeutumisesta diabeetikoilla, ja niitä on käytetty DN:n havaitsemiseen. Diabeettiseen neuropatiaan liittyy alhainen sensorinen hermoamplitudipotentiaali (SNAP) ja CV.
Äskettäin tehdyssä pilottitutkimuksessa osoitettiin, että reiden isometristä lihassupistumista aiheuttava korkean sävyisen tehohoidon stimulaatio saattaa olla tehokas hoito tuskalliseen diabeettiseen neuropatiaan.
Korkean äänenvoimakkuuden terapia voi stimuloida suurta määrää reidessä olevia hermoja, mikä voi johtaa selkärangan stimulaatioon, joka puolestaan vähentää pienten hermosäikeiden kiihtyneisyyttä ja parantaa diabeettisen neuropatian toimintaa.
Joten nykyinen tutkimus on suunniteltu tutkimaan korkean sävyhoidon vaikutusta neurofysiologisiin mittauksiin ja toimintojen tuloksiin diabeettista neuropatiaa sairastavilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Giza
-
El-Sheikh Zayed City, Giza, Egypti, 1133
- October 6 University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neljäkymmentä tyypin II diabeettista neuropatiapotilasta molemmista sukupuolista, heidän ikänsä ovat 40-60-vuotiaita.
- Kaikki diabeettisen neuropatian yli 10-vuotiaat potilaat, joilla on diabetes (tutkitaan diabeettisen neuropatian yleisen ja spesifisen neurologisen arviointilomakkeen mukaisesti).
- Kaikkien tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee olla ambulanssissa itsenäisesti.
- Kaikkien potilaiden tulee olla lääketieteellisesti stabiileja.
- Painoindeksi (BMI) vaihteli välillä 20:30 kg/m2.
- Kaikki potilaat hyväksyvät ja allekirjoittavat suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 10-vuotiaat potilaat, joilla on diabetes.
- Potilaat, joilla on tuki- ja liikuntaelinten epämuodostumia ja -sairauksia.
- Potilaat, joilla on psyykkisiä häiriöitä tai kohtauksia.
- Potilaat, joilla on näkö- ja kuulovamma tai tasapainoon vaikuttava vapina.
- Potilaat, joilla on muita hermo-lihassairauksia.
- Potilaat, joiden BMI on yli 30 kg/m2.
- Potilaat, joilla on jalkojen epämuodostumia ja haavaumia.
- Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, käyttävät minimental state -tutkimusta (MMSE).
- Potilaat, joille on tehty alaraajaleikkauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä I
Ryhmä I (tutkimus): koostuu 20 diabeettisesta neuropatiasta kärsivästä potilaasta ja saavat High tone power -terapiaa valitun fysioterapiaohjelman lisäksi (vaappulautaharjoituksia, AROM-harjoituksia sekä UL- että LL-harjoituksia varten, kevyet manuaaliset venytysharjoitukset sekä UL- että LL-potilaille ja valmistunut kävelykoulutus).
10 hoitokertaa joka toinen päivä, jokainen istunto 1,45 tuntia (60 minuuttia HiTopille ja 45 minuuttia valitulle fysioterapiaohjelmalle).
|
1- High Tone Power Therapy (HiTop 191): (ryhmälle I). Korkean sävyn tehohoito laitteella (HiTop 191; gbo Medizintechnik, Rimbach, Saksa). Sähköstimulaation voimakkuus säädetään miellyttävälle tasolle, joka ei aiheuta kipua tai epämukavuutta. Kesto: 60 min (Jokainen elektrodi molempiin reidisiin polveen, kumpikin elektrodi molempiin reidisiin nivusiin). Asento: makuuasennossa, istuntojen määrä: 10, harjoitusten tiheys: 3 kertaa viikossa. Valittu fysioterapiaohjelma: (molemmalle ryhmälle).
|
Kokeellinen: Ryhmä II
Ryhmä II (kontrolli): koostuu 20 diabeettisesta neuropatiasta kärsivästä potilaasta ja he saavat vain valitun fysioterapiaohjelman, joka on sama kuin ryhmä I.
10 kertaa joka toinen päivä, jokainen istunto 45 minuuttia.
|
Valittu fysioterapiaohjelma: (molemmalle ryhmälle).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hermojen johtumisnopeuden mittaus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Neuro pack M1 EP/EMG mittausjärjestelmä MEB-9200/9300
|
Jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/002261
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perifeerinen diabeettinen neuropatia
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsustaGSV:n anatomia Rescue Peripheral IV AccessilleYhdysvallat
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalValmisSpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
GE HealthcareEi vielä rekrytointiaSpO2 \(Peripheral Oxygen Saturation\) -mittauksen validointiYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Korkean sävyn tehohoito
-
Lama Saad El-Din MahmoudValmisMultippeliskleroosiEgypti
-
Boston Scientific CorporationValmis
-
Cardarelli HospitalEi vielä rekrytointiaHengitysvajaus | Hyperkapninen asidoosiItalia
-
Landstuhl Regional Medical CenterValmis
-
University of California, San FranciscoValmisEteisvärinä | Eteisvärinä, jatkuva | Eteisvärinä ParoksismaalinenYhdysvallat
-
BTL Industries Ltd.ValmisKehän pienennys | Vyötärön ympäryksen pienennysSlovakia
-
Université de SherbrookeCHU de Quebec-Universite Laval; Centre de recherche du Centre hospitalier... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, CanadaAktiivinen, ei rekrytointi
-
Novartis PharmaceuticalsValmis
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)Ei vielä rekrytointia