Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vysokotónové power terapie na neurofyziologická opatření a funkční výsledek u pacientů s diabetickou neuropatií

30. listopadu 2022 aktualizováno: Ahmed Magdy Alshimy, October 6 University
Účelem studie je prozkoumat účinek vysokotónové terapie na neurofyziologická opatření a funkční výsledek u pacientů s diabetickou neuropatií.

Přehled studie

Detailní popis

Diabetes je chronické metabolické onemocnění charakterizované zvýšenou hladinou glukózy v krvi (nebo cukru v krvi), které časem vede k vážnému poškození srdce, cév, očí, ledvin a nervů. Nejběžnější je diabetes typu 2, obvykle u dospělých, ke kterému dochází, když se tělo stane odolným vůči inzulínu nebo nevytváří dostatek inzulínu.

Diabetické neuropatie (DN) jsou poruchy poškozující nervy spojené s diabetes mellitus. Předpokládá se, že tyto stavy jsou výsledkem diabetického mikrovaskulárního poškození zahrnujícího malé krevní cévy, které zásobují nervy (vasa nervorum), navíc k makrovaskulárním stavům, které mohou vyvrcholit diabetickou neuropatií.

Nejběžnějšími charakteristikami diabetické neuropatie (DN) jsou distální, symetrická, primárně senzorická polyneuropatie postihující chodidla a nohy chronickým, pomalu progresivním způsobem. Incidence a prevalence DN spojené s trváním diabetu postihuje až 50 % diabetiků. Ačkoli je DN známá jako nejčastější komplikace diabetu. Odhaduje se, že diabetická neuropatie bude mít DN do 10 let od diagnózy 40 % až 50 % lidí s diabetem.

High tone power therapy (Hi Top) je perkutánní elektrická stimulace kosterních svalů pomocí alternativních frekvencí mezi 4,096 a 32,768 hertzů k vyvolání svalové kontrakce a léčbě diabetické neuropatie. Frekvence terapie je snímána s definovanou frekvencí. Tato metoda se nazývá SimulFAM pro simultánní frekvenční amplitudovou modulaci.

High tone power therapy (Hi Top) je novým kvantovým skokem v oblasti elektroterapie. Jde o elektroléčbu se sinusovými střídavými proudy. Vysokotónová energetická terapie poskytuje terapii se středně frekvenčními sinusovými vlnami. Terapie je bez složek stejnosměrného proudu (D.C.). Amplituda a frekvence jsou modulovány současně. Čím vyšší frekvence, tím více energie může být zavedeno odpovídající individuální prahové křivce elektrosenzitivity pacienta.

Krátkodobá intervence po dobu 5 dnů s HiTop má potenciál okamžitě snížit bolest s výrazně silnějším analgetickým účinkem než TENS. Zejména první období intervence ukázalo, že HTEMS snižuje bolest ve větší míře než TENS. Z klinického hlediska vykazovala HTEMS slibný výsledek, zejména při srovnání s TENS nebo s ohledem na krátkou dobu intervence.

VÝZNAM STUDIE:

Diabetická neuropatie je nejčastější komplikací diabetu. Nejprve postihuje chodidla a nohy, poté ruce a paže. Příznaky a příznaky periferní neuropatie jsou často horší v noci a zahrnují: necitlivost nebo sníženou schopnost cítit bolest nebo změny teploty, pocit brnění nebo pálení, ostrou bolest nebo křeče, svalovou slabost, ztrátu reflexů, zejména v kotníku a ztrátu rovnováhy a koordinace.

Amplituda akčního potenciálu senzorického nervu a rychlost vedení (CV) se ukázaly jako citlivé indikátory degenerace nervů u pacientů s diabetem a byly použity k detekci DN. Diabetická neuropatie je spojena s nízkým potenciálem amplitudy senzorických nervů (SNAP) a CV.

Nedávno se v pilotní studii ukázalo, že stimulace stehna pomocí vysokotónové terapie způsobující izometrickou svalovou kontrakci může být účinnou léčbou bolestivé diabetické neuropatie.

Vysokotónová energetická terapie může stimulovat velké množství nervů ve stehně, může tedy vést ke stimulaci páteře, která následně snižuje dráždivost malých nervových vláken a vede ke zlepšení funkce diabetické neuropatie.

Současná studie je tedy navržena tak, aby prozkoumala účinek vysokotónové energetické terapie na neurofyziologická opatření a funkční výsledek u pacientů s diabetickou neuropatií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Giza
      • El-Sheikh Zayed City, Giza, Egypt, 1133
        • October 6 University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Čtyřicet pacientů s diabetickou neuropatií typu II z obou pohlaví bude ve věku od 40 do 60 let.
  2. Všichni pacienti s diabetickou neuropatií > 10 let s diabetem (budou vyšetřeni podle obecného a specifického neurologického hodnotícího listu pro diabetickou neuropatii).
  3. Všichni pacienti ve studii by měli ambulovat nezávisle.
  4. Všichni pacienti by měli být zdravotně stabilní.
  5. Index tělesné hmotnosti (BMI) se pohyboval od 20:30 Kg/m2.
  6. Všichni pacienti schválí a podepíší formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mladší 10 let s diabetem.
  2. Pacienti s deformitami a poruchami pohybového aparátu.
  3. Pacienti s psychiatrickými poruchami nebo záchvaty.
  4. Pacienti se zrakovým a sluchovým postižením nebo třesem ovlivňujícím rovnováhu.
  5. Pacienti s jinými neuromuskulárními poruchami.
  6. Pacienti s BMI vyšším než 30 kg/m2.
  7. Pacienti s deformitami nohou a vředy.
  8. Pacienti s kognitivní poruchou využívající mini-mentální stavové vyšetření (MMSE).
  9. Pacienti po operacích dolních končetin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I
Skupina I (studie): bude sestávat z 20 pacientů s diabetickou neuropatií a bude dostávat High tone power terapii kromě vybraného programu fyzikální terapie (trénink na Wobble boardu, cvičení AROM pro UL i LL, jemná manuální protahovací cvičení pro UL i LL a absolventský výcvik chůze). na 10 sezení každý druhý den, každé sezení na 1,45 hodiny (60 minut pro HiTop a 45 minut pro vybraný program fyzikální terapie).

1- High Tone Power Therapy (HiTop 191): (Pro skupinu I). Silová terapie vysokými tóny pomocí přístroje (HiTop 191; gbo Medizintechnik, Rimbach, Německo).

Intenzita elektrické stimulace bude nastavena na příjemnou úroveň, která nezpůsobuje žádnou bolest ani nepohodlí. Doba trvání: 60 min (každá jedna elektroda do obou stehen až po koleno, každá jedna elektroda do obou stehen až do třísel). Poloha: ležení / nastavení, Počet sezení: 10, Frekvence sezení: 3x týdně.

Vybraný program fyzikální terapie: (pro obě skupiny).

  1. Trénink na wobble boardu:
  2. Cvičení aktivního rozsahu pohybu (AROM):
  3. Jemná manuální protahovací cvičení pro UL i LL:
  4. Absolventský trénink chůze:
Experimentální: Skupina II
Skupina II (kontrolní): bude sestávat z 20 pacientů s diabetickou neuropatií a bude dostávat pouze vybraný program fyzikální terapie, stejně jako skupina I. Pro 10 sezení každý druhý den, každé sezení po dobu 45 minut.

Vybraný program fyzikální terapie: (pro obě skupiny).

  1. Trénink na wobble boardu:
  2. Cvičení aktivního rozsahu pohybu (AROM):
  3. Jemná manuální protahovací cvičení pro UL i LL:
  4. Absolventský trénink chůze:

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření rychlosti vedení nervů
Časové okno: Až 30 dní
Neuro pack M1 EP/EMG měřicí systém MEB-9200/9300
Až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní diabetická neuropatie

Předplatit