- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03888872
Effet de la thérapie à haute puissance tonale sur les mesures neurophysiologiques et les résultats fonctionnels chez les patients atteints de neuropathie diabétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète est une maladie métabolique chronique caractérisée par des taux élevés de glucose sanguin (ou de sucre dans le sang), qui entraînent au fil du temps de graves dommages au cœur, aux vaisseaux sanguins, aux yeux, aux reins et aux nerfs. Le plus courant est le diabète de type 2, généralement chez les adultes, qui survient lorsque le corps devient résistant à l'insuline ou ne produit pas suffisamment d'insuline.
Les neuropathies diabétiques (DN) sont des troubles endommageant les nerfs associés au diabète sucré. On pense que ces affections résultent d'une lésion microvasculaire diabétique impliquant de petits vaisseaux sanguins qui alimentent les nerfs (vasa nervorum) en plus d'affections macrovasculaires pouvant aboutir à une neuropathie diabétique.
Les caractéristiques les plus courantes de la neuropathie diabétique (DN) sont une polyneuropathie distale, symétrique, principalement sensorielle, affectant les pieds et les jambes de manière chronique et lentement progressive. L'incidence et la prévalence de la DN associée à la durée du diabète affectent jusqu'à 50 % des patients diabétiques. Bien que la DN soit connue comme la complication la plus courante du diabète. La neuropathie diabétique est estimée que 40 à 50 % des personnes atteintes de diabète auront une DN dans les 10 ans suivant le diagnostic.
La thérapie à haute puissance tonale (Hi Top) est la stimulation électrique percutanée des muscles squelettiques à l'aide de fréquences alternatives comprises entre 4,096 et 32,768 hertz pour produire une contraction musculaire et le traitement de la neuropathie diabétique. La fréquence de thérapie est balayée avec une fréquence définie. Cette méthode est appelée SimulFAM pour Simultaneous Frequency Amplitude Modulation.
La thérapie à haute puissance tonale (Hi Top) est un nouveau bond en avant dans le domaine de l'électrothérapie. C'est l'électrothérapie avec des courants alternatifs sinusoïdaux. La thérapie à haute puissance de tonalité fournit une thérapie avec des ondes sinusoïdales à fréquence moyenne. La thérapie est exempte de composants de courant continu (D.C.). L'amplitude et la fréquence sont modulées simultanément. Plus la fréquence est élevée, plus d'énergie peut être introduite correspondant à la courbe de seuil individuelle de l'électrosensibilité du patient.
Une intervention à court terme sur 5 jours avec HiTop a le potentiel de réduire immédiatement la douleur avec un effet analgésique significativement plus fort que le TENS. En particulier, la première période d'intervention a montré que HTEMS réduit la douleur dans une plus grande mesure que TENS. D'un point de vue clinique, HTEMS a montré un résultat prometteur, en particulier en comparaison avec TENS ou compte tenu de la courte période d'intervention.
IMPORTANCE DE L'ÉTUDE:
La neuropathie diabétique est la complication la plus fréquente du diabète. Elle affecte d'abord les pieds et les jambes, puis les mains et les bras. Les signes et symptômes de la neuropathie périphérique s'aggravent souvent la nuit et comprennent : un engourdissement ou une capacité réduite à ressentir la douleur ou des changements de température, des picotements ou une sensation de brûlure, une douleur aiguë ou des crampes, une faiblesse musculaire, une perte de réflexes, en particulier au niveau de la cheville, et une perte d'équilibre. et coordination.
L'amplitude du potentiel d'action nerveuse sensorielle et la vitesse de conduction (CV) se sont révélées être des indicateurs sensibles de la dégénérescence nerveuse chez les patients diabétiques et ont été utilisées pour détecter la DN. La neuropathie diabétique est associée à un faible potentiel d'amplitude nerveuse sensorielle (SNAP) et CV.
Il a récemment été démontré dans une étude pilote que la stimulation par thérapie à haute puissance tonale de la cuisse provoquant une contraction musculaire isométrique pourrait être un traitement efficace pour la neuropathie diabétique douloureuse.
La thérapie à haute puissance tonale peut stimuler un grand nombre de nerfs dans la cuisse, peut donc conduire à une stimulation de la colonne vertébrale qui, à son tour, diminue l'excitabilité des petites fibres nerveuses et conduit à améliorer la fonction de la neuropathie diabétique.
Ainsi, l'étude actuelle est conçue pour étudier l'effet de la thérapie à haute puissance de tonalité sur les mesures neurophysiologiques et les résultats fonctionnels chez les patients atteints de neuropathie diabétique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Giza
-
El-Sheikh Zayed City, Giza, Egypte, 1133
- October 6 University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Quarante patients atteints de neuropathie diabétique de type II référés des deux sexes, leur âge sera compris entre 40 et 60 ans.
- Tous les patients atteints de neuropathie diabétique > 10 ans atteints de diabète (seront examinés selon la fiche d'évaluation neurologique générale et spécifique de la neuropathie diabétique).
- Tous les patients de l'étude doivent être ambulatoires de manière indépendante.
- Tous les patients doivent être médicalement stables.
- L'indice de masse corporelle (IMC) variait de 20 à 30 kg/m2.
- Tous les patients approuveront et signeront un formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- Patients < 10 ans atteints de diabète.
- Patients souffrant de malformations et de troubles musculo-squelettiques.
- Patients souffrant de troubles psychiatriques ou de convulsions.
- Patients présentant une déficience visuelle et auditive ou des tremblements influençant l'équilibre.
- Patients atteints d'autres troubles neuromusculaires.
- Patients avec un IMC supérieur à 30 kg/m2.
- Patients avec des déformations du pied et des ulcères.
- Patients atteints de troubles cognitifs à l'aide d'un mini-examen de l'état mental (MMSE).
- Patients opérés des membres inférieurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe I
Groupe I (étude) : comprendra 20 patients atteints de neuropathie diabétique et recevra une thérapie à tonalité élevée en plus du programme de physiothérapie sélectionné (entraînement avec planche oscillante, exercices AROM pour UL et LL, exercices d'étirement manuel doux pour UL et LL et entraînement gradué à la marche).
pour 10 séances tous les deux jours, chaque séance pendant 1,45 heures (60 minutes pour HiTop et 45 minutes pour le programme de physiothérapie sélectionné).
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1- High Tone Power Therapy (HiTop 191): (Pour le groupe I). La thérapie à haute puissance tonale grâce à l'utilisation d'un appareil (HiTop 191; gbo Medizintechnik, Rimbach, Allemagne). L'intensité de la stimulation électrique sera ajustée à un niveau agréable qui ne produit ni douleur ni inconfort. Durée : 60 min (Chaque électrode aux deux cuisses jusqu'au genou, chacune une électrode aux deux cuisses jusqu'à l'aine). Position : couché/couché, Nombre de séances : 10, Fréquence des séances : 3 fois par semaine. Programme de physiothérapie sélectionné : (Pour les deux groupes).
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Expérimental: Groupe II
Groupe II (contrôle) : sera composé de 20 patients atteints de neuropathie diabétique et ne recevra que le programme de physiothérapie sélectionné, identique au groupe I.
Pour 10 séances tous les deux jours, chaque séance pendant 45 minutes.
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Programme de physiothérapie sélectionné : (Pour les deux groupes).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la vitesse de conduction nerveuse
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Système de mesure Neuro pack M1 EP/EMG MEB-9200/9300
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Jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P.T.REC/012/002261
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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