- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03888872
Effekt av High Tone Power Therapy på nevrofysiologiske mål og funksjonsutfall hos pasienter med diabetisk nevropati
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes er en kronisk, metabolsk sykdom karakterisert ved forhøyede nivåer av blodsukker (eller blodsukker), som over tid fører til alvorlig skade på hjerte, blodårer, øyne, nyrer og nerver. Den vanligste er diabetes type 2, vanligvis hos voksne, som oppstår når kroppen blir motstandsdyktig mot insulin eller ikke lager nok insulin.
Diabetiske nevropatier (DN) er nerveskadelige lidelser assosiert med diabetes mellitus. Disse tilstandene antas å skyldes diabetisk mikrovaskulær skade som involverer små blodkar som forsyner nerver (vasa nervorum) i tillegg til makrovaskulære tilstander som kan kulminere i diabetisk nevropati.
De vanligste kjennetegnene ved diabetisk nevropati (DN) er en distal, symmetrisk, primært sensorisk polynevropati som påvirker føttene og bena på en kronisk, sakte progressiv måte. Forekomsten og prevalensen av DN assosiert med varigheten av diabetes påvirker opptil 50 % av diabetespasientene. Selv om DN er kjent som de vanligste komplikasjonene ved diabetes. Diabetisk nevropati anslås at 40 % til 50 % av personer med diabetes vil ha DN innen 10 år etter diagnosen.
Kraftterapi med høy tone (Hi Top) er perkutan elektrisk stimulering av skjelettmuskulatur ved bruk av alternative frekvenser mellom 4.096 og 32.768 hertz for å produsere en muskelkontraksjon og behandling av diabetisk nevropati. Behandlingsfrekvensen skannes med en definert frekvens. Denne metoden kalles SimulFAM for Simultaneous Frequency Amplitude Modulation.
High tone power therapy (Hi Top) er et nytt kvantesprang innen elektroterapi. Det er elektroterapi med sinusformede vekselstrømmer. Effektterapien med høy tone gir en terapi med middelfrekvente sinusbølger. Terapien er fri for likestrømskomponenter (DC). Amplituden og frekvensen moduleres samtidig. Jo høyere frekvens, jo mer energi kan introduseres tilsvarende den individuelle terskelkurven for pasientens elektrosensitivitet.
En kortvarig intervensjon over 5 dager med HiTop har potensial til å umiddelbart redusere smerte med en betydelig sterkere smertestillende effekt enn TENS. Spesielt den første perioden med intervensjon viste at HTEMS reduserer smerte i større grad enn TENS. Fra et klinisk synspunkt viste HTEMS et lovende resultat, spesielt når man sammenligner med TENS eller vurderer den korte perioden med intervensjonstid.
BETYDNINGEN AV STUDIEN:
Diabetisk nevropati er den vanligste komplikasjonen til diabetes. Det påvirker føttene og bena først, etterfulgt av hender og armer. Tegn og symptomer på perifer nevropati er ofte verre om natten, og inkluderer: nummenhet eller redusert evne til å føle smerte eller temperaturendringer, prikking eller brennende følelse, skarp smerte eller kramper, muskelsvakhet, tap av reflekser, spesielt i ankelen og tap av balanse og koordinering.
Sensorisk nerveaksjonspotensial amplitude og ledningshastighet (CV) har vist seg å være sensitive indikatorer på nervedegenerasjon hos pasienter med diabetes og har blitt brukt til å oppdage DN. Diabetisk nevropati er assosiert med lavt sensorisk nerveamplitudepotensial (SNAP) og CV.
Nylig vist i en pilotstudie at høytonekraftterapistimulering av låret som forårsaker isometrisk muskelkontraksjon kan være en effektiv behandling for smertefull diabetisk nevropati.
Kraftterapi med høy tone kan stimulere et stort antall nerver i låret, og kan derfor føre til en spinal stimulering som igjen reduserer eksitabiliteten til små nervefibre og forbedre funksjonen til diabetisk nevropati.
Så den nåværende studien er designet for å undersøke effekten av høytonekraftterapi på nevrofysiologiske mål og funksjonsutfall hos pasienter med diabetisk nevropati.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Giza
-
El-Sheikh Zayed City, Giza, Egypt, 1133
- October 6 University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Førti type II-henviste diabetisk nevropatipasienter fra begge kjønn vil være i alderen 40-60 år.
- Alle pasienter med diabetisk nevropati > 10 år som har diabetes (vil bli undersøkt i henhold til det generelle og spesifikke nevrologiske evalueringsskjemaet for diabetisk nevropati).
- Alle pasienter i studien bør være ambulerende uavhengig.
- Alle pasienter bør være medisinsk stabile.
- Kroppsmasseindeksen (BMI) varierte fra 20:30 kg/m2.
- Alle pasienter vil godkjenne og signere et samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter < 10 år med diabetes.
- Pasienter med muskel- og skjelettdeformiteter og lidelser.
- Pasienter med psykiatriske lidelser eller anfall.
- Pasienter med syns- og hørselshemninger eller skjelvinger som påvirker balansen.
- Pasienter med andre nevromuskulære lidelser.
- Pasienter med BMI over 30 kg/m2.
- Pasienter med fotdeformiteter og sår.
- Pasienter med kognitiv svikt ved bruk av mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE).
- Pasienter med operasjoner i underekstremitetene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I
Gruppe I (Studie): vil bestå av 20 pasienter med diabetisk nevropati og vil motta High tone power terapi i tillegg til utvalgt fysioterapiprogram (Wobble board trening, AROM øvelser for både UL & LL, milde manuelle strekkøvelser for både UL & LL og gradert gangtrening).
i 10 økter annenhver dag, hver økt i 1,45 timer (60 minutter for HiTop og 45 minutter for utvalgt fysioterapiprogram).
|
1- High Tone Power Therapy (HiTop 191): (For gruppe I). Kraftterapi med høy tone gjennom bruk av en enhet (HiTop 191; gbo Medizintechnik, Rimbach, Tyskland). Intensiteten til den elektriske stimuleringen vil bli justert til et behagelig nivå som ikke forårsaker smerte eller ubehag. Varighet: 60 min (Hver elektrode til begge lår til kneet, hver elektrode til begge lår til lysken). Stilling: liggende / setting, Antall økter: 10, Frekvens av økter: 3 ganger per uke. Valgt fysioterapiprogram: (For begge grupper).
|
|
Eksperimentell: Gruppe II
Gruppe II (Kontroll): vil bestå av 20 pasienter med diabetisk nevropati og vil motta utvalgt fysioterapiprogram bare det samme som gruppe I.
For 10 økter annenhver dag, hver økt i 45 minutter.
|
Valgt fysioterapiprogram: (For begge grupper).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av nerveledningshastighet
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Neuro pack M1 EP/EMG målesystem MEB-9200/9300
|
Opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/002261
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk nevropati perifer
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonAnatomi av GSV for Rescue Peripheral IV AccessForente stater
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske studier på Kraftterapi med høy tone
-
Lama Saad El-Din MahmoudFullførtMultippel skleroseEgypt
-
October 6 UniversityRekrutteringCervikal radikulopatiEgypt
-
Vapotherm, Inc.TilbaketrukketLett-moderat obstruktiv søvnforstyrrelse pusteforstyrrelserForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennå
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
Vapotherm, Inc.TilbaketrukketLungesykdom, kronisk obstruktiv | Respiratorisk insuffisiensForente stater
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Ahram Canadian UniversityFullførtMeralgia Paresthetica | Lateral femoral kutan nerveinnfangingEgypt
-
National University Hospital, SingaporeVapotherm, Inc.Har ikke rekruttert ennåHypoksi | Respirasjonssvikt | Hyperkapni