Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av High Tone Power Therapy på nevrofysiologiske mål og funksjonsutfall hos pasienter med diabetisk nevropati

30. november 2022 oppdatert av: Ahmed Magdy Alshimy, October 6 University
Formålet med studien er å undersøke effekten av høytonekraftterapi på nevrofysiologiske mål og funksjonsutfall hos pasienter med diabetisk nevropati.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Diabetes er en kronisk, metabolsk sykdom karakterisert ved forhøyede nivåer av blodsukker (eller blodsukker), som over tid fører til alvorlig skade på hjerte, blodårer, øyne, nyrer og nerver. Den vanligste er diabetes type 2, vanligvis hos voksne, som oppstår når kroppen blir motstandsdyktig mot insulin eller ikke lager nok insulin.

Diabetiske nevropatier (DN) er nerveskadelige lidelser assosiert med diabetes mellitus. Disse tilstandene antas å skyldes diabetisk mikrovaskulær skade som involverer små blodkar som forsyner nerver (vasa nervorum) i tillegg til makrovaskulære tilstander som kan kulminere i diabetisk nevropati.

De vanligste kjennetegnene ved diabetisk nevropati (DN) er en distal, symmetrisk, primært sensorisk polynevropati som påvirker føttene og bena på en kronisk, sakte progressiv måte. Forekomsten og prevalensen av DN assosiert med varigheten av diabetes påvirker opptil 50 % av diabetespasientene. Selv om DN er kjent som de vanligste komplikasjonene ved diabetes. Diabetisk nevropati anslås at 40 % til 50 % av personer med diabetes vil ha DN innen 10 år etter diagnosen.

Kraftterapi med høy tone (Hi Top) er perkutan elektrisk stimulering av skjelettmuskulatur ved bruk av alternative frekvenser mellom 4.096 og 32.768 hertz for å produsere en muskelkontraksjon og behandling av diabetisk nevropati. Behandlingsfrekvensen skannes med en definert frekvens. Denne metoden kalles SimulFAM for Simultaneous Frequency Amplitude Modulation.

High tone power therapy (Hi Top) er et nytt kvantesprang innen elektroterapi. Det er elektroterapi med sinusformede vekselstrømmer. Effektterapien med høy tone gir en terapi med middelfrekvente sinusbølger. Terapien er fri for likestrømskomponenter (DC). Amplituden og frekvensen moduleres samtidig. Jo høyere frekvens, jo mer energi kan introduseres tilsvarende den individuelle terskelkurven for pasientens elektrosensitivitet.

En kortvarig intervensjon over 5 dager med HiTop har potensial til å umiddelbart redusere smerte med en betydelig sterkere smertestillende effekt enn TENS. Spesielt den første perioden med intervensjon viste at HTEMS reduserer smerte i større grad enn TENS. Fra et klinisk synspunkt viste HTEMS et lovende resultat, spesielt når man sammenligner med TENS eller vurderer den korte perioden med intervensjonstid.

BETYDNINGEN AV STUDIEN:

Diabetisk nevropati er den vanligste komplikasjonen til diabetes. Det påvirker føttene og bena først, etterfulgt av hender og armer. Tegn og symptomer på perifer nevropati er ofte verre om natten, og inkluderer: nummenhet eller redusert evne til å føle smerte eller temperaturendringer, prikking eller brennende følelse, skarp smerte eller kramper, muskelsvakhet, tap av reflekser, spesielt i ankelen og tap av balanse og koordinering.

Sensorisk nerveaksjonspotensial amplitude og ledningshastighet (CV) har vist seg å være sensitive indikatorer på nervedegenerasjon hos pasienter med diabetes og har blitt brukt til å oppdage DN. Diabetisk nevropati er assosiert med lavt sensorisk nerveamplitudepotensial (SNAP) og CV.

Nylig vist i en pilotstudie at høytonekraftterapistimulering av låret som forårsaker isometrisk muskelkontraksjon kan være en effektiv behandling for smertefull diabetisk nevropati.

Kraftterapi med høy tone kan stimulere et stort antall nerver i låret, og kan derfor føre til en spinal stimulering som igjen reduserer eksitabiliteten til små nervefibre og forbedre funksjonen til diabetisk nevropati.

Så den nåværende studien er designet for å undersøke effekten av høytonekraftterapi på nevrofysiologiske mål og funksjonsutfall hos pasienter med diabetisk nevropati.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Giza
      • El-Sheikh Zayed City, Giza, Egypt, 1133
        • October 6 University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Førti type II-henviste diabetisk nevropatipasienter fra begge kjønn vil være i alderen 40-60 år.
  2. Alle pasienter med diabetisk nevropati > 10 år som har diabetes (vil bli undersøkt i henhold til det generelle og spesifikke nevrologiske evalueringsskjemaet for diabetisk nevropati).
  3. Alle pasienter i studien bør være ambulerende uavhengig.
  4. Alle pasienter bør være medisinsk stabile.
  5. Kroppsmasseindeksen (BMI) varierte fra 20:30 kg/m2.
  6. Alle pasienter vil godkjenne og signere et samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter < 10 år med diabetes.
  2. Pasienter med muskel- og skjelettdeformiteter og lidelser.
  3. Pasienter med psykiatriske lidelser eller anfall.
  4. Pasienter med syns- og hørselshemninger eller skjelvinger som påvirker balansen.
  5. Pasienter med andre nevromuskulære lidelser.
  6. Pasienter med BMI over 30 kg/m2.
  7. Pasienter med fotdeformiteter og sår.
  8. Pasienter med kognitiv svikt ved bruk av mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE).
  9. Pasienter med operasjoner i underekstremitetene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I
Gruppe I (Studie): vil bestå av 20 pasienter med diabetisk nevropati og vil motta High tone power terapi i tillegg til utvalgt fysioterapiprogram (Wobble board trening, AROM øvelser for både UL & LL, milde manuelle strekkøvelser for både UL & LL og gradert gangtrening). i 10 økter annenhver dag, hver økt i 1,45 timer (60 minutter for HiTop og 45 minutter for utvalgt fysioterapiprogram).

1- High Tone Power Therapy (HiTop 191): (For gruppe I). Kraftterapi med høy tone gjennom bruk av en enhet (HiTop 191; gbo Medizintechnik, Rimbach, Tyskland).

Intensiteten til den elektriske stimuleringen vil bli justert til et behagelig nivå som ikke forårsaker smerte eller ubehag. Varighet: 60 min (Hver elektrode til begge lår til kneet, hver elektrode til begge lår til lysken). Stilling: liggende / setting, Antall økter: 10, Frekvens av økter: 3 ganger per uke.

Valgt fysioterapiprogram: (For begge grupper).

  1. Wobble board trening:
  2. Active range of motion-øvelser (AROM):
  3. Skånsomme manuelle tøyningsøvelser for både UL og LL:
  4. Gradert gangtrening:
Eksperimentell: Gruppe II
Gruppe II (Kontroll): vil bestå av 20 pasienter med diabetisk nevropati og vil motta utvalgt fysioterapiprogram bare det samme som gruppe I. For 10 økter annenhver dag, hver økt i 45 minutter.

Valgt fysioterapiprogram: (For begge grupper).

  1. Wobble board trening:
  2. Active range of motion-øvelser (AROM):
  3. Skånsomme manuelle tøyningsøvelser for både UL og LL:
  4. Gradert gangtrening:

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av nerveledningshastighet
Tidsramme: Opptil 30 dager
Neuro pack M1 EP/EMG målesystem MEB-9200/9300
Opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk nevropati perifer

Kliniske studier på Kraftterapi med høy tone

Abonnere