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Wirkung der Hochton-Energietherapie auf neurophysiologische Messungen und Funktionsergebnisse bei Patienten mit diabetischer Neuropathie

30. November 2022 aktualisiert von: Ahmed Magdy Alshimy, October 6 University
Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Hochton-Power-Therapie auf neurophysiologische Messungen und Funktionsergebnisse bei Patienten mit diabetischer Neuropathie zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diabetes ist eine chronische Stoffwechselerkrankung, die durch einen erhöhten Blutzuckerspiegel (oder Blutzuckerspiegel) gekennzeichnet ist und im Laufe der Zeit zu schweren Schäden an Herz, Blutgefäßen, Augen, Nieren und Nerven führt. Am häufigsten tritt Typ-2-Diabetes auf, normalerweise bei Erwachsenen, der auftritt, wenn der Körper gegen Insulin resistent wird oder nicht genug Insulin produziert.

Diabetische Neuropathien (DNs) sind nervenschädigende Erkrankungen, die mit Diabetes mellitus einhergehen. Es wird angenommen, dass diese Zustände auf eine diabetische mikrovaskuläre Verletzung zurückzuführen sind, an der kleine Blutgefäße beteiligt sind, die Nerven versorgen (Vasa nervorum), zusätzlich zu makrovaskulären Zuständen, die in einer diabetischen Neuropathie gipfeln können.

Die häufigsten Merkmale der diabetischen Neuropathie (DN) sind eine distale, symmetrische, primär sensorische Polyneuropathie, die die Füße und Beine in einer chronischen, langsam progredienten Weise betrifft. Die Inzidenz und Prävalenz von DN im Zusammenhang mit der Dauer des Diabetes betreffen bis zu 50 % der Diabetiker. Obwohl DN als die häufigsten Komplikationen von Diabetes bekannt ist. Diabetische Neuropathie wird geschätzt, dass 40 % bis 50 % der Menschen mit Diabetes innerhalb von 10 Jahren nach der Diagnose DN haben werden.

High Tone Power Therapy (Hi Top) ist die perkutane elektrische Stimulation der Skelettmuskulatur mit alternativen Frequenzen zwischen 4,096 und 32,768 Hertz zur Erzeugung einer Muskelkontraktion und zur Behandlung von diabetischer Neuropathie. Die Therapiefrequenz wird mit einer definierten Frequenz abgetastet. Dieses Verfahren heißt SimulFAM für simultane Frequenz-Amplituden-Modulation.

Die Hochton-Power-Therapie (Hi Top) ist ein neuer Quantensprung im Bereich der Elektrotherapie. Es ist Elektrotherapie mit sinusförmigen Wechselströmen. Die Hochton-Power-Therapie bietet eine Therapie mit mittelfrequenten Sinuswellen. Die Therapie ist frei von Gleichstromanteilen (DC). Die Amplitude und die Frequenz werden gleichzeitig moduliert. Je höher die Frequenz, desto mehr Energie kann entsprechend der individuellen Schwellenkurve der Elektrosensibilität des Patienten eingebracht werden.

Ein Kurzzeiteingriff über 5 Tage mit HiTop hat das Potenzial zur sofortigen Schmerzlinderung mit einer deutlich stärkeren analgetischen Wirkung als TENS. Insbesondere die erste Interventionsphase zeigte, dass HTEMS die Schmerzen stärker reduziert als TENS. Aus klinischer Sicht zeigte HTEMS ein vielversprechendes Ergebnis, insbesondere im Vergleich mit TENS oder in Anbetracht der kurzen Interventionszeit.

BEDEUTUNG DER STUDIE:

Die diabetische Neuropathie ist die häufigste Komplikation des Diabetes. Es betrifft zuerst die Füße und Beine, gefolgt von den Händen und Armen. Anzeichen und Symptome einer peripheren Neuropathie sind oft nachts schlimmer und umfassen: Taubheit oder verminderte Fähigkeit, Schmerzen oder Temperaturänderungen zu empfinden, Kribbeln oder Brennen, stechende Schmerzen oder Krämpfe, Muskelschwäche, Verlust von Reflexen, insbesondere im Knöchel und Verlust des Gleichgewichts und Koordination.

Die Amplitude des sensorischen Nervenaktionspotentials und die Leitungsgeschwindigkeit (CV) haben sich als empfindliche Indikatoren der Nervendegeneration bei Patienten mit Diabetes erwiesen und wurden zum Nachweis von DN verwendet. Die diabetische Neuropathie ist mit einem niedrigen sensorischen Nervenamplitudenpotential (SNAP) und CV verbunden.

Kürzlich wurde in einer Pilotstudie gezeigt, dass die Hochton-Power-Therapie-Stimulation des Oberschenkels, die eine isometrische Muskelkontraktion verursacht, eine wirksame Behandlung für schmerzhafte diabetische Neuropathie sein könnte.

Die Hochtonenergietherapie kann eine große Anzahl von Nerven im Oberschenkel stimulieren, kann daher zu einer spinalen Stimulation führen, die wiederum die Erregbarkeit kleiner Nervenfasern verringert und zu einer Verbesserung der Funktion der diabetischen Neuropathie führt.

Daher ist die aktuelle Studie darauf ausgelegt, die Wirkung der Hochton-Power-Therapie auf neurophysiologische Messungen und Funktionsergebnisse bei Patienten mit diabetischer Neuropathie zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Giza
      • El-Sheikh Zayed City, Giza, Ägypten, 1133
        • October 6 University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vierzig Typ-II-Patienten mit diabetischer Neuropathie beiderlei Geschlechts, deren Alter zwischen 40 und 60 Jahren liegt.
  2. Alle Patienten mit diabetischer Neuropathie > 10 Jahre mit Diabetes (werden gemäß dem allgemeinen und spezifischen neurologischen Bewertungsbogen für diabetische Neuropathie untersucht).
  3. Alle Patienten in der Studie sollten selbstständig ambulant sein.
  4. Alle Patienten sollten medizinisch stabil sein.
  5. Der Body-Mass-Index (BMI) reichte von 20:30 kg/m2.
  6. Alle Patienten werden eine Einverständniserklärung genehmigen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten < 10 Jahre mit Diabetes.
  2. Patienten mit muskuloskelettalen Deformitäten und Erkrankungen.
  3. Patienten mit psychiatrischen Störungen oder Krampfanfällen.
  4. Patienten mit eingeschränktem Seh- und Hörvermögen oder Zittern, die das Gleichgewicht beeinträchtigen.
  5. Patienten mit anderen neuromuskulären Erkrankungen.
  6. Patienten mit einem BMI von mehr als 30 kg/m2.
  7. Patienten mit Fußdeformitäten und Geschwüren.
  8. Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung mit Mini-Mental State Examination (MMSE).
  9. Patienten mit Operationen an den unteren Extremitäten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I
Gruppe I (Studie): besteht aus 20 Patienten mit diabetischer Neuropathie und erhält zusätzlich zu einem ausgewählten Physiotherapieprogramm (Wobble-Board-Training, AROM-Übungen für UL und LL, sanfte manuelle Dehnungsübungen für UL und LL) eine Hochton-Power-Therapie und abgestuftes Gangtraining). für 10 Sitzungen jeden zweiten Tag, jede Sitzung für 1,45 Stunden (60 Minuten für HiTop und 45 Minuten für ausgewähltes Physiotherapieprogramm).

1- High Tone Power Therapy (HiTop 191): (Für Gruppe I). Die Hochton-Leistungstherapie durch Anwendung eines Gerätes (HiTop 191; gbo Medizintechnik, Rimbach, Deutschland).

Die Intensität der Elektrostimulation wird auf ein angenehmes Niveau eingestellt, das keine Schmerzen oder Beschwerden verursacht. Dauer: 60 min (Jeweils eine Elektrode an beiden Oberschenkeln bis zum Knie, je eine Elektrode an beiden Oberschenkeln bis zur Leiste). Position: Liegen / Setzen, Anzahl der Sitzungen: 10, Häufigkeit der Sitzungen: 3 mal pro Woche.

Ausgewähltes Physiotherapieprogramm: (Für beide Gruppen).

  1. Wobbleboard-Training:
  2. Aktive Bewegungsübungen (AROM):
  3. Sanfte manuelle Dehnübungen für UL & LL:
  4. Abgestuftes Gangtraining:
Experimental: Gruppe II
Gruppe II (Kontrolle): besteht aus 20 Patienten mit diabetischer Neuropathie und erhält nur ein ausgewähltes Physiotherapieprogramm wie Gruppe I. Für 10 Sitzungen jeden zweiten Tag, jede Sitzung für 45 Minuten.

Ausgewähltes Physiotherapieprogramm: (Für beide Gruppen).

  1. Wobbleboard-Training:
  2. Aktive Bewegungsübungen (AROM):
  3. Sanfte manuelle Dehnübungen für UL & LL:
  4. Abgestuftes Gangtraining:

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Nervenleitgeschwindigkeit
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Neuropack M1 EP/EMG Messsystem MEB-9200/9300
Bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periphere diabetische Neuropathie

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