- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03888872
A magas tónusú terápia hatása a neurofiziológiai mérésekre és a funkciók eredményére diabéteszes neuropátiában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cukorbetegség krónikus, anyagcsere-betegség, amelyet a vércukorszint (vagy vércukorszint) emelkedése jellemez, ami idővel a szív, az erek, a szem, a vese és az idegek súlyos károsodásához vezet. A leggyakoribb a 2-es típusú cukorbetegség, általában felnőtteknél, amely akkor fordul elő, amikor a szervezet ellenáll az inzulinnak, vagy nem termel elegendő inzulint.
A diabéteszes neuropátiák (DN-ek) a cukorbetegséggel összefüggő idegkárosító betegségek. Úgy gondolják, hogy ezek az állapotok a diabéteszes mikrovaszkuláris sérülések következményei, amelyek az idegeket (vasa nervorum) ellátó kis vérereket érintik, valamint olyan makrovaszkuláris állapotokat, amelyek diabéteszes neuropátiába torkollhatnak.
A diabéteszes neuropátia (DN) leggyakoribb jellemzője a disztális, szimmetrikus, elsősorban szenzoros polineuropátia, amely krónikus, lassan progresszív módon érinti a lábfejet és a lábszárakat. A cukorbetegség időtartamával összefüggő DN előfordulása és prevalenciája a cukorbetegek akár 50%-át érinti. Bár a DN a cukorbetegség leggyakoribb szövődményeként ismert. Becslések szerint a diabéteszes neuropátia a diabéteszes emberek 40-50%-ánál lesz DN a diagnózistól számított 10 éven belül.
A High Tone Power terápia (Hi Top) a vázizmok perkután elektromos stimulációja 4,096 és 32,768 hertz közötti alternatív frekvenciák felhasználásával izomösszehúzódás előidézésére és a diabéteszes neuropátia kezelésére. A terápia gyakoriságát meghatározott frekvenciával pásztázzák. Ezt a módszert SimulFAM-nek hívják szimultán frekvencia amplitúdó modulációhoz.
A High Tone Power terápia (Hi Top) egy új nagy ugrás az elektroterápia területén. Ez az elektroterápia szinuszos váltakozó árammal. A magas hangerősségű terápia közepes frekvenciájú szinuszhullámokkal végzett terápiát biztosít. A terápia egyenáramú (DC) komponensektől mentes. Az amplitúdó és a frekvencia egyszerre modulálódik. Minél nagyobb a frekvencia, annál több energia vihető be a páciens elektroérzékenységének egyéni küszöbgörbéjének megfelelően.
A HiTop-pal végzett rövid távú, 5 napon át tartó beavatkozás azonnali fájdalomcsillapítást tesz lehetővé, lényegesen erősebb fájdalomcsillapító hatással, mint a TENS. A beavatkozás első szakasza különösen azt mutatta, hogy a HTEMS nagyobb mértékben csökkenti a fájdalmat, mint a TENS. Klinikai szempontból a HTEMS ígéretes eredményt mutatott, különösen a TENS-szel összehasonlítva, vagy figyelembe véve a rövid beavatkozási időt.
A VIZSGÁLAT JELENTŐSÉGE:
A diabéteszes neuropátia a cukorbetegség leggyakoribb szövődménye. Először a lábakat és a lábakat érinti, majd a kezet és a karokat. A perifériás neuropátia jelei és tünetei gyakran rosszabbak éjszaka, és a következők: zsibbadás vagy csökkent fájdalomérzet vagy hőmérsékletváltozás, bizsergő vagy égő érzés, éles fájdalom vagy görcsök, izomgyengeség, a reflexek elvesztése, különösen a bokában és az egyensúlyvesztés és a koordináció.
A szenzoros ideg akciós potenciál amplitúdója és vezetési sebessége (CV) kimutatták, hogy érzékeny indikátorai az idegi degenerációnak cukorbetegeknél, és a DN kimutatására használják. A diabéteszes neuropátia alacsony szenzoros idegamplitúdó-potenciálhoz (SNAP) és CV-hez kapcsolódik.
A közelmúltban egy kísérleti tanulmány kimutatta, hogy a comb izometrikus izometrikus összehúzódást okozó nagy tónusú terápiás stimulációja hatékony kezelés lehet a fájdalmas diabéteszes neuropátiában.
A magas tónusú terápia nagyszámú ideget stimulálhat a combban, ezért spinális stimulációhoz vezethet, ami viszont csökkenti a kis idegrostok ingerlékenységét, és javítja a diabéteszes neuropátia működését.
Tehát a jelenlegi tanulmány célja, hogy megvizsgálja a magas tónusú terápia hatását a neurofiziológiai mérésekre és a diabéteszes neuropátiában szenvedő betegek működési kimenetelére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Giza
-
El-Sheikh Zayed City, Giza, Egyiptom, 1133
- October 6 University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemből negyven, II-es típusú diabéteszes neuropátiás beteg életkora 40-60 év között mozog.
- Minden 10 év feletti diabéteszes neuropátiában szenvedő beteg (a diabéteszes neuropátia általános és specifikus neurológiai értékelőlapja alapján lesz megvizsgálva).
- A vizsgálatban részt vevő összes betegnek egymástól függetlenül ambulánsnak kell lennie.
- Minden betegnek orvosilag stabilnak kell lennie.
- A testtömegindex (BMI) 20:30 kg/m2 között volt.
- Minden beteg jóváhagyja és aláírja a beleegyezési űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- 10 év alatti cukorbetegek.
- Mozgásszervi deformitásokkal és rendellenességekkel küzdő betegek.
- Pszichiátriai zavarokkal vagy görcsrohamokkal küzdő betegek.
- Látás- és halláskárosodásban szenvedő betegek, vagy az egyensúlyt befolyásoló remegés.
- Más neuromuszkuláris rendellenességben szenvedő betegek.
- 30 kg/m2-nél nagyobb BMI-vel rendelkező betegek.
- Lábdeformitásokkal és fekélyekkel küzdő betegek.
- Kognitív károsodásban szenvedő betegek mini mentális állapotvizsgálattal (MMSE).
- Alsó végtagi műtéteken átesett betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. csoport
I. csoport (tanulmány): 20 diabéteszes neuropátiában szenvedő betegből áll, és a kiválasztott fizikoterápiás programon kívül magas tónusú erőterápiát is kapnak (ingatódeszka edzés, AROM gyakorlatok UL és LL számára, gyengéd kézi nyújtó gyakorlatok UL és LL számára egyaránt és végzett járástréning).
10 alkalom minden második nap, minden alkalom 1,45 óra (60 perc HiTop és 45 perc kiválasztott fizikoterápiás program esetén).
|
1- High Tone Power Therapy (HiTop 191): (I. csoporthoz). A magas tónusú energiaterápia egy készülék használatával (HiTop 191; gbo Medizintechnik, Rimbach, Németország). Az elektromos stimuláció intenzitása olyan kellemes szintre lesz beállítva, amely nem okoz fájdalmat vagy kellemetlenséget. Időtartam: 60 perc (Mindkét elektróda mindkét combhoz a térdig, mindegyik elektróda mindkét combhoz az ágyékig). Pozíció: fekvő/fekvés, Foglalások száma: 10, Foglalkozások gyakorisága: heti 3 alkalommal. Választott fizikoterápiás program: (Mindkét csoportnak).
|
|
Kísérleti: Csoport II
II. csoport (kontroll): 20 diabéteszes neuropátiában szenvedő betegből áll, és csak az I. csoporttal megegyező fizikoterápiás programot kapnak.
10 alkalom minden második nap, minden alkalom 45 percig.
|
Választott fizikoterápiás program: (Mindkét csoportnak).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az idegvezetési sebesség mérése
Időkeret: Akár 30 napig
|
Neuro pack M1 EP/EMG mérőrendszer MEB-9200/9300
|
Akár 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P.T.REC/012/002261
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás diabéteszes neuropátia
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Magas tónusú energiaterápia
-
Lama Saad El-Din MahmoudBefejezveSclerosis multiplexEgyiptom
-
October 6 UniversityToborzásNyaki radikulopátiaEgyiptom