- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03888872
Effetto della terapia di potenza ad alto tono sulle misure neurofisiologiche e sull'esito funzionale nei pazienti con neuropatia diabetica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete è una malattia metabolica cronica caratterizzata da livelli elevati di glucosio nel sangue (o zucchero nel sangue), che porta nel tempo a gravi danni a cuore, vasi sanguigni, occhi, reni e nervi. Il più comune è il diabete di tipo 2, di solito negli adulti, che si verifica quando il corpo diventa resistente all'insulina o non produce abbastanza insulina.
Le neuropatie diabetiche (DN) sono disturbi che danneggiano i nervi associati al diabete mellito. Si ritiene che queste condizioni derivino da lesioni microvascolari diabetiche che coinvolgono piccoli vasi sanguigni che irrorano i nervi (vasa nervorum) oltre a condizioni macrovascolari che possono culminare nella neuropatia diabetica.
Le caratteristiche più comuni della neuropatia diabetica (DN) sono una polineuropatia distale, simmetrica, principalmente sensoriale che colpisce i piedi e le gambe in modo cronico e lentamente progressivo. L'incidenza e la prevalenza della DN associata alla durata del diabete interessano fino al 50% dei pazienti diabetici. Sebbene DN sia noto come le complicanze più comuni del diabete. La neuropatia diabetica è stimata che il 40% al 50% delle persone con diabete avrà DN entro 10 anni dalla diagnosi.
La terapia ad alta potenza tonale (Hi Top) è la stimolazione elettrica percutanea dei muscoli scheletrici che utilizza frequenze alternative comprese tra 4,096 e 32,768 hertz per produrre una contrazione muscolare e il trattamento della neuropatia diabetica. La frequenza della terapia viene scansionata con una frequenza definita. Questo metodo è chiamato SimulFAM per Modulazione di ampiezza di frequenza simultanea.
La terapia di potenza ad alto tono (Hi Top) è un nuovo salto di qualità nel campo dell'elettroterapia. È l'elettroterapia con correnti alternate sinusoidali. La terapia ad alto tono fornisce una terapia con onde sinusoidali a media frequenza. La terapia è priva di componenti di corrente continua (c.c.). L'ampiezza e la frequenza vengono modulate simultaneamente. Maggiore è la frequenza, maggiore è l'energia immessa corrispondente alla curva di soglia individuale dell'elettrosensibilità del paziente.
Un intervento a breve termine nell'arco di 5 giorni con HiTop ha il potenziale per ridurre immediatamente il dolore con un effetto analgesico significativamente più forte rispetto alla TENS. In particolare, il primo periodo di intervento ha dimostrato che HTEMS riduce il dolore in misura maggiore rispetto a TENS. Da un punto di vista clinico, HTEMS ha mostrato un risultato promettente, soprattutto se confrontato con TENS o considerando il breve periodo di intervento.
IL SIGNIFICATO DELLO STUDIO:
La neuropatia diabetica è la complicanza più comune del diabete. Colpisce prima i piedi e le gambe, seguiti dalle mani e dalle braccia. I segni e i sintomi della neuropatia periferica sono spesso peggiori durante la notte e includono: intorpidimento o ridotta capacità di sentire dolore o sbalzi di temperatura, formicolio o sensazione di bruciore, dolore acuto o crampi, debolezza muscolare, perdita di riflessi specialmente nella caviglia e perdita di equilibrio e coordinamento.
L'ampiezza del potenziale d'azione del nervo sensoriale e la velocità di conduzione (CV) hanno dimostrato di essere indicatori sensibili della degenerazione nervosa nei pazienti con diabete e sono stati utilizzati per rilevare DN. La neuropatia diabetica è associata a basso potenziale di ampiezza del nervo sensoriale (SNAP) e CV.
Recentemente dimostrato in uno studio pilota che la stimolazione della terapia ad alto tono della coscia che causa la contrazione muscolare isometrica potrebbe essere un trattamento efficace per la neuropatia diabetica dolorosa.
La terapia ad alta potenza tonale può stimolare un gran numero di nervi nella coscia, potrebbe quindi portare a una stimolazione spinale che a sua volta diminuisce l'eccitabilità delle piccole fibre nervose e portare a migliorare la funzione della neuropatia diabetica.
Pertanto, l'attuale studio è progettato per indagare l'effetto della terapia di potenza ad alto tono sulle misure neurofisiologiche e sull'esito funzionale nei pazienti con neuropatia diabetica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Giza
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El-Sheikh Zayed City, Giza, Egitto, 1133
- October 6 University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Quaranta pazienti affetti da neuropatia diabetica di tipo II di entrambi i sessi, la loro età sarà compresa tra 40 e 60 anni.
- Tutti i pazienti con neuropatia diabetica > 10 anni affetti da diabete (saranno esaminati secondo la scheda di valutazione neurologica generale e specifica per la neuropatia diabetica).
- Tutti i pazienti nello studio devono essere deambulanti in modo indipendente.
- Tutti i pazienti devono essere clinicamente stabili.
- L'indice di massa corporea (BMI) variava da 20:30 Kg/m2.
- Tutti i pazienti approveranno e firmeranno un modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- Pazienti < 10 anni affetti da diabete.
- Pazienti con deformità e disturbi muscoloscheletrici.
- Pazienti con disturbi psichiatrici o convulsioni.
- Pazienti con compromissione visiva e uditiva o tremori che influenzano l'equilibrio.
- Pazienti con altri disturbi neuromuscolari.
- Pazienti con BMI superiore a 30 kg/m2.
- Pazienti con deformità del piede e ulcere.
- Pazienti con deterioramento cognitivo che utilizzano il mini-mental state exam (MMSE).
- Pazienti con operazioni agli arti inferiori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo I
Gruppo I (studio): sarà composto da 20 pazienti con neuropatia diabetica e riceverà terapia ad alta potenza tonale oltre al programma di terapia fisica selezionato (allenamento con la tavola oscillante, esercizi AROM sia per UL che per LL, esercizi di stretching manuale delicato sia per UL che per LL e addestramento alla deambulazione graduato).
per 10 sessioni a giorni alterni, ciascuna sessione per 1,45 ore (60 minuti per HiTop e 45 minuti per il programma di terapia fisica selezionato).
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1- Power Therapy ad alti toni (HiTop 191): (Per il gruppo I). La power therapy ad alti toni attraverso l'utilizzo di un dispositivo (HiTop 191; gbo Medizintechnik, Rimbach, Germania). L'intensità della stimolazione elettrica sarà regolata a un livello piacevole che non ha prodotto alcun dolore o fastidio. Durata: 60 min (ciascuno un elettrodo su entrambe le cosce fino al ginocchio, ciascuno un elettrodo su entrambe le cosce fino all'inguine). Posizione: sdraiato / sdraiato, Numero di sessioni: 10, Frequenza delle sessioni: 3 volte a settimana. Programma di terapia fisica selezionato: (per entrambi i gruppi).
|
Sperimentale: Gruppo II
Gruppo II (controllo): sarà composto da 20 pazienti con neuropatia diabetica e riceverà un programma di terapia fisica selezionato solo come il gruppo I.
Per 10 sessioni a giorni alterni, ogni sessione per 45 minuti.
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Programma di terapia fisica selezionato: (per entrambi i gruppi).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della velocità di conduzione nervosa
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
|
Neuro pack M1 Sistema di misurazione EP/EMG MEB-9200/9300
|
Fino a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/002261
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Terapia di potenza ad alto tono
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