- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03888872
Effect van High Tone Power-therapie op neurofysiologische maatregelen en functie-uitkomst bij patiënten met diabetische neuropathie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes is een chronische stofwisselingsziekte die wordt gekenmerkt door verhoogde bloedglucosewaarden (of bloedsuikerspiegel), die na verloop van tijd leidt tot ernstige schade aan het hart, de bloedvaten, ogen, nieren en zenuwen. De meest voorkomende is diabetes type 2, meestal bij volwassenen, die optreedt wanneer het lichaam resistent wordt tegen insuline of niet genoeg insuline aanmaakt.
Diabetische neuropathieën (DN's) zijn zenuwbeschadigende aandoeningen die verband houden met diabetes mellitus. Aangenomen wordt dat deze aandoeningen het gevolg zijn van diabetisch microvasculair letsel waarbij kleine bloedvaten betrokken zijn die zenuwen voeden (vasa nervorum), naast macrovasculaire aandoeningen die kunnen uitmonden in diabetische neuropathie.
De meest voorkomende kenmerken van diabetische neuropathie (DN) zijn een distale, symmetrische, voornamelijk sensorische polyneuropathie die de voeten en benen op een chronische, langzaam progressieve manier aantast. De incidentie en prevalentie van DN geassocieerd met de duur van diabetes treft tot 50% van de diabetespatiënten. Hoewel DN bekend staat als de meest voorkomende complicaties van diabetes. Diabetische neuropathie schat dat 40% tot 50% van de mensen met diabetes binnen 10 jaar na de diagnose DN zal hebben.
Krachttherapie met hoge tonen (Hi Top) is de percutane elektrische stimulatie van skeletspieren met behulp van alternatieve frequenties tussen 4,096 en 32,768 hertz om een spiercontractie teweeg te brengen en de behandeling van diabetische neuropathie. De therapiefrequentie wordt met een gedefinieerde frequentie gescand. Deze methode heet SimulFAM voor Simultaneous Frequency Amplitude Modulation.
Krachttherapie met hoge tonen (Hi Top) is een nieuwe kwantumsprong op het gebied van elektrotherapie. Het is elektrotherapie met sinusvormige wisselstromen. De high tone power therapie zorgt voor een therapie met middenfrequente sinusgolven. De therapie is vrij van gelijkstroomcomponenten (D.C.). De amplitude en de frequentie worden gelijktijdig gemoduleerd. Hoe hoger de frequentie, des te meer energie kan worden ingebracht overeenkomstig de individuele drempelcurve van de elektrosensitiviteit van de patiënt.
Een kortdurende interventie van 5 dagen met HiTop heeft het potentieel om pijn onmiddellijk te verminderen met een aanzienlijk sterker analgetisch effect dan TENS. Met name de eerste interventieperiode toonde aan dat HTEMS de pijn sterker vermindert dan TENS. Vanuit klinisch oogpunt liet HTEMS een veelbelovend resultaat zien, zeker in vergelijking met TENS of gezien de korte interventietijd.
BELANG VAN DE STUDIE:
Diabetische neuropathie is de meest voorkomende complicatie van diabetes. Het beïnvloedt eerst de voeten en benen, gevolgd door de handen en armen. Tekenen en symptomen van perifere neuropathie zijn 's nachts vaak erger en omvatten: gevoelloosheid of verminderd vermogen om pijn of temperatuurveranderingen te voelen, tintelingen of branderig gevoel, scherpe pijn of krampen, spierzwakte, verlies van reflexen, vooral in de enkel en verlies van evenwicht en coördinatie.
De actiepotentiaalamplitude en geleidingssnelheid (CV) van de sensorische zenuw zijn gevoelige indicatoren gebleken voor zenuwdegeneratie bij patiënten met diabetes en zijn gebruikt om DN te detecteren. Diabetische neuropathie wordt geassocieerd met een laag sensorisch zenuwamplitudepotentieel (SNAP) en CV.
Onlangs is in een pilotstudie aangetoond dat stimulatie van de dij met hoge tonen door krachttherapie, waardoor isometrische spiercontractie wordt veroorzaakt, een effectieve behandeling kan zijn voor pijnlijke diabetische neuropathie.
Krachttherapie met hoge tonen kan een groot aantal zenuwen in de dij stimuleren, en kan daarom leiden tot spinale stimulatie die op zijn beurt de prikkelbaarheid van kleine zenuwvezels vermindert en leidt tot een verbetering van de functie van diabetische neuropathie.
De huidige studie is dus opgezet om het effect van high-tone power-therapie op neurofysiologische metingen en functie-uitkomst bij patiënten met diabetische neuropathie te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Giza
-
El-Sheikh Zayed City, Giza, Egypte, 1133
- October 6 University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veertig patiënten met type II-diabetische neuropathie van beide geslachten, hun leeftijd zal variëren van 40 tot 60 jaar.
- Alle patiënten met diabetische neuropathie > 10 jaar die diabetes hebben (zullen worden onderzocht volgens het algemeen en specifiek neurologisch beoordelingsformulier voor diabetische neuropathie).
- Alle patiënten in de studie moeten onafhankelijk ambulant zijn.
- Alle patiënten moeten medisch stabiel zijn.
- De body mass index (BMI) varieerde van 20:30 Kg/m2.
- Alle patiënten zullen een toestemmingsformulier goedkeuren en ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten < 10 jaar met diabetes.
- Patiënten met musculoskeletale misvormingen en aandoeningen.
- Patiënten met psychiatrische stoornissen of epileptische aanvallen.
- Patiënten met visuele en auditieve beperkingen of tremoren die het evenwicht beïnvloeden.
- Patiënten met andere neuromusculaire aandoeningen.
- Patiënten met een BMI van meer dan 30 kg/m2.
- Patiënten met voetmisvormingen en zweren.
- Patiënten met cognitieve stoornissen met behulp van mini-mental state onderzoek (MMSE).
- Patiënten met operaties aan de onderste ledematen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I
Groep I (studie): zal bestaan uit 20 patiënten met diabetische neuropathie en zal krachtige therapie met hoge tonen krijgen naast het geselecteerde fysiotherapieprogramma (wiebelplanktraining, AROM-oefeningen voor zowel UL als LL, zachte handmatige rekoefeningen voor zowel UL als LL en afgestudeerde looptraining).
voor 10 sessies om de andere dag, elke sessie gedurende 1,45 uur (60 minuten voor HiTop en 45 minuten voor geselecteerd fysiotherapieprogramma).
|
1- Krachttherapie met hoge tonen (HiTop 191): (voor groep I). De hoge toon krachttherapie door middel van een apparaat (HiTop 191; gbo Medizintechnik, Rimbach, Duitsland). De intensiteit van de elektrische stimulatie wordt aangepast tot een aangenaam niveau dat geen pijn of ongemak veroorzaakt. Duur: 60 min (Elke elektrode op beide dijen naar de knie, elke elektrode naar beide dijen naar de lies). Positie: liggend/liggend, Aantal sessies: 10, Frequentie van sessies: 3 keer per week. Geselecteerd fysiotherapieprogramma: (voor beide groepen).
|
|
Experimenteel: Groep II
Groep II (Controle): zal bestaan uit 20 patiënten met diabetische neuropathie en zal hetzelfde fysiotherapieprogramma krijgen als groep I.
Voor 10 sessies om de andere dag, elke sessie gedurende 45 minuten.
|
Geselecteerd fysiotherapieprogramma: (voor beide groepen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het meten van zenuwgeleidingssnelheid
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Neuro pack M1 EP/EMG meetsysteem MEB-9200/9300
|
Tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/002261
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetische neuropathie perifeer
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingAnatomie van de GSV voor Rescue Peripheral IV AccessVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Krachttherapie met hoge tonen
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Cairo UniversityWerving
-
Cairo UniversityVoltooidLaser Therapie | Hemiplegie schouderpijn | Gepulseerde elektromagnetische therapieEgypte
-
The Third People's Hospital of ChengduNog niet aan het wervenUltra-high power ablatie, veiligheid van atriale fibrillatie-ablatie
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenSacro-iliacale gewrichtsdisfunctieEgypte
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Boston Scientific CorporationVoltooid
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Mahidol UniversityVoltooid
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Colorado, DenverVoltooidKwetsbare ouderen | Thuisgebonden personenVerenigde Staten