Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van High Tone Power-therapie op neurofysiologische maatregelen en functie-uitkomst bij patiënten met diabetische neuropathie

30 november 2022 bijgewerkt door: Ahmed Magdy Alshimy, October 6 University
Het doel van de studie is om het effect van high tone power-therapie op neurofysiologische metingen en functie-uitkomst bij patiënten met diabetische neuropathie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes is een chronische stofwisselingsziekte die wordt gekenmerkt door verhoogde bloedglucosewaarden (of bloedsuikerspiegel), die na verloop van tijd leidt tot ernstige schade aan het hart, de bloedvaten, ogen, nieren en zenuwen. De meest voorkomende is diabetes type 2, meestal bij volwassenen, die optreedt wanneer het lichaam resistent wordt tegen insuline of niet genoeg insuline aanmaakt.

Diabetische neuropathieën (DN's) zijn zenuwbeschadigende aandoeningen die verband houden met diabetes mellitus. Aangenomen wordt dat deze aandoeningen het gevolg zijn van diabetisch microvasculair letsel waarbij kleine bloedvaten betrokken zijn die zenuwen voeden (vasa nervorum), naast macrovasculaire aandoeningen die kunnen uitmonden in diabetische neuropathie.

De meest voorkomende kenmerken van diabetische neuropathie (DN) zijn een distale, symmetrische, voornamelijk sensorische polyneuropathie die de voeten en benen op een chronische, langzaam progressieve manier aantast. De incidentie en prevalentie van DN geassocieerd met de duur van diabetes treft tot 50% van de diabetespatiënten. Hoewel DN bekend staat als de meest voorkomende complicaties van diabetes. Diabetische neuropathie schat dat 40% tot 50% van de mensen met diabetes binnen 10 jaar na de diagnose DN zal hebben.

Krachttherapie met hoge tonen (Hi Top) is de percutane elektrische stimulatie van skeletspieren met behulp van alternatieve frequenties tussen 4,096 en 32,768 hertz om een ​​spiercontractie teweeg te brengen en de behandeling van diabetische neuropathie. De therapiefrequentie wordt met een gedefinieerde frequentie gescand. Deze methode heet SimulFAM voor Simultaneous Frequency Amplitude Modulation.

Krachttherapie met hoge tonen (Hi Top) is een nieuwe kwantumsprong op het gebied van elektrotherapie. Het is elektrotherapie met sinusvormige wisselstromen. De high tone power therapie zorgt voor een therapie met middenfrequente sinusgolven. De therapie is vrij van gelijkstroomcomponenten (D.C.). De amplitude en de frequentie worden gelijktijdig gemoduleerd. Hoe hoger de frequentie, des te meer energie kan worden ingebracht overeenkomstig de individuele drempelcurve van de elektrosensitiviteit van de patiënt.

Een kortdurende interventie van 5 dagen met HiTop heeft het potentieel om pijn onmiddellijk te verminderen met een aanzienlijk sterker analgetisch effect dan TENS. Met name de eerste interventieperiode toonde aan dat HTEMS de pijn sterker vermindert dan TENS. Vanuit klinisch oogpunt liet HTEMS een veelbelovend resultaat zien, zeker in vergelijking met TENS of gezien de korte interventietijd.

BELANG VAN DE STUDIE:

Diabetische neuropathie is de meest voorkomende complicatie van diabetes. Het beïnvloedt eerst de voeten en benen, gevolgd door de handen en armen. Tekenen en symptomen van perifere neuropathie zijn 's nachts vaak erger en omvatten: gevoelloosheid of verminderd vermogen om pijn of temperatuurveranderingen te voelen, tintelingen of branderig gevoel, scherpe pijn of krampen, spierzwakte, verlies van reflexen, vooral in de enkel en verlies van evenwicht en coördinatie.

De actiepotentiaalamplitude en geleidingssnelheid (CV) van de sensorische zenuw zijn gevoelige indicatoren gebleken voor zenuwdegeneratie bij patiënten met diabetes en zijn gebruikt om DN te detecteren. Diabetische neuropathie wordt geassocieerd met een laag sensorisch zenuwamplitudepotentieel (SNAP) en CV.

Onlangs is in een pilotstudie aangetoond dat stimulatie van de dij met hoge tonen door krachttherapie, waardoor isometrische spiercontractie wordt veroorzaakt, een effectieve behandeling kan zijn voor pijnlijke diabetische neuropathie.

Krachttherapie met hoge tonen kan een groot aantal zenuwen in de dij stimuleren, en kan daarom leiden tot spinale stimulatie die op zijn beurt de prikkelbaarheid van kleine zenuwvezels vermindert en leidt tot een verbetering van de functie van diabetische neuropathie.

De huidige studie is dus opgezet om het effect van high-tone power-therapie op neurofysiologische metingen en functie-uitkomst bij patiënten met diabetische neuropathie te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Giza
      • El-Sheikh Zayed City, Giza, Egypte, 1133
        • October 6 University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Veertig patiënten met type II-diabetische neuropathie van beide geslachten, hun leeftijd zal variëren van 40 tot 60 jaar.
  2. Alle patiënten met diabetische neuropathie > 10 jaar die diabetes hebben (zullen worden onderzocht volgens het algemeen en specifiek neurologisch beoordelingsformulier voor diabetische neuropathie).
  3. Alle patiënten in de studie moeten onafhankelijk ambulant zijn.
  4. Alle patiënten moeten medisch stabiel zijn.
  5. De body mass index (BMI) varieerde van 20:30 Kg/m2.
  6. Alle patiënten zullen een toestemmingsformulier goedkeuren en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten < 10 jaar met diabetes.
  2. Patiënten met musculoskeletale misvormingen en aandoeningen.
  3. Patiënten met psychiatrische stoornissen of epileptische aanvallen.
  4. Patiënten met visuele en auditieve beperkingen of tremoren die het evenwicht beïnvloeden.
  5. Patiënten met andere neuromusculaire aandoeningen.
  6. Patiënten met een BMI van meer dan 30 kg/m2.
  7. Patiënten met voetmisvormingen en zweren.
  8. Patiënten met cognitieve stoornissen met behulp van mini-mental state onderzoek (MMSE).
  9. Patiënten met operaties aan de onderste ledematen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I
Groep I (studie): zal bestaan ​​uit 20 patiënten met diabetische neuropathie en zal krachtige therapie met hoge tonen krijgen naast het geselecteerde fysiotherapieprogramma (wiebelplanktraining, AROM-oefeningen voor zowel UL als LL, zachte handmatige rekoefeningen voor zowel UL als LL en afgestudeerde looptraining). voor 10 sessies om de andere dag, elke sessie gedurende 1,45 uur (60 minuten voor HiTop en 45 minuten voor geselecteerd fysiotherapieprogramma).

1- Krachttherapie met hoge tonen (HiTop 191): (voor groep I). De hoge toon krachttherapie door middel van een apparaat (HiTop 191; gbo Medizintechnik, Rimbach, Duitsland).

De intensiteit van de elektrische stimulatie wordt aangepast tot een aangenaam niveau dat geen pijn of ongemak veroorzaakt. Duur: 60 min (Elke elektrode op beide dijen naar de knie, elke elektrode naar beide dijen naar de lies). Positie: liggend/liggend, Aantal sessies: 10, Frequentie van sessies: 3 keer per week.

Geselecteerd fysiotherapieprogramma: (voor beide groepen).

  1. Wobble board training:
  2. Actieve bewegingsoefeningen (AROM):
  3. Zachte handmatige rekoefeningen voor zowel UL als LL:
  4. Gediplomeerde looptraining:
Experimenteel: Groep II
Groep II (Controle): zal bestaan ​​uit 20 patiënten met diabetische neuropathie en zal hetzelfde fysiotherapieprogramma krijgen als groep I. Voor 10 sessies om de andere dag, elke sessie gedurende 45 minuten.

Geselecteerd fysiotherapieprogramma: (voor beide groepen).

  1. Wobble board training:
  2. Actieve bewegingsoefeningen (AROM):
  3. Zachte handmatige rekoefeningen voor zowel UL als LL:
  4. Gediplomeerde looptraining:

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het meten van zenuwgeleidingssnelheid
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Neuro pack M1 EP/EMG meetsysteem MEB-9200/9300
Tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetische neuropathie perifeer

Klinische onderzoeken op Krachttherapie met hoge tonen

Abonneren