- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03888872
Effekt af High Tone Power Therapy på neurofysiologiske mål og funktionsresultater hos patienter med diabetisk neuropati
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes er en kronisk, metabolisk sygdom karakteriseret ved forhøjede niveauer af blodsukker (eller blodsukker), som over tid fører til alvorlige skader på hjerte, blodkar, øjne, nyrer og nerver. Den mest almindelige er type 2-diabetes, normalt hos voksne, som opstår, når kroppen bliver resistent over for insulin eller ikke producerer nok insulin.
Diabetiske neuropatier (DN'er) er nerveskadende lidelser forbundet med diabetes mellitus. Disse tilstande menes at skyldes diabetisk mikrovaskulær skade, der involverer små blodkar, der forsyner nerver (vasa nervorum) foruden makrovaskulære tilstande, der kan kulminere i diabetisk neuropati.
De mest almindelige kendetegn ved diabetisk neuropati (DN) er en distal, symmetrisk, primært sensorisk polyneuropati, der påvirker fødder og ben på en kronisk, langsomt fremadskridende måde. Forekomsten og prævalensen af DN i forbindelse med varigheden af diabetes påvirker op til 50 % af diabetespatienterne. Selvom DN er kendt som de mest almindelige komplikationer af diabetes. Diabetisk neuropati anslås, at 40% til 50% af personer med diabetes vil have DN inden for 10 år efter diagnosen.
High tone power terapi (Hi Top) er perkutan elektrisk stimulering af skeletmuskler ved hjælp af alternative frekvenser mellem 4.096 og 32.768 hertz for at frembringe en muskelsammentrækning og behandling af diabetisk neuropati. Behandlingsfrekvensen scannes med en defineret frekvens. Denne metode kaldes SimulFAM til simultan frekvensamplitudemodulation.
High tone power therapy (Hi Top) er et nyt kvantespring inden for elektroterapi. Det er elektroterapi med sinusformede vekselstrømme. Effektterapien med høj tone giver en terapi med mellemfrekvente sinusbølger. Behandlingen er fri for jævnstrømskomponenter (DC). Amplituden og frekvensen moduleres samtidigt. Jo højere frekvens, jo mere energi kan der tilføres svarende til den individuelle tærskelkurve for patientens elektrofølsomhed.
En kortvarig intervention over 5 dage med HiTop har potentiale til straks at reducere smerte med en væsentlig stærkere smertestillende effekt end TENS. Især den første interventionsperiode viste, at HTEMS reducerer smerten i højere grad end TENS. Fra et klinisk synspunkt viste HTEMS et lovende resultat, især når man sammenlignede med TENS eller overvejede den korte periode med interventionstid.
STUDIETS BETYDNING:
Diabetisk neuropati er den mest almindelige komplikation til diabetes. Det påvirker først fødder og ben, efterfulgt af hænder og arme. Tegn og symptomer på perifer neuropati er ofte værre om natten og omfatter: følelsesløshed eller nedsat evne til at føle smerte eller temperaturændringer, prikkende eller brændende fornemmelse, skarpe smerter eller kramper, muskelsvaghed, tab af reflekser, især i anklen og tab af balance og koordinering.
Sensorisk nerveaktionspotentiale amplitude og ledningshastighed (CV) har vist sig at være følsomme indikatorer for nervedegeneration hos patienter med diabetes og er blevet brugt til at påvise DN. Diabetisk neuropati er forbundet med lavt sensorisk nerveamplitudepotentiale (SNAP) og CV.
For nylig vist i en pilotundersøgelse, at højtone-kraftterapi-stimulering af låret, der forårsager isometrisk muskelkontraktion, kan være en effektiv behandling for smertefuld diabetisk neuropati.
Høj tone power terapi kan stimulere et stort antal nerver i låret, kan derfor føre til en spinal stimulation, der igen mindsker excitabiliteten af små nervefibre og føre til en forbedret funktion af diabetisk neuropati.
Så det aktuelle studie er designet til at undersøge effekten af højtone-effektterapi på neurofysiologiske mål og funktionsresultat hos patienter med diabetisk neuropati.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Giza
-
El-Sheikh Zayed City, Giza, Egypten, 1133
- October 6 University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fyrre type II-henviste diabetiske neuropatipatienter fra begge køn i deres aldre vil være i intervallet 40-60 år.
- Alle patienter med diabetisk neuropati > 10 år med diabetes (vil blive undersøgt i henhold til det generelle og specifikke neurologiske evalueringsskema for diabetisk neuropati).
- Alle patienter i undersøgelsen bør være ambulante uafhængigt.
- Alle patienter skal være medicinsk stabile.
- Body mass index (BMI) varierede fra 20:30 kg/m2.
- Alle patienter vil godkende og underskrive en samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter < 10 år med diabetes.
- Patienter med muskuloskeletale deformiteter og lidelser.
- Patienter med psykiatriske lidelser eller anfald.
- Patienter med syns- og hørenedsættelse eller rysten, der påvirker balancen.
- Patienter med andre neuromuskulære lidelser.
- Patienter med BMI over 30 kg/m2.
- Patienter med foddeformiteter og sår.
- Patienter med kognitiv svækkelse ved hjælp af mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE).
- Patienter med operationer i underekstremiteterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe I
Gruppe I (Studie): vil bestå af 20 patienter med diabetisk neuropati og vil modtage High tone power terapi udover udvalgt fysioterapi program (Wobble board træning, AROM øvelser for både UL & LL, blide manuelle strækøvelser for både UL & LL og gradueret gangtræning).
i 10 sessioner hver anden dag, hver session i 1,45 timer (60 minutter for HiTop og 45 minutter for udvalgt fysioterapiprogram).
|
1- High Tone Power Therapy (HiTop 191): (For gruppe I). Effektterapi med høj tone ved at bruge en enhed (HiTop 191; gbo Medizintechnik, Rimbach, Tyskland). Intensiteten af den elektriske stimulation vil blive justeret til et behageligt niveau, der ikke fremkaldte nogen smerte eller ubehag. Varighed: 60 min (Hver en elektrode til begge lår til knæet, hver en elektrode til begge lår til lysken). Stilling: liggende / indstilling, Antal sessioner: 10, Hyppighed af sessioner: 3 gange om ugen. Udvalgt fysioterapiprogram: (For begge grupper).
|
|
Eksperimentel: Gruppe II
Gruppe II (kontrol): vil bestå af 20 patienter med diabetisk neuropati og vil kun modtage udvalgt fysioterapiprogram som gruppe I.
For 10 sessioner hver anden dag, hver session i 45 minutter.
|
Udvalgt fysioterapiprogram: (For begge grupper).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af nerveledningshastighed
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Neuro pack M1 EP/EMG målesystem MEB-9200/9300
|
Op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/002261
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk neuropati perifer
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med Effektterapi med høj tone
-
Lama Saad El-Din MahmoudAfsluttetMultipel scleroseEgypten
-
Cardarelli HospitalIkke rekrutterer endnuÅndedrætssvigt | Hyperkapnisk acidoseItalien
-
October 6 UniversityRekrutteringCervikal RadikulopatiEgypten
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkendtRespiratorisk insufficiensKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnu
-
Vapotherm, Inc.Trukket tilbageMild-moderat obstruktiv søvnforstyrrelse vejrtrækningForenede Stater
-
University Health Network, TorontoKaiser PermanenteAfsluttetMaveudspilningCanada
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityAfsluttetMeralgia Paresthetica | Lateral femoral kutan nerveindfangningEgypten
-
National University Hospital, SingaporeVapotherm, Inc.Ikke rekrutterer endnuHypoxi | Åndedrætssvigt | Hyperkapni