Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af High Tone Power Therapy på neurofysiologiske mål og funktionsresultater hos patienter med diabetisk neuropati

30. november 2022 opdateret af: Ahmed Magdy Alshimy, October 6 University
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​high tone power terapi på neurofysiologiske mål og funktionsresultat hos patienter med diabetisk neuropati.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Diabetes er en kronisk, metabolisk sygdom karakteriseret ved forhøjede niveauer af blodsukker (eller blodsukker), som over tid fører til alvorlige skader på hjerte, blodkar, øjne, nyrer og nerver. Den mest almindelige er type 2-diabetes, normalt hos voksne, som opstår, når kroppen bliver resistent over for insulin eller ikke producerer nok insulin.

Diabetiske neuropatier (DN'er) er nerveskadende lidelser forbundet med diabetes mellitus. Disse tilstande menes at skyldes diabetisk mikrovaskulær skade, der involverer små blodkar, der forsyner nerver (vasa nervorum) foruden makrovaskulære tilstande, der kan kulminere i diabetisk neuropati.

De mest almindelige kendetegn ved diabetisk neuropati (DN) er en distal, symmetrisk, primært sensorisk polyneuropati, der påvirker fødder og ben på en kronisk, langsomt fremadskridende måde. Forekomsten og prævalensen af ​​DN i forbindelse med varigheden af ​​diabetes påvirker op til 50 % af diabetespatienterne. Selvom DN er kendt som de mest almindelige komplikationer af diabetes. Diabetisk neuropati anslås, at 40% til 50% af personer med diabetes vil have DN inden for 10 år efter diagnosen.

High tone power terapi (Hi Top) er perkutan elektrisk stimulering af skeletmuskler ved hjælp af alternative frekvenser mellem 4.096 og 32.768 hertz for at frembringe en muskelsammentrækning og behandling af diabetisk neuropati. Behandlingsfrekvensen scannes med en defineret frekvens. Denne metode kaldes SimulFAM til simultan frekvensamplitudemodulation.

High tone power therapy (Hi Top) er et nyt kvantespring inden for elektroterapi. Det er elektroterapi med sinusformede vekselstrømme. Effektterapien med høj tone giver en terapi med mellemfrekvente sinusbølger. Behandlingen er fri for jævnstrømskomponenter (DC). Amplituden og frekvensen moduleres samtidigt. Jo højere frekvens, jo mere energi kan der tilføres svarende til den individuelle tærskelkurve for patientens elektrofølsomhed.

En kortvarig intervention over 5 dage med HiTop har potentiale til straks at reducere smerte med en væsentlig stærkere smertestillende effekt end TENS. Især den første interventionsperiode viste, at HTEMS reducerer smerten i højere grad end TENS. Fra et klinisk synspunkt viste HTEMS et lovende resultat, især når man sammenlignede med TENS eller overvejede den korte periode med interventionstid.

STUDIETS BETYDNING:

Diabetisk neuropati er den mest almindelige komplikation til diabetes. Det påvirker først fødder og ben, efterfulgt af hænder og arme. Tegn og symptomer på perifer neuropati er ofte værre om natten og omfatter: følelsesløshed eller nedsat evne til at føle smerte eller temperaturændringer, prikkende eller brændende fornemmelse, skarpe smerter eller kramper, muskelsvaghed, tab af reflekser, især i anklen og tab af balance og koordinering.

Sensorisk nerveaktionspotentiale amplitude og ledningshastighed (CV) har vist sig at være følsomme indikatorer for nervedegeneration hos patienter med diabetes og er blevet brugt til at påvise DN. Diabetisk neuropati er forbundet med lavt sensorisk nerveamplitudepotentiale (SNAP) og CV.

For nylig vist i en pilotundersøgelse, at højtone-kraftterapi-stimulering af låret, der forårsager isometrisk muskelkontraktion, kan være en effektiv behandling for smertefuld diabetisk neuropati.

Høj tone power terapi kan stimulere et stort antal nerver i låret, kan derfor føre til en spinal stimulation, der igen mindsker excitabiliteten af ​​små nervefibre og føre til en forbedret funktion af diabetisk neuropati.

Så det aktuelle studie er designet til at undersøge effekten af ​​højtone-effektterapi på neurofysiologiske mål og funktionsresultat hos patienter med diabetisk neuropati.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Giza
      • El-Sheikh Zayed City, Giza, Egypten, 1133
        • October 6 University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fyrre type II-henviste diabetiske neuropatipatienter fra begge køn i deres aldre vil være i intervallet 40-60 år.
  2. Alle patienter med diabetisk neuropati > 10 år med diabetes (vil blive undersøgt i henhold til det generelle og specifikke neurologiske evalueringsskema for diabetisk neuropati).
  3. Alle patienter i undersøgelsen bør være ambulante uafhængigt.
  4. Alle patienter skal være medicinsk stabile.
  5. Body mass index (BMI) varierede fra 20:30 kg/m2.
  6. Alle patienter vil godkende og underskrive en samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter < 10 år med diabetes.
  2. Patienter med muskuloskeletale deformiteter og lidelser.
  3. Patienter med psykiatriske lidelser eller anfald.
  4. Patienter med syns- og hørenedsættelse eller rysten, der påvirker balancen.
  5. Patienter med andre neuromuskulære lidelser.
  6. Patienter med BMI over 30 kg/m2.
  7. Patienter med foddeformiteter og sår.
  8. Patienter med kognitiv svækkelse ved hjælp af mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE).
  9. Patienter med operationer i underekstremiteterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I
Gruppe I (Studie): vil bestå af 20 patienter med diabetisk neuropati og vil modtage High tone power terapi udover udvalgt fysioterapi program (Wobble board træning, AROM øvelser for både UL & LL, blide manuelle strækøvelser for både UL & LL og gradueret gangtræning). i 10 sessioner hver anden dag, hver session i 1,45 timer (60 minutter for HiTop og 45 minutter for udvalgt fysioterapiprogram).

1- High Tone Power Therapy (HiTop 191): (For gruppe I). Effektterapi med høj tone ved at bruge en enhed (HiTop 191; gbo Medizintechnik, Rimbach, Tyskland).

Intensiteten af ​​den elektriske stimulation vil blive justeret til et behageligt niveau, der ikke fremkaldte nogen smerte eller ubehag. Varighed: 60 min (Hver en elektrode til begge lår til knæet, hver en elektrode til begge lår til lysken). Stilling: liggende / indstilling, Antal sessioner: 10, Hyppighed af sessioner: 3 gange om ugen.

Udvalgt fysioterapiprogram: (For begge grupper).

  1. Wobble board træning:
  2. Active range of motion-øvelser (AROM):
  3. Blide manuelle strækøvelser til både UL og LL:
  4. Gradueret gangtræning:
Eksperimentel: Gruppe II
Gruppe II (kontrol): vil bestå af 20 patienter med diabetisk neuropati og vil kun modtage udvalgt fysioterapiprogram som gruppe I. For 10 sessioner hver anden dag, hver session i 45 minutter.

Udvalgt fysioterapiprogram: (For begge grupper).

  1. Wobble board træning:
  2. Active range of motion-øvelser (AROM):
  3. Blide manuelle strækøvelser til både UL og LL:
  4. Gradueret gangtræning:

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af nerveledningshastighed
Tidsramme: Op til 30 dage
Neuro pack M1 EP/EMG målesystem MEB-9200/9300
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk neuropati perifer

Kliniske forsøg med Effektterapi med høj tone

Abonner