- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03888872
Efecto de la terapia de alto poder de tono sobre las medidas neurofisiológicas y el resultado funcional en pacientes con neuropatía diabética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes es una enfermedad metabólica crónica caracterizada por niveles elevados de glucosa en la sangre (o azúcar en la sangre), lo que conduce con el tiempo a daños graves en el corazón, los vasos sanguíneos, los ojos, los riñones y los nervios. La más común es la diabetes tipo 2, generalmente en adultos, que ocurre cuando el cuerpo se vuelve resistente a la insulina o no produce suficiente insulina.
Las neuropatías diabéticas (DN) son trastornos que dañan los nervios asociados con la diabetes mellitus. Se cree que estas condiciones son el resultado de una lesión microvascular diabética que involucra pequeños vasos sanguíneos que irrigan los nervios (vasa nervorum), además de condiciones macrovasculares que pueden culminar en una neuropatía diabética.
Las características más comunes de la neuropatía diabética (ND) son una polineuropatía distal, simétrica y principalmente sensorial que afecta los pies y las piernas de manera crónica y lentamente progresiva. La incidencia y prevalencia de la ND asociada a la duración de la diabetes afecta hasta al 50% de los pacientes diabéticos. Aunque la DN es conocida como la complicación más común de la diabetes. La neuropatía diabética se estima que entre el 40 % y el 50 % de las personas con diabetes tendrán ND dentro de los 10 años posteriores al diagnóstico.
La terapia de potencia de tonos altos (Hi Top) es la estimulación eléctrica percutánea de los músculos esqueléticos utilizando frecuencias alternativas entre 4.096 y 32.768 hertz para producir una contracción muscular y el tratamiento de la neuropatía diabética. La frecuencia de la terapia se escanea con una frecuencia definida. Este método se llama SimulFAM para modulación de amplitud de frecuencia simultánea.
La terapia de potencia de tonos altos (Hi Top) es un nuevo salto cuántico en el campo de la electroterapia. Es Electroterapia con corrientes alternas sinusoidales. La terapia de potencia de tono alto proporciona una terapia con ondas sinusoidales de frecuencia media. La terapia está libre de componentes de corriente continua (D.C.). La amplitud y la frecuencia se modulan simultáneamente. Cuanto mayor sea la frecuencia, más energía se puede introducir correspondiente a la curva de umbral individual de la electrosensibilidad del paciente.
Una intervención a corto plazo durante 5 días con HiTop tiene el potencial de reducir inmediatamente el dolor con un efecto analgésico significativamente más fuerte que la TENS. En particular, el primer período de intervención mostró que HTEMS reduce el dolor en mayor medida que TENS. Desde un punto de vista clínico, HTEMS mostró un resultado prometedor, especialmente cuando se compara con TENS o considerando el corto período de tiempo de intervención.
EL SIGNIFICADO DEL ESTUDIO:
La neuropatía diabética es la complicación más común de la diabetes. Afecta primero a los pies y las piernas, seguido de las manos y los brazos. Los signos y síntomas de la neuropatía periférica a menudo empeoran por la noche e incluyen: entumecimiento o capacidad reducida para sentir dolor o cambios de temperatura, sensación de hormigueo o ardor, dolor agudo o calambres, debilidad muscular, pérdida de reflejos, especialmente en el tobillo y pérdida del equilibrio. y coordinación.
Se ha demostrado que la amplitud del potencial de acción del nervio sensorial y la velocidad de conducción (CV) son indicadores sensibles de la degeneración del nervio en pacientes con diabetes y se han utilizado para detectar ND. La neuropatía diabética se asocia con un potencial de amplitud del nervio sensorial bajo (SNAP) y CV.
Recientemente se demostró en un estudio piloto que la estimulación de la terapia de poder de tono alto del muslo que causa la contracción muscular isométrica podría ser un tratamiento eficaz para la neuropatía diabética dolorosa.
La terapia de potencia de tono alto puede estimular una gran cantidad de nervios en el muslo, por lo tanto, podría conducir a una estimulación espinal que a su vez disminuya la excitabilidad de las fibras nerviosas pequeñas y mejore la función de la neuropatía diabética.
Por lo tanto, el estudio actual está diseñado para investigar el efecto de la terapia de potencia de tono alto en las medidas neurofisiológicas y el resultado funcional en pacientes con neuropatía diabética.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Giza
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El-Sheikh Zayed City, Giza, Egipto, 1133
- October 6 University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuarenta pacientes con neuropatía diabética tipo II referidos de ambos sexos, sus edades oscilarán entre 40 y 60 años.
- Todos los pacientes con neuropatía diabética > 10 años que padezcan diabetes (serán examinados según la ficha de evaluación neurológica general y específica para neuropatía diabética).
- Todos los pacientes del estudio deben deambular de forma independiente.
- Todos los pacientes deben estar médicamente estables.
- El índice de masa corporal (IMC) varió de 20:30 Kg/m2.
- Todos los pacientes aprobarán y firmarán un formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 10 años con diabetes.
- Pacientes con deformidades y trastornos musculoesqueléticos.
- Pacientes con trastornos psiquiátricos o convulsiones.
- Pacientes con deficiencia visual y auditiva o temblores que influyan en el equilibrio.
- Pacientes con otros trastornos neuromusculares.
- Pacientes con IMC superior a 30 kg/m2.
- Pacientes con deformidades y úlceras en los pies.
- Pacientes con deterioro cognitivo utilizando mini-examen del estado mental (MMSE).
- Pacientes con operaciones de miembros inferiores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I
Grupo I (estudio): consistirá en 20 pacientes con neuropatía diabética y recibirán terapia de potencia de tono alto además del programa de fisioterapia seleccionado (entrenamiento con tabla oscilante, ejercicios AROM para UL y LL, ejercicios de estiramiento manual suave para UL y LL y entrenamiento de marcha graduado).
durante 10 sesiones en días alternos, cada sesión durante 1,45 horas (60 minutos para HiTop y 45 minutos para el programa de fisioterapia seleccionado).
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1- Terapia High Tone Power (HiTop 191): (Para el grupo I). La terapia de poder de tono alto mediante el uso de un dispositivo (HiTop 191; gbo Medizintechnik, Rimbach, Alemania). La intensidad de la estimulación eléctrica se ajustará a un nivel agradable que no produzca ningún dolor o molestia. Duración: 60 min (Cada electrodo en ambos muslos hasta la rodilla, cada electrodo en ambos muslos hasta la ingle). Posición: acostado / sentado, Número de sesiones: 10, Frecuencia de las sesiones: 3 veces por semana. Programa de fisioterapia seleccionado: (Para ambos grupos).
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Experimental: Grupo II
Grupo II (Control): estará formado por 20 pacientes con neuropatía diabética y recibirá el programa de fisioterapia seleccionado solo igual que el grupo I.
Para 10 sesiones en días alternos, cada sesión durante 45 minutos.
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Programa de fisioterapia seleccionado: (Para ambos grupos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la velocidad de conducción nerviosa
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Sistema de medición Neuro pack M1 EP/EMG MEB-9200/9300
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Hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/002261
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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