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Efecto de la terapia de alto poder de tono sobre las medidas neurofisiológicas y el resultado funcional en pacientes con neuropatía diabética

30 de noviembre de 2022 actualizado por: Ahmed Magdy Alshimy, October 6 University
El propósito del estudio es investigar el efecto de la terapia de alto poder de tono sobre las medidas neurofisiológicas y el resultado de la función en pacientes con neuropatía diabética.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La diabetes es una enfermedad metabólica crónica caracterizada por niveles elevados de glucosa en la sangre (o azúcar en la sangre), lo que conduce con el tiempo a daños graves en el corazón, los vasos sanguíneos, los ojos, los riñones y los nervios. La más común es la diabetes tipo 2, generalmente en adultos, que ocurre cuando el cuerpo se vuelve resistente a la insulina o no produce suficiente insulina.

Las neuropatías diabéticas (DN) son trastornos que dañan los nervios asociados con la diabetes mellitus. Se cree que estas condiciones son el resultado de una lesión microvascular diabética que involucra pequeños vasos sanguíneos que irrigan los nervios (vasa nervorum), además de condiciones macrovasculares que pueden culminar en una neuropatía diabética.

Las características más comunes de la neuropatía diabética (ND) son una polineuropatía distal, simétrica y principalmente sensorial que afecta los pies y las piernas de manera crónica y lentamente progresiva. La incidencia y prevalencia de la ND asociada a la duración de la diabetes afecta hasta al 50% de los pacientes diabéticos. Aunque la DN es conocida como la complicación más común de la diabetes. La neuropatía diabética se estima que entre el 40 % y el 50 % de las personas con diabetes tendrán ND dentro de los 10 años posteriores al diagnóstico.

La terapia de potencia de tonos altos (Hi Top) es la estimulación eléctrica percutánea de los músculos esqueléticos utilizando frecuencias alternativas entre 4.096 y 32.768 hertz para producir una contracción muscular y el tratamiento de la neuropatía diabética. La frecuencia de la terapia se escanea con una frecuencia definida. Este método se llama SimulFAM para modulación de amplitud de frecuencia simultánea.

La terapia de potencia de tonos altos (Hi Top) es un nuevo salto cuántico en el campo de la electroterapia. Es Electroterapia con corrientes alternas sinusoidales. La terapia de potencia de tono alto proporciona una terapia con ondas sinusoidales de frecuencia media. La terapia está libre de componentes de corriente continua (D.C.). La amplitud y la frecuencia se modulan simultáneamente. Cuanto mayor sea la frecuencia, más energía se puede introducir correspondiente a la curva de umbral individual de la electrosensibilidad del paciente.

Una intervención a corto plazo durante 5 días con HiTop tiene el potencial de reducir inmediatamente el dolor con un efecto analgésico significativamente más fuerte que la TENS. En particular, el primer período de intervención mostró que HTEMS reduce el dolor en mayor medida que TENS. Desde un punto de vista clínico, HTEMS mostró un resultado prometedor, especialmente cuando se compara con TENS o considerando el corto período de tiempo de intervención.

EL SIGNIFICADO DEL ESTUDIO:

La neuropatía diabética es la complicación más común de la diabetes. Afecta primero a los pies y las piernas, seguido de las manos y los brazos. Los signos y síntomas de la neuropatía periférica a menudo empeoran por la noche e incluyen: entumecimiento o capacidad reducida para sentir dolor o cambios de temperatura, sensación de hormigueo o ardor, dolor agudo o calambres, debilidad muscular, pérdida de reflejos, especialmente en el tobillo y pérdida del equilibrio. y coordinación.

Se ha demostrado que la amplitud del potencial de acción del nervio sensorial y la velocidad de conducción (CV) son indicadores sensibles de la degeneración del nervio en pacientes con diabetes y se han utilizado para detectar ND. La neuropatía diabética se asocia con un potencial de amplitud del nervio sensorial bajo (SNAP) y CV.

Recientemente se demostró en un estudio piloto que la estimulación de la terapia de poder de tono alto del muslo que causa la contracción muscular isométrica podría ser un tratamiento eficaz para la neuropatía diabética dolorosa.

La terapia de potencia de tono alto puede estimular una gran cantidad de nervios en el muslo, por lo tanto, podría conducir a una estimulación espinal que a su vez disminuya la excitabilidad de las fibras nerviosas pequeñas y mejore la función de la neuropatía diabética.

Por lo tanto, el estudio actual está diseñado para investigar el efecto de la terapia de potencia de tono alto en las medidas neurofisiológicas y el resultado funcional en pacientes con neuropatía diabética.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Giza
      • El-Sheikh Zayed City, Giza, Egipto, 1133
        • October 6 University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cuarenta pacientes con neuropatía diabética tipo II referidos de ambos sexos, sus edades oscilarán entre 40 y 60 años.
  2. Todos los pacientes con neuropatía diabética > 10 años que padezcan diabetes (serán examinados según la ficha de evaluación neurológica general y específica para neuropatía diabética).
  3. Todos los pacientes del estudio deben deambular de forma independiente.
  4. Todos los pacientes deben estar médicamente estables.
  5. El índice de masa corporal (IMC) varió de 20:30 Kg/m2.
  6. Todos los pacientes aprobarán y firmarán un formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes < 10 años con diabetes.
  2. Pacientes con deformidades y trastornos musculoesqueléticos.
  3. Pacientes con trastornos psiquiátricos o convulsiones.
  4. Pacientes con deficiencia visual y auditiva o temblores que influyan en el equilibrio.
  5. Pacientes con otros trastornos neuromusculares.
  6. Pacientes con IMC superior a 30 kg/m2.
  7. Pacientes con deformidades y úlceras en los pies.
  8. Pacientes con deterioro cognitivo utilizando mini-examen del estado mental (MMSE).
  9. Pacientes con operaciones de miembros inferiores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I
Grupo I (estudio): consistirá en 20 pacientes con neuropatía diabética y recibirán terapia de potencia de tono alto además del programa de fisioterapia seleccionado (entrenamiento con tabla oscilante, ejercicios AROM para UL y LL, ejercicios de estiramiento manual suave para UL y LL y entrenamiento de marcha graduado). durante 10 sesiones en días alternos, cada sesión durante 1,45 horas (60 minutos para HiTop y 45 minutos para el programa de fisioterapia seleccionado).

1- Terapia High Tone Power (HiTop 191): (Para el grupo I). La terapia de poder de tono alto mediante el uso de un dispositivo (HiTop 191; gbo Medizintechnik, Rimbach, Alemania).

La intensidad de la estimulación eléctrica se ajustará a un nivel agradable que no produzca ningún dolor o molestia. Duración: 60 min (Cada electrodo en ambos muslos hasta la rodilla, cada electrodo en ambos muslos hasta la ingle). Posición: acostado / sentado, Número de sesiones: 10, Frecuencia de las sesiones: 3 veces por semana.

Programa de fisioterapia seleccionado: (Para ambos grupos).

  1. Entrenamiento con tablero tambaleante:
  2. Ejercicios de rango de movimiento activo (AROM):
  3. Ejercicios suaves de estiramiento manual para UL y LL:
  4. Entrenamiento de marcha graduado:
Experimental: Grupo II
Grupo II (Control): estará formado por 20 pacientes con neuropatía diabética y recibirá el programa de fisioterapia seleccionado solo igual que el grupo I. Para 10 sesiones en días alternos, cada sesión durante 45 minutos.

Programa de fisioterapia seleccionado: (Para ambos grupos).

  1. Entrenamiento con tablero tambaleante:
  2. Ejercicios de rango de movimiento activo (AROM):
  3. Ejercicios suaves de estiramiento manual para UL y LL:
  4. Entrenamiento de marcha graduado:

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la velocidad de conducción nerviosa
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Sistema de medición Neuro pack M1 EP/EMG MEB-9200/9300
Hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

14 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia de poder de tono alto

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