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Efeito da terapia de potência de alto tônus ​​nas medidas neurofisiológicas e resultado funcional em pacientes com neuropatia diabética

30 de novembro de 2022 atualizado por: Ahmed Magdy Alshimy, October 6 University
O objetivo do estudo é investigar o efeito da terapia de alta potência de tom em medidas neurofisiológicas e resultados funcionais em pacientes com neuropatia diabética.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O diabetes é uma doença metabólica crônica caracterizada por níveis elevados de glicose no sangue (ou açúcar no sangue), que leva ao longo do tempo a sérios danos ao coração, vasos sanguíneos, olhos, rins e nervos. O mais comum é o diabetes tipo 2, geralmente em adultos, que ocorre quando o corpo se torna resistente à insulina ou não produz insulina suficiente.

As neuropatias diabéticas (NDs) são distúrbios prejudiciais aos nervos associados ao diabetes mellitus. Acredita-se que essas condições resultem de lesões microvasculares diabéticas envolvendo pequenos vasos sanguíneos que suprem os nervos (vasa nervorum), além de condições macrovasculares que podem culminar em neuropatia diabética.

As características mais comuns da neuropatia diabética (ND) são uma polineuropatia distal, simétrica e principalmente sensorial que afeta os pés e as pernas de maneira crônica e lentamente progressiva. A incidência e prevalência de ND associada à duração do diabetes atingem até 50% dos pacientes diabéticos. Embora a DN seja conhecida como a complicação mais comum do diabetes. A neuropatia diabética estima-se que 40% a 50% das pessoas com diabetes terão DN dentro de 10 anos após o diagnóstico.

High tone power therapy (Hi Top) é a estimulação elétrica percutânea dos músculos esqueléticos usando frequências alternativas entre 4,096 e 32,768 hertz para produzir uma contração muscular e o tratamento da neuropatia diabética. A frequência da terapia é escaneada com uma frequência definida. Este método é chamado de SimulFAM para Modulação de Amplitude de Frequência Simultânea.

A terapia de energia de alto tom (Hi Top) é um novo salto quântico no campo da eletroterapia. É a Eletroterapia com correntes alternadas senoidais. A terapia de potência de tom alto fornece uma terapia com ondas senoidais de média frequência. A terapia é livre de componentes de corrente contínua (D.C.). A amplitude e a frequência são moduladas simultaneamente. Quanto maior a frequência, mais energia pode ser introduzida correspondente à curva de limiar individual da eletrossensibilidade do paciente.

Uma intervenção de curto prazo durante 5 dias com HiTop tem o potencial de reduzir imediatamente a dor com um efeito analgésico significativamente mais forte do que o TENS. Particularmente, o primeiro período de intervenção mostrou que o HTEMS reduz a dor em maior extensão do que o TENS. Do ponto de vista clínico, o HTEMS mostrou um resultado promissor, principalmente quando comparado com o TENS ou considerando o curto período de tempo de intervenção.

SIGNIFICADO DO ESTUDO:

A neuropatia diabética é a complicação mais comum do diabetes. Afeta primeiro os pés e as pernas, depois as mãos e os braços. Sinais e sintomas de neuropatia periférica são frequentemente piores à noite e incluem: dormência ou capacidade reduzida de sentir dor ou mudanças de temperatura, formigamento ou sensação de queimação, dor aguda ou cãibras, fraqueza muscular, perda de reflexos, especialmente no tornozelo e perda de equilíbrio e coordenação.

A amplitude do potencial de ação do nervo sensorial e a velocidade de condução (CV) demonstraram ser indicadores sensíveis de degeneração do nervo em pacientes com diabetes e têm sido usados ​​para detectar ND. A neuropatia diabética está associada a baixo potencial de amplitude do nervo sensorial (SNAP) e CV.

Demonstrou recentemente em um estudo piloto que a estimulação da terapia de alta potência da coxa causando contração muscular isométrica pode ser um tratamento eficaz para a neuropatia diabética dolorosa.

A terapia de potência de alto tônus ​​pode estimular um grande número de nervos na coxa, podendo, portanto, levar a uma estimulação espinhal que, por sua vez, diminui a excitabilidade de pequenas fibras nervosas e melhora a função da neuropatia diabética.

Portanto, o presente estudo foi projetado para investigar o efeito da terapia de alta potência de tom nas medidas neurofisiológicas e no resultado da função em pacientes com neuropatia diabética.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Giza
      • El-Sheikh Zayed City, Giza, Egito, 1133
        • October 6 University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Quarenta pacientes com neuropatia diabética tipo II referidos, de ambos os sexos, com idades entre 40 e 60 anos.
  2. Todos os pacientes com neuropatia diabética > 10 anos com diabetes (serão examinados de acordo com a ficha de avaliação neurológica geral e específica para neuropatia diabética).
  3. Todos os pacientes no estudo devem ser ambulantes de forma independente.
  4. Todos os pacientes devem estar clinicamente estáveis.
  5. O índice de massa corporal (IMC) variou de 20:30 Kg/m2.
  6. Todos os pacientes aprovarão e assinarão um formulário de consentimento.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes < 10 anos com diabetes.
  2. Pacientes com deformidades e distúrbios musculoesqueléticos.
  3. Pacientes com distúrbios psiquiátricos ou convulsões.
  4. Pacientes com deficiência visual e auditiva ou tremores que influenciem o equilíbrio.
  5. Pacientes com outras doenças neuromusculares.
  6. Pacientes com IMC acima de 30 kg/m2.
  7. Pacientes com deformidades e úlceras nos pés.
  8. Pacientes com comprometimento cognitivo usando mini-exame do estado mental (MEEM).
  9. Pacientes com operações nos membros inferiores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I
Grupo I (Estudo): consistirá de 20 pacientes com neuropatia diabética e receberá terapia de potência de alto tônus, além do programa de fisioterapia selecionado (treinamento de prancha oscilante, exercícios AROM para UL e LL, exercícios manuais suaves de alongamento para UL e LL e treinamento de marcha graduada). por 10 sessões em dias alternados, cada sessão por 1,45 horas (60 minutos para HiTop e 45 minutos para o programa de fisioterapia selecionado).

1- High Tone Power Therapy (HiTop 191): (Para o grupo I). A terapia de potência de tom alto usando um dispositivo (HiTop 191; gbo Medizintechnik, Rimbach, Alemanha).

A intensidade da estimulação elétrica será ajustada para um nível agradável que não produza nenhuma dor ou desconforto. Duração: 60 min (Cada um eletrodo nas duas coxas até o joelho, cada um eletrodo nas duas coxas até a virilha). Posição: deitado/sentado, Número de sessões: 10, Frequência das sessões: 3 vezes por semana.

Programa de fisioterapia selecionado: (para ambos os grupos).

  1. Treino de Wobbleboard:
  2. Amplitude ativa de exercícios de movimento (AROM):
  3. Exercícios de alongamento manual suave para UL e LL:
  4. Treinamento de marcha graduada:
Experimental: Grupo II
Grupo II (Controle): será composto por 20 pacientes com neuropatia diabética e receberá programa de fisioterapia selecionado apenas igual ao grupo I. Para 10 sessões em dias alternados, cada sessão por 45 minutos.

Programa de fisioterapia selecionado: (para ambos os grupos).

  1. Treino de Wobbleboard:
  2. Amplitude ativa de exercícios de movimento (AROM):
  3. Exercícios de alongamento manual suave para UL e LL:
  4. Treinamento de marcha graduada:

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medindo a Velocidade de Condução Nervosa
Prazo: Até 30 dias
Sistema de medição Neuropack M1 EP/EMG MEB-9200/9300
Até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

14 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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