- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03888872
Efeito da terapia de potência de alto tônus nas medidas neurofisiológicas e resultado funcional em pacientes com neuropatia diabética
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes é uma doença metabólica crônica caracterizada por níveis elevados de glicose no sangue (ou açúcar no sangue), que leva ao longo do tempo a sérios danos ao coração, vasos sanguíneos, olhos, rins e nervos. O mais comum é o diabetes tipo 2, geralmente em adultos, que ocorre quando o corpo se torna resistente à insulina ou não produz insulina suficiente.
As neuropatias diabéticas (NDs) são distúrbios prejudiciais aos nervos associados ao diabetes mellitus. Acredita-se que essas condições resultem de lesões microvasculares diabéticas envolvendo pequenos vasos sanguíneos que suprem os nervos (vasa nervorum), além de condições macrovasculares que podem culminar em neuropatia diabética.
As características mais comuns da neuropatia diabética (ND) são uma polineuropatia distal, simétrica e principalmente sensorial que afeta os pés e as pernas de maneira crônica e lentamente progressiva. A incidência e prevalência de ND associada à duração do diabetes atingem até 50% dos pacientes diabéticos. Embora a DN seja conhecida como a complicação mais comum do diabetes. A neuropatia diabética estima-se que 40% a 50% das pessoas com diabetes terão DN dentro de 10 anos após o diagnóstico.
High tone power therapy (Hi Top) é a estimulação elétrica percutânea dos músculos esqueléticos usando frequências alternativas entre 4,096 e 32,768 hertz para produzir uma contração muscular e o tratamento da neuropatia diabética. A frequência da terapia é escaneada com uma frequência definida. Este método é chamado de SimulFAM para Modulação de Amplitude de Frequência Simultânea.
A terapia de energia de alto tom (Hi Top) é um novo salto quântico no campo da eletroterapia. É a Eletroterapia com correntes alternadas senoidais. A terapia de potência de tom alto fornece uma terapia com ondas senoidais de média frequência. A terapia é livre de componentes de corrente contínua (D.C.). A amplitude e a frequência são moduladas simultaneamente. Quanto maior a frequência, mais energia pode ser introduzida correspondente à curva de limiar individual da eletrossensibilidade do paciente.
Uma intervenção de curto prazo durante 5 dias com HiTop tem o potencial de reduzir imediatamente a dor com um efeito analgésico significativamente mais forte do que o TENS. Particularmente, o primeiro período de intervenção mostrou que o HTEMS reduz a dor em maior extensão do que o TENS. Do ponto de vista clínico, o HTEMS mostrou um resultado promissor, principalmente quando comparado com o TENS ou considerando o curto período de tempo de intervenção.
SIGNIFICADO DO ESTUDO:
A neuropatia diabética é a complicação mais comum do diabetes. Afeta primeiro os pés e as pernas, depois as mãos e os braços. Sinais e sintomas de neuropatia periférica são frequentemente piores à noite e incluem: dormência ou capacidade reduzida de sentir dor ou mudanças de temperatura, formigamento ou sensação de queimação, dor aguda ou cãibras, fraqueza muscular, perda de reflexos, especialmente no tornozelo e perda de equilíbrio e coordenação.
A amplitude do potencial de ação do nervo sensorial e a velocidade de condução (CV) demonstraram ser indicadores sensíveis de degeneração do nervo em pacientes com diabetes e têm sido usados para detectar ND. A neuropatia diabética está associada a baixo potencial de amplitude do nervo sensorial (SNAP) e CV.
Demonstrou recentemente em um estudo piloto que a estimulação da terapia de alta potência da coxa causando contração muscular isométrica pode ser um tratamento eficaz para a neuropatia diabética dolorosa.
A terapia de potência de alto tônus pode estimular um grande número de nervos na coxa, podendo, portanto, levar a uma estimulação espinhal que, por sua vez, diminui a excitabilidade de pequenas fibras nervosas e melhora a função da neuropatia diabética.
Portanto, o presente estudo foi projetado para investigar o efeito da terapia de alta potência de tom nas medidas neurofisiológicas e no resultado da função em pacientes com neuropatia diabética.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Giza
-
El-Sheikh Zayed City, Giza, Egito, 1133
- October 6 University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Quarenta pacientes com neuropatia diabética tipo II referidos, de ambos os sexos, com idades entre 40 e 60 anos.
- Todos os pacientes com neuropatia diabética > 10 anos com diabetes (serão examinados de acordo com a ficha de avaliação neurológica geral e específica para neuropatia diabética).
- Todos os pacientes no estudo devem ser ambulantes de forma independente.
- Todos os pacientes devem estar clinicamente estáveis.
- O índice de massa corporal (IMC) variou de 20:30 Kg/m2.
- Todos os pacientes aprovarão e assinarão um formulário de consentimento.
Critério de exclusão:
- Pacientes < 10 anos com diabetes.
- Pacientes com deformidades e distúrbios musculoesqueléticos.
- Pacientes com distúrbios psiquiátricos ou convulsões.
- Pacientes com deficiência visual e auditiva ou tremores que influenciem o equilíbrio.
- Pacientes com outras doenças neuromusculares.
- Pacientes com IMC acima de 30 kg/m2.
- Pacientes com deformidades e úlceras nos pés.
- Pacientes com comprometimento cognitivo usando mini-exame do estado mental (MEEM).
- Pacientes com operações nos membros inferiores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I
Grupo I (Estudo): consistirá de 20 pacientes com neuropatia diabética e receberá terapia de potência de alto tônus, além do programa de fisioterapia selecionado (treinamento de prancha oscilante, exercícios AROM para UL e LL, exercícios manuais suaves de alongamento para UL e LL e treinamento de marcha graduada).
por 10 sessões em dias alternados, cada sessão por 1,45 horas (60 minutos para HiTop e 45 minutos para o programa de fisioterapia selecionado).
|
1- High Tone Power Therapy (HiTop 191): (Para o grupo I). A terapia de potência de tom alto usando um dispositivo (HiTop 191; gbo Medizintechnik, Rimbach, Alemanha). A intensidade da estimulação elétrica será ajustada para um nível agradável que não produza nenhuma dor ou desconforto. Duração: 60 min (Cada um eletrodo nas duas coxas até o joelho, cada um eletrodo nas duas coxas até a virilha). Posição: deitado/sentado, Número de sessões: 10, Frequência das sessões: 3 vezes por semana. Programa de fisioterapia selecionado: (para ambos os grupos).
|
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Experimental: Grupo II
Grupo II (Controle): será composto por 20 pacientes com neuropatia diabética e receberá programa de fisioterapia selecionado apenas igual ao grupo I.
Para 10 sessões em dias alternados, cada sessão por 45 minutos.
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Programa de fisioterapia selecionado: (para ambos os grupos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medindo a Velocidade de Condução Nervosa
Prazo: Até 30 dias
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Sistema de medição Neuropack M1 EP/EMG MEB-9200/9300
|
Até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/012/002261
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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