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外傷性脳損傷における遠隔虚血性コンディショニング (MOTION)

2025年4月1日 更新者:University of Arizona

TBI患者の炎症性バイオマーカーと転帰に対する遠隔虚血状態調節(RIC)の効果

外傷性脳損傷 (TBI) は、すべての外傷死亡率の 3 分の 1 を占める外傷患者の主要な死因です。 最初の外傷を生き延びた患者は、その後の脳内の炎症状態から二次的な傷害を受けやすい. 治療目標は、二次損傷を減らすことを目的としています。 十分な脳灌流を維持し、脳浮腫を制限し、酸素供給を最適化することは、確立された治療プロトコルの一部です。 多くの治療法が TBI の潜在的な治療法として評価されてきましたが、成功は非常に限られており、生存率を変える薬はありません。

二次的な脳損傷を防ぐために、さまざまな新しい治療オプションが調査されています。 遠隔虚血調節 (RIC) は、これらの治療法の 1 つです。 RIC は、血圧カフを収縮期血圧より 30mmHg 膨らませることにより、通常は腕などの正常な組織への血流を減少させます。 低下した血流または虚血を 5 分間維持した後、圧力を解放し、腕の再灌流を行います。 このサイクルは通常 4 回繰り返されます。 RIC は、心臓発作、脳卒中、待機的脳神経外科患者の転帰を改善することが示されています。

前向き観察研究と無作為化臨床試験は、TBI 患者における RIC の保護効果を示しています。 さらに、動物を対象とした複数の研究により、RIC は TBI 後の神経保護作用があることが示されています。 RIC は非侵襲的で無害ですが、腕に多少の不快感があります。 この研究の目的は、TBI患者の長期転帰に対するRICの影響を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

外傷性脳損傷 (TBI) は、米国における死亡および身体障害の主な原因の 1 つです。 一次傷害によって誘発される炎症メディエーターの複雑な相互作用によって引き起こされる二次脳損傷は、TBI 後の罹患率と死亡率の主な要因です。 一次損傷は元に戻せませんが、二次損傷の発生につながる炎症カスケードは予防できる可能性があります。 その結果、TBI の現在のすべての研究は、この二次的な傷害の開始を防ぐことに焦点を当てています。

遠隔虚血コンディショニング (RIC) は、正常な組織が虚血と再灌流の短いサイクルにさらされるプロセスであり、遠隔損傷部位での虚血性損傷の後遺症を軽減することが示されています。 RIC は、心筋梗塞、敗血症、移植、再移植、待機的神経外科手術後の転帰を改善することが示されています。 内因性全身性抗炎症メディエーターと体液性因子を放出し、神経経路を使用して、リモートでの後続の虚血性傷害に対する体。 RIC によって提供されるこの保護には、初期 (短期) 段階と後期 (長期) 段階の 2 つの段階があり、どちらも虚血サイズの縮小と生存率の改善に効果的であることが証明されています。 複数の動物実験と小規模な無作為化臨床試験で、TBI 患者における RIC の保護効果が示されています。 外傷性脳損傷患者における RIC の有効性はまだ調査中であり、まだ確立されていません。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Banner University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 17歳以上。
  2. 外傷性脳損傷の診断。
  3. グラスゴー昏睡尺度 (GCS) ≤13
  4. 最初の脳 CT スキャンでの頭蓋内出血 (ICH)

除外基準:

  1. -24時間以上の外傷性脳損傷の患者
  2. 他センターからの転入
  3. 研究への参加を拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リモート虚血性コンディショニング

リモート虚血性コンディショニングは、標準的な手動血圧カフを使用して実行されます。 血圧カフの圧力は、患者の収縮期血圧よりも 30 mm Hg 高く維持されます。 虚血性コンディショニングの 4 サイクルは、7 日間、毎日実行されます。 各サイクルは、5 分間の制御された上肢虚血 (カフアップ) とそれに続く 5 分間の再灌流 (カフダウン) で構成されます。 治療サイクルの合計期間は 40 分になります。 研究プロトコルは、外傷性脳損傷に関する公開文献に基づいています。

血液サンプルは 0 時間 (無作為化の前) に収集されます。 次に、RICの最初の4サイクル(連続して行われる)が実行され、無作為化の6時間後に血液サンプルが採取され、無作為化の24時間後に採取されます。 その後、RIC サイクルを毎日実施し、続いて最大 7 日間の患者の滞在期間中、1 日 1 回血液サンプルを採取します。

標準手動血圧計カフ
プラセボコンパレーター:リモート虚血性コンディショニングなし
血液サンプルは 0 時間 (無作為化の前) に収集されます。 次に、無作為化の 6 時間後および無作為化の 24 時間後に血液サンプルを採取します。 これらの患者は、毎日の RIC 治療を受けませんが、最大 7 日間の患者の滞在期間中、1 日 1 回だけ採血されます。
非遠隔虚血性コンディショニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性バイオマーカーのレベルの変化 (pg/ml)
時間枠:無作為化前、無作為化後 6 時間、無作為化後 24 時間、患者の滞在期間中 1 日 1 回、その後最大 7 日間
腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ) のレベル、インターロイキン 1 (IL-1) のレベル、インターロイキン 6 (IL-6) のレベル、インターロイキン 8 (IL-8) のレベル、およびインターロイキン 10 (IL- 10)。
無作為化前、無作為化後 6 時間、無作為化後 24 時間、患者の滞在期間中 1 日 1 回、その後最大 7 日間
C反応性タンパク質のレベルの変化 C反応性タンパク質 mg/dl
時間枠:無作為化前、無作為化後 6 時間、無作為化後 24 時間、患者の滞在期間中 1 日 1 回、その後最大 7 日間
C反応性タンパク質
無作為化前、無作為化後 6 時間、無作為化後 24 時間、患者の滞在期間中 1 日 1 回、その後最大 7 日間
プロカルシトニンのレベルの変化 (ng/ml)
時間枠:無作為化前、無作為化後 6 時間、無作為化後 24 時間、患者の滞在期間中 1 日 1 回、その後最大 7 日間
プロカルシトニンのレベル
無作為化前、無作為化後 6 時間、無作為化後 24 時間、患者の滞在期間中 1 日 1 回、その後最大 7 日間
心臓バイオマーカーのレベルの変化: トロポニン c (ng/ml)
時間枠:無作為化前、無作為化後 6 時間、無作為化後 24 時間、患者の滞在期間中 1 日 1 回、その後最大 7 日間
トロポニンc
無作為化前、無作為化後 6 時間、無作為化後 24 時間、患者の滞在期間中 1 日 1 回、その後最大 7 日間
心臓バイオマーカーのレベルの変化: クレアチニンホスホキナーゼ (ug/ml)
時間枠:無作為化前、無作為化後 6 時間、無作為化後 24 時間、患者の滞在期間中 1 日 1 回、その後最大 7 日間
クレアチニンホスホキナーゼ
無作為化前、無作為化後 6 時間、無作為化後 24 時間、患者の滞在期間中 1 日 1 回、その後最大 7 日間
心臓バイオマーカーのレベルの変化: クレアチンキナーゼ MB CKMB (ug/ml)
時間枠:無作為化前、無作為化後 6 時間、無作為化後 24 時間、患者の滞在期間中 1 日 1 回、その後最大 7 日間
クレアチンキナーゼ MB
無作為化前、無作為化後 6 時間、無作為化後 24 時間、患者の滞在期間中 1 日 1 回、その後最大 7 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排出先・排出先
時間枠:最終入院日
最終入院日
死亡
時間枠:最終入院日、退院後30日
最終入院日、退院後30日
Glasgow Outcome Scale-Extended (ポイント)
時間枠:最終入院日、30日
機能的独立性レベルの評価: Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE) は、患者を 8 つのカテゴリーに評価する機能的転帰のグローバル スケールです。 重度の障害、中等度の障害、および良好な回復のカテゴリは、下位および上位のカテゴリに細分されます。 スケールは、患者の機能状態を評価するために使用されます
最終入院日、30日
グラスゴー・コーマ・スケール(ポイント)
時間枠:最終入院日、30日

神経学的状態の評価 Glasgow Coma Scale は 3 つの要素に分けられ、別々に採点されます: 眼反応 (評価 1 ~ 4 ポイント)、運動反応 (評価 1 ~ 6 ポイント) 言語反応 (評価 1 ~ 5 ポイント)。

各コンポーネントのスコアを合計して、最低 3 ポイント (目を開けず、刺激または言語反応に対する運動反応がない患者に対応する) と最大値 15 ポイント (目を開いている患者に対応し、命令に従い、一貫した言語を維持します)。

GCS スコア 15 点から 13 点が軽度の意識変化、12 点から 9 点が中等度の障害、8 点以下が重度の意識レベルの低下に相当すると考えられています。

最終入院日、30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bellal Joseph, MD、University of Arizona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月24日

一次修了 (推定)

2023年5月30日

研究の完了 (推定)

2023年5月30日

試験登録日

最初に提出

2019年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月29日

最初の投稿 (実際)

2019年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月1日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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