Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern iskæmisk konditionering ved traumatisk hjerneskade (MOTION)

1. april 2025 opdateret af: University of Arizona

Effekten af ​​fjern iskæmisk konditionering (RIC) på inflammatoriske biomarkører og resultater hos patienter med TBI

Traumatisk hjerneskade (TBI) er en førende dødsårsag blandt traumepatienter, der tegner sig for en tredjedel af alle traumedødeligheder. Patienter, der overlever det indledende traume, er udsat for sekundære fornærmelser fra den efterfølgende inflammatoriske tilstand i hjernen. Behandlingsmål er rettet mod at reducere sekundær skade. Opretholdelse af tilstrækkelig hjerneperfusion, begrænsning af hjerneødem og optimering af ilttilførsel er en del af etablerede behandlingsprotokoller. Talrige terapeutika er blevet evalueret som potentiel behandling for TBI med meget begrænset succes, og der er ingen medicin, der ændrer overlevelsen.

Forskellige nye terapeutiske muligheder er blevet undersøgt for at forhindre den sekundære hjerneskade. Remote Ischemic Conditioning (RIC) er en af ​​disse terapier. RIC involverer faldende blodgennemstrømning til et normalt væv, normalt armen ved at puste blodtryksmanchetten 30 mmHg op over det systoliske blodtryk. Den nedsatte blodgennemstrømning eller iskæmi opretholdes i 5 minutter efterfulgt af frigivelse af trykket og genperfusion af armen. Denne cyklus gentages normalt 4 gange. RIC har vist sig at forbedre resultaterne hos patienter med hjerteanfald, slagtilfælde, elektive neurokirurgier.

Et prospektivt observationsstudie og et randomiseret klinisk forsøg har vist den beskyttende effekt af RIC hos TBI-patienter. Derudover har flere undersøgelser i dyr vist, at RIC er neurobeskyttende efter TBI. RIC er ikke-invasiv og harmløs bortset fra lidt ubehag i armen. Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningen af ​​RIC på langsigtede resultater hos patienter med TBI.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traumatisk hjerneskade (TBI) er fortsat en af ​​de førende årsager til død og handicap i USA. Sekundær hjerneskade forårsaget af det komplekse samspil mellem inflammatoriske mediatorer induceret af en primær fornærmelse er den væsentligste medvirkende faktor til morbiditet og dødelighed efter TBI. Mens den primære skade er irreversibel, kan den inflammatoriske kaskade, der fører til udviklingen af ​​den sekundære skade, være forebyggelig. Som et resultat er al den nuværende forskning i TBI fokuseret på at forhindre initiering af denne sekundære fornærmelse.

Fjern iskæmisk konditionering (RIC) er en proces, hvor normalt væv udsættes for korte cyklusser af iskæmi og reperfusion, som har vist sig at reducere følgevirkningerne af en iskæmisk skade på et fjerntliggende skadet sted. RIC har vist sig at forbedre resultaterne efter myokardieinfarkt, sepsis, transplantation, reimplantation og elektiv neurologisk kirurgi. Det menes at virke ved at frigive endogene systemiske antiinflammatoriske mediatorer og humorale faktorer og ved at bruge neurale veje, der yder global beskyttelse til krop mod efterfølgende iskæmiske fornærmelser i en fjern er. Denne beskyttelse leveret af RIC har to faser, en tidlig (kort) fase og en sen (langvarig) fase, som begge har vist sig at være effektive til at reducere iskæmisk størrelse og forbedre overlevelse. Flere dyreforsøg og et lille randomiseret klinisk forsøg har vist den beskyttende effekt af RIC hos patienter med TBI. Effektiviteten af ​​RIC hos patienter med traumatisk hjerneskade er stadig under undersøgelse, som endnu ikke er fastslået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Banner University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 17 år.
  2. Diagnose af traumatisk hjerneskade.
  3. Glasgow Coma Scale (GCS) ≤13
  4. Intrakraniel blødning (ICH) ved indledende hjerne-CT-scanning

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med traumatisk hjerneskade >24 timer
  2. Overført fra andre centre
  3. Afviste at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fjern iskæmisk konditionering

Fjern iskæmisk konditionering vil blive udført ved hjælp af en standard manuel blodtryksmanchet. Trykket i blodtryksmanchetten vil blive holdt på 30 mm Hg højere end patientens systoliske blodtryk. 4 cyklusser af iskæmisk konditionering vil blive udført hver dag i en periode på 7 dage. Hver cyklus består af 5 minutters kontrolleret iskæmi i øvre ekstremiteter (manchet op) efterfulgt af 5 minutters reperfusion (manchet ned). Den samlede varighed af behandlingscyklussen vil være 40 min. Studieprotokollen er baseret på vores publicerede litteratur om traumatisk hjerneskade.

Blodprøver vil blive indsamlet efter 0 timer (før randomisering). Derefter vil de første 4 cyklusser af RIC (udføres fortløbende) blive udført, blodprøver vil blive taget 6 timer efter randomisering og derefter 24 timer efter randomisering. RIC-cyklusser vil derefter blive udført på daglig basis efterfulgt af at tage en blodprøve én gang dagligt under patientens opholdstid op til maksimalt 7 dage
Enhed: Fjern iskæmisk konditionering
Standard manuel blodtryksmanchet
Placebo komparator: Ingen fjern iskæmisk konditionering
Blodprøver vil blive indsamlet efter 0 timer (før randomisering). Blodprøver vil derefter blive indsamlet 6 timer efter randomisering og 24 timer efter randomisering. Disse patienter vil ikke modtage daglig RIC-behandling, men vil kun få deres blod udtaget én gang dagligt under patienternes opholdstid op til maksimalt 7 dage.
Andet: Iskæmisk konditionering uden fjernbetjening
Iskæmisk konditionering uden fjernbetjening

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauet af inflammatoriske biomarkører (pg/ml)
Tidsramme: Før randomisering, 6 timer efter randomisering, 24 timer efter randomisering, én gang dagligt under patienternes opholdstid op til maksimalt 7 dage efter.
Niveau af tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa), niveau af interleukin 1 (IL-1), niveau af interleukin 6 (IL-6), niveau af interleukin 8 (IL-8) og niveau af interleukin 10 (IL- 10).
Før randomisering, 6 timer efter randomisering, 24 timer efter randomisering, én gang dagligt under patienternes opholdstid op til maksimalt 7 dage efter.
Ændring i niveauet af C-reaktivt protein C-reaktivt protein mg/dl
Tidsramme: Før randomisering, 6 timer efter randomisering, 24 timer efter randomisering, én gang dagligt under patienternes opholdstid op til maksimalt 7 dage efter.
C-reaktivt protein
Før randomisering, 6 timer efter randomisering, 24 timer efter randomisering, én gang dagligt under patienternes opholdstid op til maksimalt 7 dage efter.
Ændring i niveauet af pro-calcitonin (ng/ml)
Tidsramme: Før randomisering, 6 timer efter randomisering, 24 timer efter randomisering, én gang dagligt under patienternes opholdstid op til maksimalt 7 dage efter.
Niveau af pro-calcitonin
Før randomisering, 6 timer efter randomisering, 24 timer efter randomisering, én gang dagligt under patienternes opholdstid op til maksimalt 7 dage efter.
Ændring i niveauet af hjertebiomarkør: Troponin c (ng/ml)
Tidsramme: Før randomisering, 6 timer efter randomisering, 24 timer efter randomisering, én gang dagligt under patienternes opholdstid op til maksimalt 7 dage efter.
Troponin c
Før randomisering, 6 timer efter randomisering, 24 timer efter randomisering, én gang dagligt under patienternes opholdstid op til maksimalt 7 dage efter.
Ændring i niveauet af hjertebiomarkør: Kreatininfosfokinase (ug/ml)
Tidsramme: Før randomisering, 6 timer efter randomisering, 24 timer efter randomisering, én gang dagligt under patienternes opholdstid op til maksimalt 7 dage efter.
Kreatinin phosphokinase
Før randomisering, 6 timer efter randomisering, 24 timer efter randomisering, én gang dagligt under patienternes opholdstid op til maksimalt 7 dage efter.
Ændring i niveauet af hjertebiomarkør: Kreatinkinase MB CKMB (ug/ml)
Tidsramme: Før randomisering, 6 timer efter randomisering, 24 timer efter randomisering, én gang dagligt under patienternes opholdstid op til maksimalt 7 dage efter.
Kreatinkinase MB
Før randomisering, 6 timer efter randomisering, 24 timer efter randomisering, én gang dagligt under patienternes opholdstid op til maksimalt 7 dage efter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udledning Disposition/Destination
Tidsramme: Sidste indlæggelsesdag
Sidste indlæggelsesdag
Dødelighed
Tidsramme: Sidste indlæggelsesdag, 30 dage efter udskrivelsen
Sidste indlæggelsesdag, 30 dage efter udskrivelsen
Glasgow Outcome Scale-Extended (point)
Tidsramme: Sidste indlæggelsesdag, 30 dage
Vurdering af funktionelt uafhængighedsniveau: The Extended Glasgow Outcome Scale (GOSE) er en global skala for funktionelt resultat, der klassificerer patienter i otte kategorier. Kategorierne svær invaliditet, moderat funktionsnedsættelse og god bedring er opdelt i en nedre og en øvre kategori. Skalaen vil blive brugt til at evaluere patientens funktionelle status
Sidste indlæggelsesdag, 30 dage
Glasgow Coma Scale (point)
Tidsramme: Sidste indlæggelsesdag, 30 dage

Neurologisk statusvurdering Glasgow Coma Scale er opdelt i tre komponenter, som scores separat: okulær respons (vurdering 1-4 point), motorisk respons (vurdering 1-6 point) verbal respons (evaluering af 1-5 point).

Scoringer for hver komponent lægges sammen for at få totalen, der vil variere mellem minimum 3 point (hvilket svarer til en patient, der ikke åbner øjnene og ingen motorisk respons på stimulation eller verbal respons) og en maksimal værdi på 15 point ( svarende til en patient med åbne øjne, adlyde ordrer og opretholde et konsekvent sprog).

Det er blevet vurderet, at GCS-scoren mellem 15 og 13 point svarer til en let ændring af bevidstheden, en score på 12-9 point med moderat svækkelse og 8 point eller mindre med en alvorlig forringelse af bevidsthedsniveauet.
Sidste indlæggelsesdag, 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bellal Joseph, MD, University of Arizona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

2. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1901298756

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader

Kliniske forsøg med Fjern iskæmisk konditionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner